Omega-3-Supplementierung vs. Demodex vs. Lidrandreiniger bei pädiatrischen Chalazien (CH01)

Einschlusskriterien:

• Alter 4 bis <17,0 Jahre.
• Mindestens ein Chalazion mit einer Größe >3 mm, ohne spezielle Instrumente sichtbar.
• Beginn des Chalazions (alle aktuellen Läsionen) innerhalb der letzten 6 Monate laut Angaben der Eltern.
• Bereitschaft, während der Studiendauer auf die nicht-studienbezogene Einnahme von Omega-3-Präparaten (z. B. Tabletten, Flüssigkeit, Gummibärchen) zu verzichten.
• Frühere oder aktuelle Behandlung mit warmen Kompressen, Lidreinigungssystemen/-peelings, topischen Antibiotika und/oder topischen Steroiden IST erlaubt.
• Topische Antibiotika und topische Steroide müssen bei Studieneinschluss abgesetzt werden.
• Alle nicht-studienbezogenen Behandlungen für Chalazien müssen bei Einschluss für die ersten 8 Wochen der Studie abgesetzt werden.
• Elternteil sucht Behandlung für das Chalazion/die Chalazien des Kindes.
• Vorhandensein einer funktionierenden Mikrowelle und eines Kühlschranks im Haushalt.
• Elternteil besitzt ein Smartphone oder ein anderes digitales Gerät, das Fotos aufnehmen kann.
• Elternteil ist in der Lage und bereit, Fotos zu machen und auf die PEDIG-Website hochzuladen.
• Das Elternteil und der Teilnehmer sind nach einem Probetest von Cliradex® und Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids in der Praxis bereit, dem zugewiesenen Behandlungsschema zu folgen.
• Bereitschaft, fischbasierte orale Präparate einzunehmen.
• Kontaktlinsenkorrektur von Refraktionsfehlern ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelles Chalazion an einem beliebigen Augenlid, das laut Angaben der Eltern seit über 6 Monaten besteht.
• Einnahme oraler Omega-3-Präparate (z. B. Tabletten, Flüssigkeit, Gummibärchen) in den letzten 2 Monaten.
• Einnahme oraler Antibiotika oder oraler Steroide innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen.
• Anwendung einer Anti-Demodex-Behandlung in den letzten 2 Monaten.
• Aktuelle oder frühere Anwendung von implantierten Steroiden.
• Frühere Operation oder Injektion für Chalazien an einem beliebigen Augenlid innerhalb der vorangegangenen 6 Monate.
• Vorhandensein einer Ptosis, definiert als marginaler Lichtreflexabstand 1 (MRD-1) von 2 mm oder kleiner (Abstand zwischen Hornhautlichtreflex und Unterkante des Oberlids). Dies schließt Ptosis ein, die die Sehachse bedeckt. Sektorale mechanische Ptosis im Bereich der Chalazien ist erlaubt, wenn die Sehachse nicht verdeckt ist und der Untersucher die Ptosis nicht als visuell signifikant erachtet.
• Vorgeschichte einer Ptosis-Operation.
• Jegliche Konjunktivitis (z. B. phlyktänuläre Keratokonjunktivitis, allergische, bakterielle und/oder vernale), die eine andere Behandlung als Antihistaminika, künstliche Tränen und/oder kalte Kompressen erfordert.
• Intraokuläre Entzündung jeglicher Art innerhalb des letzten Monats.
• Intraokuläre Zustände, die nach Meinung des Untersuchers innerhalb des nächsten Jahres die Anwendung oraler oder intraokulärer Steroide oder systemischer Immuntherapie erforderlich machen könnten.
• Aktuelle Hornhauterosion, Infiltrate, Ulzera, signifikante Neovaskularisation (innerhalb von 3 mm des optischen Zentrums) oder Vorgeschichte von Hornhauttransplantat oder zentraler Hornhautnarbe.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cliradex® Towelette-Inhaltsstoffe, einschließlich Terpinen-4-ol, einem Teebaumöl-Derivat.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen OCuSOFT® Augenlid Scrub Plus vorgefeuchtete Tücher oder deren Inhaltsstoffe (Polyhexamethylenbiguanid-Konservierungsmittel (PHMB), Provitamin B5 und Decylglucosid).
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bruder® Maske.
• Okuläre Rosazea.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen orale Omega-3-Präparate.
• Unfähigkeit, flüssige Präparate oral einzunehmen.
• Verzehr von Fisch durchschnittlich 4 oder mehr Mal pro Woche.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien/Antithrombozytenmedikamenten.
• Tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder blutdrucksenkenden Medikamenten.
• Aktuelle Chemotherapiebehandlung.
• Aktuelle Einnahme von Orlistat (Xenical oder Alli).
• Aktuelle Einnahme anderer Medikamente, von denen der Untersucher annimmt, dass sie signifikant mit Omega-3-Supplementierung interagieren könnten, ausgenommen orale Kontrazeptiva.

• Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

  • Diabetes mellitus
  • Herzrhythmusstörung
  • Schilddrüsenunterfunktion
  • Lebererkrankung
  • Pankreaserkrankung
• Umzug aus dem Gebiet innerhalb der nächsten 12 Monate.
• Anderes Familienmitglied nimmt an der Studie teil.
• Ein unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil oder gesetzlicher Vormund, Geschwister) ist ein Untersucher, Koordinator oder zertifizierter Tester, der direkt mit dieser Studie verbunden ist, oder Mitarbeiter des JAEB Center for Health Research.
• Wurde bereits zuvor als Teilnehmer in dieser Studie randomisiert.
• Entwicklungsverzögerungen/sensorische Empfindlichkeiten, von denen Eltern oder der Untersucher glauben, dass sie die Studientherapie beeinträchtigen würden.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme.