Integrazione di Omega-3 vs Demodex vs Detergente Palpebrale per Calazio Pediatrico (CH01)

Criteri di inclusione:

• Età da 4 a <17,0 anni.
• Almeno un calazio di dimensioni >3 mm, visibile senza strumentazione speciale.
• Insorgenza del calazio (tutte le lesioni attuali) negli ultimi 6 mesi secondo quanto riferito dai genitori.
• Disponibilità a rinunciare all'uso non di studio di integratori di omega-3 (ad es., pillole, liquidi, caramelle gommose) per la durata dello studio.
• È consentito un trattamento precedente o attuale con impacchi caldi, detergenti/scrub palpebrali, antibiotici topici e/o steroidi topici.
• Antibiotici topici e steroidi topici devono essere interrotti al momento dell'arruolamento nello studio.
• Tutti i trattamenti non di studio per i calazi devono essere interrotti al momento dell'arruolamento per le prime 8 settimane dello studio.
• Il genitore cerca un trattamento per il calazio/i calazi del bambino.
• In casa è presente un forno a microonde funzionante e un frigorifero.
• Il genitore possiede uno smartphone o un altro dispositivo digitale in grado di scattare fotografie.
• Il genitore è in grado e disposto a scattare fotografie e a caricarle sul sito web del PEDIG.
• Il genitore e il partecipante sono disposti a rispettare il regime di trattamento assegnato dopo una prova in ambulatorio di Cliradex® e Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids.
• Disponibilità a consumare integratori orali a base di pesce.
• È consentita la correzione dell'errore refrattivo con lenti a contatto.

Criteri di esclusione:

• Calazio attuale su qualsiasi palpebra presente da oltre 6 mesi secondo quanto riferito dai genitori.
• Uso di integratori orali di omega-3 (ad es., pillole, liquidi, caramelle gommose) negli ultimi 2 mesi.
• Uso di antibiotici orali o steroidi orali nelle 2 settimane precedenti.
• Uso di un trattamento anti-Demodex negli ultimi 2 mesi.
• Uso attuale o precedente di steroidi impiantati.
• Chirurgia o iniezione precedente per calazi su qualsiasi palpebra nei 6 mesi precedenti.
• Presenza di ptosi definita da una distanza marginale del riflesso luminoso 1 (MRD-1) di 2 mm o inferiore (distanza dal riflesso luminoso corneale e dal bordo inferiore della palpebra superiore). Questo include ptosi che copre l'asse visivo. È consentita la ptosi meccanica settoriale nell'area dei calazi se l'asse visivo non è oscurato e lo sperimentatore non ritiene la ptosi clinicamente significativa.
• Storia di chirurgia per ptosi.
• Qualsiasi congiuntivite (ad es., cheratocongiuntivite flictenulare, allergica, batterica e/o vernale) che richieda un trattamento diverso da antistaminici, lacrime artificiali e/o impacchi freddi.
• Infiammazione intraoculare di qualsiasi tipo nell'ultimo mese.
• Condizioni intraoculari che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero richiedere l'uso di steroidi orali o intraoculari, o immunoterapia sistemica entro l'anno successivo.
• Erosione corneale attuale, infiltrati, ulcere, neovascolarizzazione significativa (entro 3 mm dal centro ottico) o storia di trapianto corneale o cicatrici corneali centrali.
• Ipersensibilità o allergia nota agli ingredienti delle salviette Cliradex®, incluso il terpinen-4-olo, un derivato dell'olio dell'albero del tè.
• Ipersensibilità o allergia nota ai tamponi pre-inumiditi OCuSOFT® Eyelid Scrub Plus o ai suoi ingredienti (conservante poliesametilene biguanide (PHMB), provitamina B5 e decyl glucoside).
• Ipersensibilità o allergia nota alla maschera Bruder®.
• Rosacea oculare.
• Ipersensibilità o allergia nota al pesce o ai frutti di mare.
• Ipersensibilità o allergia nota agli integratori orali di omega-3.
• Incapacità di consumare integratori liquidi per via orale.
• Consumo di pesce 4 o più volte a settimana (in media).
• Disturbo emorragico o assunzione di qualsiasi farmaco anticoagulante/antiaggregante piastrinico.
• Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci che abbassano la pressione sanguigna.
• Trattamento chemioterapico in corso.
• Uso attuale di orlistat (Xenical o Alli).
• Uso attuale di qualsiasi altro farmaco che lo sperimentatore ritenga possa interagire in modo significativo con l'integrazione di omega 3, esclusi i contraccettivi orali.

• Diagnosi di una delle seguenti condizioni:

  • diabete mellito
  • disturbo del ritmo cardiaco
  • ipotiroidismo
  • malattia epatica
  • malattia pancreatica
• Trasferimento fuori dalla zona nei prossimi 12 mesi.
• Altro membro della famiglia che partecipa allo studio.
• Un familiare stretto (ad es., genitore o tutore legale, fratello/sorella) è uno sperimentatore, un coordinatore o un tester certificato direttamente affiliato a questo studio o un dipendente del JAEB Center for Health Research.
• È stato precedentemente randomizzato come partecipante in questo studio.
• Ritardi dello sviluppo/sensibilità sensoriali che i genitori o lo sperimentatore ritengono possano interferire con il trattamento dello studio.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio.