Loteprednol Etabonato Versus Acetato de Prednisolona para Granulomas da Câmara Anterior
Loteprednol Etabonato Versus Acetato de Prednisolona para Granulomas da Câmara Anterior: Um Estudo Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a segurança de dois corticoides tópicos diferentes em 66 doentes pediátricos com granuloma ativo da câmara anterior.
As principais questões que pretende responder são:
- O Loteprednol Etabonato 1% proporciona um controlo equivalente da inflamação e resolução do granuloma em comparação com o Acetato de Prednisolona 1% durante um período de 3 meses?
- O Loteprednol Etabonato 1% resulta numa menor frequência de elevações da pressão intraocular (PIO) relacionadas com esteroides do que o Acetato de Prednisolona 1%? Os investigadores compararam um grupo que recebeu Loteprednol Etabonato 1% quatro vezes por dia com um grupo que recebeu Acetato de Prednisolona 1% seis vezes por dia para verificar se o Loteprednol conseguia manter uma eficácia terapêutica comparável, oferecendo ao mesmo tempo um perfil de pressão intraocular mais seguro.
Os participantes serão randomizados para receber colírios de Loteprednol Etabonato 1% ou de Acetato de Prednisolona 1%.
Seguirão um esquema posológico específico (4 vezes/dia para Loteprednol ou 6 vezes/dia para Prednisolona).
Serão submetidos a um esquema de redução gradual da medicação guiado pelo clínico, com base na resposta clínica.
Comparecerão a avaliações de seguimento no dia 1, 2 semanas, 1 mês e 3 meses para exames oftalmológicos e monitorização da pressão.
Serão encaminhados para tratamento cirúrgico se não demonstrarem uma melhoria clínica adequada após 4 semanas de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico prospetivo, randomizado e comparativo foi avaliar a equivalência terapêutica e o perfil de segurança de dois corticosteroides tópicos comumente utilizados no tratamento de granulomas da câmara anterior (CA) pediátricos.
Embora os esteroides tópicos sejam a terapia de primeira linha estabelecida para esta condição, a elevação da pressão intraocular (PIO) induzida por esteroides continua a ser uma preocupação clínica significativa, particularmente em populações pediátricas.
Metodologia do Estudo e Intervenção:
Os participantes foram randomizados em dois braços de tratamento para receber diferentes regimes tópicos:
- Grupo 1 (Loteprednol): Recebeu colírio de etabonato de loteprednol a 1% quatro vezes ao dia.
- Grupo 2 (Prednisolona): Recebeu colírio de acetato de prednisolona a 1% seis vezes ao dia.
O tratamento seguiu um protocolo padronizado em que a dosagem foi espaçada ao longo das horas de vigília, e os frascos de acetato de prednisolona (uma suspensão) foram agitados antes do uso para garantir a uniformidade da dose.
Após a fase inicial de dosagem fixa, foi implementado um esquema de redução gradual orientado pelo clínico, com base na melhoria da atividade da câmara anterior SUN e na redução ou desaparecimento da lesão da CA observada durante os exames à lâmpada de fenda.
Monitorização Clínica e Salvaguardas de Segurança; As avaliações dos doentes foram realizadas na linha de base, no dia 1, às 2 semanas, ao 1 mês e aos 3 meses.
Estas avaliações incluíram: Classificação Inflamatória: Critérios SUN padronizados para células e flare da CA.
Avaliação da Lesão: Exame à lâmpada de fenda para categorizar o estado do granuloma como persistente, melhorado ou resolvido. Monitorização de Segurança: A tonometria de aplanação de Goldmann foi utilizada para medir a PIO em cada visita, com endpoints de segurança específicos definidos como PIO > 21 mmHg, ou um aumento da linha de base > 5 mmHg.
Para priorizar a segurança do doente, foi aplicado um protocolo estrito de "não respondedor". Qualquer doente que não demonstrasse uma melhoria clínica adequada (definida como granuloma persistente ou inflamação clinicamente significativa apesar do tratamento orientado pelo protocolo) após 4 semanas foi classificado como não respondedor e imediatamente encaminhado para intervenção cirúrgica.
Racional Científico:
O estudo teve como objetivo determinar se o design de "droga suave" do etabonato de loteprednol – que sofre uma transformação rápida em metabolitos inativos – poderia alcançar resultados anti-inflamatórios semelhantes aos do acetato de prednisolona à base de cetona, enquanto reduz o risco de remodelação da matriz extracelular no trabeculado que tipicamente impulsiona a hipertensão ocular induzida por esteroides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer paciente apresentando um granuloma ativo na câmara anterior.
- Os pacientes devem ser virgens de tratamento, não tendo recebido nenhum tratamento médico prévio para a condição atual.
- Disposição do pai ou tutor legal para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de uveíte recorrente.
- Glaucoma pré-existente ou pressão intraocular basal superior a 21 mmHg.
- Presença de catarata.
- Infecção ativa da córnea ou úlcera da córnea.
- Inflamação ativa claramente atribuída a trauma, causas induzidas por lente ou doença reumatológica subjacente.
- Evidência de uveíte posterior ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de loteprednol etabonato 1%
Os participantes neste grupo receberam colírio de loteprednol etabonato a 1%, administrado quatro vezes por dia.
O tratamento foi seguido por um esquema de redução gradual orientado pelo clínico, com base na melhoria clínica da atividade da câmara anterior e na redução ou desaparecimento da lesão observada no exame à lâmpada de fenda.
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Colírios de corticosteróide tópico administrados quatro vezes por dia.
O tratamento inclui um plano de redução gradual orientado pelo clínico, baseado na melhoria da atividade da câmara anterior SUN e na redução ou eliminação da lesão da câmara anterior.
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Comparador Ativo: grupo de acetato de prednisolona a 1%
Os participantes neste grupo receberam colírio de acetato de prednisolona a 1%, administrado seis vezes por dia.
Como este medicamento é uma suspensão, os pacientes foram instruídos a agitar o frasco antes de cada instilação.
Semelhante ao primeiro grupo, as doses foram reduzidas progressivamente pelo clínico responsável, de acordo com a resposta clínica do paciente e a redução da classificação da câmara anterior SUN.
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Colírio de corticosteroide tópico administrado seis vezes por dia.
Os pacientes são instruídos a agitar o frasco antes de cada instilação para garantir a uniformidade da dose.
O tratamento inclui um plano de redução gradual orientado pelo clínico, com base na resposta clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resolução da inflamação da câmara anterior e dos granulomas.
Prazo: 4 semanas
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A percentagem de doentes que atingiram uma "câmara anterior limpa", definida como a resolução completa do nódulo inflamatório (granuloma) e a ausência de células na câmara anterior (grau SUN 0).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração média da pressão intraocular
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Comparação da pressão intraocular média entre os dois grupos de tratamento usando tonometria de aplanação de Goldmann
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1 mês e 3 meses
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Incidência de Elevação da PIO Relacionada com Esteroides
Prazo: ao longo de 3 meses
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A percentagem de participantes que cumprem os limiares de segurança pré-especificados: PIO > 21 mmHg, PIO ou um aumento em relação à linha de base (ΔPIO) > 5 mmHg.
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ao longo de 3 meses
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Taxa de Não Resposta Farmacológica
Prazo: 4 semanas
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A proporção de doentes que não apresentam melhoria clínica (granuloma persistente ou inflamação significativa) e necessitam de encaminhamento para tratamento cirúrgico.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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