Loteprednol Etabonat versus Prednisolon Acetat for granulomer i anterior kammer
Loteprednol Etabonat kontra Prednisolon Acetat for fremre kammer granulomer: En randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige topikale kortikosteroider hos 66 pediatriske pasienter med aktivt granulom i fremre kammer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir Loteprednol Etabonate 1 % tilsvarende betennelseskontroll og granulomoppløsning sammenlignet med Prednisolon Acetate 1 % over en 3-måneders periode?
- Resulterer Loteprednol Etabonate 1 % i en lavere frekvens av steroidrelaterte økt intraokulært trykk (IOP) enn Prednisolon Acetate 1 %? Forskere sammenlignet en gruppe som fikk Loteprednol Etabonate 1 % fire ganger daglig med en gruppe som fikk Prednisolon Acetate 1 % seks ganger daglig for å se om Loteprednol kunne opprettholde sammenlignbar terapeutisk effektivitet samtidig som det tilbyr et sikrere intraokulært trykkprofil.
Deltakere vil bli randomisert til å motta enten Loteprednol Etabonate 1 % eller Prednisolon Acetate 1 % øyedråper.
Følge en spesifikk doseringsplan (4 ganger/dag for Loteprednol eller 6 ganger/dag for Prednisolon).
Gjennomgå en klinikerstyrt medisinavtrappingsplan basert på klinisk respons.
Delta på oppfølgingsvurderinger dag 1, 2 uker, 1 måned og 3 måneder for øyeundersøkelser og trykkovervåking.
Blitt henvist til kirurgisk behandling hvis de ikke viser tilstrekkelig klinisk forbedring etter 4 uker med terapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, randomiserte, sammenlignende kliniske studien var å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerhetsprofilen til to vanlig brukte topikale kortikosteroider i behandlingen av pediatriske anteriorkammer (AK) granulomer.
Selv om topikale steroider er den etablerte førstevalgsterapien for denne tilstanden, forblir steroid-indusert intraokulært trykk (IOT) økning en betydelig klinisk bekymring, spesielt i pediatriske populasjoner.
Studiemetodikk og intervensjon:
Deltakere ble randomisert til to behandlingsgrupper for å motta ulike topikale regimer:
- Gruppe 1 (Loteprednol): Mottok loteprednol etabonat 1% øyedråper fire ganger daglig.
- Gruppe 2 (Prednisolon): Mottok prednisolon acetat 1% øyedråper seks ganger daglig.
Behandlingen fulgte en standardisert protokoll der doseringen ble fordelt over våkne timer, og flasker med prednisolon acetat (en suspensjon) ble ristet før bruk for å sikre doseuniformitet.
Etter den innledende fastdoseringsfasen ble en kliniker-veiledet nedtrappingsplan implementert basert på forbedring av SUN anteriorkammeraktivitet og reduksjon eller oppklaring av AK-lesjonen observert under spaltelampeundersøkelser.
Klinisk overvåking og sikkerhetssikringer; Pasientvurderinger ble utført ved baseline, dag 1, 2 uker, 1 måned og 3 måneder.
Disse evalueringene inkluderte: Inflammatorisk gradering: Standardiserte SUN-kriterier for AK-celler og flare.
Lesjonsvurdering: Spaltelampeundersøkelse for å kategorisere granulomstatus som vedvarende, forbedret eller oppklart.Sikkerhetsovervåking: Goldmann applanasjonstonometri ble brukt til å måle IOT ved hvert besøk, med spesifikke sikkerhetsendepunkter definert som IOT > 21 mmHg, eller en økning fra baseline > 5 mmHg.
For å prioritere pasientsikkerheten ble en streng "ikke-responder" protokoll håndhevet. Enhver pasient som ikke viste tilstrekkelig klinisk forbedring (definert som vedvarende granulom eller klinisk signifikant inflammasjon til tross for protokoll-drevet behandling) etter 4 uker ble klassifisert som en ikke-responder og umiddelbart henvist til kirurgisk intervensjon.
Vitenskapelig rasjonalitet:
Studien hadde som mål å fastslå om "soft drug"-designet til loteprednol etabonat—som gjennomgår rask transformasjon til inaktive metabolitter—kunne oppnå lignende antiinflammatoriske resultater som det keton-baserte prednisolon acetat mens risikoen for ekstracellulær matriksremodellering i trabekelverket som typisk driver steroid-indusert okulær hypertensjon ble redusert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med aktivt granulom i fremre kammer.
- Pasienter må være behandlingsnaive, uten tidligere medisinsk behandling for den aktuelle tilstanden.
- Foresatte eller verge må være villige til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere episoder med tilbakevendende uveitt.
- Allerede eksisterende glaukom eller grunnlinje intraokulært trykk over 21 mmHg.
- Forekomst av katarakt.
- Aktiv hornhinninfeksjon eller hornhinnesår.
- Aktiv betennelse som tydelig kan tilskrives traume, linserelaterte årsaker eller underliggende revmatologisk sykdom.
- Tegn på aktiv bakre uveitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: loteprednol etabonat 1% gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok loteprednol etabonat 1% øyedråper administrert fire ganger daglig.
Behandlingen ble etterfulgt av en klinikerstyrt trappeplan basert på den kliniske bedringen av forkammeraktivitet og reduksjonen eller fjerningen av lesjonen som ble observert ved spaltelampeundersøkelse.
|
Kortikosteroid øyedråper for lokal anvendelse administrert fire ganger daglig.
Behandlingen inkluderer en klinikerstyrt nedtrappingsplan basert på forbedring av SUN anterior kammeraktivitet og reduksjon eller bortfjerning av lesjonen i anterior kammer.
|
|
Aktiv komparator: prednisolonacetat 1% gruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk prednisolonacetat 1 % øyedråper som ble gitt seks ganger daglig.
Siden dette legemiddelet er en suspensjon, ble pasientene instruert til å riste flasken før hver instillasjon.
I likhet med den første gruppen ble dosene trappet ned av den behandlende klinikeren i henhold til pasientens kliniske respons og reduksjon i SUN anterior chamber grading.
|
Topiske kortikosteroid øyedråper administrert seks ganger daglig.
Pasientene instrueres til å riste flasken før hver innstilling for å sikre jevn dosering.
Behandlingen inkluderer en klinikerstyrt nedtrappingsplan basert på klinisk respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppklaring av fremre kammerbetennelse og granulomer.
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen pasienter som oppnår en "klar fremre kammer", definert som fullstendig oppløsning av den inflammatoriske knuten (granulom) og fravær av celler i fremre kammer (SUN grad 0).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittlig IOP mellom de to behandlingsgruppene ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Forekomst av steroidrelatert økt intraokulært trykk
Tidsramme: gjennom 3 måneder
|
Andelen deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte sikkerhetsgrenser: IOP > 21 mmHg, IOP eller en økning fra utgangspunkt (ΔIOP) > 5 mmHg.
|
gjennom 3 måneder
|
|
Rate av farmakologisk ikke-respons
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen pasienter som ikke oppnår klinisk bedring (vedvarende granulom eller betydelig betennelse) og må henvises til kirurgisk behandling.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .