Suplementacja kwasami Omega-3 vs Demodex vs oczyszczacz powiek w leczeniu gradówek u dzieci (CH01)

Kryteria włączenia:

• Wiek 4 do <17,0 lat.
• Co najmniej jeden gradówka o wielkości >3 mm, widoczny bez specjalnych instrumentów.
• Początek gradówki (wszystkie obecne zmiany) w ciągu ostatnich 6 miesięcy według raportu rodziców.
• Gotowość do rezygnacji z używania suplementów omega-3 poza badaniem (tj. tabletki, płyn, żelki) przez czas trwania badania.
• Dopuszcza się wcześniejsze lub obecne leczenie ciepłymi okładami, środkami do czyszczenia/skrobakami powiek, miejscowymi antybiotykami i/lub miejscowymi sterydami.
• Miejscowe antybiotyki i miejscowe sterydy muszą zostać odstawione w momencie rekrutacji do badania.
• Wszystkie pozostałe metody leczenia gradówek poza badaniem muszą zostać odstawione w momencie rekrutacji na pierwsze 8 tygodni badania.
• Rodzic poszukujący leczenia gradówki/gradówek u dziecka.
• W domu dostępna jest działająca kuchenka mikrofalowa i lodówka.
• Rodzic posiada smartfon lub inne urządzenie cyfrowe, które może robić zdjęcia.
• Rodzic jest w stanie i chętny do robienia zdjęć i przesyłania ich na stronę internetową PEDIG.
• Rodzic i uczestnik są gotowi przestrzegać przypisanego schematu leczenia po próbie w gabinecie z Cliradex® i Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids.
• Gotowość do przyjmowania doustnych suplementów na bazie ryb.
• Dopuszcza się korekcję wady refrakcji za pomocą soczewek kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna gradówka na dowolnej powiece trwająca ponad 6 miesięcy według raportu rodziców.
• Stosowanie doustnych suplementów omega-3 (tj. tabletki, płyn, żelki) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Stosowanie doustnych antybiotyków lub doustnych sterydów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Stosowanie leczenia przeciwko nużeńcom w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie implantowanych sterydów.
• Wcześniejsza operacja lub zastrzyki na gradówki na dowolnej powiece w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obecność opadania powieki zdefiniowanego jako marginalna odległość odbicia światła 1 (MRD-1) równa lub mniejsza niż 2 mm (odległość od odbicia światła rogówki do dolnej krawędzi górnej powieki). Obejmuje to opadanie powieki zasłaniające oś widzenia. Dopuszcza się sektorowe mechaniczne opadanie powieki w obszarze gradówki, jeśli oś widzenia nie jest zasłonięta i badacz nie uznaje opadania za istotne dla widzenia.
• Historia operacji opadania powieki.
• Jakiekolwiek zapalenie spojówek (np. grudkowe zapalenie rogówki i spojówek, alergiczne, bakteryjne i/lub wiosenne) wymagające leczenia innego niż leki przeciwhistaminowe, sztuczne łzy i/lub zimne okłady.
• Zapalenie wewnątrzgałkowe dowolnego rodzaju w ciągu ostatniego miesiąca.
• Stany wewnątrzgałkowe, które zdaniem badacza mogą wymagać stosowania doustnych lub wewnątrzgałkowych sterydów lub ogólnoustrojowej immunoterapii w ciągu następnego roku.
• Obecne nadżerki rogówki, nacieki, owrzodzenia, znaczne unaczynienie (w odległości 3 mm od środka optycznego) lub historia przeszczepu rogówki lub blizn centralnej rogówki.
• Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki Cliradex® Towelette, w tym terpinen-4-ol, pochodną olejku z drzewa herbacianego.
• Znana nadwrażliwość lub alergia na OCuSOFT® eyelid Scrub Plus Pre-Moistened Pads lub ich składniki (konserwant polibeksanidu biguanidu (PHMB), prowitamina B5 i decyloglukozyd).
• Znana nadwrażliwość lub alergia na maskę Bruder®.
• Trądzik różowaty oczny.
• Znana nadwrażliwość lub alergia na ryby lub owoce morza.
• Znana nadwrażliwość lub alergia na doustne suplementy omega-3.
• Niezdolność do doustnego przyjmowania płynnych suplementów.
• Spożywanie ryb 4 lub więcej razy w tygodniu (średnio).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych.
• Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków obniżających ciśnienie krwi.
• Obecne leczenie chemioterapią.
• Obecne stosowanie orlistatu (Xenical lub Alli).
• Obecne stosowanie jakichkolwiek innych leków, które zdaniem badacza mogą znacząco oddziaływać z suplementacją omega-3, z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych.

• Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych schorzeń:

  • cukrzyca
  • zaburzenia rytmu serca
  • niedoczynność tarczycy
  • choroba wątroby
  • choroba trzustki
• Planowanie przeprowadzki poza obszar w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Inny członek rodziny uczestniczący w badaniu.
• Bliski członek rodziny (tj. rodzic lub opiekun prawny, rodzeństwo) jest badaczem, koordynatorem lub certyfikowanym testerem bezpośrednio związanym z tym badaniem lub pracownikiem JAEB Center for Health Research.
• Wcześniejsze randomizowanie jako uczestnik tego badania.
• Opóźnienia rozwojowe/nadwrażliwości sensoryczne, które zdaniem rodziców lub badacza mogłyby zakłócać leczenie w badaniu.
• Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie uczestnictwa w badaniu.