Лотепреднол Этабонат против Преднизолона Ацетата при гранулёмах передней камеры
Лотепреднола Этабонат в сравнении с Преднизолона Ацетатом при гранулёмах передней камеры глаза: рандомизированное исследование
Цель данного клинического исследования — сравнить эффективность и безопасность двух различных топических кортикостероидов у 66 педиатрических пациентов с активной гранулёмой передней камеры.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Обеспечивает ли лотепреднола этабонат 1% эквивалентный контроль воспаления и разрешение гранулёмы по сравнению с преднизолона ацетатом 1% в течение 3-месячного периода?
- Приводит ли лотепреднола этабонат 1% к более низкой частоте стероид-индуцированных повышений внутриглазного давления (ВГД), чем преднизолона ацетат 1%? Исследователи сравнили группу, получавшую лотепреднола этабонат 1% четыре раза в день, с группой, получавшей преднизолона ацетат 1% шесть раз в день, чтобы определить, может ли лотепреднол поддерживать сопоставимую терапевтическую эффективность, обеспечивая при этом более безопасный профиль внутриглазного давления.
Участники будут рандомизированы для получения глазных капель либо лотепреднола этабоната 1%, либо преднизолона ацетата 1%.
Следовать конкретному графику дозирования (4 раза в день для лотепреднола или 6 раз в день для преднизолона).
Проходить клинически контролируемый график снижения дозы препарата на основе клинического ответа.
Посещать контрольные осмотры на 1-й день, через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца для офтальмологических обследований и мониторинга давления.
Быть направленными на хирургическое лечение, если не продемонстрируют адекватного клинического улучшения после 4 недель терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного сравнительного клинического исследования была оценка терапевтической эквивалентности и профиля безопасности двух широко применяемых местных кортикостероидов в лечении гранулём передней камеры (ПК) у детей.
Хотя местные стероиды являются установленной терапией первой линии при этом состоянии, повышение внутриглазного давления (ВГД), индуцированное стероидами, остаётся значительной клинической проблемой, особенно в педиатрических популяциях.
Методология исследования и вмешательство:
Участники были рандомизированы в две группы лечения для получения различных местных режимов:
- Группа 1 (Лотепреднол): Получала глазные капли лотепреднола этабоната 1% четыре раза в день.
- Группа 2 (Преднизолон): Получала глазные капли ацетата преднизолона 1% шесть раз в день.
Лечение следовало стандартизированному протоколу, при котором дозирование распределялось в течение часов бодрствования, а флаконы с ацетатом преднизолона (суспензией) встряхивали перед использованием для обеспечения однородности дозы.
После начальной фазы фиксированного дозирования применялся контролируемый клиницистом график снижения дозы, основанный на улучшении активности передней камеры по критериям SUN и уменьшении или исчезновении поражения ПК, наблюдаемого при биомикроскопии.
Клинический мониторинг и меры безопасности: Оценки пациентов проводились на исходном уровне, в 1-й день, через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца.
Эти оценки включали: Оценку воспаления: Стандартизированные критерии SUN для клеток и опалесценции в передней камере.
Оценку поражения: Биомикроскопию для категоризации статуса гранулёмы как сохраняющейся, улучшенной или разрешившейся. Мониторинг безопасности: Для измерения ВГД на каждом визите использовали тонометрию по Гольдману, с определёнными конечными точками безопасности как ВГД > 21 мм рт. ст. или увеличение от исходного уровня > 5 мм рт. ст.
Для приоритизации безопасности пациентов применялся строгий протокол для «неответчиков». Любой пациент, который не продемонстрировал адекватного клинического улучшения (определяемого как сохраняющаяся гранулёма или клинически значимое воспаление, несмотря на лечение по протоколу) через 4 недели, классифицировался как неответчик и немедленно направлялся на хирургическое вмешательство.
Научное обоснование:
Исследование было направлено на определение, может ли дизайн «мягкого лекарства» лотепреднола этабоната — который подвергается быстрому превращению в неактивные метаболиты — достичь аналогичных противовоспалительных результатов, как кетоновый ацетат преднизолона, при этом снижая риск ремоделирования внеклеточного матрикса в трабекулярной сети, которое обычно вызывает стероид-индуцированную офтальмогипертензию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с активной гранулемой передней камеры.
- Пациенты должны быть наивными к лечению, не получавшими ранее медикаментозного лечения по текущему состоянию.
- Готовность родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Анамнез рецидивирующего увеита.
- Ранее существовавшая глаукома или исходное внутриглазное давление выше 21 мм рт. ст.
- Наличие катаракты.
- Активная инфекция роговицы или язва роговицы.
- Активное воспаление, явно связанное с травмой, причинами, вызванными хрусталиком, или основным ревматологическим заболеванием.
- Признаки активного заднего увеита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лотепреднола этабоната 1%
Участники этой группы получали глазные капли лотепреднола этабоната 1%, которые применялись четыре раза в день.
За лечением следовал график постепенного снижения дозы под руководством клинициста, основанный на клиническом улучшении активности передней камеры и уменьшении или исчезновении поражения, наблюдаемых при осмотре на щелевой лампе.
|
Топические кортикостероидные глазные капли, применяемые четыре раза в день.
Лечение включает в себя план постепенного снижения дозировки под руководством врача, основанный на улучшении активности передней камеры по шкале SUN и уменьшении или исчезновении очага в передней камере.
|
|
Активный компаратор: группа преднизолона ацетата 1%
Участники этой группы получали глазные капли преднизолона ацетата 1%, которые вводились шесть раз в день.
Поскольку это лекарство является суспензией, пациентам было рекомендовано встряхивать флакон перед каждой инстилляцией.
Как и в первой группе, дозы постепенно снижались лечащим врачом в зависимости от клинического ответа пациента и уменьшения градации передней камеры SUN.
|
Топические кортикостероидные глазные капли, применяемые шесть раз в день.
Пациентам предписывается встряхивать флакон перед каждым закапыванием для обеспечения однородности дозы.
Лечение включает индивидуальный график постепенного снижения дозировки под контролем врача на основе клинического ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разрешение воспаления передней камеры и гранулем.
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент пациентов, достигших «прозрачности передней камеры», определяемой как полное разрешение воспалительного узелка (гранулёмы) и отсутствие клеток в передней камере (степень SUN 0).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Сравнение среднего ВГД между двумя группами лечения с использованием тонометрии Гольдмана
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Частота повышения внутриглазного давления, связанного с применением стероидов
Временное ограничение: на протяжении 3 месяцев
|
Процент участников, соответствующих предопределенным порогам безопасности: ВГД > 21 мм рт. ст., ВГД или увеличение от исходного уровня (ΔВГД) > 5 мм рт. ст.
|
на протяжении 3 месяцев
|
|
Частота фармакологической неэффективности
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, у которых не наблюдается клинического улучшения (стойкая гранулёма или значительное воспаление) и требуется направление на хирургическое лечение.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .