Omega-3 Kiegészítő vs Demodex vs Szemhéjtisztító gyermekkori chalazia kezelésében (CH01)
Egy randomizált vizsgálat az Omega-3 táplálék-kiegészítő, az Anti Demodex szemhéjtisztító és a szokásos szemhéjtisztító hatásáról gyermekkori chalazia esetén
A vizsgálatba bevont résztvevők számára 8 hétig naponta kétszer meleg borogatást írnak elő, és véletlenszerűen (1:1:1) osztják be őket, hogy kapjanak 1) orális omega-3 kiegészítést és szabványos szemhéjtisztítót, 2) Anti-Demodex szemhéjtisztítót, vagy 3) szabványos szemhéjtisztítót a chalazia kezelésére.
A résztvevők 8 hét múlva visszatérnek egy látogatásra, ahol egy maszkolt klinikai vizsgálatot végeznek, hogy megállapítsák, javult-e vagy megszűnt-e a chalazia. A 8 hetes látogatás magában foglalja egy maszkolt központi lektor értékelését a szülői fényképekről, a szülői szemhéj tapintását, valamint a Szülői Kezelési Eredmény Kérdőív felülvizsgálatát a telemedicina céljából.
A 8 hetes látogatás után a kezelés a kutató felügyelete alatt áll, kivéve, hogy 1) az OMEGA-3 csoportnak folytatnia kell a vizsgálatban előírt omega-3 kiegészítést, és 2) az ANTI-DEMODEX és a STANDARD csoportok nem kaphatnak omega-3 kiegészítést.
A résztvevőket 8 héttől a kiindulási ponttól számított 12 hónapig követik nyomon, hogy meghatározzák az új chalaziával rendelkező résztvevők arányát a havi szülői jelentések és az irodai látogatások alapján 6 hónap és 12 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A randomizált klinikai vizsgálat két elsődleges kérdést fog megválaszolni:
- Kimagaslóbb-e a Demodex elleni szemhéjtisztító kezelés a standard szemhéjtisztítóhoz képest a chalazionok 8 héten belüli javulásában vagy megszűnésében?
- Kimagaslóbb-e az egyéves omega-3 kiegészítéses kezelés az omega-3 kiegészítés nélküli egy évhez képest az új chalazionok megelőzésében 8 hét és 12 hónap között?
Ezenkívül a szülők kétszer készítenek szabványosított fényképeket gyermekeik szemhéjairól – először a bevonási látogatás után, másodszor pedig a 8 hetes látogatás előtt. A fényképeket kiegészítik egy Szülői Kezelési Eredmény Kérdőívvel és a szülők szemhéj tapintásával a 8 hetes látogatás előtt. A cél annak értékelése, hogy mennyire egyezik egy maszkolt központi lektor teleegészségügyi információk (szülői fényképek és Szülői Kezelési Eredmény Kérdőív) áttekintése és egy maszkolt vizsgáló irodai klinikai értékelése („arany standard”) abban, amikor 8 héten belül megállapítják, hogy a chalazionok javultak/megszűntek-e (vagy sem), minden kezelési csoportban.
A meleg borogatással és két különböző szemhéjtisztító egyikével történő kezelés kötelező minden csoportban a vizsgálat első 8 hetében. A kezelés 8 hét és 12 hónap között a vizsgáló döntése; azonban az omega-3 csoportnak folytatnia kell az omega-3 kiegészítést 12 hónapig, és a Demodex elleni szemhéjtisztító és a standard szemhéjtisztító csoportok NEM kaphatnak omega-3 kiegészítést.
Az új chalazionok kialakulását 8 hét és 12 hónap között 6 és 12 hónapos követő látogatásokon értékelik, valamint a szülők havi szöveges vagy e-mail emlékeztetőkkel történő megkérdezésével és havi online felmérésekkel. Az „új chalazion” olyan új elváltozás, amely korábban megszűnt chalazion helyén vagy egy új területen bármely szemhéjon alakul ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raymond T Kraker, MSPH
- Telefonszám: 813-975-8690
- E-mail: rkraker@jaeb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Danielle L Chandler, MSPH
- Telefonszám: 813-975-8690
- E-mail: dchandler@jaeb.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 4 és <17,0 év közötti életkor.
- Legalább egy >3 mm-es, speciális műszer nélkül is látható chalazion.
- A chalazion kialakulása (minden jelenlegi elváltozás) a szülői megállapítás szerint az elmúlt 6 hónapon belül történt.
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálaton kívüli omega-3 kiegészítők (pl. tabletta, folyadék, gumicukor) használatától tartózkodjon.
- Megengedett korábbi vagy jelenlegi kezelés meleg borogatással, szemhéjtisztítóval/kefével, helyi antibiotikummal és/vagy helyi szteroidokkal.
- A helyi antibiotikumokat és helyi szteroidokat a vizsgálatba történő beiratkozáskor le kell állítani.
- A chalazionra irányuló összes vizsgálaton kívüli kezelést a vizsgálat első 8 hetében a beiratkozáskor le kell állítani.
- A szülő kezelést keres gyermeke chalazionja/chalazionjai miatt.
- Van működő mikrohullámú sütő és hűtőszekrény az otthonban.
- A szülő rendelkezik okostelefonnal vagy más digitális eszközzel, amely képes fényképeket készíteni.
- A szülő képes és hajlandó fényképeket készíteni és feltölteni azokat a PEDIG weboldalra.
- A szülő és a résztvevő hajlandó betartani a hozzárendelt kezelési protokollt a Cliradex® és a Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids rendelői próbája után.
- Hajlandóság halalapú orális kiegészítők fogyasztására.
- Megengedett a refrakciós hiba kontaktlencsével történő korrekciója.
Kizárási kritériumok:
- Bármely szemhéjon jelenlegi, szülői megállapítás szerint 6 hónapnál régebben fennálló chalazion.
- Orális omega-3 kiegészítők (pl. tabletta, folyadék, gumicukor) használata az utolsó 2 hónapban.
- Orális antibiotikumok vagy orális szteroidok használata az előző 2 hétben.
- Anti-Demodex kezelés használata az utolsó 2 hónapban.
- Jelenlegi vagy korábbi beültetett szteroidok használata.
- Korábbi műtét vagy injekció chalazionra bármely szemhéjon az előző 6 hónapban.
- Ptosis jelenléte, amelyet 2 mm-es vagy kisebb marginális fényreflex-távolság 1 (MRD-1) (a szaruhártya fényreflex és a felső szemhéj alsó széle közötti távolság) határoz meg. Ez magában foglalja a látóteret elfedő ptózist is. Megengedett a chalazion területén lévő szektoriális mechanikus ptózis, ha a látótengely nem homályos, és a vizsgálóvezető nem tartja a ptózist látásilag jelentősnek.
- Ptosis műtét előzménye.
- Bármilyen kötőhártyagyulladás (pl. phlyctenularis keratoconjunctivitis, allergiás, bakteriális és/vagy vernalis), amely antihisztaminokon, mesterséges könnyeken és/vagy hideg borogatáson kívüli kezelést igényel.
- Bármilyen típusú szem belsejében lévő gyulladás az utolsó hónapban.
- Szem belsejében lévő állapotok, amelyekről a vizsgálóvezető véleménye szerint az elkövetkező évben orális vagy szem belsejében alkalmazott szteroidok, vagy szisztémás immunterápia használatára lehet szükség.
- Jelenlegi szaruhártya-erozió, infiltrátumok, fekélyek, jelentős érújjalakulás (az optikai középpont 3 mm-es sugarán belül), vagy szaruhártya-átültetés vagy központi szaruhártya-heg előzménye.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a Cliradex® Towelette összetevőire, beleértve a terpinen-4-olt, egy teafaolaj származékot.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia az OCuSOFT® szemhéjkefélő Plus előnedvesített törlőkendőkre vagy annak összetevőire (Polyhexamethylene biguanide tartósítószer (PHMB), provitamin B5 és decyl glikozid).
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a Bruder® maszkra.
- Szemrózsacea.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia halra vagy tengeri élőlényekre.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia orális omega-3 kiegészítőkre.
- Nem képes folyékony kiegészítőket szájon át fogyasztani.
- Hal fogyasztása hetente átlagosan 4 vagy több alkalommal.
- Véralvadási zavar vagy antikoaguláns/antiagregáns gyógyszerek szedése.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek napi használata.
- Jelenlegi kemoterápiás kezelés.
- Jelenlegi orlistat (Xenical vagy Alli) használat.
- Jelenlegi bármely más gyógyszer használata, amelyről a vizsgálóvezető úgy véli, hogy jelentősen kölcsönhatásba léphet az omega-3 kiegészítéssel, az orális fogamzásgátlókat nem beleértve.
Bármelyik alábbi állapot diagnózisa:
- cukorbetegség
- szívritmuszavar
- alulműködő pajzsmirigy
- májbetegség
- hasnyálmirigy-betegség
- Költözés a területről a következő 12 hónapban.
- Más családtag részvétel a vizsgálatban.
- Közvetlen családtag (pl. szülő vagy törvényes gyám, testvér) vizsgálóvezető, koordinátor vagy tanúsított tesztelő, aki közvetlenül kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz, vagy a JAEB Center for Health Research alkalmazottja.
- Korábban már randomizálták résztvevőként ebben a vizsgálatban.
- Fejlődési késések/érzékenységek, amelyekről a szülők vagy a vizsgálóvezető úgy véli, hogy zavarnák a vizsgálati kezelést.
- Terhesség, szoptatás vagy tervezés a vizsgálati részvétel alatti terhességre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OMEGA-3 csoport
1x napi szájúti Omega-3 kiegészítés, plusz 2x napi meleg borogatás és szabványos szemhéjtisztító
|
Orális omega-3 kiegészítés (eikozapentaénsav és dokozahexaénsav) - napi egyszeri adag 5 ml (1000 mg) vagy 10 ml (összesen 2000 mg), életkor és testsúly függvényében
Naponta kétszeri meleg borogatás (Bruder® Maszk használatával)
Napi kétszeri standard szemtakaró tisztító (OCuSOFT® szemtakaró Scrub Plus előnedvesített törlőkendő)
|
|
Kísérleti: ANTI-DEMODEX csoport
2x naponta meleg borogatás és anti-Demodex szemhéjtisztító
|
Naponta kétszeri meleg borogatás (Bruder® Maszk használatával)
Napi kétszeri anti-Demodex szemhéj tisztító (Cliradex® Tisztítókendő)
|
|
Placebo Comparator: STANDARD Group
2x naponta meleg borogatás és szabványos szemhéjtisztító
|
Naponta kétszeri meleg borogatás (Bruder® Maszk használatával)
Napi kétszeri standard szemtakaró tisztító (OCuSOFT® szemtakaró Scrub Plus előnedvesített törlőkendő)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-Demodex vs Standard Cleanser
Időkeret: 8 hét
|
A primer hatékonysági végpont a résztvevők aránya lesz, akiknél a családiumok 8 hét után a „javult vagy megszűnt” kategóriába kerülnek a „rosszabbodott vagy változatlan” kategóriával szemben, egy álcázott vizsgáló által végzett vizsgálat alapján.
|
8 hét
|
|
Omega-3 vs Standard
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény azon résztvevők aránya lesz, akiknél 8 hetes és 12 hónapos időszak között új csaláziumok alakulnak ki az összes rendelkezésre álló adat alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amy L Waters, OD, FAAO, Children's Mercy Hospital and Clinics
- Tanulmányi szék: Courtney L Kraus, MD, Wilmer Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .