Acupuncture pour l'Amélioration de la Récupération après Chirurgie Colorectale : Un Essai Contrôlé Randomisé Évaluant la Récupération Fonctionnelle Gastro-Intestinale après Résection Mini-Invasive (ACURE)
Acupuncture pour l'Amélioration de la Récupération après la Chirurgie Colorectale : Un Essai Randomisé Contrôlé Évaluant la Récupération Fonctionnelle Gastro-Intestinale après Résection Mini-Invasive
Objectif :
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'électroacupuncture (EA) peut accélérer la récupération de la fonction intestinale chez les patients subissant une chirurgie mini-invasive pour un cancer colorectal.
Principales questions à résoudre :
L'électroacupuncture réduit-elle le délai avant la première selle après la chirurgie par rapport aux soins standard ou à un traitement « simulé » (placebo) ?
L'électroacupuncture peut-elle améliorer la tolérance gastro-intestinale globale et réduire l'inconfort postopératoire ?
Conception de l'étude :
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :
Groupe Électroacupuncture : Reçoit une stimulation électrique active sur des points d'acupuncture spécifiques.
Groupe Acupuncture Simulée : Reçoit une insertion superficielle d'aiguilles sur des points non thérapeutiques sans courant électrique pour servir de placebo.
Groupe Soins Standard : Reçoit les protocoles standard de récupération hospitalière (RAAC) sans acupuncture.
Tous les traitements consisteront en quatre séances de 30 minutes : une avant la chirurgie et trois les jours suivant l'intervention. Les chercheurs compareront les trois groupes pour voir si le groupe électroacupuncture présente un retour plus rapide de la fonction digestive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'iléus postopératoire (un arrêt temporaire de la motilité intestinale) est un défi courant après une chirurgie abdominale majeure. Cette étude, l'essai ACURE, est un essai contrôlé randomisé, prospectif et multicentrique conçu pour étudier l'efficacité de l'électroacupuncture en tant que thérapie complémentaire dans le cadre d'un programme de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC).
Protocole d'intervention :
L'intervention consiste en une stimulation bilatérale de cinq points d'acupuncture spécifiques (ST36, ST37, SP6, LI4 et PC6), connus en médecine traditionnelle chinoise pour réguler la motilité gastro-intestinale et soulager les nausées. Les séances sont administrées une fois par jour à partir de la veille de l'opération jusqu'au troisième jour postopératoire.
Objectifs :
Principal : Mesurer le temps (en heures) entre la fin de l'opération et la première défécation spontanée du patient.
Secondaires : Évaluer le délai jusqu'au premier gaz, la tolérance à l'alimentation orale, les niveaux de douleur postopératoire (scores EVA), la consommation totale d'analgésiques et la durée totale du séjour hospitalier.
L'étude vise à recruter 240 participants dans plusieurs centres pour garantir une puissance statistique. En utilisant un schéma à trois bras (vraie EA vs. faux EA vs. témoin), l'essai cherche à distinguer les effets thérapeutiques spécifiques de l'acupuncture des effets placebo potentiels ou des améliorations liées à la récupération standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer colorectal confirmé histologiquement nécessitant une résection à visée curative programmée.
- Âge compris entre 18 et 79 ans, inclus.
- Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédent de chirurgie abdominale majeure au cours des 4 dernières semaines.
- Avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Antécédent de transplantation d'organe avec épisodes de rejet au cours des 30 derniers jours.
- Présence d'une infection active (par exemple, tuberculose, sepsis, péritonite).
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH avec une charge virale non contrôlée.
- Malnutrition sévère, définie par un score de dépistage du risque nutritionnel (NRS 2002) ≥ 3.
- Antécédent de colectomie totale ou nécessité d'une anastomose iléo-rectale.
- Nécessité d'une résection multiviscérale en raison d'une invasion tumorale.
- Programmé pour la création d'une stomie prophylactique.
- Déficience cognitive modérée à sévère, épilepsie ou troubles neurologiques non contrôlés.
- Maladie psychiatrique active (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie) pouvant interférer avec la conformité à l'étude.
- Insuffisance cardiopulmonaire sévère (par exemple, insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association [NYHA] ou nécessité d'une oxygénothérapie à long terme).
- Présence de plaies ouvertes, d'infections cutanées ou d'allergies connues au niveau ou à proximité des sites d'acupuncture désignés.
Antécédent de réactions indésirables à l'acupuncture, y compris syncope (évanouissement) ou phobie des aiguilles.
Participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois.
Incapacité anticipée à terminer le protocole de l'étude pour des raisons physiques, psychologiques ou logistiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Électroacupuncture (EA)
Les participants reçoivent une électroacupuncture active au niveau des points d'acupuncture bilatéraux ST36, ST37, SP6, LI4 et PC6.
Une fréquence d'onde continue de 5 Hz est appliquée pendant 30 minutes.
Le traitement a lieu une fois par jour : une séance le jour préopératoire 1 et trois séances les jours postopératoires 1 à 3.
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Un praticien agréé administrera l'électroacupuncture sur cinq points d'acupuncture bilatéraux : ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) et PC6 (Neiguan).
Des aiguilles d'acupuncture stériles seront insérées à une profondeur de 15-30 mm pour provoquer la sensation de "deqi".
Un dispositif d'électroacupuncture délivrera une onde continue à une fréquence de 5 Hz, avec une intensité ajustée à la tolérance individuelle.
Chaque séance dure 30 minutes.
Un total de 4 séances seront réalisées : une séance la veille de l'opération et trois séances les jours postopératoires 1, 2 et 3.
Soins périopératoires standardisés incluant l'éducation du patient, la préparation mécanique du côlon préopératoire avec antibiotiques oraux, l'approche chirurgicale mini-invasive (laparoscopique ou robotique), la gestion restrictive des fluides, le retrait précoce de la sonde nasogastrique et du cathéter urinaire, l'analgésie multimodale, ainsi que la mobilisation et la prise orale postopératoires précoces.
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Comparateur factice: Groupe de l’Électroacupuncture Simulée (SA)
Les participants reçoivent un traitement par aiguilles superficielles (2-3 mm de profondeur) à cinq emplacements non-acupoints.
Des électrodes sont attachées à un dispositif d'électroacupuncture déconnecté (aucun courant délivré).
Le calendrier de traitement et la durée (30 minutes) sont identiques à ceux du groupe EA
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Soins périopératoires standardisés incluant l'éducation du patient, la préparation mécanique du côlon préopératoire avec antibiotiques oraux, l'approche chirurgicale mini-invasive (laparoscopique ou robotique), la gestion restrictive des fluides, le retrait précoce de la sonde nasogastrique et du cathéter urinaire, l'analgésie multimodale, ainsi que la mobilisation et la prise orale postopératoires précoces.
Les participants reçoivent une puncture superficielle (2-3 mm de profondeur) à cinq emplacements non-acupuncturaux, anatomiquement distincts des véritables points d'acupuncture.
Pour maintenir l'aveuglement, des aiguilles visuellement identiques et un dispositif d'électroacupuncture fictif seront utilisés.
Bien que des électrodes soient attachées aux aiguilles, le câblage interne du stimulateur est déconnecté, garantissant qu'aucun courant électrique n'est délivré.
Le timing du traitement (30 minutes par séance) et le calendrier global (4 séances au total) sont identiques à ceux du groupe Électroacupuncture.
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Comparateur placebo: Groupe de soins standard
Les participants reçoivent des soins périopératoires selon le protocole standard modifié de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) sans aucune intervention d'acupuncture.
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Soins périopératoires standardisés incluant l'éducation du patient, la préparation mécanique du côlon préopératoire avec antibiotiques oraux, l'approche chirurgicale mini-invasive (laparoscopique ou robotique), la gestion restrictive des fluides, le retrait précoce de la sonde nasogastrique et du cathéter urinaire, l'analgésie multimodale, ainsi que la mobilisation et la prise orale postopératoires précoces.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première défécation postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au 30e jour postopératoire.
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L'intervalle de temps (mesuré en heures) entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première émission spontanée de selles.
Les patients enregistreront l'heure exacte dans le Journal du Patient de l'Essai ACURE.
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De la fin de la chirurgie jusqu'au 30e jour postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score I-FEED
Délai: À 24 heures et 72 heures après l'opération.
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Le système de notation I-FEED (Intake, Feeling, Emesis, Exam, and Distention) sera utilisé pour évaluer la récupération gastro-intestinale.
Le score total varie de 0 à 15, où des scores plus élevés indiquent une dysfonction gastro-intestinale ou un iléus plus sévère.
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À 24 heures et 72 heures après l'opération.
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Temps jusqu'au premier gaz postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au 30e jour postopératoire.
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L'intervalle de temps (mesuré en heures) entre la fin de l'intervention chirurgicale et le premier passage de gaz anal, tel que rapporté par le patient dans le journal d'étude.
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De la fin de la chirurgie jusqu'au 30e jour postopératoire.
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire.
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La durée (mesurée en jours) entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment de la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'au 30e jour postopératoire.
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Évaluation de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au jour postopératoire 3 et au jour postopératoire 28.
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Description : Le Questionnaire de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC) - Core 30.
Il comprend des échelles fonctionnelles, des échelles de symptômes et un état de santé global.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés pour les échelles fonctionnelles représentent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés pour les symptômes représentent des symptômes plus sévères.
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Au jour postopératoire 3 et au jour postopératoire 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Complications postopératoires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie de modalité combinée
- Caractéristiques de l'étude épidémiologique
- Soins périopératoires
- Anesthésie
- Analgésie
- Thérapie d'acupuncture
- Stimulation du nerf électrique transcutané
- Récupération améliorée après la chirurgie
- Électroacupuncture
- Protocoles cliniques
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501558A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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