Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til forbedring af rekonvalescens efter kolorektal kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer gastrointestinal funktionel restitution efter minimalt invasiv resektion (ACURE)

31. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Akupunktur for forbedret restitution efter kolorektal kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer den gastrointestinale funktionsgenopretning efter minimal invasiv resektion

Formål:

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om elektroakupunktur (EA) kan fremskynde genopretningen af tarmsfunktionen hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi for tyk- og endetarmskræft.

Hovedspørgsmål, der skal besvares:

Reducerer elektroakupunktur tiden til den første afføring efter operationen sammenlignet med standardbehandling eller en "sham" (placebo)-behandling?

Kan elektroakupunktur forbedre den generelle gastrointestinale tolerans og reducere postoperativ ubehag?

Studiedesign:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:

Elektroakupunkturgruppe: Modtager aktiv elektrisk stimulering på specifikke akupunkturpunkter.

Sham-akupunkturgruppe: Modtager overfladisk nåling på ikke-behandlingspunkter uden elektrisk strøm for at fungere som placebo.

Standardplejegruppe: Modtager standard hospitalsgenopretningsprotokoller (ERAS) uden akupunktur.

Alle behandlinger vil bestå af fire 30-minutters sessioner: én før operationen og tre på dagene efter indgrebet. Forskerne vil sammenligne de tre grupper for at se, om elektroakupunkturgruppen oplever en hurtigere genvinding af fordøjelsesfunktionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ileus (en midlertidig stop i tarmmotiliteten) er en almindelig udfordring efter større abdominalkirurgi. Denne undersøgelse, ACURE-forsøget, er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at undersøge effektiviteten af elektroakupunktur som en adjuvansbehandling inden for et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-rammeværk.

Interventionsprotokol:

Interventionen involverer bilateral stimulation af fem specifikke akupunkturpunkter (ST36, ST37, SP6, LI4 og PC6), som i traditionel kinesisk medicin er kendt for at regulere gastrointestinal motilitet og lindre kvalme. Sessionerne gives én gang dagligt, startende dagen før operationen og frem til postoperativ dag 3.

Mål:

Primært: At måle tiden (i timer) fra slutningen af operationen til patientens første spontane defækation.

Sekundært: At evaluere tiden til første flatus, tolerancen af oral indtagelse, postoperative smerter (VAS-score), det samlede analgesiforbrug og den samlede hospitalsindlæggelsestid.

Undersøgelsen har til formål at inkludere 240 deltagere på tværs af flere centre for at sikre statistisk styrke. Ved at bruge et trearmsdesign (Ægte EA vs. Sham EA vs. Kontrol) forsøger forsøget at skelne de specifikke terapeutiske effekter af akupunktur fra potentielle placeboeffekter eller standardbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer, der kræver planlagt kurativ-resektion.
  • Alder mellem 18 og 79 år inklusive.
  • Evne til at forstå studieprotokollen og give skriftligt informeret samtykke.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I, II eller III.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie med større abdominalkirurgi inden for de sidste 4 uger.
  • Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie med organtransplantation med afstødningsepisoder inden for de sidste 30 dage.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion (f.eks. tuberkulose, sepsis, peritonitis).
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV med en ukontrolleret virallast.
  • Alvorlig underernæring, defineret som en Nutritional Risk Screening (NRS 2002) score ≥ 3.
  • Historie med total kolektomi eller behov for ileorektal anastomose.
  • Behov for multivisceral resektion på grund af tumorinvasion.
  • Planlagt profylaktisk stomidannelse.
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse, epilepsi eller ukontrollerede neurologiske lidelser.
  • Aktiv psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni), der kan forstyrre studieoverholdelse.
  • Alvorlig kardiopulmonal insufficiens (f.eks. New York Heart Association [NYHA] klasse IV hjertesvigt eller behov for langvarigt iltbehandling).
  • Tilstedeværelse af åbne sår, hudinfektioner eller kendte allergier på eller nær de udpegede akupunktursteder.

Historie med bivirkninger til akupunktur, inklusive synkope (besvimelse) eller nålefobi.

Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder.

Forventet manglende evne til at gennemføre studieprotokollen på grund af fysiske, psykologiske eller logistiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA)-gruppen
Deltagerne modtager aktiv elektroakupunktur på bilaterale akupunkturpunkter ST36, ST37, SP6, LI4 og PC6. En kontinuerlig bølgefrekvens på 5 Hz anvendes i 30 minutter. Behandlingen foretages én gang dagligt: én session på præoperativ dag 1 og tre sessioner på postoperative dage 1 til 3.
Enhed: Elektroakupunktur (EA)
En autoriseret behandler vil udføre elektroakupunktur på fem bilaterale akupunkturpunkter: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) og PC6 (Neiguan). Sterile akupunkturnåle vil blive indsat i en dybde på 15-30 mm for at fremkalde "deqi"-følelsen. En elektroakupunkturenhed vil afgive en kontinuerlig bølge med en frekvens på 5 Hz, hvor intensiteten tilpasses den enkeltes tolerance. Hver session varer 30 minutter. Der udføres i alt 4 sessioner: én session dagen før operationen og tre sessioner på postoperativ dag 1, 2 og 3.
Procedure: Forbedret rekonvalescens efter kirurgi (ERAS) protokol
Standardiseret perioperativ pleje inklusive patientundervisning, præoperativ mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika, minimalt invasiv kirurgisk tilgang (laparoskopisk eller robotassisteret), restriktiv væskebehandling, tidlig fjernelse af nasogastrisk sonde og urinkateter, multimodal analgesi samt tidlig postoperativ mobilisering og oral indtagelse.
Sham-komparator: Sham Elektroakupunktur (SA) Gruppe
Deltagerne modtager overfladisk akupunktur (2-3 mm dybde) på fem ikke-akupunkturpunkter. Elektroder er fastgjort til en afbrudt elektroakupunktur-enhed (ingen strøm afleveres). Behandlingsplanen og varigheden (30 minutter) er identiske med EA-gruppen
Procedure: Forbedret rekonvalescens efter kirurgi (ERAS) protokol
Standardiseret perioperativ pleje inklusive patientundervisning, præoperativ mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika, minimalt invasiv kirurgisk tilgang (laparoskopisk eller robotassisteret), restriktiv væskebehandling, tidlig fjernelse af nasogastrisk sonde og urinkateter, multimodal analgesi samt tidlig postoperativ mobilisering og oral indtagelse.
Enhed: Sham Elektroakupunktur (SA)
Deltagerne modtaget overfladisk akupunktur (2-3 mm dybde) på fem ikke-akupunkturpunkter, der er anatomisk forskellige fra de rigtige akupunkturpunkter. For at opretholde blinderingen vil der blive brugt visuelt identiske nåle og en placebo-elektroakupunkturenhed. Mens elektroder er fastgjort til nålene, er den interne ledning i stimulatoren afbrudt, hvilket sikrer, at der ikke afgives elektrisk strøm. Behandlingstidspunktet (30 minutter pr. session) og den samlede tidsplan (4 sessioner i alt) er identiske med elektroakupunkturgruppen.
Placebo komparator: Standardbehandlingsgruppe
Deltagerne modtager perioperativ behandling i henhold til standard den modificerede Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokol uden nogen akupunkturintervention.
Procedure: Forbedret rekonvalescens efter kirurgi (ERAS) protokol
Standardiseret perioperativ pleje inklusive patientundervisning, præoperativ mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika, minimalt invasiv kirurgisk tilgang (laparoskopisk eller robotassisteret), restriktiv væskebehandling, tidlig fjernelse af nasogastrisk sonde og urinkateter, multimodal analgesi samt tidlig postoperativ mobilisering og oral indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperativ defækation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen op til den 30. postoperative dag.
Tidsintervallet (målt i timer) fra operationens afslutning til den første spontane afføring. Patienterne vil registrere den nøjagtige tid i ACURE Trial Patientdagbogen.
Fra slutningen af operationen op til den 30. postoperative dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I-FEED Score-vurdering
Tidsramme: 24 timer og 72 timer efter operationen.
I-FEED (Intake, Feeling, Emesis, Exam, and Distention) scoringssystemet vil blive brugt til at evaluere gastrointestinal restitution.
Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlig gastrointestinal dysfunktion eller ileus.
24 timer og 72 timer efter operationen.
Tid til første postoperative flatus
Tidsramme: Fra slutningen af operationen og op til 30. postoperative dag.
Tidsintervallet (målt i timer) fra operationens afslutning til første passage af tarmluft, som rapporteret af patienten i studiedagbogen.
Fra slutningen af operationen og op til 30. postoperative dag.
Længden af det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30. postoperativ dag.
Varigheden (målt i dage) fra afslutningen af den kirurgiske procedure til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet.
Op til 30. postoperativ dag.
Vurdering af Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: På postoperativ dag 3 og postoperativ dag 28.
Beskrivelse: The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30. Den omfatter funktionelle skalaer, symptomskalaer og en global helbredsstatus. Scorer omregnes til en skala fra 0 til 100; højere scorer for funktionelle skalaer repræsenterer bedre funktionsevne, mens højere scorer for symptomer repræsenterer mere alvorlige symptomer.
På postoperativ dag 3 og postoperativ dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501558A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur (EA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner