Agopuntura per il Potenziamento del Recupero Chirurgico Colorettale: Uno Studio Randomizzato Controllato che Valuta il Recupero Funzionale Gastrointestinale Dopo Resezione Mininvasiva (ACURE)
Agopuntura per il miglioramento del recupero post-chirurgia colorettale: uno studio controllato randomizzato che valuta il recupero funzionale gastrointestinale dopo resezione mini-invasiva
Scopo:
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'elettroagopuntura (EA) possa accelerare il recupero della funzione intestinale in pazienti sottoposti a chirurgia mininvasiva per cancro colorettale.
Principali domande a cui rispondere:
L'elettroagopuntura riduce il tempo al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico rispetto alle cure standard o a un trattamento "fittizio" (placebo)?
L'elettroagopuntura può migliorare la tolleranza gastrointestinale complessiva e ridurre il disagio postoperatorio?
Disegno dello studio:
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
Gruppo elettroagopuntura: Riceve stimolazione elettrica attiva in specifici punti di agopuntura.
Gruppo agopuntura fittizia: Riceve inserimento superficiale dell'ago in punti non terapeutici senza corrente elettrica, per fungere da placebo.
Gruppo cure standard: Riceve i protocolli standard di recupero ospedaliero (ERAS) senza agopuntura.
Tutti i trattamenti consisteranno in quattro sessioni di 30 minuti: una prima dell'intervento chirurgico e tre nei giorni successivi alla procedura. I ricercatori confronteranno i tre gruppi per verificare se il gruppo elettroagopuntura sperimenta un ritorno più rapido della funzione digestiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ileo postoperatorio (una temporanea interruzione della motilità intestinale) è una sfida comune dopo un intervento chirurgico addominale maggiore. Questo studio, il trial ACURE, è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato progettato per indagare l'efficacia dell'elettroagopuntura come terapia adiuvante all'interno di un quadro di Recupero Avanzato Dopo Chirurgia (ERAS).
Protocollo di Intervento:
L'intervento prevede la stimolazione bilaterale di cinque specifici punti di agopuntura (ST36, ST37, SP6, LI4 e PC6) noti nella Medicina Tradizionale Cinese per regolare la motilità gastrointestinale e alleviare la nausea. Le sessioni vengono somministrate una volta al giorno a partire dal giorno prima dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio.
Obiettivi:
Primario: Misurare il tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima defecazione spontanea del paziente.
Secondari: Valutare il tempo fino alla prima flatulenza, la tolleranza all'assunzione orale, i livelli di dolore postoperatorio (punteggi VAS), il consumo totale di analgesici e la durata complessiva della degenza ospedaliera.
Lo studio mira ad arruolare 240 partecipanti in più centri per garantire la potenza statistica. Utilizzando un disegno a tre bracci (EA vera vs. EA sham vs. Controllo), il trial cerca di distinguere gli specifici effetti terapeutici dell'agopuntura dai potenziali effetti placebo o dai miglioramenti del recupero standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma del colon-retto confermato istologicamente, che richiede una resezione programmata con intento curativo.
- Età compresa tra 18 e 79 anni, inclusi.
- Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto.
- Classificazione dello stato fisico secondo la American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di intervento chirurgico addominale maggiore nelle ultime 4 settimane.
- Ricezione di chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi.
- Storia di trapianto d'organo con episodi di rigetto negli ultimi 30 giorni.
- Presenza di infezione attiva (es. tubercolosi, sepsi, peritonite).
- Positività per epatite B, epatite C o HIV con carica virale non controllata.
- Malnutrizione grave, definita come punteggio Nutritional Risk Screening (NRS 2002) ≥ 3.
- Storia di colectomia totale o necessità di anastomosi ileorettale.
- Necessità di resezione multiviscerale a causa dell'invasione tumorale.
- Programmazione per la creazione di uno stoma profilattico.
- Compromissione cognitiva da moderata a grave, epilessia o disturbi neurologici non controllati.
- Malattia psichiatrica attiva (es. disturbo bipolare, schizofrenia) che potrebbe interferire con l'aderenza allo studio.
- Insufficienza cardiopolmonare grave (es. insufficienza cardiaca di classe IV secondo la New York Heart Association [NYHA] o necessità di ossigenoterapia a lungo termine).
- Presenza di ferite aperte, infezioni cutanee o allergie note in corrispondenza o in prossimità dei siti di agopuntura designati.
Storia di reazioni avverse all'agopuntura, inclusa sincope (svenimento) o fobia degli aghi.
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
Prevista incapacità di completare il protocollo dello studio per motivi fisici, psicologici o logistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura (EA)
I partecipanti ricevono elettroagopuntura attiva sui punti bilaterali ST36, ST37, SP6, LI4 e PC6.
Viene applicata un'onda continua con frequenza di 5 Hz per 30 minuti.
Il trattamento avviene una volta al giorno: una seduta il giorno preoperatorio 1 e tre sedute nei giorni postoperatori da 1 a 3.
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Un professionista autorizzato somministrerà l'elettroagopuntura su cinque punti bilaterali: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) e PC6 (Neiguan).
Aghi sterili per agopuntura saranno inseriti a una profondità di 15-30 mm per evocare la sensazione di "deqi".
Un dispositivo di elettroagopuntura erogherà un'onda continua a una frequenza di 5 Hz, con intensità regolata in base alla tolleranza individuale.
Ogni sessione dura 30 minuti.
Saranno effettuate un totale di 4 sessioni: una sessione il giorno prima dell'intervento chirurgico e tre sessioni nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
Assistenza perioperatoria standardizzata che include educazione del paziente, preparazione meccanica intestinale preoperatoria con antibiotici orali, approccio chirurgico minimamente invasivo (laparoscopico o robotico), gestione restrittiva dei fluidi, rimozione precoce del sondino nasogastrico e del catetere urinario, analgesia multimodale e mobilizzazione e assunzione orale precoci postoperatorie.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham Elettroagopuntura (SA)
I partecipanti ricevono un'agopuntura superficiale (profondità 2-3 mm) in cinque punti non agopunturali.
Gli elettrodi sono collegati a un dispositivo di elettroagopuntura scollegato (nessuna corrente erogata).
Il programma e la durata del trattamento (30 minuti) sono identici a quelli del gruppo EA
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Assistenza perioperatoria standardizzata che include educazione del paziente, preparazione meccanica intestinale preoperatoria con antibiotici orali, approccio chirurgico minimamente invasivo (laparoscopico o robotico), gestione restrittiva dei fluidi, rimozione precoce del sondino nasogastrico e del catetere urinario, analgesia multimodale e mobilizzazione e assunzione orale precoci postoperatorie.
I partecipanti ricevono agopuntura superficiale (profondità 2-3 mm) in cinque punti non agopunturali, anatomicamente distinti dai veri punti agopunturali.
Per mantenere la cecità, verranno utilizzati aghi visivamente identici e un dispositivo di elettroagopuntura fittizio.
Sebbene gli elettrodi siano collegati agli aghi, il cablaggio interno dello stimolatore è scollegato, garantendo che non venga erogata alcuna corrente elettrica.
La tempistica del trattamento (30 minuti per sessione) e il programma complessivo (4 sessioni totali) sono identici a quelli del gruppo di elettroagopuntura.
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Comparatore placebo: Gruppo di Cura Standard
I partecipanti ricevono cure perioperatorie secondo il protocollo standard modificato di Recupero Rapido Dopo Chirurgia (ERAS) senza alcun intervento di agopuntura.
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Assistenza perioperatoria standardizzata che include educazione del paziente, preparazione meccanica intestinale preoperatoria con antibiotici orali, approccio chirurgico minimamente invasivo (laparoscopico o robotico), gestione restrittiva dei fluidi, rimozione precoce del sondino nasogastrico e del catetere urinario, analgesia multimodale e mobilizzazione e assunzione orale precoci postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla Prima Defecazione Postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio.
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L'intervallo di tempo (misurato in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima evacuazione spontanea.
I pazienti registreranno l'orario esatto nel Diario del Paziente dello Studio ACURE.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del Punteggio I-FEED
Lasso di tempo: A 24 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Il sistema di valutazione I-FEED (Intake, Feeling, Emesis, Exam e Distention) verrà utilizzato per valutare il recupero gastrointestinale.
Il punteggio totale varia da 0 a 15, dove punteggi più alti indicano una disfunzione gastrointestinale o un ileo più grave.
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A 24 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo del primo flato postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio.
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L'intervallo di tempo (misurato in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima emissione di gas anale, come riportato dal paziente nel diario dello studio.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio.
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio.
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La durata (misurata in giorni) dal completamento della procedura chirurgica al momento della dimissione ospedaliera.
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Fino al 30° giorno postoperatorio.
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Valutazione della Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al terzo giorno postoperatorio e al ventottesimo giorno postoperatorio.
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Descrizione: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) - Core 30.
Include scale funzionali, scale dei sintomi e uno stato di salute globale.
I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100; punteggi più alti per le scale funzionali indicano un migliore funzionamento, mentre punteggi più alti per i sintomi indicano sintomi più gravi.
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Al terzo giorno postoperatorio e al ventottesimo giorno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Complicanze postoperatorie
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia di modalità combinata
- Caratteristiche di studio epidemiologico
- Cura perioperatoria
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia di agopuntura
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
- Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico
- Elettroacopuntura
- Protocolli clinici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202501558A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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