小児霰粒腫に対するオメガ3サプリメント対デモデックス対眼瞼洗浄剤 (CH01)

対象基準：

• 年齢4歳から17.0歳未満。
• 特別な機器なしで視認可能な、少なくとも1つの3mmを超える霰粒腫。
• 親による報告で、過去6ヶ月以内に発症した霰粒腫（現在のすべての病変）。
• 研究期間中、研究以外のオメガ3サプリメント（錠剤、液体、グミなど）の使用を控えることに同意できること。
• 温湿布、まぶたの洗浄剤・スクラブ、局所抗生物質、および/または局所ステロイドの過去または現在の治療は許可される。
• 局所抗生物質と局所ステロイドは、研究登録時に中止しなければならない。
• 研究登録時から研究の最初の8週間は、霰粒腫に対する研究以外のすべての治療を中止しなければならない。
• 子供の霰粒腫の治療を求める親。
• 家庭に稼働中の電子レンジと冷蔵庫があること。
• 親が写真を撮影できるスマートフォンまたは他のデジタルデバイスを所有していること。
• 親が写真を撮影し、PEDIGウェブサイトにアップロードする能力と意思があること。
• 親と参加者が、クリニックでのCliradex®およびPhysician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kidsの試用後に、割り当てられた治療計画に従うことに同意できること。
• 魚ベースの経口サプリメントの摂取に同意できること。
• 屈折異常のコンタクトレンズ矯正は許可される。

除外基準：

• 親による報告で、どのまぶたにも現在6ヶ月以上存在する霰粒腫がある。
• 過去2ヶ月以内の経口オメガ3サプリメント（錠剤、液体、グミなど）の使用。
• 過去2週間以内の経口抗生物質または経口ステロイドの使用。
• 過去2ヶ月以内の抗ダニ治療の使用。
• 現在または過去の埋め込みステロイドの使用。
• 過去6ヶ月以内に、どのまぶたにも行われた霰粒腫に対する手術または注射。
• 2mm以下の縁間光反射距離1（MRD-1）（角膜光反射から上まぶたの下端までの距離）で定義される眼瞼下垂の存在。これには視軸を覆う眼瞼下垂を含む。視軸が遮られておらず、研究者が眼瞼下垂を視覚的に重要でないと判断する場合、霰粒腫領域の部分的な機械的眼瞼下垂は許可される。
• 眼瞼下垂手術の既往。
• 抗ヒスタミン剤、人工涙液、および/または冷湿布以外の治療を必要とする結膜炎（例：フリクテン性角結膜炎、アレルギー性、細菌性、および/または春季性）のいずれか。
• 過去1ヶ月以内のあらゆる種類の眼内炎症。
• 研究者の意見で、今後1年以内に経口または眼内ステロイド、または全身免疫療法の使用が必要となる可能性のある眼内状態。
• 現在の角膜びらん、浸潤、潰瘍、有意な新生血管（光学的中心の3mm以内）、または角膜移植または中心角膜瘢痕の既往。
• テレビン-4-オール（ティーツリーオイル誘導体）を含むCliradex®トウェレット成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• OCuSOFT®まぶたスクラブプラスプレモイストパッドまたはその成分（ポリヘキサメチレンビグアニド防腐剤（PHMB）、プロビタミンB5、デシルグルコシド）に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• Bruder®マスクに対する既知の過敏症またはアレルギー。
• 眼瞼ロゼア。
• 魚または魚介類に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• 経口オメガ3サプリメントに対する既知の過敏症またはアレルギー。
• 経口で液体サプリメントを摂取できないこと。
• 週に平均4回以上の魚の摂取。
• 出血性障害または抗凝固薬/抗血小板薬の服用。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または降圧薬の日常的使用。
• 現在の化学療法。
• 現在のオルリスタット（ゼニカルまたはアリ）の使用。
• 研究者がオメガ3サプリメントと有意に相互作用する可能性があると感じる他の薬剤の現在の使用（経口避妊薬を除く）。

• 以下のいずれかの状態の診断：

  • 糖尿病
  • 心臓リズム障害
  • 甲状腺機能低下症
  • 肝臓病
  • 膵臓病
• 今後12ヶ月以内に地域外への転居予定。
• 他の家族が研究に参加している。
• 近親者（例：親または法定後見人、兄弟姉妹）が、この研究に直接関与する研究者、コーディネーター、または認定試験者、またはJAEB Center for Health Researchの従業員である。
• 以前にこの研究の参加者として無作為化されている。
• 親または研究者が研究治療に干渉すると感じる発達遅延/感覚過敏。
• 研究参加中の妊娠、授乳、または妊娠予定。