Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro zlepšení rekonvalescence po kolorektální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící funkční zotavení gastrointestinálního traktu po minimálně invazivní resekci (ACURE)

31. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účel:

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda elektroakupunktura (EA) může urychlit obnovu střevní funkce u pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci kolorektálního karcinomu.

Hlavní otázky, na které má být odpovězeno:

Snižuje elektroakupunktura ve srovnání se standardní péčí nebo "falešnou" (placebo) léčbou dobu do prvního pohybu střev po operaci?

Může elektroakupunktura zlepšit celkovou gastrointestinální toleranci a snížit pooperační nepohodlí?

Design studie:

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

Elektroakupunkturní skupina: Dostává aktivní elektrickou stimulaci na specifických akupunkturních bodech.

Falešná akupunkturní skupina: Dostává povrchovou aplikaci jehel na neterapeutických bodech bez elektrického proudu jako placebo.

Skupina se standardní péčí: Dostává standardní nemocniční režimy zotavení (ERAS) bez akupunktury.

Všechny léčby budou sestávat ze čtyř 30minutových sezení: jednoho před operací a tří v dnech po zákroku. Výzkumníci porovnají tři skupiny, aby zjistili, zda elektroakupunkturní skupina zaznamená rychlejší návrat trávicí funkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační ileus (dočasné zastavení střevní motility) je běžnou komplikací po rozsáhlých břišních operacích. Tato studie, ACURE, je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k prozkoumání účinnosti elektroakupunktury jako doplňkové terapie v rámci programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Protokol intervence:

Intervence zahrnuje bilaterální stimulaci pěti specifických akupunkturních bodů (ST36, ST37, SP6, LI4 a PC6), které jsou v tradiční čínské medicíně známé pro regulaci gastrointestinální motility a zmírnění nevolnosti. Sezení se provádějí jednou denně, počínaje dnem před operací až do třetího pooperačního dne.

Cíle:

Primární: Změřit čas (v hodinách) od konce operace do první spontánní defekace pacienta.

Sekundární: Vyhodnotit čas do prvního odchodu plynů, toleranci perorálního příjmu potravy, pooperační úroveň bolesti (VAS skóre), celkovou spotřebu analgetik a celkovou délku hospitalizace.

Studie si klade za cíl zahrnout 240 účastníků z více center, aby byla zajištěna statistická síla. Použitím tříramenného designu (skutečná EA vs. falešná EA vs. kontrola) se studie snaží odlišit specifické terapeutické účinky akupunktury od možných placebových účinků nebo standardních zlepšení rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom vyžadující plánovanou resekci s kurativním záměrem.
  • Věk mezi 18 a 79 lety včetně.
  • Schopnost porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie velké břišní operace v posledních 4 týdnech.
  • Podstoupení chemoterapie nebo radioterapie v posledních 6 měsících.
  • Historie transplantace orgánů s epizodami rejekce v posledních 30 dnech.
  • Přítomnost aktivní infekce (např. tuberkulóza, sepse, peritonitida).
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV s nekontrolovanou virovou náloží.
  • Těžká podvýživa definovaná jako skóre Nutričního rizikového screeningu (NRS 2002) ≥ 3.
  • Historie totální kolektomie nebo potřeba ileorektální anastomózy.
  • Potřeba multiviscerální resekce kvůli invazi nádoru.
  • Plánovaná profylaktická tvorba stomie.
  • Středně těžké až těžké kognitivní postižení, epilepsie nebo nekontrolované neurologické poruchy.
  • Aktivní psychiatrické onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie), které může narušit dodržování studie.
  • Těžká kardiopulmonální nedostatečnost (např. srdeční selhání třídy IV podle Newyorské kardiologické asociace [NYHA] nebo potřeba dlouhodobé oxygenoterapie).
  • Přítomnost otevřených ran, kožních infekcí nebo známých alergií v určených akupunkturních bodech nebo v jejich blízkosti.

Historie nežádoucích reakcí na akupunkturu včetně synkopy (mdlob) nebo fobie z jehel.

Účast v jiné klinické studii v posledních 6 měsících.

Očekávaná neschopnost dokončit studijní protokol z fyzických, psychologických nebo logistických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury (EA)
Účastníci dostávají aktivní elektroakupunkturu na bilaterálních akupunktech ST36, ST37, SP6, LI4 a PC6. Používá se frekvence 5 Hz ve spojitém režimu po dobu 30 minut. Léčba probíhá jednou denně: jedna seance v předoperační den 1 a tři seance v pooperačních dnech 1 až 3.
Přístroj: Elektroakupunktura (EA)
Licencovaný odborník aplikuje elektroakupunkturu na pět bilaterálních akupunkturních bodů: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) a PC6 (Neiguan). Sterilní akupunkturní jehly budou zavedeny do hloubky 15-30 mm za účelem vyvolání pocitu „deqi“. Elektroakupunkturní přístroj bude dodávat spojitou vlnu o frekvenci 5 Hz s intenzitou přizpůsobenou individuální toleranci. Každá sezení trvá 30 minut. Celkem bude provedeno 4 sezení: jedno sezení den před operací a tři sezení v pooperačních dnech 1, 2 a 3.
Postup: Protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Standardizovaná perioperační péče zahrnující edukaci pacienta, předoperační mechanickou přípravu střev s perorálními antibiotiky, minimálně invazivní chirurgický přístup (laparoskopický nebo robotický), restriktivní management tekutin, časné odstranění nazogastrické sondy a močového katétru, multimodalní analgezii a časnou pooperační mobilizaci a perorální příjem.
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou elektroakupunkturou (SA)
Účastníci dostávají povrchové jehlování (hloubka 2-3 mm) na pěti neakupunkturních místech. Elektrody jsou připojeny k odpojenému elektroakupunkturnímu zařízení (bez dodávání proudu). Harmonogram a doba léčby (30 minut) jsou shodné s EA skupinou.
Postup: Protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Standardizovaná perioperační péče zahrnující edukaci pacienta, předoperační mechanickou přípravu střev s perorálními antibiotiky, minimálně invazivní chirurgický přístup (laparoskopický nebo robotický), restriktivní management tekutin, časné odstranění nazogastrické sondy a močového katétru, multimodalní analgezii a časnou pooperační mobilizaci a perorální příjem.
Přístroj: Falešná elektroakupunktura (SA)
Účastníci dostávají povrchové jehlení (2-3 mm hloubky) na pěti neakupunkturních místech, anatomicky odlišných od skutečných akupunkturních bodů. Pro zachování zaslepení budou použity vizuálně identické jehly a falešné elektroakupunkturní zařízení. Ačkoli jsou k jehlám připojeny elektrody, vnitřní vedení stimulátoru je odpojeno, čímž je zajištěno, že není dodáván žádný elektrický proud. Načasování léčby (30 minut na sezení) a celkový harmonogram (celkem 4 sezení) jsou shodné se skupinou elektroakupunktury.
Komparátor placeba: Skupina standardní péče
Účastníci obdrží perioperační péči podle standardního upraveného protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bez jakéhokoli zásahu akupunktury.
Postup: Protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Standardizovaná perioperační péče zahrnující edukaci pacienta, předoperační mechanickou přípravu střev s perorálními antibiotiky, minimálně invazivní chirurgický přístup (laparoskopický nebo robotický), restriktivní management tekutin, časné odstranění nazogastrické sondy a močového katétru, multimodalní analgezii a časnou pooperační mobilizaci a perorální příjem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první pooperační defekace
Časové okno: Od konce operace do 30. pooperačního dne.
Časový interval (měřený v hodinách) od dokončení operace do prvního spontánního odchodu stolice. Pacienti zaznamenají přesný čas v Pacientském deníku studie ACURE.
Od konce operace do 30. pooperačního dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre I-FEED
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin po operaci.
K hodnocení obnovy gastrointestinálního traktu bude použit bodovací systém I-FEED (Příjem, Pocity, Zvracení, Vyšetření a Roztažení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější gastrointestinální dysfunkci nebo ileus.
24 hodin a 72 hodin po operaci.
Čas k prvnímu pooperačnímu odchodu plynů
Časové okno: Od konce operace až do 30. pooperačního dne.
Časový interval (měřený v hodinách) od dokončení operace do prvního odchodu střevních plynů, jak jej pacient uvedl v deníku studie.
Od konce operace až do 30. pooperačního dne.
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až do 30. pooperačního dne.
Doba (měřená ve dnech) od dokončení chirurgického výkonu do propuštění z nemocnice.
Až do 30. pooperačního dne.
Hodnocení kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3. a 28. pooperační den.
Popis: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – Základní 30. Zahrnuje funkční škály, škály příznaků a celkový zdravotní stav. Skóre se převádí na škálu 0–100; vyšší skóre u funkčních škál představuje lepší funkčnost, zatímco vyšší skóre u příznaků představuje závažnější příznaky.
3. a 28. pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202501558A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroakupunktura (EA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit