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Loteprednol Etabonato Versus Prednisolone Acetato per Granulomi della Camera Anteriore

22 marzo 2026 aggiornato da: Sarah Abdul Fattah Saad, Fayoum University

Loteprednol Etabonato Versus Acetato di Prednisolone per Granulomi della Camera Anteriore: Uno Studio Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi corticosteroidi topici in 66 pazienti pediatrici con granuloma della camera anteriore attiva.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il Loteprednol Etabonato all'1% fornisce un controllo dell'infiammazione e una risoluzione del granuloma equivalenti rispetto al Prednisolone Acetato all'1% in un periodo di 3 mesi?
  • Il Loteprednol Etabonato all'1% risulta in una frequenza minore di elevazioni della pressione intraoculare (IOP) correlate agli steroidi rispetto al Prednisolone Acetato all'1%? I ricercatori hanno confrontato un gruppo che riceveva Loteprednol Etabonato all'1% quattro volte al giorno con un gruppo che riceveva Prednisolone Acetato all'1% sei volte al giorno per verificare se il Loteprednol potesse mantenere un'efficacia terapeutica comparabile offrendo un profilo di pressione intraoculare più sicuro.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere colliri di Loteprednol Etabonato all'1% o Prednisolone Acetato all'1%.

Seguiranno uno specifico schema posologico (4 volte/giorno per il Loteprednol o 6 volte/giorno per il Prednisolone).

Sottostanno a uno schema di riduzione graduale della terapia guidato dal medico in base alla risposta clinica.

Parteciperanno a valutazioni di follow-up al giorno 1, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi per esami oculistici e monitoraggio della pressione.

Saranno indirizzati alla gestione chirurgica se non dimostreranno un adeguato miglioramento clinico dopo 4 settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo era valutare l'equivalenza terapeutica e il profilo di sicurezza di due corticosteroidi topici comunemente utilizzati nella gestione dei granulomi della camera anteriore (CA) pediatrica.

Sebbene gli steroidi topici siano la terapia di prima linea consolidata per questa condizione, l'elevazione della pressione intraoculare (IOP) indotta da steroidi rimane una preoccupazione clinica significativa, in particolare nelle popolazioni pediatriche.

Metodologia dello studio e intervento:

I partecipanti sono stati randomizzati in due bracci di trattamento per ricevere diversi regimi topici:

  • Gruppo 1 (Loteprednolo): Ha ricevuto gocce oculari di loteprednolo etabonato all'1% quattro volte al giorno.
  • Gruppo 2 (Prednisolone): Ha ricevuto gocce oculari di prednisolone acetato all'1% sei volte al giorno.

Il trattamento ha seguito un protocollo standardizzato in cui la somministrazione era distribuita durante le ore di veglia, e le bottiglie di prednisolone acetato (una sospensione) venivano agitate prima dell'uso per garantire l'uniformità della dose.

Dopo la fase iniziale di dosaggio fisso, è stato implementato un programma di riduzione graduale guidato dal clinico basato sul miglioramento dell'attività della camera anteriore secondo i criteri SUN e sulla riduzione o scomparsa della lesione della CA osservata durante gli esami alla lampada a fessura.

Monitoraggio clinico e salvaguardie di sicurezza; Le valutazioni dei pazienti sono state condotte al basale, al giorno 1, a 2 settimane, a 1 mese e a 3 mesi.

Queste valutazioni includevano: Gradazione infiammatoria: Criteri SUN standardizzati per le cellule e il flare della CA.

Valutazione della lesione: Esame alla lampada a fessura per classificare lo stato del granuloma come persistente, migliorato o risolto. Monitoraggio della sicurezza: La tonometria ad applanazione di Goldmann è stata utilizzata per misurare la IOP ad ogni visita, con endpoint di sicurezza specifici definiti come IOP > 21 mmHg, o un aumento dal basale > 5 mmHg.

Per dare priorità alla sicurezza del paziente, è stato applicato un rigoroso protocollo per i "non-responder". Qualsiasi paziente che non ha dimostrato un adeguato miglioramento clinico (definito come granuloma persistente o infiammazione clinicamente significativa nonostante il trattamento guidato dal protocollo) dopo 4 settimane è stato classificato come non-responder e immediatamente indirizzato per un intervento chirurgico.

Razionale scientifico:

Lo studio mirava a determinare se il design del farmaco "soft" del loteprednolo etabonato, che subisce una rapida trasformazione in metaboliti inattivi, potesse ottenere risultati antinfiammatori simili al prednisolone acetato a base di chetone, riducendo al contempo il rischio di rimodellamento della matrice extracellulare nel trabecolato che tipicamente guida l'ipertensione oculare indotta da steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che presenti un granuloma attivo della camera anteriore.
  • I pazienti devono essere naive al trattamento, senza aver ricevuto precedenti cure mediche per la condizione attuale.
  • Disponibilità del genitore o del tutore legale a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di uveite ricorrente.
  • Glaucoma preesistente o pressione intraoculare basale superiore a 21 mmHg.
  • Presenza di cataratta.
  • Infezione corneale attiva o ulcera corneale.
  • Infiammazione attiva chiaramente attribuibile a trauma, cause indotte dal cristallino o malattia reumatologica sottostante.
  • Evidenza di uveite posteriore attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo loteprednol etabonato 1%
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto collirio di loteprednol etabonato all'1% somministrato quattro volte al giorno. Il trattamento è stato seguito da un programma di riduzione graduale guidato dal clinico, basato sul miglioramento clinico dell'attività della camera anteriore e sulla riduzione o scomparsa della lesione osservata all'esame con lampada a fessura.
Droga: loteprednol etabonato 1% braccio 1
Colliri corticosteroidei topici somministrati quattro volte al giorno. Il trattamento include un programma di riduzione graduale guidato dal clinico in base al miglioramento dell'attività della camera anteriore SUN e alla riduzione o scomparsa della lesione della camera anteriore.
Comparatore attivo: gruppo prednisolone acetato 1%
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto collirio di prednisolone acetato all'1% somministrato sei volte al giorno. Poiché questo farmaco è una sospensione, ai pazienti è stato indicato di agitare la bottiglia prima di ogni instillazione. Similmente al primo gruppo, le dosi sono state ridotte gradualmente dal medico curante in base alla risposta clinica del paziente e alla riduzione della classificazione della camera anteriore SUN.
Droga: prednisolone acetato 1%
Colliri a base di corticosteroidi topici somministrati sei volte al giorno. Si istruiscono i pazienti ad agitare il flacone prima di ogni instillazione per garantire l'uniformità del dosaggio. Il trattamento include un programma di riduzione graduale guidato dal medico in base alla risposta clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore e dei granulomi.
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono una "camera anteriore limpida", definita come la risoluzione completa del nodulo infiammatorio (granuloma) e l'assenza di cellule nella camera anteriore (grado SUN 0).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento medio della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Confronto della pressione intraoculare media tra i due gruppi di trattamento mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
1 mese e 3 mesi
Incidenza di IOP Elevato Correlato agli Steroidi
Lasso di tempo: per 3 mesi
La percentuale di partecipanti che soddisfa le soglie di sicurezza predefinite: IOP > 21 mmHg, IOP o un aumento rispetto al basale (Delta IOP) > 5 mmHg.
per 3 mesi
Tasso di Non-Risposta Farmacologica
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di pazienti che non mostrano miglioramenti clinici (granuloma persistente o infiammazione significativa) e richiedono un rinvio per un trattamento chirurgico.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su loteprednol etabonato 1% braccio 1

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