Loteprednol Etabonaat Versus Prednisolonacetaat voor Anterieure Kamer Granulomen
Loteprednol Etabonaat Versus Prednisolonacetaat voor Anterieure Kamer Granulomen: Een Gerandomiseerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende lokale corticosteroïden te vergelijken bij 66 pediatrische patiënten met actief granuloom in de voorste oogkamer.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Biedt Loteprednol Etabonaat 1% een gelijkwaardige ontstekingsremming en granuloomresolutie vergeleken met Prednisolonacetaat 1% gedurende een periode van 3 maanden?
- Resulteert Loteprednol Etabonaat 1% in een lagere frequentie van steroïdgerelateerde intraoculaire druk (IOD) verhogingen dan Prednisolonacetaat 1%? Onderzoekers vergeleken een groep die Loteprednol Etabonaat 1% vier keer per dag kreeg met een groep die Prednisolonacetaat 1% zes keer per dag kreeg om te zien of Loteprednol vergelijkbare therapeutische effectiviteit kon behouden terwijl het een veiliger intraoculair drukprofiel bood.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om óf Loteprednol Etabonaat 1% óf Prednisolonacetaat 1% oogdruppels te ontvangen.
Een specifiek doseringsschema volgen (4 keer/dag voor Loteprednol of 6 keer/dag voor Prednisolon).
Een door de clinicus geleid medicatie-afbouwschema ondergaan op basis van de klinische respons.
Vervolgbeoordelingen bijwonen op dag 1, 2 weken, 1 maand en 3 maanden voor oogonderzoeken en drukmonitoring.
Verwezen worden voor chirurgische behandeling als zij na 4 weken therapie geen adequate klinische verbetering vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie was het evalueren van de therapeutische gelijkwaardigheid en het veiligheidsprofiel van twee veelgebruikte lokale corticosteroïden bij de behandeling van pediatrische voorste oogkamer (VO) granulomen.
Hoewel lokale steroïden de gevestigde eerstelijnsbehandeling zijn voor deze aandoening, blijft steroïd-geïnduceerde intraoculaire druk (IOD) verhoging een aanzienlijke klinische zorg, vooral bij pediatrische populaties.
Studiemethodologie en interventie:
Deelnemers werden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen om verschillende lokale regimes te ontvangen:
- Groep 1 (Loteprednol): Ontving loteprednol etabonaat 1% oogdruppels vier keer per dag.
- Groep 2 (Prednisolon): Ontving prednisolonacetaat 1% oogdruppels zes keer per dag.
De behandeling volgde een gestandaardiseerd protocol waarbij dosering werd gespreid over wakkere uren, en flesjes prednisolonacetaat (een suspensie) werden voor gebruik geschud om dosisuniformiteit te garanderen.
Na de initiële vaste doseringsfase werd een klinisch geleid afbouwschema geïmplementeerd op basis van de verbetering van SUN voorste oogkameractiviteit en de vermindering of opklaring van de VO-laesie waargenomen tijdens spleetlamponderzoeken.
Klinische monitoring en veiligheidsmaatregelen; Patiëntbeoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, dag 1, 2 weken, 1 maand en 3 maanden.
Deze evaluaties omvatten: Inflammatoire gradering: Gestandaardiseerde SUN-criteria voor VO-cellen en flare.
Laesiebeoordeling: Spleetlamponderzoek om granuloomstatus te categoriseren als persisterend, verbeterd of opgelost. Veiligheidsmonitoring: Goldmann applanation tonometrie werd gebruikt om IOD te meten bij elk bezoek, met specifieke veiligheidseindpunten gedefinieerd als IOD > 21 mmHg, of een toename vanaf aanvang > 5 mmHg.
Om patiëntveiligheid te prioriteren, werd een strikt "non-responder" protocol afgedwongen. Elke patiënt die na 4 weken geen adequate klinische verbetering toonde (gedefinieerd als persisterend granuloom of klinisch significante ontsteking ondanks protocol-gedreven behandeling) werd geclassificeerd als non-responder en onmiddellijk doorverwezen voor chirurgische interventie.
Wetenschappelijke redenatie:
De studie beoogde te bepalen of het "soft drug" ontwerp van loteprednol etabonaat—dat snelle transformatie ondergaat naar inactieve metabolieten—vergelijkbare ontstekingsremmende resultaten kon bereiken als de keton-gebaseerde prednisolonacetaat terwijl het risico op extracellulaire matrixremodellering in het trabeculaire netwerk dat typisch steroïd-geïnduceerde oculaire hypertensie veroorzaakt, vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een actief granuloom in de voorste oogkamer.
- Patiënten moeten behandeling-naïef zijn en geen eerdere medische behandeling voor de huidige aandoening hebben gehad.
- Bereidheid van de ouder of wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van recidiverende uveïtis.
- Bestaand glaucoom of een basale intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg.
- Aanwezigheid van cataract.
- Actieve hoornvliesinfectie of hoornvlieszweer.
- Actieve ontsteking die duidelijk toe te schrijven is aan trauma, lens-gerelateerde oorzaken of onderliggende reumatologische ziekte.
- Bewijs van actieve posterieure uveïtis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: loteprednol etabonaat 1% groep
Deelnemers in deze groep kregen loteprednol etabonaat 1% oogdruppels toegediend, vier keer per dag.
De behandeling werd gevolgd door een door de clinicus begeleid afbouwschema op basis van de klinische verbetering van de activiteit in de voorste oogkamer en de vermindering of het verdwijnen van de laesie zoals waargenomen bij spleetlamponderzoek.
|
Topische corticosteroid oogdruppels vier keer per dag toegediend.
De behandeling omvat een door de clinicus begeleid afbouwschema op basis van de verbetering van SUN anterieure kameractiviteit en de vermindering of verdwijning van de anterieure kamerlaesie.
|
|
Actieve vergelijker: prednisolonacetaat 1% groep
Deelnemers in deze groep kregen prednisolonacetaat 1% oogdruppels toegediend, zes keer per dag.
Aangezien dit medicijn een suspensie is, kregen patiënten de instructie om het flesje voor elke toediening te schudden.
Net als bij de eerste groep werden de doseringen door de behandelend arts afgebouwd op basis van de klinische respons van de patiënt en de vermindering in SUN anterieure kamer gradatie.
|
Topische corticosteroid oogdruppels zes keer per dag toegediend.
Patiënten wordt geïnstrueerd om de fles voor elke toediening te schudden om de doseringsuniformiteit te garanderen.
De behandeling omvat een door de clinicus begeleid afbouwschema op basis van de klinische respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resolutie van de ontsteking in de voorste oogkamer en granulomen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage patiënten dat een "heldere voorste oogkamer" bereikt, gedefinieerd als de volledige verdwijning van de ontstekingsknobbel (granuloom) en de afwezigheid van cellen in de voorste oogkamer (SUN-graad 0).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde IOP tussen de twee behandelingsgroepen met behulp van Goldmann applanation tonometrie
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Incidentie van steroïdgerelateerde IOP-stijging
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden
|
Het percentage deelnemers dat aan de vooraf vastgestelde veiligheidsdrempels voldoet: IOD > 21 mmHg, IOD of een toename vanaf baseline (Delta IOD) > 5 mmHg.
|
gedurende 3 maanden
|
|
Percentage van farmacologische non-respons
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aandeel patiënten dat geen klinische verbetering vertoont (persistent granuloom of significante ontsteking) en verwijzing voor chirurgisch management vereist.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .