Omega-3 suplementace vs Demodex vs čistič očních víček u dětských chalazií (CH01)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 4 až <17,0 let.
• Alespoň jeden chalazion měřící >3 mm, viditelný bez speciálních nástrojů.
• Vznik chalazionu (všechny současné léze) v posledních 6 měsících podle hlášení rodičů.
• Ochota zdržet se používání omega-3 doplňků mimo studii (tj. tabletky, tekutina, želé bonbony) po dobu trvání studie.
• Předchozí nebo současná léčba teplými obklady, čističem/vodičkou na víčka, lokálním antibiotikem a/nebo lokálními steroidy JE povolena.
• Lokální antibiotika a lokální steroidy musí být vysazeny při zařazení do studie.
• Veškerá léčba chalazionů mimo studii musí být vysazena při zařazení na prvních 8 týdnů studie.
• Rodič hledá léčbu pro chalazion/chalaziony dítěte.
• V domácnosti je funkční mikrovlnná trouba a lednička.
• Rodič má smartphone nebo jiné digitální zařízení, které umí pořizovat fotografie.
• Rodič je schopen a ochoten pořizovat fotografie a nahrávat je na web PEDIG.
• Rodič a účastník jsou ochotni dodržovat přidělený léčebný režim po zkoušce přípravků Cliradex® a Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids v ordinaci.
• Ochota konzumovat perorální doplňky na bázi ryb.
• Korekce refrakční vady kontaktními čočkami je povolena.

Vylučovací kritéria:

• Současný chalazion na kterémkoli víčku přítomný déle než 6 měsíců podle hlášení rodičů.
• Používání perorálních omega-3 doplňků (tj. tabletky, tekutina, želé bonbony) v posledních 2 měsících.
• Používání perorálních antibiotik nebo perorálních steroidů v předchozích 2 týdnech.
• Používání anti-Demodex léčby v posledních 2 měsících.
• Současné nebo předchozí použití implantovaných steroidů.
• Předchozí chirurgický zákrok nebo injekce pro chalazion na kterémkoli víčku v předchozích 6 měsících.
• Přítomnost ptózy definované jako marginální světlo-reflexní vzdálenost 1 (MRD-1) 2 mm nebo menší (vzdálenost od světelného reflexu rohovky ke spodnímu okraji horního víčka). Toto zahrnuje ptózu zakrývající vizuální osu. Sektorální mechanická ptóza v oblasti chalazionů je povolena, pokud vizuální osa není zakryta a vyšetřovatel nepovažuje ptózu za vizuálně významnou.
• Anamnéza chirurgického zákroku pro ptózu.
• Jakákoli konjunktivitida (např. flictenulární keratokonjunktivitida, alergická, bakteriální a/nebo jarní) vyžadující léčbu jinou než antihistaminika, umělé slzy a/nebo studené obklady.
• Intraokulární zánět jakéhokoli druhu v posledním měsíci.
• Intraokulární stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou vyžadovat použití perorálních nebo intraokulárních steroidů nebo systémové imunoterapie v příštím roce.
• Současná eroze rohovky, infiltráty, vředy, významná neovaskularizace (do 3 mm od optického centra) nebo anamnéza transplantátu rohovky nebo centrální jizvy rohovky.
• Známá přecitlivělost nebo alergie na složky přípravku Cliradex® Towelette včetně terpinen-4-olu, derivátu čajovníkového oleje.
• Známá přecitlivělost nebo alergie na přípravek OCuSOFT® Eyelid Scrub Plus Pre-Moistened Pads nebo jeho složky (konzervant polyhexamethylen biguanid (PHMB), provitamin B5 a decyl glukosid).
• Známá přecitlivělost nebo alergie na masku Bruder®.
• Oční růžovka.
• Známá přecitlivělost nebo alergie na ryby nebo mořské plody.
• Známá přecitlivělost nebo alergie na perorální omega-3 doplňky.
• Neschopnost konzumovat tekuté doplňky perorálně.
• Konzumace ryb 4 nebo vícekrát týdně (v průměru).
• Porucha srážlivosti krve nebo užívání jakýchkoli antikoagulancií/antiagregačních léků.
• Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo léků snižujících krevní tlak.
• Současná léčba chemoterapií.
• Současné užívání orlistatu (Xenical nebo Alli).
• Současné užívání jakéhokoli jiného léku, který podle názoru vyšetřovatele může významně interagovat s doplňováním omega-3, kromě perorálních kontraceptiv.

• Diagnóza kterékoli z následujících stavů:

  • diabetes mellitus
  • porucha srdečního rytmu
  • hypotyreóza
  • onemocnění jater
  • onemocnění slinivky břišní
• Stěhování mimo oblast v příštích 12 měsících.
• Další člen rodiny účastnící se studie.
• Přímý člen rodiny (tj. rodič nebo zákonný zástupce, sourozenec) je vyšetřovatel, koordinátor nebo certifikovaný tester přímo spojený s touto studií nebo zaměstnanec JAEB Center for Health Research.
• Byl již dříve randomizován jako účastník této studie.
• Vývojové zpoždění/senzorické přecitlivělosti, které podle rodičů nebo vyšetřovatele by mohly narušit studijní léčbu.
• Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění během účasti ve studii.