Omega-3-tilskudd kontra Demodex kontra øyelokksrengjøring for pediatrisk chalazion (CH01)
En randomisert prøve med Omega-3 kosttilskudd, anti-Demodex øyelokksrens og standard øyelokksrens for pediatriske chalazier
Deltakere som blir inkludert i studien vil bli foreskrevet varme kompresser to ganger daglig i 8 uker og vil bli tildelt tilfeldig (1:1:1) til å motta enten 1) Oral omega-3-tilskudd og standard øyelokksrengjøring, 2) Anti-Demodex øyelokksrengjøring, eller 3) Standard øyelokksrengjøring som behandling for chalazion.
Deltakere vil returnere for et besøk etter 8 uker for en maskert klinisk undersøkelse for å avgjøre om chalazionen har forbedret seg eller blitt løst. 8-ukers besøket vil også inkludere en maskert sentral lesers vurdering av foreldrefotografier, foreldrepalpasjon av øyelokkene, og gjennomgang av Foreldrebehandlingsutfallsspørsmål som en del av et telehelsemål.
Etter 8-ukers besøket er behandlingen etter forskerens skjønn, bortsett fra at 1) OMEGA-3-gruppen må fortsette studieforeskrevet omega-3-tilskudd og 2) ANTI-DEMODEX- og STANDARD-gruppene ikke må motta omega-3-tilskudd.
Deltakere vil bli fulgt fra 8 uker til 12 måneder fra baseline for å bestemme andelen deltakere med nye chalazion basert på månedlig foreldrerapportering og kontorbesøk ved 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kliniske studien vil adressere to primære spørsmål:
- Er behandling med anti-Demodex øyelokkrens overlegen standard øyelokkrens for forbedring eller oppløsning av chalazion ved 8 uker?
- Er behandling med omega-3-tilskudd i ett år overlegen ingen omega-3-tilskudd i ett år for forebygging av nye chalazion mellom 8 uker og 12 måneder?
I tillegg vil foreldre ta standardiserte fotografier av barnas øyelokk to ganger – først etter oppstartskonsultasjonen og andre gang før 8-ukers konsultasjonen. Fotografiene vil bli supplert med et Foreldrebehandlingsutfallsspørsmål og foreldrepalpasjon av øyelokkene før 8-ukers konsultasjonen. Målet er å evaluere samsvaret mellom en maskert sentral lesers vurdering av telehelseinformasjon (foreldrefotografier og Foreldrebehandlingsutfallsspørsmål) og en klinisk vurdering på kontoret av en maskert forsker («gullstandard») når det avgjøres om chalazion har forbedret seg/oppløst seg (kontra ikke) ved 8 uker, på tvers av alle behandlingsgrupper.
Behandling med varme kompresser og en av to forskjellige øyelokkrens er påbudt i hver gruppe for de første 8 ukene av studien. Behandling mellom 8 uker og 12 måneder er etter forskers skjønn; imidlertid må omega-3-gruppen fortsette omega-3-tilskudd gjennom 12 måneder, og anti-Demodex øyelokkrens- og standard øyelokkrens-gruppene må IKKE motta noe omega-3-tilskudd.
Utvikling av nye chalazion mellom 8 uker og 12 måneder vil bli vurdert ved 6- og 12-måneders oppfølgingskonsultasjoner, samt ved å spørre foreldre med månedlige tekst- eller e-postpåminnelser og månedlige nettkartlegginger. «Nytt chalazion» er definert som en ny lesjon som utvikler seg på samme sted som et tidligere oppløst chalazion eller i et nytt område på ethvert øyelokk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raymond T Kraker, MSPH
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: rkraker@jaeb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danielle L Chandler, MSPH
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: dchandler@jaeb.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4 til <17,0 år.
- Minst ett chalazion som måler >3 mm, synlig uten spesialinstrumenter.
- Chalazion-utbrudd (alle nåværende lesjoner) innen de siste 6 månedene ifølge foreldrerapport.
- Villig til å avstå fra ikke-studierelatert bruk av omega-3-tilskudd (f.eks. piller, væske, gummi) under studiens varighet.
- Tidligere eller nåværende behandling med varme kompresser, øyelokksrens/-skrubb, topisk antibiotikum og/eller topiske steroider TILLATES.
- Topiske antibiotika og topiske steroider må avsluttes ved studiestart.
- Alle ikke-studierelaterte behandlinger for chalazia må avsluttes ved inkludering i de første 8 ukene av studien.
- Forelder søker behandling for barnets chalazion/chalazia.
- Det er en fungerende mikrobølgeovn og kjøleskap i hjemmet.
- Forelder har en smarttelefon eller annet digitalt apparat som kan ta fotografier.
- Forelder er i stand til og villig til å ta fotografier og laste dem opp til PEDIG-nettstedet.
- Forelderen og deltakeren er villige til å følge den tildelte behandlingsregimen etter en prøve på kontoret av Cliradex® og Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids
- Villig til å innta fiskebaserte orale tilskudd.
- Kontaktlinser for brytningsfeil tillates.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende chalazion på noe øyelokk som har vært tilstede i over 6 måneder ifølge foreldrerapport.
- Bruk av orale omega-3-tilskudd (f.eks. piller, væske, gummi) de siste 2 månedene.
- Bruk av orale antibiotika eller orale steroider innen de foregående 2 ukene.
- Bruk av anti-Demodex-behandling de siste 2 månedene.
- Nåværende eller tidligere bruk av implantaterte steroider.
- Tidligere operasjon eller injeksjon for chalazia på noe øyelokk innen de foregående 6 månedene.
- Tilstedeværelse av ptose definert som 2 mm eller mindre marginal lysrefleksavstand 1 (MRD-1) (avstand fra korneal lysrefleks og bunnen av overøyelokket). Dette inkluderer ptose som dekker den visuelle aksen. Sektoriell mekanisk ptose i chalazia-området tillates hvis den visuelle aksen ikke er skjult, og forskeren ikke anser ptosen som visuelt signifikant.
- Historikk med ptoseoperasjon.
- Konjunktivitt av noe slag (f.eks. phlyctenulær keratokonjunktivitt, allergisk, bakteriell og/eller vernal) som krever behandling annet enn antihistaminer, kunstige tårer og/eller kalde kompresser.
- Intraokulær betennelse av noe slag innen den siste måneden.
- Intraokulære tilstander som etter forskerens mening kan kreve bruk av orale eller intraokulære steroider, eller systemisk immunterapi innen det neste året.
- Nåværende korneal erosjon, infiltrater, sår, betydelig neovaskularisering (innen 3 mm av det optiske sentrum), eller historikk med korneal transplantat eller sentralt korneal arr
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot Cliradex® Towelette-ingredienser inkludert terpinen-4-ol, et tea tree oil-derivat.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot OCuSOFT® øyelokksskrubb Plus Pre-Moistened Pads eller dens ingredienser (Polyhexametylene biguanid-konserveringsmiddel (PHMB), provitamin B5 og decyl glukosid).
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot Bruder® maske
- Okulær rosacea.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot fisk eller sjømat.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot orale omega-3-tilskudd
- Ikke i stand til å innta væskeformede tilskudd oralt.
- Inntak av fisk 4 ganger eller mer i uken (gjennomsnittlig).
- Blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia/antiplatelet-medikamenter.
- Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) eller blodtrykkssenkende medikamenter.
- Nåværende kjemoterapibehandling.
- Nåværende bruk av orlistat (Xenical eller Alli).
- Nåværende bruk av noe annet medikament som forskeren mener kan samhandle betydelig med omega-3-tilskudd, ikke inkludert orale prevensjonsmidler.
Diagnose av noen av følgende tilstander:
- diabetes mellitus
- hjerterytmeforstyrrelse
- underaktiv skjoldbruskkjertel
- leverlidelse
- bukspyttkjertelsykdom
- Flytting utenfor området i løpet av de neste 12 månedene.
- Annet familiemedlem som deltar i studien.
- Nærmeste familiemedlem (dvs. forelder eller verge, søsken) er forsker, koordinator eller sertifisert testperson direkte tilknyttet denne studien eller ansatt ved JAEB Center for Health Research.
- Har tidligere blitt randomisert som deltaker i denne studien.
- Utviklingsforsinkelser/sanseoverfølsomheter som foreldre eller forsker mener vil forstyrre studiebehandlingen.
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studie deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMEGA-3-gruppen
1x daglig oral Omega-3-tilskudd, pluss 2x daglige varme kompresser og standard øyelokksrensemiddel
|
Oral omega-3-tilskudd (eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre) - en gang daglig dose på 5 ml (1000 mg) eller 10 ml (2000 mg totalt), avhengig av alder og vekt
To ganger daglige varme kompresser (ved bruk av en Bruder® Maske)
To ganger daglig standard øyelokksrenser (OCuSOFT® eyelid Scrub Plus Pre-Moistened Pads)
|
|
Eksperimentell: ANTI-DEMODEX-gruppen
2x daglig varme kompresser og anti-Demodex øyelokkrens
|
To ganger daglige varme kompresser (ved bruk av en Bruder® Maske)
To ganger daglig anti-Demodex øyelokksrensemiddel (Cliradex® Servietter)
|
|
Placebo komparator: STANDARD Gruppe
2x daglig varme kompresser og standard øyelokkrens
|
To ganger daglige varme kompresser (ved bruk av en Bruder® Maske)
To ganger daglig standard øyelokksrenser (OCuSOFT® eyelid Scrub Plus Pre-Moistened Pads)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Demodex vs Standard Rensemiddel
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære effektmål vil være andelen deltakere hvis chalazion vurderes å være "forbedret eller løst" kontra "verre eller uendret" etter 8 uker, basert på en maskert undersøkers vurdering.
|
8 uker
|
|
Omega-3 kontra standard
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære effektmålet vil være andelen deltakere som utvikler nye chalazier mellom 8 uker og 12 måneder basert på alle tilgjengelige data.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amy L Waters, OD, FAAO, Children's Mercy Hospital and Clinics
- Studiestol: Courtney L Kraus, MD, Wilmer Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .