大腸手術回復促進のための鍼治療：低侵襲切除後の胃腸機能回復を評価する無作為化比較試験 (ACURE)
大腸癌手術回復促進のための鍼治療：低侵襲切除後の胃腸機能回復を評価する無作為化比較試験
目的：
この臨床試験の目標は、大腸癌に対する低侵襲手術を受ける患者において、電気鍼（EA）が腸機能の回復を促進できるかどうかを評価することです。
回答すべき主な質問：
電気鍼は、標準治療または「偽」（プラセボ）治療と比較して、術後初回の排便までの時間を短縮するか？
電気鍼は、全体的な胃腸耐性を改善し、術後の不快感を軽減できるか？
研究デザイン：
参加者は無作為に次の3つのグループのいずれかに割り付けられます：
電気鍼グループ：特定の鍼治療点で積極的な電気刺激を受けます。
偽鍼グループ：プラセボとして機能させるため、非治療点での表面的な鍼治療を受け、電流は流しません。
標準ケアグループ：鍼治療なしで標準的な病院回復プロトコル（ERAS）を受けます。
すべての治療は、手術前1回と手術後の3日間で合計4回の30分セッションで構成されます。研究者は、電気鍼グループが消化機能のより速い回復を経験するかどうかを確認するために、3つのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
術後イレウス（腸管運動の一時的な停止）は、主要な腹部手術後に生じる一般的な課題です。 本研究（ACURE試験）は、ERAS（手術後の回復促進）プログラムにおける補助療法としての電気鍼治療の有効性を調査するために設計された、前向き、多施設共同、ランダム化比較試験です。
介入プロトコル：
介入は、東洋医学において胃腸運動を調節し、吐き気を緩和するとされる5つの特定の経穴（ST36、ST37、SP6、LI4、PC6）の両側刺激を含みます。 セッションは、手術前日から術後3日目まで毎日1回実施されます。
目的：
主要評価項目：手術終了時から患者の初回自然排便までの時間（時間単位）を測定すること。
副次評価項目：初回排ガスまでの時間、経口摂取の許容度、術後疼痛レベル（VASスコア）、総鎮痛薬消費量、および全入院期間を評価すること。
本研究は、統計的検出力を確保するために、複数の施設で240名の参加者を募集することを目指しています。 3群デザイン（真の電気鍼 vs 偽電気鍼 vs 対照群）を用いることで、鍼治療の特異的な治療効果を、潜在的なプラセボ効果または標準的な回復改善から区別することを試みます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 治癒目的の切除が予定されている組織学的に確認された大腸癌。
- 年齢が18歳以上79歳以下（両端を含む）。
- 研究計画を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類がI、II、またはIII。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去4週間以内の主要な腹部手術の既往。
- 過去6ヶ月以内の化学療法または放射線療法の受領。
- 過去30日以内の拒絶反応を伴う臓器移植の既往。
- 活動性感染症（例：結核、敗血症、腹膜炎）の存在。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性でウイルス量が制御されていない。
- 栄養リスクスクリーニング（NRS 2002）スコアが3以上と定義される重度の栄養不良。
- 全結腸切除の既往または直腸吻合術の必要性。
- 腫瘍浸潤による多臓器切除の必要性。
- 予防的ストーマ造設が予定されている。
- 中等度から重度の認知障害、てんかん、または制御されていない神経疾患。
- 研究遵守を妨げる可能性のある活動性精神疾患（例：双極性障害、統合失調症）。
- 重度の心肺機能不全（例：ニューヨーク心臓協会[NIHA]クラスIVの心不全または長期的酸素療法の必要性）。
- 指定された鍼治療部位またはその近傍における開放創、皮膚感染症、または既知のアレルギーの存在。
失神（気絶）または針恐怖症を含む鍼治療に対する有害反応の既往。
過去6ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
身体的、心理的、またはロジスティック的理由により研究計画を完了できないと予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼（EA）グループ
参加者は、両側の経穴ST36、ST37、SP6、LI4、PC6に活性電気鍼を受けます。
5Hzの連続波周波数を30分間適用します。 治療は1日1回行われます：術前1日に1回、術後1日から3日まで3回のセッションです。 |
免許を持つ施術者が、両側5つの経穴：ST36（足三里）、ST37（上巨虚）、SP6（三陰交）、LI4（合谷）、PC6（内関）に電気鍼を行います。
無菌の鍼を15〜30 mmの深さまで刺入し、「得気」感覚を引き起こします。
電気鍼装置は5 Hzの周波数で連続波を送り、強度は個人の耐性に合わせて調整されます。
各セッションは30分間です。
合計4回のセッションが行われます：手術前日に1回、術後1日目、2日目、3日目に3回です。
患者教育、経口抗生物質による術前機械的大腸洗浄、低侵襲外科的アプローチ（腹腔鏡またはロボット手術）、制限的輸液管理、早期の経鼻胃管および尿カテーテル抜去、多様式鎮痛法、早期術後離床および経口摂取を含む標準化周術期管理。
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偽コンパレータ：偽電気鍼（SA）群
参加者は、5つの非経穴部位で浅刺（深さ2～3 mm）を受けます。
電極は、電流を流さない（非接続の）電気鍼装置に取り付けられます。
治療スケジュールと持続時間（30分）は、EA群と同一です。
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患者教育、経口抗生物質による術前機械的大腸洗浄、低侵襲外科的アプローチ（腹腔鏡またはロボット手術）、制限的輸液管理、早期の経鼻胃管および尿カテーテル抜去、多様式鎮痛法、早期術後離床および経口摂取を含む標準化周術期管理。
参加者は、真の経穴とは解剖学的に異なる5つの非経穴部位に、浅い刺鍼（深さ2～3mm）を受けます。
盲検化を維持するため、見た目が同一の鍼と疑似電気鍼装置を使用します。
電極は鍼に取り付けられますが、刺激装置の内部配線は切断されており、電流が流れないようになっています。
治療時間（1回30分）と全体のスケジュール（合計4回）は、電気鍼群と同一です。
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プラセボコンパレーター：標準ケア群
参加者は、標準的な改良版ERAS（手術後回復促進）プロトコルに基づいた周術期ケアを受けるが、鍼治療の介入は一切行わない。
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患者教育、経口抗生物質による術前機械的大腸洗浄、低侵襲外科的アプローチ（腹腔鏡またはロボット手術）、制限的輸液管理、早期の経鼻胃管および尿カテーテル抜去、多様式鎮痛法、早期術後離床および経口摂取を含む標準化周術期管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後初回排便までの時間
時間枠：手術終了時から術後30日まで。
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手術完了から初めて自然に排便するまでの時間間隔（時間単位で測定）。
患者はACURE試験患者日誌に正確な時間を記録します。
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手術終了時から術後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I-FEEDスコア評価
時間枠：手術後24時間および72時間に
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I-FEED（Intake, Feeling, Emesis, Exam, and Distention）スコアリングシステムは、胃腸機能の回復を評価するために使用されます。
総合スコアは0から15の範囲で、スコアが高いほど胃腸機能障害またはイレウスがより重度であることを示します。
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手術後24時間および72時間に
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術後初回排ガスまでの時間
時間枠：手術終了から術後30日まで。
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手術完了から初めて肛門ガスの排出が確認されるまでの時間間隔（時間単位で測定）で、研究日誌において患者が報告したもの。
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手術終了から術後30日まで。
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術後入院期間
時間枠：術後30日まで。
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手術手技の完了から病院退院時までの期間（日数で測定）。
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術後30日まで。
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生活の質評価（EORTC QLQ-C30）
時間枠：術後3日目および術後28日目に。
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説明：欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質質問票-基本30項目。
機能尺度、症状尺度、および全体的な健康状態が含まれます。
スコアは0〜100の尺度に変換され、機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状尺度のスコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
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術後3日目および術後28日目に。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202501558A3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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