Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loteprednol Etabonate Versus Prednisolone Acetate for Anterior Chamber Granulomas

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Abdul Fattah Saad, Fayoum University

Loteprednol Etabonian kontra Octan Prednizolonu w przypadku ziarniniaków przedniej komory: Badanie randomizowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych kortykosteroidów miejscowych u 66 pacjentów pediatrycznych z aktywnym ziarniniakiem komory przedniej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy Loteprednol Etabonate 1% zapewnia równoważną kontrolę stanu zapalnego i ustąpienie ziarniniaka w porównaniu z Prednisolonem Acetate 1% w okresie 3 miesięcy?
  • Czy Loteprednol Etabonate 1% skutkuje niższą częstością podwyższeń ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) związanych ze steroidami niż Prednisolon Acetate 1%? Badacze porównali grupę otrzymującą Loteprednol Etabonate 1% cztery razy dziennie z grupą otrzymującą Prednisolon Acetate 1% sześć razy dziennie, aby sprawdzić, czy Loteprednol może utrzymać porównywalną skuteczność terapeutyczną przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczniejszego profilu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kropli do oczu zawierających Loteprednol Etabonate 1% lub Prednisolon Acetate 1%.

Będą przestrzegać określonego schematu dawkowania (4 razy/dzień dla Loteprednolu lub 6 razy/dzień dla Prednisolonu).

Przejdą zgodnie z zaleceniami klinicysty harmonogram stopniowego zmniejszania dawki leku w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Wezmą udział w wizytach kontrolnych w 1. dniu, po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach w celu przeprowadzenia badań oczu i monitorowania ciśnienia.

Zostaną skierowani na leczenie chirurgiczne, jeśli nie wykazują odpowiedniej poprawy klinicznej po 4 tygodniach terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, porównawczego badania klinicznego była ocena równoważności terapeutycznej i profilu bezpieczeństwa dwóch powszechnie stosowanych kortykosteroidów miejscowych w leczeniu ziarniniaków przedniej komory (AC) u dzieci.

Chociaż miejscowe steroidy są ustaloną terapią pierwszego rzutu w tym schorzeniu, steroidowe podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) pozostaje istotnym problemem klinicznym, szczególnie w populacji pediatrycznej.

Metodologia badania i interwencja:

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia, otrzymując różne schematy miejscowe:

  • Grupa 1 (Loteprednol): Otrzymywała krople do oczu z loteprednolem etabonianem 1% cztery razy dziennie.
  • Grupa 2 (Prednizolon): Otrzymywała krople do oczu z octanem prednizolonu 1% sześć razy dziennie.

Leczenie odbywało się zgodnie ze standardowym protokołem, w którym dawkowanie było rozłożone w ciągu godzin czuwania, a butelki z octanem prednizolonu (zawiesina) były wstrząsane przed użyciem w celu zapewnienia jednorodności dawki.

Po początkowej fazie stałego dawkowania, wprowadzono harmonogram stopniowego zmniejszania dawek pod kierunkiem klinicysty, oparty na poprawie aktywności przedniej komory według kryteriów SUN oraz redukcji lub ustąpieniu zmian AC obserwowanych podczas badania w lampie szczelinowej.

Monitorowanie kliniczne i zabezpieczenia bezpieczeństwa; Oceny pacjentów przeprowadzono na początku, w 1. dniu, po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Oceny te obejmowały: Ocena zapalenia: Standardowe kryteria SUN dla komórek i błysku w przedniej komorze.

Ocena zmian: Badanie w lampie szczelinowej w celu zaklasyfikowania stanu ziarniniaka jako utrzymującego się, poprawionego lub ustąpionego. Monitorowanie bezpieczeństwa: Tonometria aplanacyjna Goldmanna była używana do pomiaru IOP podczas każdej wizyty, z określonymi punktami końcowymi bezpieczeństwa zdefiniowanymi jako IOP > 21 mmHg lub wzrost od wartości wyjściowej > 5 mmHg.

Aby priorytetowo traktować bezpieczeństwo pacjentów, zastosowano ścisły protokół „braku odpowiedzi”. Każdy pacjent, który nie wykazał odpowiedniej poprawy klinicznej (zdefiniowanej jako utrzymujący się ziarniniak lub klinicznie istotne zapalenie pomimo leczenia zgodnego z protokołem) po 4 tygodniach, został sklasyfikowany jako nieodpowiadający i natychmiast skierowany do interwencji chirurgicznej.

Uzasadnienie naukowe:

Badanie miało na celu ustalenie, czy konstrukcja „leku miękkiego” loteprednolu etabonianu – który ulega szybkiej transformacji do nieaktywnych metabolitów – może osiągnąć podobne wyniki przeciwzapalne jak ketonowy octan prednizolonu, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka przebudowy macierzy zewnątrzkomórkowej w beleczkowaniu, która zwykle powoduje steroidowe nadciśnienie oczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent z aktywnym ziarniniakiem w komorze przedniej.
  • Pacjenci muszą być leczeni po raz pierwszy, bez wcześniejszego leczenia farmakologicznego obecnego schorzenia.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna prawnego na udzielenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad nawracającego zapalenia błony naczyniowej oka.
  • Występowanie jaskry lub ciśnienie śródgałkowe w linii podstawowej większe niż 21 mmHg.
  • Obecność zaćmy.
  • Aktywna infekcja rogówki lub owrzodzenie rogówki.
  • Aktywne zapalenie wyraźnie związane z urazem, przyczynami związanymi z soczewką lub chorobą reumatologiczną.
  • Objawy aktywnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa loteprednolu etabonianu 1%
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali krople do oczu zawierające 1% loteprednolu etabonianu, podawane cztery razy dziennie. Leczenie to było kontynuowane zgodnie z harmonogramem stopniowego zmniejszania dawki ustalonym przez klinicystę, w zależności od poprawy klinicznej aktywności komory przedniej oraz redukcji lub zaniku zmiany obserwowanej w badaniu lampą szczelinową.
Lek: loteprednol etabonian 1% ramię 1
Kortykosteroidowe krople do oczu do stosowania miejscowego podawane cztery razy dziennie. Leczenie obejmuje klinicznie nadzorowany schemat stopniowego zmniejszania dawki w zależności od poprawy aktywności komory przedniej według skali SUN oraz zmniejszenia lub ustąpienia zmiany w komorze przedniej.
Aktywny komparator: grupa z octanem prednizolonu 1%
Uczestnicy tej grupy otrzymywali krople do oczu z octanem prednizolonu 1% podawane sześć razy dziennie. Ponieważ lek ten jest zawiesiną, pacjentów poinstruowano, aby wstrząsali butelką przed każdą aplikacją. Podobnie jak w pierwszej grupie, dawki były stopniowo zmniejszane przez lekarza prowadzącego zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta i zmniejszeniem oceny komory przedniej według skali SUN.
Lek: prednizolon octan 1%
Krople do oczu z kortykosteroidem do stosowania miejscowego podawane sześć razy dziennie. Pacjenci otrzymują instrukcję wstrząśnięcia butelki przed każdą aplikacją w celu zapewnienia jednorodności dawki. Leczenie obejmuje harmonogram stopniowego zmniejszania dawki pod nadzorem klinicysty, oparty na reakcji klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustąpienie zapalenia komory przedniej i ziarniniaków.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto "przejrzystą komorę przednią", zdefiniowaną jako całkowite ustąpienie guzka zapalnego (ziarniniaka) oraz brak komórek w komorze przedniej (stopień 0 według skali SUN).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Porównanie średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwiema grupami leczonymi przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
1 miesiąc i 3 miesiące
Częstość występowania wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego ze stosowaniem steroidów
Ramy czasowe: przez 3 miesiące
Odsetek uczestników spełniających wcześniej określone progi bezpieczeństwa: ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg, ciśnienie wewnątrzgałkowe lub wzrost w porównaniu z wartością wyjściową (Delta IOP) > 5 mmHg.
przez 3 miesiące
Wskaźnik braku odpowiedzi farmakologicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Proporcja pacjentów, u których nie obserwuje się poprawy klinicznej (utrzymujący się ziarniniak lub znaczne zapalenie) i wymagających skierowania do leczenia chirurgicznego.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na loteprednol etabonian 1% ramię 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj