Acupuntura para Melhoria da Recuperação na Cirurgia Colorectal: Um Ensaio Controlado Randomizado que Avalia a Recuperação Funcional Gastrointestinal Após Ressecção Minimamente Invasiva (ACURE)
Objetivo:
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a eletroacupuntura (EA) pode acelerar a recuperação da função intestinal em pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva para cancro colorectal.
Principais Questões a Responder:
A eletroacupuntura reduz o tempo até à primeira evacuação após a cirurgia, em comparação com os cuidados padrão ou um tratamento "simulado" (placebo)?
A eletroacupuntura pode melhorar a tolerância gastrointestinal geral e reduzir o desconforto pós-operatório?
Desenho do Estudo:
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos:
Grupo de Eletroacupuntura: Recebe estimulação elétrica ativa em pontos específicos de acupuntura.
Grupo de Acupuntura Simulada: Recebe agulhamento superficial em pontos não terapêuticos sem corrente elétrica, servindo como placebo.
Grupo de Cuidados Padrão: Recebe os protocolos padrão de recuperação hospitalar (ERAS) sem acupuntura.
Todos os tratamentos consistirão em quatro sessões de 30 minutos: uma antes da cirurgia e três nos dias seguintes ao procedimento. Os investigadores compararão os três grupos para verificar se o grupo de eletroacupuntura apresenta um retorno mais rápido da função digestiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O íleo pós-operatório (uma paragem temporária na motilidade intestinal) é um desafio comum após cirurgia abdominal maior. Este estudo, o ensaio ACURE, é um ensaio prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado concebido para investigar a eficácia da eletroacupuntura como terapia adjuvante no âmbito do Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Protocolo de Intervenção:
A intervenção envolve a estimulação bilateral de cinco pontos de acupuntura específicos (ST36, ST37, SP6, LI4 e PC6), conhecidos na Medicina Tradicional Chinesa por regular a motilidade gastrointestinal e aliviar náuseas. As sessões são administradas uma vez por dia, começando no dia anterior à cirurgia até ao terceiro dia pós-operatório.
Objetivos:
Primário: Medir o tempo (em horas) desde o final da cirurgia até à primeira defecação espontânea do doente.
Secundários: Avaliar o tempo até à primeira flatulência, tolerância à ingestão oral, níveis de dor pós-operatória (pontuações VAS), consumo total de analgésicos e a duração total do internamento hospitalar.
O estudo pretende recrutar 240 participantes em vários centros para garantir poder estatístico. Ao usar um desenho de três braços (EA verdadeira vs. EA simulada vs. Controlo), o ensaio procura distinguir os efeitos terapêuticos específicos da acupuntura de potenciais efeitos placebo ou melhorias na recuperação padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro colorectal confirmado histologicamente, que necessite de ressecção programada com intenção curativa.
- Idade entre 18 e 79 anos, inclusive.
- Capacidade para compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I, II ou III.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Histórico de cirurgia abdominal maior nas últimas 4 semanas.
- Receção de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses.
- Histórico de transplante de órgão com episódios de rejeição nos últimos 30 dias.
- Presença de infeção ativa (por exemplo, tuberculose, sépsis, peritonite).
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou VIH com carga viral não controlada.
- Desnutrição grave, definida como uma pontuação no Nutritional Risk Screening (NRS 2002) ≥ 3.
- Histórico de colectomia total ou necessidade de anastomose ileorretal.
- Necessidade de ressecção multivisceral devido à invasão tumoral.
- Programado para criação de estoma profilático.
- Disfunção cognitiva moderada a grave, epilepsia ou distúrbios neurológicos não controlados.
- Doença psiquiátrica ativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia) que possa interferir com a adesão ao estudo.
- Insuficiência cardiopulmonar grave (por exemplo, insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association [NYHA] ou necessidade de oxigenoterapia de longa duração).
- Presença de feridas abertas, infeções cutâneas ou alergias conhecidas nos locais designados para acupuntura ou perto destes.
Histórico de reações adversas à acupuntura, incluindo síncope (desmaio) ou fobia a agulhas.
Participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses.
Incapacidade antecipada para completar o protocolo do estudo devido a razões físicas, psicológicas ou logísticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Eletroacupuntura (EA)
Os participantes recebem eletroacupuntura ativa nos pontos bilaterais ST36, ST37, SP6, LI4 e PC6.
Aplica-se uma frequência de onda contínua de 5 Hz durante 30 minutos.
O tratamento ocorre uma vez por dia: uma sessão no dia 1 pré-operatório e três sessões nos dias 1 a 3 pós-operatórios.
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Um profissional licenciado administrará eletroacupuntura em cinco pontos bilaterais: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) e PC6 (Neiguan).
Agulhas de acupuntura estéreis serão inseridas a uma profundidade de 15-30 mm para provocar a sensação de "deqi".
Um dispositivo de eletroacupuntura emitirá uma onda contínua a uma frequência de 5 Hz, com intensidade ajustada à tolerância individual.
Cada sessão tem a duração de 30 minutos.
Serão realizadas 4 sessões no total: uma sessão no dia anterior à cirurgia e três sessões nos dias 1, 2 e 3 após a operação.
Cuidados perioperatórios padronizados incluindo educação do paciente, preparo mecânico intestinal pré-operatório com antibióticos orais, abordagem cirúrgica minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica), gestão restritiva de fluidos, remoção precoce do tubo nasogástrico e do cateter urinário, analgesia multimodal e mobilização e ingestão oral pós-operatórias precoces.
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Comparador Falso: Grupo de Eletroacupuntura Sham (SA)
Os participantes recebem agulhamento superficial (2-3 mm de profundidade) em cinco locais não acupunturais.
Os eletrodos são ligados a um dispositivo de eletroacupuntura desligado (sem corrente fornecida).
O horário e a duração do tratamento (30 minutos) são idênticos aos do grupo EA
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Cuidados perioperatórios padronizados incluindo educação do paciente, preparo mecânico intestinal pré-operatório com antibióticos orais, abordagem cirúrgica minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica), gestão restritiva de fluidos, remoção precoce do tubo nasogástrico e do cateter urinário, analgesia multimodal e mobilização e ingestão oral pós-operatórias precoces.
Os participantes recebem agulhamento superficial (profundidade de 2-3 mm) em cinco locais não-acupunturais, anatomicamente distintos dos verdadeiros acupontos.
Para manter o cegamento, serão utilizadas agulhas visualmente idênticas e um dispositivo de eletroacupuntura simulado.
Embora os elétrodos estejam ligados às agulhas, a fiação interna do estimulador está desligada, garantindo que nenhuma corrente elétrica seja administrada.
A duração do tratamento (30 minutos por sessão) e o calendário geral (4 sessões no total) são idênticos aos do grupo de Eletroacupuntura.
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Comparador de Placebo: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes recebem cuidados perioperatórios de acordo com o protocolo padrão modificado de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) sem qualquer intervenção de acupuntura.
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Cuidados perioperatórios padronizados incluindo educação do paciente, preparo mecânico intestinal pré-operatório com antibióticos orais, abordagem cirúrgica minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica), gestão restritiva de fluidos, remoção precoce do tubo nasogástrico e do cateter urinário, analgesia multimodal e mobilização e ingestão oral pós-operatórias precoces.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Primeira Defecação Pós-Operatória
Prazo: Do final da cirurgia até ao 30.º dia pós-operatório.
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O intervalo de tempo (medido em horas) desde a conclusão da cirurgia até à primeira passagem espontânea de fezes.
Os doentes registarão a hora exata no Diário do Doente do Estudo ACURE.
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Do final da cirurgia até ao 30.º dia pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Pontuação I-FEED
Prazo: Às 24 horas e 72 horas após a cirurgia.
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O sistema de pontuação I-FEED (Ingestão, Sensação, Emese, Exame e Distensão) será utilizado para avaliar a recuperação gastrointestinal.
A pontuação total varia de 0 a 15, em que pontuações mais elevadas indicam disfunção gastrointestinal ou íleo mais graves.
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Às 24 horas e 72 horas após a cirurgia.
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Tempo até à Primeira Flatulência Pós-Operatória
Prazo: Do final da cirurgia até ao 30º dia pós-operatório.
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O intervalo de tempo (medido em horas) desde o final da cirurgia até à primeira passagem de gases anais, conforme registado pelo paciente no diário do estudo.
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Do final da cirurgia até ao 30º dia pós-operatório.
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Duração do Internamento Pós-Operatório
Prazo: Até ao 30º dia pós-operatório.
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A duração (medida em dias) desde a conclusão do procedimento cirúrgico até à data de alta hospitalar.
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Até ao 30º dia pós-operatório.
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Avaliação da Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: No 3.º Dia Pós-Operatório e no 28.º Dia Pós-Operatório.
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Descrição: O Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC).
Inclui escalas funcionais, escalas de sintomas e um estado de saúde global.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100; pontuações mais altas nas escalas funcionais representam um melhor funcionamento, enquanto pontuações mais altas nos sintomas representam sintomas mais graves.
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No 3.º Dia Pós-Operatório e no 28.º Dia Pós-Operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Complicações pós-operatórias
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia de modalidade combinada
- Características do estudo epidemiológico
- Cuidado perioperatório
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Recuperação aprimorada após a cirurgia
- Eletroacupuntura
- Protocolos clínicos
Outros números de identificação do estudo
- 202501558A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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