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Akupunktur zur Verbesserung der Genesung nach kolorektaler Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der gastrointestinalen funktionellen Genesung nach minimalinvasiver Resektion (ACURE)

31. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Akupunktur zur Verbesserung der Genesung nach kolorektaler Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der funktionellen gastrointestinalen Genesung nach minimalinvasiver Resektion

Zweck:

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Elektroakupunktur (EA) die Genesung der Darmfunktion bei Patienten beschleunigen kann, die sich einer minimalinvasiven Operation wegen Darmkrebs unterziehen.

Hauptfragen, die beantwortet werden sollen:

Verkürzt Elektroakupunktur im Vergleich zur Standardbehandlung oder einer „Schein“- (Placebo-) Behandlung die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation?

Kann Elektroakupunktur die allgemeine gastrointestinale Verträglichkeit verbessern und postoperative Beschwerden verringern?

Studiendesign:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

Elektroakupunktur-Gruppe: Erhält aktive elektrische Stimulation an spezifischen Akupunkturpunkten.

Scheinakupunktur-Gruppe: Erhält oberflächliches Nadeln an Nicht-Behandlungspunkten ohne elektrischen Strom, um als Placebo zu dienen.

Standardbehandlungs-Gruppe: Erhält standardmäßige Krankenhaus-Erholungsprotokolle (ERAS) ohne Akupunktur.

Alle Behandlungen bestehen aus vier 30-minütigen Sitzungen: eine vor der Operation und drei an den Tagen nach dem Eingriff. Die Forscher werden die drei Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die Elektroakupunktur-Gruppe eine schnellere Rückkehr der Verdauungsfunktion erfährt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Ileus (eine vorübergehende Unterbrechung der Darmmotilität) ist eine häufige Herausforderung nach größeren Bauchoperationen. Diese Studie, die ACURE-Studie, ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Elektroakupunktur als ergänzende Therapie innerhalb eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Rahmens untersucht.

Interventionsprotokoll:

Die Intervention beinhaltet die bilaterale Stimulation von fünf spezifischen Akupunkturpunkten (ST36, ST37, SP6, LI4 und PC6), die in der Traditionellen Chinesischen Medizin für die Regulierung der gastrointestinalen Motilität und die Linderung von Übelkeit bekannt sind. Die Sitzungen werden einmal täglich ab dem Tag vor der Operation bis zum dritten postoperativen Tag durchgeführt.

Ziele:

Primär: Messung der Zeit (in Stunden) vom Ende der Operation bis zur ersten spontanen Defäkation des Patienten.

Sekundär: Bewertung der Zeit bis zum ersten Flatus, der Toleranz oraler Nahrungsaufnahme, der postoperativen Schmerzintensität (VAS-Werte), des gesamten Analgetikaverbrauchs und der gesamten Krankenhausverweildauer.

Die Studie zielt darauf ab, 240 Teilnehmer über mehrere Zentren hinweg einzuschließen, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu gewährleisten. Durch ein Drei-Arm-Design (Echte EA vs. Schein-EA vs. Kontrolle) versucht die Studie, die spezifischen therapeutischen Effekte der Akupunktur von möglichen Placeboeffekten oder standardmäßigen Genesungsverbesserungen zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom, das eine geplante kurativ intendierte Resektion erfordert.
  • Alter zwischen 18 und 79 Jahren, einschließlich.
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Statusklassifikation I, II oder III.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anamnese einer größeren Bauchoperation innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Erhalt von Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anamnese einer Organtransplantation mit Abstoßungsepisode innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorliegen einer aktiven Infektion (z.B. Tuberkulose, Sepsis, Peritonitis).
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV mit unkontrollierter Viruslast.
  • Schwere Mangelernährung, definiert als Nutritional Risk Screening (NRS 2002) Score ≥ 3.
  • Anamnese einer totalen Kolektomie oder Bedarf für eine ileorektale Anastomose.
  • Bedarf für eine multiviszerale Resektion aufgrund von Tumoreinbruch.
  • Geplant für eine prophylaktische Stomaanlage.
  • Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, Epilepsie oder unkontrollierte neurologische Störungen.
  • Aktive psychiatrische Erkrankung (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie), die die Studiencompliance beeinträchtigen könnte.
  • Schwere kardiopulmonale Insuffizienz (z.B. New York Heart Association [NYHA] Klasse IV Herzinsuffizienz oder Bedarf für Langzeitsauerstofftherapie).
  • Vorhandensein von offenen Wunden, Hautinfektionen oder bekannten Allergien an oder in der Nähe der vorgesehenen Akupunkturstellen.

Anamnese von Nebenwirkungen auf Akupunktur, einschließlich Synkope (Ohnmacht) oder Nadelphobie.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.

Erwartete Unfähigkeit, das Studienprotokoll aufgrund von physischen, psychologischen oder logistischen Gründen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur (EA) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten aktive Elektroakupunktur an den bilateralen Akupunkturpunkten ST36, ST37, SP6, LI4 und PC6. Eine kontinuierliche Wellenfrequenz von 5 Hz wird für 30 Minuten angewendet. Die Behandlung erfolgt einmal täglich: eine Sitzung am präoperativen Tag 1 und drei Sitzungen an den postoperativen Tagen 1 bis 3.
Gerät: Elektroakupunktur (EA)
Eine zugelassene Fachkraft wird Elektroakupunktur an fünf bilateralen Akupunkturpunkten durchführen: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) und PC6 (Neiguan). Sterile Akupunkturnadeln werden bis zu einer Tiefe von 15-30 mm eingeführt, um das "Deqi"-Gefühl auszulösen. Ein Elektroakupunkturgerät wird eine kontinuierliche Welle mit einer Frequenz von 5 Hz abgeben, wobei die Intensität an die individuelle Toleranz angepasst wird. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Insgesamt werden 4 Sitzungen durchgeführt: eine Sitzung am Tag vor der Operation und drei Sitzungen an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.
Verfahren: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
Standardisierte perioperative Versorgung einschließlich Patientenaufklärung, präoperativer mechanischer Darmvorbereitung mit oralen Antibiotika, minimal-invasivem chirurgischem Zugang (laparoskopisch oder robotergestützt), restriktivem Flüssigkeitsmanagement, früher Entfernung der Nasensonde und des Blasenkatheters, multimodaler Analgesie sowie früher postoperativer Mobilisation und oraler Nahrungsaufnahme.
Schein-Komparator: Sham-Elektroakupunktur (SA)-Gruppe
Teilnehmer erhalten eine oberflächliche Nadelung (2-3 mm Tiefe) an fünf Nicht-Akupunkturpunkten. Elektroden sind an ein nicht angeschlossenes Elektroakupunkturgerät angeschlossen (kein Strom wird abgegeben). Der Behandlungsplan und die Dauer (30 Min.) sind identisch mit der EA-Gruppe.
Verfahren: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
Standardisierte perioperative Versorgung einschließlich Patientenaufklärung, präoperativer mechanischer Darmvorbereitung mit oralen Antibiotika, minimal-invasivem chirurgischem Zugang (laparoskopisch oder robotergestützt), restriktivem Flüssigkeitsmanagement, früher Entfernung der Nasensonde und des Blasenkatheters, multimodaler Analgesie sowie früher postoperativer Mobilisation und oraler Nahrungsaufnahme.
Gerät: Schein-Elektroakupunktur (SA)
Die Teilnehmer erhalten oberflächliche Akupunktur (2–3 mm Tiefe) an fünf Nicht-Akupunkturpunkten, die anatomisch von den echten Akupunkturpunkten getrennt sind. Zur Aufrechterhaltung der Verblindung werden visuell identische Nadeln und ein Schein-Elektroakupunkturgerät verwendet. Während die Elektroden an den Nadeln befestigt sind, ist die interne Verdrahtung des Stimulators getrennt, sodass kein elektrischer Strom abgegeben wird. Die Behandlungsdauer (30 Minuten pro Sitzung) und der Gesamtplan (insgesamt 4 Sitzungen) sind identisch mit der Elektroakupunkturgruppe.
Placebo-Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten perioperative Betreuung gemäß dem standardmäßig modifizierten Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll ohne jegliche Akupunkturintervention.
Verfahren: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
Standardisierte perioperative Versorgung einschließlich Patientenaufklärung, präoperativer mechanischer Darmvorbereitung mit oralen Antibiotika, minimal-invasivem chirurgischem Zugang (laparoskopisch oder robotergestützt), restriktivem Flüssigkeitsmanagement, früher Entfernung der Nasensonde und des Blasenkatheters, multimodaler Analgesie sowie früher postoperativer Mobilisation und oraler Nahrungsaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten postoperativen Defäkation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
Der Zeitraum (gemessen in Stunden) vom Abschluss der Operation bis zum ersten spontanen Stuhlgang. Patienten werden die genaue Zeit im ACURE-Studien-Patiententagebuch notieren.
Vom Ende der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
I-FEED-Score-Bewertung
Zeitfenster: 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
Das I-FEED (Intake, Feeling, Emesis, Exam und Distention) Bewertungssystem wird zur Bewertung der gastrointestinalen Genesung verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere gastrointestinale Dysfunktion oder Ileus hindeuten.
24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
Das Zeitintervall (gemessen in Stunden) vom Abschluss der Operation bis zum ersten Abgang von Darmgasen, wie vom Patienten im Studientagebuch angegeben.
Vom Ende der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag.
Die Dauer (gemessen in Tagen) vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zum 30. postoperativen Tag.
Lebensqualitätsbewertung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 3 und am postoperativen Tag 28.
Beschreibung: Der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30. Er umfasst Funktionsskalen, Symptomskalen und einen globalen Gesundheitsstatus. Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert; höhere Werte bei den Funktionsskalen stellen eine bessere Funktionsfähigkeit dar, während höhere Werte bei den Symptomen schwerwiegendere Symptome bedeuten.
Am postoperativen Tag 3 und am postoperativen Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501558A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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