Akupunktio paksusuolen leikkauksen toipumisen tehostamiseksi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi ruoansulatuselimistön toiminnallista toipumista minimaalisesti invasiivisen resektion jälkeen (ACURE)
Akupunktio paksu- ja peräsuolileikkauksen toipumisen tehostamiseksi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ruoansulatuskanavan toiminnallista toipumista vähäinvasiivisen leikkauksen jälkeen
Tarkoitus:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko sähköakupunktio (EA) nopeuttaa suoliston toiminnan palautumista potilailla, joille tehdään vähäinvasiivinen leikkaus paksusuolen syövästä.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset:
Lyhentääkö sähköakupunktio ensimmäisen ulostamisen aikaa leikkauksen jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon tai "teeskenneltyyn" (plasebo) hoitoon?
Voiko sähköakupunktio parantaa suoliston yleistä sietokykyä ja vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta?
Tutkimuksen rakenne:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
Sähköakupunktioryhmä: Saa aktiivista sähköärsytystä tiettyihin akupunktiopisteisiin.
Teeskennelty akupunktioryhmä: Saa pinnallista neulontaa ei-hoitopisteisiin ilman sähkövirtaa plasebona.
Normaali hoitoryhmä: Saa normaalia sairaalassa käytössä olevia toipumisprotokollia (ERAS) ilman akupunktiota.
Kaikki hoidot koostuvat neljästä 30 minuutin istunnosta: yksi ennen leikkausta ja kolme leikkauksen jälkeisinä päivinä. Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää nähdäkseen, kokeeko sähköakupunktioryhmä nopeamman ruoansulatusjärjestelmän toiminnan palautumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen ileus (väliaikainen suoliston liikkuvuuden pysähtyminen) on yleinen haaste suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus, ACURE-kokeilu, on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan sähköakupunktion tehokkuutta lisähoitona Leikkauksen Jälkeisen Toipumisen Tehostamisessa (ERAS) viitekehyksessä.
Interventioprotokolla:
Interventio sisältää viiden tietyn akupisteen (ST36, ST37, SP6, LI4 ja PC6) kaksipuolisen stimuloinnin, jotka perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä tunnetaan suoliston liikkuvuuden säätelystä ja pahoinvoinnin lievittämisestä. Istunnot toteutetaan kerran päivässä alkaen leikkauksen edeltävästä päivästä aina leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Mittaa aika (tunteina) leikkauksen päättymisestä potilaan ensimmäiseen spontaaniin ulostamiseen.
Toissijaiset: Arvioida aika ensimmäiseen piereskelyyn, suun kautta tapahtuvan ravinnon siedon, leikkauksen jälkeiset kiputasot (VAS-pisteet), kokonaisanalgeettinen kulutus ja sairaalassaolon kokonaiskesto.
Tutkimus pyrkii rekrytoimaan 240 osallistujaa useista keskuksista varmistaakseen tilastollisen voiman. Käyttämällä kolmihaarakuviota (Todellinen EA vs. Vale-EA vs. Kontrolli), koe pyrkii erottamaan akupunktion erityiset terapeuttiset vaikutukset mahdollisista lumelääkevaikutuksista tai standardoidusta toipumisparannuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu suolistosyöpä, joka vaatii suunnitellun parannusmielessä tehtävän leikkauksen.
- Ikä 18–79 vuotta mukaan lukien.
- Kyky ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I, II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Suuren vatsaleikkauksen historia viimeisen 4 viikon aikana.
- Säde- tai kemoterapian saanti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Elinsiirron historia hyljintäjaksojen kanssa viimeisen 30 päivän aikana.
- Aktiivisen infektion läsnäolo (esim. tuberkuloosi, sepsis, peritoniitti).
- Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle hallitsemattomalla viruskuormalla.
- Vakava aliravitsemus, määriteltynä Nutritional Risk Screening (NRS 2002) -pistemäärällä ≥ 3.
- Kokoleikkauksen historia tai tarve ileorektaaliselle anastomoosille.
- Tarve monivisceraaliselle resektiolle kasvaimen tunkeutumisen vuoksi.
- Suunniteltu profylaktinen stomamuodostus.
- Keskivaikea tai vakava kognitiivinen heikentymä, epilepsia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt.
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia), joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista.
- Vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta (esim. New York Heart Association [NYHA] luokan IV sydämen vajaatoiminta tai tarve pitkäaikaiselle happiterapialle).
- Avoimien haavojen, ihotulehdusten tai tunnetuista allergioista läsnäolo akupunktiopaikoilla tai niiden läheisyydessä.
Akupunktion aiheuttamien haittareaktioiden historia, mukaan lukien synkootti (pyörtymys) tai neulakammo.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimussuunnitelmaa fyysisten, psyykkisten tai logististen syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroakupunktio (EA) -ryhmä
Osallistujat saavat aktiivista sähköakupunktiota molemminpuolisilla akupisteillä ST36, ST37, SP6, LI4 ja PC6.
Käytetään 5 Hz:n jatkuvaa aaltotaajuutta 30 minuutin ajan.
Hoito toteutetaan kerran päivässä: yksi istunto leikkauksen edellisenä päivänä 1 ja kolme istuntoa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–3.
|
Valvottu ammattilainen suorittaa sähköakupunktiota viidellä kaksipuolisella akupisteellä: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) ja PC6 (Neiguan).
Steriilit akupunktioneulat asetetaan 15-30 mm syvyyteen herättääkseen "deqi" -tunteen.
Sähköakupunktiolaitteella toimitetaan jatkuva aalto 5 Hz:n taajuudella, intensiteettiä säädellen yksilöllisen sietokyvyn mukaan.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Yhteensä suoritetaan 4 istuntoa: yksi istunto päivää ennen leikkausta ja kolme istuntoa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
Standardisoitu perioperatiivinen hoito, joka sisältää potilasvalmennuksen, preoperatiivisen mekaanisen suoliston valmistelun suun kautta annettavilla antibiooteilla, minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan (laparoskopinen tai robottikirurgia), rajoittavan nestehoidon, varhaiseen nasogastrisen putken ja virtsakatetrin poiston, multimodalisen kivunlievityksen sekä varhaisen postoperatiivisen mobilisaation ja suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen.
|
|
Huijausvertailija: Sham-sähköakupunktio (SA) -ryhmä
Osallistujat saavat pinnallista neulontaa (2-3 mm syvyys) viidessä ei-akupisteellisessa kohdassa.
Elektrodit kiinnitetään irrotettuun sähköakupunktio-laitteeseen (sähköä ei johdeta).
Hoidon aikataulu ja kesto (30 min) ovat samat kuin EA-ryhmässä
|
Standardisoitu perioperatiivinen hoito, joka sisältää potilasvalmennuksen, preoperatiivisen mekaanisen suoliston valmistelun suun kautta annettavilla antibiooteilla, minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan (laparoskopinen tai robottikirurgia), rajoittavan nestehoidon, varhaiseen nasogastrisen putken ja virtsakatetrin poiston, multimodalisen kivunlievityksen sekä varhaisen postoperatiivisen mobilisaation ja suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen.
Osallistujat saavat pintapuolista neulontaa (2–3 mm syvyys) viidellä ei-akupisteellä, jotka ovat anatomialtaan erillisiä todellisista akupisteistä.
Sokkoutuksen säilyttämiseksi käytetään visuaalisesti identtisiä neuloja ja valenäköistä sähköakupunktiolaitetta.
Vaikka elektrodit on kiinnitetty neuloihin, stimulaattorin sisäinen johdotus on irrotettu, mikä varmistaa, ettei sähkövirtaa toimiteta.
Hoidon kesto (30 minuuttia per istunto) ja kokonaissuunnitelma (yhteensä 4 istuntoa) ovat identtiset sähköakupunktioryhmän kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Vakiohoitoryhmä
Osallistujat saavat perioperatiivista hoitoa standardoidun muokatun Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollan mukaisesti ilman akupunktiointerventiota.
|
Standardisoitu perioperatiivinen hoito, joka sisältää potilasvalmennuksen, preoperatiivisen mekaanisen suoliston valmistelun suun kautta annettavilla antibiooteilla, minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan (laparoskopinen tai robottikirurgia), rajoittavan nestehoidon, varhaiseen nasogastrisen putken ja virtsakatetrin poiston, multimodalisen kivunlievityksen sekä varhaisen postoperatiivisen mobilisaation ja suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulostamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä aina 30. leikkausjälkeiseen päivään saakka.
|
Aikaväli (mitattu tunteina) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen spontaaniin ulostamiseen.
Potilaat kirjaavat tarkan ajan ACURE-tutkimuksen potilaspäiväkirjaan.
|
Leikkauksen päättymisestä aina 30. leikkausjälkeiseen päivään saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-FEED-pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
I-FEED (Intake, Feeling, Emesis, Exam, and Distention) -pisteytysjärjestelmää käytetään suoliston toipumisen arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa suolistotoiminnan häiriötä tai ileusta.
|
24 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ilmavaivojen poistumiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä jopa 30. leikkausjälkeiseen päivään asti.
|
Aikaväli (mitattuna tunteina) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen peräsuolen kaasun poistumiseen, kuten potilas on raportoinut tutkimuspäiväkirjassa.
|
Leikkauksen päättymisestä jopa 30. leikkausjälkeiseen päivään asti.
|
|
Jälkileikkausajan sairaalassaolopituus
Aikaikkuna: Aina leikkauspäivään 30 asti.
|
Aika (mitattuna päivinä) leikkausprosessin päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Aina leikkauspäivään 30 asti.
|
|
Elämänlaadun arviointi (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Kolmantena ja 28:nnenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Kuvaus: Eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - Core 30.
Se sisältää toiminnalliset asteikot, oireasteikot ja yleisen terveydentilan.
Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle; korkeammat pisteet toiminnallisissa asteikoissa edustavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oireissa edustavat vakavampia oireita.
|
Kolmantena ja 28:nnenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Perioperatiivinen hoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen
- Elektroakupunktio
- Kliiniset protokollat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501558A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .