Loteprednol Étabonate contre Prednisolone Acétate pour les Granulomes de la Chambre Antérieure
Loteprednol Etabonate contre Prednisolone Acétate pour les Granulomes de la Chambre Antérieure : Une Étude Randomisée
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux corticostéroïdes topiques différents chez 66 patients pédiatriques présentant un granulome actif de la chambre antérieure.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le loteprednol étabonate à 1 % offre-t-il un contrôle équivalent de l'inflammation et une résolution du granulome par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 % sur une période de 3 mois ?
- Le loteprednol étabonate à 1 % entraîne-t-il une fréquence plus faible d'augmentations de la pression intraoculaire (PIO) liées aux stéroïdes que l'acétate de prednisolone à 1 % ? Les chercheurs ont comparé un groupe recevant du loteprednol étabonate à 1 % quatre fois par jour à un groupe recevant de l'acétate de prednisolone à 1 % six fois par jour pour déterminer si le loteprednol pouvait maintenir une efficacité thérapeutique comparable tout en offrant un profil de pression intraoculaire plus sûr.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit des gouttes oculaires de loteprednol étabonate à 1 %, soit des gouttes oculaires d'acétate de prednisolone à 1 %.
Suivre un schéma posologique spécifique (4 fois/jour pour le loteprednol ou 6 fois/jour pour la prednisolone).
Suivre un schéma de diminution progressive des médicaments guidé par le clinicien en fonction de la réponse clinique.
Participer aux évaluations de suivi à 1 jour, 2 semaines, 1 mois et 3 mois pour des examens oculaires et une surveillance de la pression.
Être orienté vers une prise en charge chirurgicale s'ils ne présentent pas d'amélioration clinique adéquate après 4 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique prospectif, randomisé et comparatif était d'évaluer l'équivalence thérapeutique et le profil de sécurité de deux corticostéroïdes topiques couramment utilisés dans la prise en charge des granulomes de la chambre antérieure (CA) pédiatriques.
Bien que les stéroïdes topiques soient le traitement de première intention établi pour cette affection, l'élévation de la pression intraoculaire (PIO) induite par les stéroïdes reste une préoccupation clinique importante, en particulier dans les populations pédiatriques.
Méthodologie de l'étude et intervention :
Les participants ont été randomisés en deux bras de traitement pour recevoir différents schémas topiques :
- Groupe 1 (Loteprednol) : A reçu des gouttes ophtalmiques de loteprednol étabonate à 1 % quatre fois par jour.
- Groupe 2 (Prednisolone) : A reçu des gouttes ophtalmiques d'acétate de prednisolone à 1 % six fois par jour.
Le traitement a suivi un protocole standardisé où la posologie était espacée tout au long des heures d'éveil, et les flacons d'acétate de prednisolone (une suspension) étaient agités avant utilisation pour assurer l'uniformité de la dose.
Après la phase initiale de posologie fixe, un calendrier de diminution progressive guidé par le clinicien a été mis en œuvre sur la base de l'amélioration de l'activité de la chambre antérieure selon les critères SUN et de la réduction ou de la disparition de la lésion de la CA observée lors des examens à la lampe à fente.
Surveillance clinique et mesures de sécurité ; Les évaluations des patients ont été réalisées au départ, au jour 1, à 2 semaines, à 1 mois et à 3 mois.
Ces évaluations comprenaient : Évaluation de l'inflammation : Critères SUN standardisés pour les cellules et le flare de la CA.
Évaluation de la lésion : Examen à la lampe à fente pour catégoriser l'état du granulome comme persistant, amélioré ou résolu. Surveillance de la sécurité : La tonométrie par aplanation de Goldmann a été utilisée pour mesurer la PIO à chaque visite, avec des critères de sécurité spécifiques définis comme une PIO > 21 mmHg, ou une augmentation par rapport à la valeur initiale > 5 mmHg.
Pour prioriser la sécurité des patients, un protocole strict de « non-répondeur » a été appliqué. Tout patient qui ne présentait pas d'amélioration clinique adéquate (définie comme un granulome persistant ou une inflammation cliniquement significative malgré le traitement selon le protocole) après 4 semaines était classé comme non-répondeur et immédiatement orienté vers une intervention chirurgicale.
Justification scientifique :
L'étude visait à déterminer si la conception de « médicament doux » du loteprednol étabonate – qui subit une transformation rapide en métabolites inactifs – pouvait obtenir des résultats anti-inflammatoires similaires à ceux de l'acétate de prednisolone à base de cétone, tout en réduisant le risque de remodelage de la matrice extracellulaire dans le trabéculum qui entraîne typiquement l'hypertension oculaire induite par les stéroïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tout patient présentant un granulome actif de la chambre antérieure.
- Les patients doivent être naïfs de traitement, n'ayant reçu aucun traitement médical précédent pour l'affection actuelle.
- Volonté du parent ou du tuteur légal de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'uvéite récurrente.
- Glaucome préexistant ou pression intraoculaire de base supérieure à 21 mmHg.
- Présence d'une cataracte.
- Infection cornéenne active ou ulcère cornéen.
- Inflammation active clairement attribuable à un traumatisme, à des causes induites par le cristallin ou à une maladie rhumatologique sous-jacente.
- Signes d'uvéite postérieure active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe loteprednol etabonate 1%
Les participants de ce groupe ont reçu des collyres de loteprednol etabonate à 1 % administrés quatre fois par jour.
Le traitement a été suivi d'un calendrier de réduction progressive guidé par un clinicien, basé sur l'amélioration clinique de l'activité de la chambre antérieure et la réduction ou la disparition de la lésion observée lors de l'examen à la lampe à fente.
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Collyres à base de corticostéroïdes topiques administrés quatre fois par jour.
Le traitement comprend un plan de diminution progressive guidé par le clinicien, basé sur l'amélioration de l'activité de la chambre antérieure SUN et la réduction ou la disparition de la lésion de la chambre antérieure.
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Comparateur actif: groupe prednisolone acétate à 1 %
Les participants de ce groupe ont reçu des gouttes ophtalmiques d'acétate de prednisolone à 1 % administrées six fois par jour.
Comme ce médicament est une suspension, les patients ont reçu pour instruction de secouer le flacon avant chaque instillation.
Similairement au premier groupe, les doses ont été diminuées progressivement par le clinicien traitant en fonction de la réponse clinique du patient et de la réduction de la gradation de la chambre antérieure SUN.
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Collyres corticostéroïdes topiques administrés six fois par jour.
Les patients sont invités à agiter le flacon avant chaque instillation pour assurer l'uniformité de la dose.
Le traitement comprend un calendrier de diminution progressive guidé par le clinicien en fonction de la réponse clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résolution de l’inflammation de la chambre antérieure et des granulomes.
Délai: 4 semaines
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Le pourcentage de patients atteignant une « chambre antérieure claire », définie comme la résolution complète du nodule inflammatoire (granulome) et l'absence de cellules dans la chambre antérieure (grade SUN 0).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement moyen de la pression intraoculaire
Délai: 1 mois et 3 mois
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Comparaison de la PIO moyenne entre les deux groupes de traitement par tonométrie d'applanation de Goldmann
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1 mois et 3 mois
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Incidence d'élévation de la PIO liée aux stéroïdes
Délai: tout au long de 3 mois
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Le pourcentage de participants répondant aux seuils de sécurité prédéfinis : PIO > 21 mmHg, PIO ou une augmentation par rapport à la valeur initiale (ΔPIO) > 5 mmHg.
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tout au long de 3 mois
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Taux de non-réponse pharmacologique
Délai: 4 semaines
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La proportion de patients qui ne présentent pas d'amélioration clinique (granulome persistant ou inflammation significative) et nécessitent une orientation vers une prise en charge chirurgicale.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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