Loteprednol Etabonat jämfört med Prednisolonacetat för granulom i framkammaren
Loteprednol Etabonat kontra Prednisolonacetat för främre kammargranulom: En randomiserad studie
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två olika topikala kortikosteroider hos 66 pediatriska patienter med aktiv granulom i främre kammaren.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Ger Loteprednol Etabonat 1% likvärdig inflammationskontroll och granulomupplösning jämfört med Prednisolon Acetat 1% under en 3-månadersperiod?
- Resulterar Loteprednol Etabonat 1% i en lägre frekvens av steroidrelaterade intraokulära tryckhöjningar (IOP) än Prednisolon Acetat 1%? Forskarna jämförde en grupp som fick Loteprednol Etabonat 1% fyra gånger dagligen med en grupp som fick Prednisolon Acetat 1% sex gånger dagligen för att se om Loteprednol kunde upprätthålla jämförbar terapeutisk effektivitet samtidigt som det erbjöd en säkrare intraokulärt tryckprofil.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen Loteprednol Etabonat 1% eller Prednisolon Acetat 1% ögondroppar.
Följa ett specifikt doseringsschema (4 gånger/dag för Loteprednol eller 6 gånger/dag för Prednisolon).
Genomgå en klinikerledd läkemedelsavtrappningsplan baserad på kliniskt svar.
Delta i uppföljningsbedömningar dag 1, 2 veckor, 1 månad och 3 månader för ögonundersökningar och tryckövervakning.
Remitteras för kirurgisk behandling om de inte uppvisar tillräcklig klinisk förbättring efter 4 veckors terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, jämförande kliniska prövning var att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerhetsprofilen för två vanligt använda topikala kortikosteroider vid behandling av pediatriska granulom i främre kammaren (AC).
Även om topikala steroider är den etablerade förstahandsbehandlingen för detta tillstånd, kvarstår steroidinducerad intraokulärtryckshöjning (IOP) som ett betydande kliniskt bekymmer, särskilt i pediatriska populationer.
Studiemetodik och intervention:
Deltagarna randomiserades till två behandlingsgrupper för att få olika topikala behandlingsregimer:
- Grupp 1 (Loteprednol): Fick loteprednoletabonat 1% ögondroppar fyra gånger dagligen.
- Grupp 2 (Prednisolon): Fick prednisolonacetat 1% ögondroppar sex gånger dagligen.
Behandlingen följde ett standardiserat protokoll där doseringen fördelades över vakna timmar, och flaskor med prednisolonacetat (en suspension) skakades före användning för att säkerställa dosuniformitet.
Efter den initiala fastdoseringsfasen implementerades en klinikerstyrd uttrappningsschema baserat på förbättring av SUN-kriterier för AC-aktivitet och minskning eller försvinnande av AC-lesionen som observerades vid spaltlampundersökningar.
Klinisk övervakning och säkerhetsåtgärder; Patientutvärderingar genomfördes vid baslinje, dag 1, 2 veckor, 1 månad och 3 månader.
Dessa utvärderingar inkluderade: Inflammatorisk gradering: Standardiserade SUN-kriterier för AC-celler och flare.
Lesionsbedömning: Spaltlampundersökning för att kategorisera granulomstatus som kvarstående, förbättrad eller löst. Säkerhetsövervakning: Goldmann applaneringstonometri användes för att mäta IOP vid varje besök, med specifika säkerhetsändpunkter definierade som IOP > 21 mmHg, eller en ökning från baslinje > 5 mmHg.
För att prioritera patientsäkerhet tillämpades ett strikt "icke-responder"-protokoll. Varje patient som inte uppvisade tillräcklig klinisk förbättring (definierad som kvarstående granulom eller kliniskt signifikant inflammation trots protokollstyrd behandling) efter 4 veckor klassificerades som icke-responder och hänvisades omedelbart för kirurgisk intervention.
Vetenskaplig motivering:
Studien syftade till att fastställa om "soft drug"-designen hos loteprednoletabonat – som genomgår snabb omvandling till inaktiva metaboliter – kunde uppnå liknande antiinflammatoriska resultat som den ketonbaserade prednisolonacetaten samtidigt som risken för extracellulär matrixommodellering i trabekelnätverket som typiskt driver steroidinducerad okulär hypertension minskades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som presenterar med en aktiv granulom i främre kammaren.
- Patienterna måste vara behandlingsnaiva och inte ha fått någon tidigare medicinsk behandling för det aktuella tillståndet.
- Beredvillighet från förälder eller vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare episod av återkommande uveit.
- Förekommande glaukom eller ett basalt intraokulärt tryck över 21 mmHg.
- Närvaro av grå starr.
- Aktiv hornhinnainfektion eller hornhinnesår.
- Aktiv inflammation som tydligt kan hänföras till trauma, linsinducerade orsaker eller underliggande reumatologisk sjukdom.
- Tev på aktiv posterior uveit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: loteprednol etabonate 1% grupp
Deltagarna i denna grupp fick loteprednoletabonat 1% ögondroppar som administrerades fyra gånger dagligen.
Behandlingen följdes av en klinikerledd avtrappningsplan baserad på den kliniska förbättringen av aktiviteten i främre kammaren och minskningen eller borttagandet av läkionen som observerades vid spaltlampundersökning.
|
Topikala kortikosteroid ögondroppar som administreras fyra gånger dagligen.
Behandlingen inkluderar en klinikerledd nedtrappningsplan baserad på förbättringen av SUN anteriora kammaraktiviteten och minskningen eller borttagningen av den anteriora kammarläsionen.
|
|
Aktiv komparator: prednisolonacetat 1 %-gruppen
Deltagarna i denna grupp fick prednisolonacetat 1% ögondroppar som administrerades sex gånger dagligen.
Eftersom detta läkemedel är en suspension instruerades patienterna att skaka flaskan före varje instillering.
I likhet med den första gruppen minskades doserna av den behandlande klinikern enligt patientens kliniska respons och minskning i SUN-graderingen av framre kammaren.
|
Topiska kortikosteroidögondroppar som administreras sex gånger dagligen.
Patienterna instrueras att skaka flaskan före varje instillering för att säkerställa dosuniformitet.
Behandlingen inkluderar en kliniker-ledd minskningsschema baserat på kliniskt svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upplösning av inflammationen i framkammaren och granulom.
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen patienter som uppnår en "klar främre kammare", definierad som fullständig lösning av den inflammatoriska knutan (granulom) och frånvaro av celler i främre kammaren (SUN grad 0).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelförändring i intraokulärt tryck
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
Jämförelse av det genomsnittliga IOP mellan de två behandlingsgrupperna med Goldmann-applaneringstonometri
|
1 månad och 3 månader
|
|
Incidens av steroidrelaterad IOP-höjning
Tidsram: under 3 månaders tid
|
Procentandelen av deltagare som uppfyller fördefinierade säkerhetsgränser: IOP > 21 mmHg, IOP eller en ökning från baslinjen (Delta IOP) > 5 mmHg.
|
under 3 månaders tid
|
|
Andel farmakologiska non-responder
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen patienter som inte visar klinisk förbättring (bestående granulom eller betydande inflammation) och kräver remiss för kirurgisk behandling.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .