Loteprednoli Etabonaatti Versus Prednisoloni Asetaatti Etukammion Granuloomaan
Loteprednoli Etabonaatti vs. Prednisoloni Asetaatti Etukammion Granuloomaan: Satunnaistettu Tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri paikallisen kortikosteroidin tehoa ja turvallisuutta 66 lapsipotilaassa, joilla on aktiivinen etukammion granulooma.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tarjoaako Loteprednoli Etabonaatti 1% vastaavan tulehdusvalvonnan ja granulooman paranemisen verrattuna Prednisoloni Asetaattiin 1% 3 kuukauden aikana?
- Johtaako Loteprednoli Etabonaatti 1% harvempiin steroideihin liittyviin silmänpaineen (IOP) kohoamiin kuin Prednisoloni Asetaatti 1%? Tutkijat vertasivat ryhmää, joka sai Loteprednoli Etabonaattia 1% neljä kertaa päivässä, ryhmään, joka sai Prednisoloni Asetaattia 1% kuusi kertaa päivässä, nähdäkseen, voisiko Loteprednoli ylläpitää vertailukelpoista terapeuttista tehokkuutta tarjoten samalla turvallisemman silmänpaineprofiilin.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko Loteprednoli Etabonaatti 1% tai Prednisoloni Asetaatti 1% silmätipat.
Noudata tiettyä annosteluaikataulua (4 kertaa/päivä Loteprednolille tai 6 kertaa/päivä Prednisolonille).
Läpikäy lääkärin ohjaama lääkityksen vähentämisaikataulu kliinisen vasteen perusteella.
Osallistu seuranta-arviointeihin 1. päivänä, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla silmätutkimuksia ja paineseurantaa varten.
Ohjataan kirurgiseen hoitoon, jos he eivät osoita riittävää kliinistä paranemista 4 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, vertailevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden yleisesti käytetyn paikallisen kortikosteroidin terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuusprofiilia lasten etukammion (AC) granuloomien hoidossa.
Vaikka paikalliset steroidit ovat vakiintunut ensilinjan hoito tässä tilassa, steroidien aiheuttama silmänpaineen (IOP) nousu on edelleen merkittävä kliininen huolenaihe, erityisesti lasten väestöissä.
Tutkimusmenetelmä ja interventio:
Osallistujat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään saamaan erilaisia paikallisia hoitojaksoja:
- Ryhmä 1 (Loteprednoli): Saa loteprednoli etabonaatti 1% silmätipat neljä kertaa päivässä.
- Ryhmä 2 (Prednisoloni): Saa prednisoloni asetaatti 1% silmätipat kuusi kertaa päivässä.
Hoito noudatti standardoitua protokollaa, jossa annostelu jaettiin hereilläolon tunneille, ja prednisoloni asetaatin pullot (suspensio) ravistettiin ennen käyttöä annoksen tasaisuuden varmistamiseksi.
Alkukäyttövaiheen jälkeen toteutettiin kliinikon ohjaama vähennysaikataulu perustuen SUN-etukammion aktiivisuuden paranemiseen ja AC-lesion pienenemiseen tai häviämiseen, joita havaittiin rakosoihtututkimuksissa.
Kliininen seuranta ja turvallisuussuojat; Potilaiden arvioinnit suoritettiin lähtötasolla, päivänä 1, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
Nämä arvioinnit sisälsivät: Tulehduksen luokittelu: Standardoidut SUN-kriteerit AC-soluille ja välkkyydelle.
Lesion arviointi: Rakosoihtututkimus granuloomatilan luokittelemiseksi pysyväksi, parantuneeksi tai hävinneeksi. Turvallisuusseuranta: Goldmannin applanaatiotonometriaa käytettiin IOP:n mittaamiseen jokaisella käynnillä, ja erityiset turvallisuuspäätökseet määriteltiin IOP > 21 mmHg tai nousu lähtötasosta > 5 mmHg.
Potilasturvallisuuden priorisoimiseksi noudatettiin tiukkaa "ei-vastaaja"-protokollaa. Mikä tahansa potilas, joka ei osoittanut riittävää kliinistä parantumista (määritelty pysyväksi granuloomaksi tai kliinisesti merkittäväksi tulehdukseksi protokolla ohjatusta hoidosta huolimatta) 4 viikon jälkeen, luokiteltiin ei-vastaajaksi ja viitattu välittömästi kirurgiseen toimenpiteeseen.
Tieteellinen perustelu:
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, voisiko loteprednoli etabonaatin "pehmeä lääke"-suunnittelu – joka muuttuu nopeasti inaktiivisiksi metaboliiteiksi – saavuttaa samanlaisia tulehdusvastaisia tuloksia kuin ketonipohjainen prednisoloni asetaatti samalla vähentäen riskiä soluvälisen matriisin uudelleenmuodostukselle trabekulaarisessa verkostossa, joka tyypillisesti johtaa steroidien aiheuttamaan silmähypertoniaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mikä tahansa potilas, jolla on aktiivinen etukammion granulooma.
- Potilaiden on oltava hoidottomia eivätkä saa saada aiempaa lääkehoitoa nykyiseen tilaan.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi toistuva uveiitti.
- Aiemmin olemassa oleva glaukooma tai peruslinjan sisäsiipaine yli 21 mmHg.
- Kaihin läsnäolo.
- Aktiivinen sarveiskalvotulehdus tai sarveiskalvohaavauma.
- Aktiivinen tulehdus, joka selvästi johtuu traumasta, linssiin liittyvistä syistä tai taustalla olevasta reumatologisesta sairaudesta.
- Näyttö aktiivisesta taka-uveiitista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: loteprednoli etabonaatti 1 % -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat loteprednoli etabonaatti 1 % silmätipat, joita annosteltiin neljä kertaa päivässä.
Hoidon jälkeen seurasi lääkärin ohjaama vähittäinen vähentämisaikataulu, joka perustui etukammion tulehdustoiminnan kliiniseen paranemiseen sekä vaurion pienentymiseen tai häviämiseen, kuten rakolampputarkastuksessa havaittiin.
|
Paikalliset kortikosteroidisilmätipat, joita annostellaan neljä kertaa päivässä.
Hoito sisältää kliinikon ohjaaman vähentämisaikataulun, joka perustuu SUN-etukammion aktiivisuuden parantumiseen sekä etukammion leesion vähenemiseen tai häviämiseen.
|
|
Active Comparator: prednisoloni-asetaatti 1 % ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat prednisoloni-asetaatti 1 % silmätipat, joita annettiin kuusi kertaa päivässä.
Koska tämä lääke on suspensio, potilaita kehotettiin ravistamaan pulloa ennen jokaista tiputusta.
Kuten ensimmäisessä ryhmässä, annoksia vähennettiin hoitavan lääkärin mukaan potilaan kliinisen vastauksen ja SUN-etukammiograduksen vähenemisen perusteella.
|
Topikaaliset kortikosteroidisilmätipat, joita annostellaan kuusi kertaa päivässä.
Potilaita ohjeistetaan ravistamaan pulloa ennen jokaista tiputusta annoksen tasaisuuden varmistamiseksi.
Hoito sisältää kliinisen vastauksen perusteella toteutettavan lääkärin ohjaaman vähennysaikataulun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etukammion tulehduksen ja granuloomien parantuminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa "selkeän etukammion", määriteltynä tulehduksellisen solmukkeen (granulooman) täydellisenä poistumana ja etukammion solujen puuttumisena (SUN-luokka 0).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Vertaile kahden hoitoryhmän keskimääräistä silmänpaineen (IOP) tasoa Goldmannin applanaatiotonometrialla
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Steroidien aiheuttaman silmänpaineen nousun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät ennalta määritellyt turvallisuusrajat: IOP > 21 mmHg, IOP tai kasvu lähtöarvosta (Delta IOP) > 5 mmHg.
|
3 kuukauden ajan
|
|
Farmakologisen ei-vastauksen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka eivät osoita kliinistä parantumista (jatkuva granuloma tai merkittävä tulehdus) ja jotka vaativat ohjausta kirurgiseen hoitoon.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .