Loteprednol Etabonate versus Prednisol Acetát az elülső kamrai granulómák kezelésében
Loteprednol Etabonát versus Prednisolon Acetát elülső kamrai granulómák esetén: Randomizált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két különböző topikális kortikoszteroid hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása 66 gyermekkori aktív elülső kamrai granulomás betegnél.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- A Loteprednol Etabonate 1% egyenértékű gyulladáscsökkentést és granuloma-feloldást biztosít-e a Prednisolon Acetát 1%-hoz képest egy 3 hónapos időszak alatt?
- A Loteprednol Etabonate 1% alacsonyabb gyakoriságú szteroidokkal összefüggő szemnyomás (IOP) emelkedést eredményez-e, mint a Prednisolon Acetát 1%? A kutatók összehasonlították a napi négyszer Loteprednol Etabonate 1%-ot kapó csoportot a napi hatszor Prednisolon Acetát 1%-ot kapó csoporttal, hogy megtudják, a Loteprednol képes-e megőrizni a hasonló terápiás hatékonyságot, miközben biztonságosabb szemnyomás-profillal rendelkezik.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy Loteprednol Etabonate 1%-ot vagy Prednisolon Acetát 1%-ot szemcsepp formájában.
Betartják a meghatározott adagolási ütemtervet (napi 4 alkalommal Loteprednolnál vagy napi 6 alkalommal Prednisolonnál).
Átesnek egy klinikai válasz alapján vezetett orvos által vezetett gyógyszeres leépítési ütemterven.
Részesei lesznek a követő értékeléseknek az 1. napon, 2 héten, 1 hónapon és 3 hónapon a szemvizsgálatok és nyomásmonitorozás céljából.
Sebészi kezelésre utalják őket, ha nem mutatnak megfelelő klinikai javulást a 4 hetes terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje két gyakran használt topikális kortikoszteroid terápiás egyenértékűségét és biztonsági profilját a gyermekkori elülső kamra (AC) granulómák kezelésében.
Míg a topikális szteroidok az állapot megalapozott elsővonalbeli terápiáját jelentik, a szteroidok által okozott intraokuláris nyomás (IOP) emelkedés továbbra is jelentős klinikai aggály, különösen a gyermekpopulációkban.
Vizsgálati módszertan és beavatkozás:
A résztvevőket két kezelési csoportba randomizálták, hogy különböző topikális kezelési rendszereket kapjanak:
- 1. csoport (Loteprednol): Napi négyszer kaptak loteprednol etabonát 1%-os szemcseppet.
- 2. csoport (Prednizolon): Napi hatszor kaptak prednizolon-acetát 1%-os szemcseppet.
A kezelés szabványos protokoll szerint történt, ahol az adagolást az ébrenléti órák alatt egyenletesen osztották el, és a prednizolon-acetát (szuszpenzió) palackját használat előtt megrázták a dózis egyenletességének biztosítása érdekében.
A kezdeti fix dózisú fázist követően klinikusvezérelt csökkentési ütemtervet alkalmaztak a SUN elülső kamra aktivitás javulása és a réslámppás vizsgálatok során megfigyelt AC lézió csökkenése vagy megszűnése alapján.
Klinikai monitorozás és biztonsági óvintézkedések; A betegek értékelését alapvonalon, 1. napon, 2 héten, 1 hónapon és 3 hónapon végezték.
Ezek az értékelések magukban foglalták: Gyulladásos besorolás: Szabványos SUN kritériumok az AC sejtekre és fényre. Lézió értékelés: Réslámppás vizsgálat a granulóma állapotának kategorizálására tartós, javult vagy feloldódottként. Biztonsági monitorozás: Goldmann applanációs tonometriát használtak az IOP mérésére minden látogatáskor, ahol a specifikus biztonsági végpontok az IOP > 21 Hgmm, vagy az alapvonaltól > 5 Hgmm-es növekedés voltak meghatározva.
A betegbiztonság prioritásának biztosítása érdekében szigorú „nem válaszoló” protokollt alkalmaztak. Bármely beteg, aki nem mutatott megfelelő klinikai javulást (amelyet tartós granulóma vagy klinikailag jelentős gyulladás definiált a protokollvezérelt kezelés ellenére) 4 hét után, nem válaszolónak minősült, és azonnal sebészi beavatkozásra utalták.
Tudományos indoklás:
A vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa, vajon a loteprednol etabonát „lágy gyógyszer” tervezése – amely gyorsan inaktív metabolitokká alakul – elérheti-e a keton-alapú prednizolon-acetátéhoz hasonló gyulladáscsökkentő eredményeket, miközben csökkenti a trabekuláris hálózat extracelluláris mátrix átalakulásának kockázatát, amely jellemzően a szteroidok által okozott szemészeti hypertoniát okozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bármely olyan beteg, aki aktív elülső kamrai granulómával jelentkezik.
- A betegeknek kezelésben részesülőnek kell lenniük, és nem szabad, hogy korábban orvosi kezelést kaptak volna a jelenlegi állapotra.
- A szülő vagy a törvényes képviselő hajlandósága az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő uveitis előzménye.
- Már meglévő glaukóma vagy 21 mmHg-nál nagyobb kiindulási szemnyomás.
- Szürkehályog jelenléte.
- Aktív szaruhártya-fertőzés vagy szaruhártya-fekély.
- Aktív gyulladás, amely egyértelműen sérüléshez, lencse okozta okokhoz vagy mögöttes reumatológiai betegséghez köthető.
- Aktív hátsó uveitis bizonyítéka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: loteprednol etabonát 1% csoport
A csoport résztvevői naponta négyszer alkalmazott loteprednol-etabonát 1%-os szemcseppeket kaptak.
A kezelést egy orvos által vezetett, fokozatosan csökkentett adagolási ütemezés követte, amely az elülső kamra aktivitásának klinikai javulásán és a réslencsés vizsgálat során megfigyelt elváltozás csökkenésén vagy megszűnésén alapult.
|
Négy alkalommal naponta alkalmazott topikus kortikoszteroid szemcseppek.
A kezelés magában foglal egy klinikus által vezetett fokozatos csökkentési ütemtervet, amely a SUN elülső kamrai aktivitás javulása és az elülső kamrai elváltozás csökkenése vagy megszűnése alapján történik.
|
|
Aktív összehasonlító: prednisolon-acetát 1%-os csoport
A csoport résztvevői napi hatszor beadott prednizolon-acetát 1%-os szemcseppeket kaptak.
Mivel ez a gyógyszer szuszpenzió, a betegeket arra utasították, hogy minden behelyezés előtt rázza meg az üveget.
Az első csoporthoz hasonlóan a kezelő orvos a beteg klinikai válasza és a SUN elülső kamra besorolásának csökkenése alapján csökkentette az adagokat.
|
Hatszor naponta adott topikus kortikoszteroid szemcseppek.
A betegek utasítást kapnak, hogy minden egyes cseppentés előtt rázzák meg az üveget a dózis egyenletességének biztosítása érdekében.
A kezelés magában foglal egy klinikai válasz alapján orvos által vezérelt csökkentési ütemtervet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az elülső kamra gyulladásának és granulómáinak feloldása.
Időkeret: 4 hét
|
A betegek százaléka, akiknél "tiszta elülső szemüreg" alakult ki, ami a gyulladásos csomó (granulóma) teljes feloldódását és az elülső szemüreg sejtjeinek hiányát jelenti (SUN fokozat 0).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos szemnyomás-változás
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
A két kezelési csoport közötti átlagos szemnyomás-értékek összehasonlítása Goldmann applanációs tonometriával
|
1 hónap és 3 hónap
|
|
Szteroid-okozta szemnyomás-emelkedés gyakorisága
Időkeret: 3 hónap során
|
A résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az előre meghatározott biztonsági küszöbértékeknek: IOP > 21 mmHg, IOP vagy a kiindulási értékhez képesti növekedés (Delta IOP) > 5 mmHg.
|
3 hónap során
|
|
Gyógyszeres Nemválasz Aránya
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek aránya, akik nem mutatnak klinikai javulást (perzisztáló granulóma vagy jelentős gyulladás), és sebészi kezelésre továbbításra szorulnak.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .