Omega-3-täydennys vs Demodex vs silmäluomien puhdistaja lasten chalazioiden hoidossa (CH01)
Satunnainen koe Omega-3-ravintolisän, Anti Demodex -luomien puhdistusaineen ja standardiluomien puhdistusaineen käytöstä lasten chalazioissa
Tutkimukseen osallistuville määrätään kahdesti päivässä käytettävät lämpimät pakkaukset 8 viikon ajaksi, ja heidät arvotaan satunnaisesti (1:1:1) saamaan joko 1) suun kautta otettava omega-3-lisä ja standardi silmäluomenpuhdistaja, 2) Anti-Demodex-silmäluomenpuhdistaja tai 3) Standardi silmäluomenpuhdistaja chalazioiden hoidoksi.
Osallistujat palaavat 8 viikon kuluttua käynnille, jossa suoritetaan sokkoutettu kliininen tutkimus selvittämään, onko chalazio parantunut tai hävinnyt. 8 viikon käynnillä suoritetaan myös sokkoutetun keskeisen arvioijan arviointi vanhempien ottamista valokuvista, vanhempien silmäluomien tunnustelusta sekä vanhempien hoitotulokseen liittyvän kyselyn tarkastelu osana teleterveystavoitetta.
8 viikon käynnin jälkeen hoito on tutkijan harkinnan mukaan, paitsi että 1) OMEGA-3-ryhmän on jatkettava tutkimuksessa määrättyä omega-3-lisää ja 2) ANTI-DEMODEX- ja STANDARD-ryhmien ei saa saada omega-3-lisää.
Osallistujia seurataan 8 viikosta 12 kuukauteen lähtötasosta määrittämään osallistujien osuus, joilla on uusia chalazioita perustuen kuukausittaiseen vanhempien raportointiin sekä vastaanottokäynteihin 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus käsittelee kahta ensisijaista kysymystä:
- Onko anti-Demodex -luomipuhdistusaineen hoito parempi kuin tavallinen luomipuhdistusaine kalkkeuman paranemiseksi tai poistumiseksi 8 viikon kohdalla?
- Onko omega-3-lisäravinteiden käyttö vuoden ajan parempi kuin omega-3-lisäravinteiden käyttämättömyys vuoden ajan uusien kalkkeumien ehkäisyssä 8 viikon ja 12 kuukauden välillä?
Lisäksi vanhemmat ottavat standardoidut valokuvat lastensa luomista kahdesti – ensin rekisteröintikäynnin jälkeen ja toisen kerran ennen 8 viikon käyntiä. Valokuvia täydennetään vanhempien hoitotuloksen kysymyksellä ja vanhempien luomien tunnustelulla ennen 8 viikon käyntiä. Tavoitteena on arvioida peitetun keskuksen lukijan tarkastelun ja peitetyn tutkijan klinisen arvioinnin ("kultainen standardi") yhtäpitävyyttä teleterveystiedon (vanhempien valokuvat ja vanhempien hoitotuloksen kysymys) perusteella määritettäessä, ovatko kalkkeumat parantuneet/poistuneet (vs. eivät) 8 viikon kohdalla kaikissa hoitoryhmissä.
Lämpimien kompressien ja kahden erilaisen luomipuhdistusaineen hoidot ovat pakollisia kussakin ryhmässä tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana. Hoito 8 viikon ja 12 kuukauden välillä on tutkijan harkinnan mukaan; kuitenkin omega-3-ryhmän on jatkettava omega-3-lisäravinteiden käyttöä 12 kuukauteen, eivätkä anti-Demodex -luomipuhdistusaineen ja tavallisen luomipuhdistusaineen ryhmät saa saada omega-3-lisäravinteita.
Uusien kalkkeumien kehittymistä 8 viikon ja 12 kuukauden välillä arvioidaan 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä sekä kuukausittaisten tekstiviesteillä tai sähköpostimuistutusten ja kuukausittaisten verkkokyselyiden avulla vanhempien tiedustelun kautta. "Uusi kalkkeuma" määritellään uudeksi muodostumaksi samassa paikassa kuin aiemmin poistunut kalkkeuma tai uudella alueella millä tahansa luomella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raymond T Kraker, MSPH
- Puhelinnumero: 813-975-8690
- Sähköposti: rkraker@jaeb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danielle L Chandler, MSPH
- Puhelinnumero: 813-975-8690
- Sähköposti: dchandler@jaeb.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 4 - <17,0 vuotta.
- Vähintään yksi kalatsiooni, joka on yli 3 mm ja näkyy ilman erityisiä laitteita.
- Kalatsioonin alkaminen (kaikki nykyiset vauriot) viimeisten 6 kuukauden aikana vanhempien ilmoituksen mukaan.
- Halukkuus luopua tutkimuksen ulkopuolisesta omega-3-lisäravinteiden käytöstä (eli pillereistä, nesteistä, nallekarkeista) tutkimuksen ajan.
- Aiempi tai nykyinen hoito lämpimillä pakkauksilla, luomien puhdistusaineilla/kuurilla, paikallisilla antibiooteilla ja/tai paikallisilla steroideilla on SALLITTU.
- Paikalliset antibiootit ja paikalliset steroidit on lopetettava tutkimukseen osallistuessa.
- Kaikki tutkimuksen ulkopuoliset kalatsioonihoidot on lopetettava osallistuessa tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon ajaksi.
- Vanhempi etsii hoitoa lapsen kalatsioonille/kalatsiooneille.
- Kodissa on toimiva mikroaaltouuni ja jääkaappi.
- Vanhemmalla on älypuhelin tai muu digitaalinen laite, jolla voi ottaa valokuvia.
- Vanhempi pystyy ja on halukas ottamaan valokuvia ja lataamaan ne PEDIG-verkkosivustolle.
- Vanhempi ja osallistuja ovat halukkaita noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa toimitettuaan Cliradex®- ja Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids -tuotteiden kokeilun vastaanotolla.
- Halukkuus nauttia kalapohjaisia suun kautta otettavia lisäravinteita.
- Taittovirheen korjaus piilolinsseillä on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kalatsiooni missä tahansa luomessa, joka on vanhempien ilmoituksen mukaan ollut yli 6 kuukautta.
- Suun kautta otettujen omega-3-lisäravinteiden (eli pillereiden, nesteiden, nallekarkkien) käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana.
- Suun kautta otettujen antibioottien tai steroidien käyttö edellisten 2 viikon aikana.
- Anti-Demodex-hoidon käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aiempi implantoitujen steroidien käyttö.
- Aiempi leikkaus tai injektio kalatsiooneihin missä tahansa luomessa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Ptoosin esiintyminen, joka määritellään 2 mm tai pienemmäksi marginaalivalonheijastusetäisyydeksi 1 (MRD-1) (etäisyys sarveiskalvon valonheijastuksesta ja yläluomen alareunasta). Tämä sisältää ptoosin, joka peittää näköakselin. Sektoraalinen mekaaninen ptoosi kalatsioonialueella on sallittu, jos näköakseli ei ole peittynyt ja tutkija ei katso ptoosin olevan näköä haittaava.
- Aiempi ptoosileikkaus.
- Mikä tahansa sidekalvontulehdus (esim. flyktenulaarinen keratokonjunktiviitti, allerginen, bakteerinen ja/tai kevätkonjunktiviitti), joka vaatii muuta hoitoa kuin antihistamiineja, keinokyyneleitä ja/tai kylmiä pakkauksia.
- Mikä tahansa silmän sisäinen tulehdus viimeisen kuukauden aikana.
- Silmän sisäiset tilat, jotka tutkijan mielestä saattavat vaatia suun kautta tai silmän sisäisiä steroideja tai systeemistä immunoterapiaa seuraavan vuoden aikana.
- Nykyinen sarveiskalvon eroosio, infiltratit, haavat, merkittävä uusiverkastuminen (optisen keskuksen 3 mm sisällä) tai aiempi sarveiskalvon siirre tai keskisen sarveiskalvon arpeuma.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia Cliradex® Towelette -tuotteen ainesosiin, mukaan lukien terpinen-4-ol, teepuuöljyn johdannainen.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia OCuSOFT® eyelid Scrub Plus Pre-Moistened Pads -tuotteelle tai sen ainesosille (Polyheksametyleenibiguaniidipreservatiivi (PHMB), provitamiini B5 ja dekyyliglukosidi).
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia Bruder® maskille.
- Silmäroosa.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kalaan tai äyriäisiin.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia suun kautta otettaviin omega-3-lisäravinteisiin.
- Kyvyttömyys nauttia nestemäisiä lisäravinteita suun kautta.
- Kalan nauttiminen 4 tai useammin kertaa viikossa (keskimäärin).
- Veren hyytymishäiriö tai minkä tahansa verenohennuslääkkeiden/verihiutaleiden estolääkkeiden käyttö.
- Päivittäinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö.
- Nykyinen kemoterapiahoito.
- Nykyinen orlistatin (Xenical tai Alli) käyttö.
- Nykyinen minkä tahansa muun lääkkeen käyttö, jonka tutkija katsoo merkittävästi vuorovaikuttavan omega-3-lisäravinteiden kanssa, ei sisällä suun kautta otettavia ehkäisylääkkeitä.
Diagnoosi jostakin seuraavista tiloista:
- diabetes mellitus
- sydämen rytmihäiriö
- alitoimiva kilpirauhanen
- maksasairaus
- haimasairaus
- Muutto alueen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Muu perheenjäsen osallistuu tutkimukseen.
- Lähisukulainen (eli vanhempi tai laillinen huoltaja, sisarus) on tutkija, koordinaattori tai sertifioitu testaaja, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen tai JAEB Center for Health Research -keskuksen työntekijä.
- On aiemmin satunnaistettu osallistujana tässä tutkimuksessa.
- Kehitykselliset viiveet/aistiyliherkkyydet, jotka vanhempien tai tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimushoitoa.
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMEGA-3-ryhmä
1x päivittäinen suun kautta annosteltava Omega-3-lisäravinteen käyttö, plus 2x päivittäiset lämpimät kääreet ja vakioluomien puhdistaja
|
Suun kautta tapahtuva omega-3-valmiste (eikosapentaeenihappo ja dokosaheksaenihappo) - kerran päivässä annettava annos 5 ml (1000 mg) tai 10 ml (yhteensä 2000 mg), riippuen iästä ja painosta
Kaksi kertaa päivässä lämpimiä kääreitä (käyttäen Bruder® Maskia)
Kaksi kertaa päivässä tavanomainen silmäluomenpuhdistaja (OCuSOFT® Silmäluomenpuhdistus Plus -kosteat pötyt)
|
|
Kokeellinen: ANTI-DEMODEX-ryhmä
2x päivässä lämpimiä kääreitä ja anti-Demodex -luomipuhdistaja
|
Kaksi kertaa päivässä lämpimiä kääreitä (käyttäen Bruder® Maskia)
Kahdesti päivässä käytettävä anti-Demodex -silmäluomen puhdistusaine (Cliradex® Towelettes)
|
|
Placebo Comparator: STANDARD-ryhmä
2x päivässä lämpimiä kääreitä ja standardi luomisivun puhdistaja
|
Kaksi kertaa päivässä lämpimiä kääreitä (käyttäen Bruder® Maskia)
Kaksi kertaa päivässä tavanomainen silmäluomenpuhdistaja (OCuSOFT® Silmäluomenpuhdistus Plus -kosteat pötyt)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Demodex vs Standardinen Puhdistusaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuustulos on se osuus osallistujista, joiden chalazia määritetään "parantuneiksi tai parantuneiksi" vs. "huonontuneiksi tai muuttumattomiksi" 8 viikon jälkeen, perustuen naamioituun tutkijan tutkimukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Omega-3 vs Standard
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuustulos on osallistujien osuus, joilla kehittyy uusi kalaasioita 8 viikon ja 12 kuukauden välisenä aikana kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amy L Waters, OD, FAAO, Children's Mercy Hospital and Clinics
- Opintojen puheenjohtaja: Courtney L Kraus, MD, Wilmer Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .