Omega-3-tillskott kontra Demodex kontra ögonlocksrengöring för pediatriska chalazion (CH01)
En randomiserad studie av Omega-3-kosttillskott, Anti-Demodex ögonlockstvätt och standard ögonlockstvätt för pediatriska chalazier
Deltagare som ingår i studien kommer att ordineras varma omslag två gånger dagligen under 8 veckor och slumpmässigt fördelas (1:1:1) för att antingen få 1) Oral omega-3-tillskott och standardögonsköljmedel, 2) Anti-Demodex-ögonsköljmedel eller 3) Standardögonsköljmedel som behandling för chalazia.
Deltagarna kommer att återvända för ett besök efter 8 veckor för en maskerad klinisk undersökning för att avgöra om chalazian har förbättrats eller lösts upp. Besöket vid 8 veckor kommer också att inkludera en maskerad central läsares bedömning av föräldrafotografier, föräldrapalpering av ögonlock och granskning av föräldrarnas behandlingsresultatfråga som en del av ett telehälsomål.
Efter besöket vid 8 veckor är behandlingen i forskarens skön utöver att 1) OMEGA-3-gruppen måste fortsätta med studieförskriven omega-3-tillskott och 2) ANTI-DEMODEX- och STANDARD-grupperna inte får ta omega-3-tillskott.
Deltagarna kommer att följas från 8 veckor till 12 månader från baslinjen för att fastställa andelen deltagare med ny chalazia baserat på månatliga föräldrarapporter och kontorstillfällen vid 6 månader och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kliniska studien kommer att behandla två primära frågor:
- Är behandling med anti-Demodex ögonlocksrengöring överlägsen standard ögonlocksrengöring för förbättring eller upplösning av chalazion vid 8 veckor?
- Är behandling med omega-3-tillskott under ett år överlägsen inget omega-3-tillskott under ett år för att förhindra nya chalazion mellan 8 veckor och 12 månader?
Dessutom kommer föräldrar att ta standardiserade fotografier av sina barns ögonlock två gånger - först efter intagningsbesöket och sedan före 8-veckorsbesöket. Fotografierna kommer att kompletteras med ett Föräldrabehandlingsresultatfrågeformulär och föräldrarnas palpation av ögonlocken före 8-veckorsbesöket. Målet är att utvärdera överensstämmelsen mellan en maskerad central läsares granskning av telehälsa-information (föräldrafotografier och Föräldrabehandlingsresultatfrågeformulär) och en klinisk bedömning på plats av en maskerad utredare ("guldstandard") när man avgör om chalazion har förbättrats/upplösts (jämfört med inte) vid 8 veckor, över alla behandlingsgrupper.
Behandling med varma kompresser och en av två olika ögonlocksrengöringsmedel är obligatorisk i varje grupp under de första 8 veckorna av studien. Behandling mellan 8 veckor och 12 månader är efter utredarens gottfinnande; dock måste omega-3-gruppen fortsätta med omega-3-tillskott fram till 12 månader, och anti-Demodex ögonlocksrengörings- och standard ögonlocksrengöringsgrupperna får INTE få något omega-3-tillskott.
Utveckling av nya chalazion mellan 8 veckor och 12 månader kommer att bedömas vid 6- och 12-månadersuppföljningsbesök, samt genom att fråga föräldrar med månatliga SMS- eller e-postpåminnelser och månatliga onlineenkäter. "Nytt chalazion" definieras som en ny lesion som utvecklas på samma plats som ett tidigare upplöst chalazion eller i ett nytt område på vilket ögonlock som helst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raymond T Kraker, MSPH
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: rkraker@jaeb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Danielle L Chandler, MSPH
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: dchandler@jaeb.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4 till <17,0 år.
- Minst en chalazion som mäter >3 mm, synlig utan speciella instrument.
- Chalazion-debut (alla nuvarande lesioner) inom de senaste 6 månaderna enligt föräldrarnas uppgift.
- Beredd att avstå från icke-studierelaterad användning av omega-3-tillskott (t.ex. tabletter, vätska, geléhallon) under studiens gång.
- Tidigare eller nuvarande behandling med varma omslag, ögonlocksrengöring/-skrubb, topisk antibiotika och/eller topiska steroider TILLÅTS.
- Topisk antibiotika och topiska steroider måste avbrytas vid studieinskrivning.
- Alla icke-studierelaterade behandlingar för chalazion måste avbrytas vid inskrivning under studiens första 8 veckor.
- Förälder som söker behandling för barnets chalazion/chalazion.
- Det finns en fungerande mikrovågsugn och kylskåp i hemmet.
- Föräldern har en smartphone eller annan digital enhet som kan ta fotografier.
- Föräldern kan och är villig att ta fotografier och ladda upp dem till PEDIG-webbplatsen.
- Föräldern och deltagaren är villiga att följa det tilldelade behandlingsregimet efter ett prov på Cliradex® och Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids på mottagningen
- Beredd att inta fiskbaserade orala tillskott.
- Korrektion av refraktionsfel med kontaktlinser tillåts.
Exklusionskriterier:
- Nuvarande chalazion på något ögonlock som har funnits i över 6 månader enligt föräldrarnas uppgift.
- Användning av orala omega-3-tillskott (t.ex. tabletter, vätska, geléhallon) under de senaste 2 månaderna.
- Användning av oral antibiotika eller oral steroider inom de föregående 2 veckorna.
- Användning av anti-Demodex-behandling under de senaste 2 månaderna.
- Nuvarande eller tidigare användning av implanterade steroider.
- Tidigare operation eller injektion för chalazion på något ögonlock inom de föregående 6 månaderna.
- Förekomst av ptos som definieras av marginalt ljusreflexavstånd 1 (MRD-1) på 2 mm eller mindre (avstånd från korneal ljusreflex och nedre delen av övre ögonlocket). Detta inkluderar ptos som täcker den visuella axeln. Sektoriell mekanisk ptos i området för chalazion tillåts om den visuella axeln inte är dold, och utredaren inte anser ptosen visuellt signifikant.
- Tidigare ptosoperation.
- Någon konjunktivit (t.ex. fylktenulär keratokonjunktivit, allergisk, bakteriell och/eller vår) som kräver behandling annat än antihistaminer, konstgjorda tårar och/eller kalla omslag.
- Intraokulär inflammation av något slag under den senaste månaden.
- Intraokulära tillstånd som enligt utredarens åsikt kan kräva användning av oral eller intraokulär steroider, eller systemisk immunoterapi inom det kommande året.
- Nuvarande korneal erosion, infiltrat, sår, signifikant neovaskularisering (inom 3 mm från det optiska centrum), eller tidigare korneal transplantation eller central korneal ärrbildning
- Känd överkänslighet eller allergi mot Cliradex® Towelette-ingredienser inklusive terpinen-4-ol, ett te-trädoljederivat.
- Känd överkänslighet eller allergi mot OCuSOFT® ögonlocks Skrub Plus Förfuktade Servetter eller dess ingredienser (Polyhexametylene biguanid konserveringsmedel (PHMB), provitamin B5 och decyl glukosid).
- Känd överkänslighet eller allergi mot Bruder® mask
- Okulär rosacea.
- Känd överkänslighet eller allergi mot fisk eller skaldjur.
- Känd överkänslighet eller allergi mot orala omega-3-tillskott
- Oförmåga att inta flytande tillskott oralt.
- Konsumtion av fisk 4 eller fler gånger i veckan (i genomsnitt).
- Blödningsrubbning eller användning av några antikoagulantia/antiplättmedel.
- Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) eller blodtryckssänkande läkemedel.
- Nuvarande kemoterapibehandling.
- Nuvarande användning av orlistat (Xenical eller Alli).
- Nuvarande användning av något annat läkemedel som utredaren anser kan interagera signifikant med omega 3-tillskott, exklusive orala preventivmedel.
Diagnos av något av följande tillstånd:
- diabetes mellitus
- hjärtrytmrubbning
- underaktiv sköldkörtel
- leversjukdom
- bukspottkörtelsjukdom
- Flytt utanför området inom de kommande 12 månaderna.
- Annan familjemedlem som deltar i studien.
- Närmaste familjemedlem (dvs. förälder eller vårdnadshavare, syskon) är utredare, koordinator eller certifierad testare direkt knuten till denna studie eller anställd vid JAEB Center for Health Research.
- Har tidigare randomiserats som deltagare i denna studie.
- Utvecklingsförseningar/sensoriska känsligheter som föräldrarna eller utredaren anser skulle störa studiebehandlingen.
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMEGA-3-gruppen
1x dagligt oral Omega-3-tillskott, plus 2x dagligt varma kompresser och standard ögonlocksrengöring
|
Oral omega-3-tillskott (eikosapentaensyra och dokosahexaensyra) - en daglig dos på 5 ml (1000 mg) eller 10 ml (2000 mg totalt), beroende på ålder och vikt
Två gånger dagligen varma kompresser (med en Bruder® Mask)
Två gånger dagligen standardögonsköljmedel (OCuSOFT® eyelid Scrub Plus Pre-Moistened Pads)
|
|
Experimentell: ANTI-DEMODEX-gruppen
2x dagliga varma kompresser och anti-Demodex ögonlockstvätt
|
Två gånger dagligen varma kompresser (med en Bruder® Mask)
Två gånger dagligen anti-Demodex ögonlocksrengöring (Cliradex® Servetter)
|
|
Placebo-jämförare: STANDARD Group
2x dagligen varma kompresser och standard ögonlocksrengöring
|
Två gånger dagligen varma kompresser (med en Bruder® Mask)
Två gånger dagligen standardögonsköljmedel (OCuSOFT® eyelid Scrub Plus Pre-Moistened Pads)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-Demodex kontra Standardrengöring
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära effektutgångsmålet kommer att vara andelen deltagare vars chalazion bedöms vara "förbättrade eller upplösta" jämfört med "försämrade eller oförändrade" efter 8 veckor, baserat på en maskerad undersökarexamination.
|
8 veckor
|
|
Omega-3 kontra Standard
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektutfallsmåttet kommer att vara andelen deltagare med utveckling av nya kala zion mellan 8 veckor och 12 månader baserat på all tillgänglig data.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amy L Waters, OD, FAAO, Children's Mercy Hospital and Clinics
- Studiestol: Courtney L Kraus, MD, Wilmer Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .