Loteprednol Etabonato frente a Acetato de Prednisolona para Granulomas de la Cámara Anterior
Loteprednol Etabonato Frente a Prednisolona Acetato para Granulomas de la Cámara Anterior: Un Estudio Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y la seguridad de dos corticoides tópicos diferentes en 66 pacientes pediátricos con granuloma activo de cámara anterior.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Proporciona Loteprednol Etabonato al 1% un control de la inflamación y una resolución del granuloma equivalentes en comparación con Acetato de Prednisolona al 1% durante un período de 3 meses?
- ¿Resulta Loteprednol Etabonato al 1% en una menor frecuencia de elevaciones de la presión intraocular (PIO) relacionadas con esteroides que Acetato de Prednisolona al 1%? Los investigadores compararon un grupo que recibía Loteprednol Etabonato al 1% cuatro veces al día con un grupo que recibía Acetato de Prednisolona al 1% seis veces al día para ver si Loteprednol podía mantener una eficacia terapéutica comparable mientras ofrecía un perfil de presión intraocular más seguro.
Los participantes serán aleatorizados para recibir gotas oftálmicas de Loteprednol Etabonato al 1% o de Acetato de Prednisolona al 1%.
Seguirán un horario de dosificación específico (4 veces/día para Loteprednol o 6 veces/día para Prednisolona).
Seguirán un programa de reducción de medicación guiado por el clínico según la respuesta clínica.
Asistirán a evaluaciones de seguimiento en el día 1, 2 semanas, 1 mes y 3 meses para exámenes oculares y monitoreo de la presión.
Serán derivados para manejo quirúrgico si no demuestran una mejoría clínica adecuada después de 4 semanas de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo fue evaluar la equivalencia terapéutica y el perfil de seguridad de dos corticosteroides tópicos de uso común en el manejo de granulomas de la cámara anterior (CA) pediátricos.
Aunque los esteroides tópicos son la terapia de primera línea establecida para esta afección, la elevación de la presión intraocular (PIO) inducida por esteroides sigue siendo una preocupación clínica significativa, particularmente en poblaciones pediátricas.
Metodología e intervención del estudio:
Los participantes fueron aleatorizados en dos brazos de tratamiento para recibir diferentes regímenes tópicos:
- Grupo 1 (Loteprednol): Recibió gotas oftálmicas de loteprednol etabonato al 1% cuatro veces al día.
- Grupo 2 (Prednisolona): Recibió gotas oftálmicas de acetato de prednisolona al 1% seis veces al día.
El tratamiento siguió un protocolo estandarizado donde la dosificación se espaciaba durante las horas de vigilia, y los frascos de acetato de prednisolona (una suspensión) se agitaban antes de su uso para garantizar la uniformidad de la dosis.
Tras la fase inicial de dosificación fija, se implementó un programa de reducción guiado por el clínico basado en la mejora de la actividad de la cámara anterior según los criterios SUN y la reducción o desaparición de la lesión de la CA observada durante los exámenes con lámpara de hendidura.
Monitorización clínica y salvaguardas de seguridad; Las evaluaciones de los pacientes se realizaron al inicio, el día 1, 2 semanas, 1 mes y 3 meses.
Estas evaluaciones incluyeron: Clasificación inflamatoria: Criterios SUN estandarizados para células y flare de la CA.
Evaluación de la lesión: Examen con lámpara de hendidura para categorizar el estado del granuloma como persistente, mejorado o resuelto. Monitorización de seguridad: Se utilizó la tonometría de aplanación de Goldmann para medir la PIO en cada visita, con puntos finales de seguridad específicos definidos como PIO > 21 mmHg, o un aumento desde el valor basal > 5 mmHg.
Para priorizar la seguridad del paciente, se aplicó un estricto protocolo de "no respondedor". Cualquier paciente que no demostró una mejora clínica adecuada (definida como granuloma persistente o inflamación clínicamente significativa a pesar del tratamiento según el protocolo) después de 4 semanas fue clasificado como no respondedor y remitido inmediatamente para intervención quirúrgica.
Fundamento científico:
El estudio tuvo como objetivo determinar si el diseño de "fármaco blando" del loteprednol etabonato, que sufre una transformación rápida en metabolitos inactivos, podría lograr resultados antiinflamatorios similares a los del acetato de prednisolona basado en cetona, al tiempo que reduce el riesgo de remodelación de la matriz extracelular en la malla trabecular que típicamente impulsa la hipertensión ocular inducida por esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que presente un granuloma activo en la cámara anterior.
- Los pacientes deben ser naive de tratamiento, sin haber recibido tratamiento médico previo para la afección actual.
- Disposición del padre o tutor legal para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de uveítis recurrente.
- Glaucoma preexistente o una presión intraocular basal superior a 21 mmHg.
- Presencia de catarata.
- Infección corneal activa o úlcera corneal.
- Inflamación activa claramente atribuible a traumatismo, causas inducidas por el cristalino o enfermedad reumatológica subyacente.
- Evidencia de uveítis posterior activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de loteprednol etabonato al 1%
Los participantes de este grupo recibieron gotas oftálmicas de loteprednol etabonato al 1% administradas cuatro veces al día.
El tratamiento fue seguido por un plan de reducción gradual guiado por un clínico, basado en la mejoría clínica de la actividad de la cámara anterior y la reducción o desaparición de la lesión observada en el examen con lámpara de hendidura.
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Colirio de corticoide tópico administrado cuatro veces al día.
El tratamiento incluye un programa de reducción gradual guiado por el clínico basado en la mejora de la actividad de la cámara anterior SUN y la reducción o desaparición de la lesión de la cámara anterior.
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Comparador activo: grupo de acetato de prednisolona al 1%
Los participantes de este grupo recibieron colirio de acetato de prednisolona al 1% administrado seis veces al día.
Como este medicamento es una suspensión, se instruyó a los pacientes para que agitaran el frasco antes de cada instilación. De manera similar al primer grupo, las dosis fueron reducidas gradualmente por el médico tratante según la respuesta clínica del paciente y la reducción en la gradación de la cámara anterior SUN. |
Colirios de corticosteroides tópicos administrados seis veces al día.
Se instruye a los pacientes a agitar el frasco antes de cada instilación para garantizar la uniformidad de la dosis.
El tratamiento incluye un programa de reducción gradual guiado por el clínico basado en la respuesta clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resolución de la inflamación de la cámara anterior y granulomas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El porcentaje de pacientes que logran una "cámara anterior clara", definida como la resolución completa del nódulo inflamatorio (granuloma) y la ausencia de células en la cámara anterior (grado SUN 0).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio medio de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Comparación de la presión intraocular media entre los dos grupos de tratamiento mediante tonometría de aplanación de Goldmann
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1 mes y 3 meses
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Incidencia de Elevación de la PIO Relacionada con Esteroides
Periodo de tiempo: a lo largo de 3 meses
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El porcentaje de participantes que cumplen con los umbrales de seguridad predefinidos: PIO > 21 mmHg, PIO o un aumento respecto al valor basal (Delta PIO) > 5 mmHg.
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a lo largo de 3 meses
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Tasa de falta de respuesta farmacológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de pacientes que no muestran mejoría clínica (granuloma persistente o inflamación significativa) y requieren derivación para manejo quirúrgico.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- R824
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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