Suplementação de Ómega-3 vs Demodex vs Limpador de Pálpebras para Calázio Pediátrico (CH01)
Um Ensaio Randomizado de Suplementação Dietética com Ómega-3, Limpador de Pálpebras Anti-Demodex e Limpador de Pálpebras Padrão para Calázios Pediátricos
Os participantes inscritos no estudo serão prescritos compressas quentes duas vezes por dia durante 8 semanas e alocados aleatoriamente (1:1:1) para receber 1) Suplementação oral de ómega-3 e limpador de pálpebras padrão, 2) Limpador de pálpebras anti-Demodex, ou 3) Limpador de pálpebras padrão como tratamento para calázios.
Os participantes regressarão para uma visita após 8 semanas para um exame clínico mascarado para determinar se o calázio melhorou ou resolveu. A visita de 8 semanas também incluirá uma avaliação mascarada de um leitor central de fotografias dos pais, palpação parental das pálpebras e revisão do Questionário de Resultado do Tratamento Parental como parte de um objetivo de telemedicina.
Após a visita de 8 semanas, o tratamento fica ao critério do investigador, exceto 1) o grupo ÓMEGA-3 deve continuar a suplementação de ómega-3 prescrita no estudo e 2) os grupos ANTI-DEMODEX e PADRÃO não devem receber suplementação de ómega-3.
Os participantes serão acompanhados desde as 8 semanas até 12 meses a partir da linha de base para determinar a proporção de participantes com novos calázios com base no relatório parental mensal e nas visitas ao consultório aos 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado abordará duas questões primárias:
- O tratamento com limpador de pálpebras anti-Demodex é superior ao limpador de pálpebras padrão para melhoria ou resolução de calázios às 8 semanas?
- O tratamento com suplementação de ómega-3 durante um ano é superior à ausência de suplementação de ómega-3 durante um ano para prevenção de novos calázios entre as 8 semanas e os 12 meses?
Além disso, os pais tirarão fotografias padronizadas das pálpebras dos filhos duas vezes – primeiro após a consulta de inscrição e segundo antes da consulta das 8 semanas. As fotografias serão complementadas com uma Questão de Resultado do Tratamento Parental e palpação parental das pálpebras antes da consulta das 8 semanas. O objetivo é avaliar a concordância entre a revisão por um leitor central mascarado da informação de telemedicina (fotografias parentais e Questão de Resultado do Tratamento Parental) e uma avaliação clínica presencial por um investigador mascarado ("padrão de ouro") ao determinar se os calázios melhoraram/resolveram (versus não) às 8 semanas, em todos os grupos de tratamento.
O tratamento com compressas quentes e um de dois limpadores de pálpebras diferentes é obrigatório em cada grupo durante as primeiras 8 semanas do estudo. O tratamento entre as 8 semanas e os 12 meses fica ao critério do investigador; no entanto, o grupo de ómega-3 deve continuar a suplementação de ómega-3 até aos 12 meses, e os grupos de limpador de pálpebras anti-Demodex e limpador de pálpebras padrão NÃO devem receber qualquer suplementação de ómega-3.
O desenvolvimento de novos calázios entre as 8 semanas e os 12 meses será avaliado nas consultas de acompanhamento de 6 e 12 meses, bem como através de consulta aos pais com lembretes mensais por mensagem de texto ou email e inquéritos online mensais. "Novo calázio" é definido como uma nova lesão que se desenvolve no mesmo local de um calázio previamente resolvido ou numa nova área em qualquer pálpebra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raymond T Kraker, MSPH
- Número de telefone: 813-975-8690
- E-mail: rkraker@jaeb.org
Estude backup de contato
- Nome: Danielle L Chandler, MSPH
- Número de telefone: 813-975-8690
- E-mail: dchandler@jaeb.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade dos 4 aos <17,0 anos.
- Pelo menos um calázio com tamanho >3 mm, visível sem instrumentação especial.
- Início do calázio (todas as lesões atuais) nos últimos 6 meses, conforme relato dos pais.
- Disposição para abster-se do uso não-estudo de suplementos de ómega-3 (ex.: comprimidos, líquido, gomas) durante a duração do estudo.
- É permitido tratamento prévio ou atual com compressas quentes, limpador/esfoliante palpebral, antibiótico tópico e/ou esteróides tópicos.
- Antibióticos tópicos e esteróides tópicos devem ser descontinuados na inscrição no estudo.
- Todos os tratamentos não-estudo para calázios devem ser descontinuados na inscrição durante as primeiras 8 semanas do estudo.
- Pai/mãe procura tratamento para o calázio/calázios da criança.
- Existe um forno micro-ondas e um frigorífico a funcionar em casa.
- O pai/mãe tem um smartphone ou outro dispositivo digital que possa tirar fotografias.
- O pai/mãe é capaz e está disposto a tirar fotografias e carregá-las para o site do PEDIG.
- O pai/mãe e o participante estão dispostos a cumprir o regime de tratamento atribuído após um teste presencial de Cliradex® e Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids.
- Disposição para consumir suplementos orais à base de peixe.
- É permitida correção do erro refrativo com lentes de contacto.
Critérios de Exclusão:
- Calázio atual em qualquer pálpebra presente há mais de 6 meses, conforme relato dos pais.
- Uso de suplementos orais de ómega-3 (ex.: comprimidos, líquido, gomas) nos últimos 2 meses.
- Uso de antibióticos orais ou esteróides orais nas 2 semanas anteriores.
- Uso de tratamento anti-Demodex nos últimos 2 meses.
- Uso atual ou prévio de esteróides implantados.
- Cirurgia ou injeção prévia para calázios em qualquer pálpebra nos 6 meses anteriores.
- Presença de ptose, definida por uma distância marginal do reflexo luminoso 1 (MRD-1) de 2 mm ou menos (distância do reflexo luminoso corneano e da borda inferior da pálpebra superior). Isto inclui ptose que cubra o eixo visual. Ptose mecânica setorial na área dos calázios é permitida se o eixo visual não estiver obscurecido e o investigador não considerar a ptose visualmente significativa.
- Histórico de cirurgia de ptose.
- Qualquer conjuntivite (ex.: queratoconjuntivite flictenular, alérgica, bacteriana e/ou vernal) que requeira tratamento além de anti-histamínicos, lágrimas artificiais e/ou compressas frias.
- Inflamação intraocular de qualquer tipo no último mês.
- Condições intraoculares que, na opinião do investigador, possam requerer uso de esteróides orais ou intraoculares, ou imunoterapia sistémica no próximo ano.
- Erosão, infiltrados, úlceras ou neovascularização significativa (dentro de 3 mm do centro ótico) corneanos atuais, ou histórico de enxerto ou cicatriz central da córnea.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos ingredientes da Toalhita Cliradex®, incluindo terpinen-4-ol, um derivado do óleo da árvore do chá.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos Discos Pré-Humedecidos OCuSOFT® Eyelid Scrub Plus ou aos seus ingredientes (conservante polihidroximetilenobiguanida (PHMB), provitamina B5 e decyl glucoside).
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à Máscara Bruder®.
- Rosácea ocular.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a peixe ou marisco.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a suplementos orais de ómega-3.
- Incapacidade de consumir suplementos líquidos por via oral.
- Consumo de peixe 4 ou mais vezes por semana (em média).
- Distúrbio de coagulação ou toma de quaisquer anticoagulantes/medicamentos antiplaquetários.
- Uso diário de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou medicamentos para baixar a pressão arterial.
- Tratamento de quimioterapia atual.
- Uso atual de orlistat (Xenical ou Alli).
- Uso atual de qualquer outro medicamento que o investigador considere que possa interagir significativamente com a suplementação de ómega 3, excluindo contracetivos orais.
Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições:
- diabetes mellitus
- distúrbio do ritmo cardíaco
- hipotiroidismo
- doença hepática
- doença pancreática
- Mudança para fora da área nos próximos 12 meses.
- Outro membro da família a participar no estudo.
- Membro da família imediato (ex.: pai/mãe ou tutor legal, irmão) é investigador, coordenador ou examinador certificado diretamente afiliado a este estudo ou funcionário do JAEB Center for Health Research.
- Foi previamente randomizado como participante neste estudo.
- Atrasos de desenvolvimento/sensibilidades sensoriais que os pais ou o investigador considerem que interfeririam com o tratamento do estudo.
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ómega-3
Suplementação oral de Ómega-3 1x por dia, mais compressas quentes 2x por dia e limpador de pálpebras padrão
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Suplementação oral de ómega-3 (ácido eicosapentaenoico e ácido docosahexaenoico) - dose única diária de 5mL (1000mg) ou 10mL (2000 mg no total), dependendo da idade e do peso
Compressas quentes duas vezes por dia (utilizando uma Máscara Bruder®)
Limpeza de pálpebras padrão duas vezes ao dia (OCuSOFT® Toalhitas Pré-Humedecidas Eyelid Scrub Plus)
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Experimental: GRUPO ANTI-DEMODEX
2x diariamente compressas quentes e limpador de pálpebras anti-Demodex
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Compressas quentes duas vezes por dia (utilizando uma Máscara Bruder®)
Limpeza de pálpebras anti-Demodex duas vezes ao dia (Toalhetes Cliradex®)
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Comparador de Placebo: Grupo STANDARD
2x compressas quentes diárias e limpador de pálpebras padrão
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Compressas quentes duas vezes por dia (utilizando uma Máscara Bruder®)
Limpeza de pálpebras padrão duas vezes ao dia (OCuSOFT® Toalhitas Pré-Humedecidas Eyelid Scrub Plus)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anti-Demodex vs Limpeza Padrão
Prazo: 8 semanas
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O desfecho primário de eficácia será a proporção de participantes cujos calázios são determinados como "melhorados ou resolvidos" vs. "piorados ou inalterados" após 8 semanas, com base num exame mascarado do investigador.
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8 semanas
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Omega-3 vs Padrão
Prazo: 12 meses
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O principal resultado de eficácia será a proporção de participantes com desenvolvimento de novos calázios entre 8 semanas e 12 meses com base em todos os dados disponíveis.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amy L Waters, OD, FAAO, Children's Mercy Hospital and Clinics
- Cadeira de estudo: Courtney L Kraus, MD, Wilmer Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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