Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loteprednol Etabonát versus Prednisolon-acetát pro granulomy přední komory

22. března 2026 aktualizováno: Sarah Abdul Fattah Saad, Fayoum University

Loteprednol Etabonát versus Prednisolon Acetát pro přední komorové granulomy: Randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých lokálních kortikosteroidů u 66 pediatrických pacientů s aktivním granulomem přední komory.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Poskytuje Loteprednol Etabonát 1% ekvivalentní kontrolu zánětu a rozlišení granulomu ve srovnání s Prednisolon Acetátem 1% během 3měsíčního období?
  • Výsledkem aplikace Loteprednolu Etabonátu 1% je nižší frekvence elevací nitroočního tlaku (IOP) souvisejících se steroidy než u Prednisolon Acetátu 1%? Výzkumníci porovnávali skupinu užívající Loteprednol Etabonát 1% čtyřikrát denně se skupinou užívající Prednisolon Acetát 1% šestkrát denně, aby zjistili, zda může Loteprednol udržovat srovnatelnou terapeutickou účinnost a zároveň nabídnout bezpečnější profil nitroočního tlaku.

Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď oční kapky Loteprednol Etabonát 1%, nebo Prednisolon Acetát 1%.

Budou dodržovat specifický dávkovací režim (4krát denně pro Loteprednol nebo 6krát denně pro Prednisolon).

Podstoupí plán postupného snižování medikace pod vedením klinika na základě klinické odpovědi.

Zúčastní se následných hodnocení v den 1, po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících pro oční vyšetření a monitorování tlaku.

Budou odesláni k chirurgickému řešení, pokud po 4 týdnech terapie neprokáží adekvátní klinické zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, randomizované, komparativní klinické studie bylo vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnostní profil dvou běžně používaných topických kortikosteroidů v léčbě pediatrických granulomů přední komory (AC).

Ačkoli topické steroidy jsou zavedenou léčbou první volby tohoto stavu, steroidem indukované zvýšení nitroočního tlaku (IOP) zůstává významným klinickým problémem, zejména u pediatrických populací.

Metodologie studie a intervence:

Účastníci byli randomizováni do dvou léčebných ramen, aby dostávali různé topické režimy:

  • Skupina 1 (Loteprednol): Dostávala loteprednol etabonát 1% oční kapky čtyřikrát denně.
  • Skupina 2 (Prednisolon): Dostávala prednisolon acetát 1% oční kapky šestkrát denně.

Léčba probíhala podle standardizovaného protokolu, kde bylo dávkování rozloženo po celou dobu bdění a lahvičky s prednisolon acetátem (suspenze) byly před použitím protřepány, aby se zajistila jednotnost dávky.

Po počáteční fázi s pevným dávkováním byl implementován klinikem řízený harmonogram snižování dávky na základě zlepšení aktivity přední komory podle SUN kritérií a redukce nebo vymizení léze AC pozorované při vyšetření štěrbinovou lampou.

Klinické monitorování a bezpečnostní opatření; Hodnocení pacientů bylo provedeno na začátku, 1. den, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce.

Tato hodnocení zahrnovala: Zánětlivé hodnocení: Standardizovaná SUN kritéria pro buňky a zákal v přední komoře.

Hodnocení léze: Vyšetření štěrbinovou lampou pro kategorizaci stavu granulomu jako perzistentní, zlepšený nebo vyléčený. Bezpečnostní monitoring: Goldmannova aplanační tonometrie byla použita k měření IOP při každé návštěvě, s definovanými bezpečnostními koncovými body jako IOP > 21 mmHg nebo zvýšení od výchozí hodnoty > 5 mmHg.

Pro upřednostnění bezpečnosti pacientů byl uplatněn přísný protokol pro "nereagující" pacienty. Každý pacient, který po 4 týdnech nedemonstroval adekvátní klinické zlepšení (definované jako perzistentní granulom nebo klinicky významný zánět navzdory léčbě podle protokolu), byl klasifikován jako nereagující a okamžitě odeslán k chirurgickému zákroku.

Vědecké zdůvodnění:

Studie si kladla za cíl zjistit, zda design "měkkého léku" loteprednol etabonátu – který prochází rychlou přeměnou na neaktivní metabolity – může dosáhnout podobných protizánětlivých výsledků jako ketonový prednisolon acetát, přičemž snižuje riziko remodelace extracelulární matrix v trabekulární síťovině, která typicky způsobuje steroidem indukovanou oční hypertenzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jakýkoli pacient s aktivním granulomem přední komory.
  • Pacienti musí být léčebně naivní, bez předchozí léčby současného stavu.
  • Ochota rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie recidivující uveitidy.
  • Předchozí glaukom nebo výchozí nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg.
  • Přítomnost šedého zákalu.
  • Aktivní infekce rohovky nebo rohovkový vřed.
  • Aktivní zánět jednoznačně přisuzovaný traumatu, příčinám souvisejícím s čočkou nebo základnímu revmatologickému onemocnění.
  • Známky aktivní zadní uveitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina loteprednolu etabonátu 1 %
Účastníci v této skupině dostávali oční kapky loteprednolu etabonátu 1 % podávané čtyřikrát denně. Léčba byla následována klinikem řízeným plánem postupného snižování dávky založeným na klinickém zlepšení aktivity přední komory a na redukci nebo vymizení léze pozorované při vyšetření na štěrbinové lampě.
Lék: loteprednol etabonát 1% rameno 1
Oční kapky s lokálními kortikosteroidy podávané čtyřikrát denně. Léčba zahrnuje klinikem vedený postup snižování dávkování na základě zlepšení aktivity přední komory podle SUN skóre a redukce nebo vymizení léze v přední komoře.
Aktivní komparátor: skupina s prednisolon acetátem 1%
Účastníci v této skupině dostávali oční kapky prednisolon acetát 1%, podávané šestkrát denně. Jelikož je tento lék suspenzí, pacienti byli poučeni, aby lahvičku před každou instalací protřepali. Podobně jako u první skupiny, dávky byly postupně snižovány ošetřujícím lékařem podle klinické odpovědi pacienta a snížení hodnocení SUN přední komory.
Lék: prednisolon acetát 1%
Oční kapky s lokálními kortikosteroidy podávané šestkrát denně. Pacienti jsou instruováni, aby před každou instalací protřepali lahvičku, aby byla zajištěna jednotnost dávky. Léčba zahrnuje harmonogram postupného snižování dávky pod vedením klinického lékaře na základě klinické odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyřešení zánětu přední komory a granulomů.
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů, u kterých dojde k "vyčištění přední komory", což je definováno jako úplné vymizení zánětlivého uzlu (granulomu) a absence buněk v přední komoře (stupeň SUN 0).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna nitroočního tlaku
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Porovnání průměrného nitroočního tlaku mezi oběma léčebnými skupinami pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
1 měsíc a 3 měsíce
Výskyt zvýšeného nitroočního tlaku souvisejícího se steroidy
Časové okno: během 3 měsíců
Procento účastníků splňujících předem stanovené bezpečnostní prahové hodnoty: nitrooční tlak > 21 mmHg, nitrooční tlak nebo zvýšení oproti výchozí hodnotě (Δ IOP) > 5 mmHg.
během 3 měsíců
Míra farmakologické nereaktivity
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, u kterých nedojde ke klinickému zlepšení (přetrvávající granulom nebo významný zánět) a kteří vyžadují doporučení k chirurgickému řešení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na loteprednol etabonát 1% rameno 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit