Acupunctuur voor Verbetering van Herstel na Colorectale Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie die het Maagdarmfunctioneel Herstel na Minimaal Invasieve Resectie Evalueert (ACURE)
Acupunctuur voor het Verbeteren van Herstel na Colorectale Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie die het Herstel van Maag-darmfunctie Na Minimale Invasieve Resectie Evalueert
Doel:
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of elektroacupunctuur (EA) het herstel van de darmfunctie kan versnellen bij patiënten die een minimaal invasieve operatie voor colorectale kanker ondergaan.
Belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord:
Verkort elektroacupunctuur de tijd tot de eerste stoelgang na de operatie in vergelijking met standaardzorg of een "sham" (placebo) behandeling?
Kan elektroacupunctuur de algemene gastro-intestinale tolerantie verbeteren en postoperatief ongemak verminderen?
Studieontwerp:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
Elektroacupunctuurgroep: Ontvangt actieve elektrische stimulatie op specifieke acupunctuurpunten.
Sham-acupunctuurgroep: Ontvangt oppervlakkige naaldprik op niet-behandelpunten zonder elektrische stroom als placebo.
Standaardzorggroep: Ontvangt standaard ziekenhuisherstelprotocollen (ERAS) zonder acupunctuur.
Alle behandelingen bestaan uit vier sessies van 30 minuten: één voor de operatie en drie op de dagen na de ingreep. Onderzoekers zullen de drie groepen vergelijken om te zien of de elektroacupunctuurgroep een snellere terugkeer van de spijsverteringsfunctie ervaart.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus (een tijdelijke stop in de darmmotiliteit) is een veelvoorkomende uitdaging na grote buikchirurgie. Deze studie, de ACURE trial, is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van elektroacupunctuur als aanvullende therapie binnen een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) raamwerk te onderzoeken.
Interventieprotocol:
De interventie omvat bilaterale stimulatie van vijf specifieke acupunctuurpunten (ST36, ST37, SP6, LI4 en PC6) die in de traditionele Chinese geneeskunde bekend staan om het reguleren van de gastro-intestinale motiliteit en het verlichten van misselijkheid. De sessies worden eenmaal daags toegediend, beginnend de dag voor de operatie tot en met de derde dag na de operatie.
Doelstellingen:
Primair: Het meten van de tijd (in uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste spontane defecatie van de patiënt.
Secundair: Het evalueren van de tijd tot de eerste flatulentie, tolerantie voor orale inname, postoperatieve pijnniveaus (VAS-scores), totale analgesieconsumptie en de totale lengte van het ziekenhuisverblijf.
De studie heeft als doel 240 deelnemers in meerdere centra te includeren om voldoende statistische power te garanderen. Door gebruik te maken van een drie-armenontwerp (Echte EA versus Sham EA versus Controle) probeert de studie de specifieke therapeutische effecten van acupunctuur te onderscheiden van mogelijke placebo-effecten of standaard herstelverbeteringen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom waarvoor een geplande curatieve resectie nodig is.
- Leeftijd tussen 18 en 79 jaar, inclusief.
- In staat om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I, II of III.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Geschiedenis van grote buikchirurgie in de afgelopen 4 weken.
- Chemotherapie of radiotherapie ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie met afstotingsverschijnselen in de afgelopen 30 dagen.
- Aanwezigheid van actieve infectie (bijv. tuberculose, sepsis, peritonitis).
- Positief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV met een ongecontroleerde virale belasting.
- Ernstige ondervoeding, gedefinieerd als een Nutritional Risk Screening (NRS 2002) score ≥ 3.
- Geschiedenis van totale colectomie of behoefte aan ileorectale anastomose.
- Behoefte aan multiviscerale resectie vanwege tumorinvasie.
- Gepland voor profylactische stoma-aanleg.
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen, epilepsie of ongecontroleerde neurologische aandoeningen.
- Actieve psychiatrische ziekte (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie) die de studienaleving kan beïnvloeden.
- Ernstig cardiopulmonaal falen (bijv. New York Heart Association [NYHA] klasse IV hartfalen of behoefte aan langdurige zuurstoftherapie).
- Aanwezigheid van open wonden, huidinfecties of bekende allergieën op of nabij de aangewezen acupunctuurplaatsen.
Geschiedenis van bijwerkingen op acupunctuur, waaronder syncope (flauwvallen) of naaldenfobie.
Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 6 maanden.
Verwachte onmogelijkheid om het studieprotocol te voltooien vanwege fysieke, psychologische of logistieke redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektroacupunctuur (EA) Groep
Deelnemers ontvangen actieve elektroacupunctuur op de bilaterale acupunctuurpunten ST36, ST37, SP6, LI4 en PC6.
Een continue golf frequentie van 5 Hz wordt gedurende 30 minuten toegepast.
De behandeling vindt eenmaal daags plaats: één sessie op preoperatieve dag 1 en drie sessies op postoperatieve dagen 1 tot en met 3.
|
Een bevoegd behandelaar zal elektroacupunctuur toedienen op vijf bilaterale acupunctuurpunten: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) en PC6 (Neiguan).
Steriele acupunctuurnaalden worden ingebracht tot een diepte van 15-30 mm om de "deqi"-sensatie op te wekken.
Een elektroacupunctuurtoestel zal een continue golf leveren met een frequentie van 5 Hz, waarbij de intensiteit wordt aangepast aan de individuele tolerantie.
Elke sessie duurt 30 minuten.
In totaal worden er 4 sessies uitgevoerd: één sessie de dag vóór de operatie en drie sessies op de postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
Gestandaardiseerde perioperatieve zorg met inbegrip van patiëntenvoorlichting, preoperatieve mechanische darmvoorbereiding met orale antibiotica, minimaal invasieve chirurgische benadering (laparoscopisch of robotisch), restrictief vochtbeheer, vroegtijdige verwijdering van de nasogastrische sonde en de urinekatheter, multimodale analgesie, en vroegtijdige postoperatieve mobilisatie en orale inname.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Electroacupunctuur (SA) Groep
Deelnemers krijgen oppervlakkige naalden (2-3 mm diepte) op vijf niet-acupunctuurlocaties.
Elektroden worden bevestigd aan een losgekoppeld elektroacupunctuur-apparaat (geen stroom geleverd).
Het behandelingsschema en de duur (30 minuten) zijn identiek aan de EA-groep
|
Gestandaardiseerde perioperatieve zorg met inbegrip van patiëntenvoorlichting, preoperatieve mechanische darmvoorbereiding met orale antibiotica, minimaal invasieve chirurgische benadering (laparoscopisch of robotisch), restrictief vochtbeheer, vroegtijdige verwijdering van de nasogastrische sonde en de urinekatheter, multimodale analgesie, en vroegtijdige postoperatieve mobilisatie en orale inname.
Deelnemers ontvangen oppervlakkige naaldtherapie (2-3 mm diepte) op vijf niet-acupunctuurpunten, anatomisch verschillend van de echte acupunctuurpunten.
Om de blindering te behouden, worden visueel identieke naalden en een nep-elektroacupunctuur apparaat gebruikt.
Hoewel elektroden aan de naalden zijn bevestigd, is de interne bedrading van de stimulator losgekoppeld, zodat er geen elektrische stroom wordt geleverd.
De behandelingsduur (30 minuten per sessie) en het algemene schema (4 sessies in totaal) zijn identiek aan die van de Elektroacupunctuurgroep.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard Zorggroep
Deelnemers ontvangen perioperatieve zorg volgens het standaard gewijzigde Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol zonder enige acupunctuurinterventie.
|
Gestandaardiseerde perioperatieve zorg met inbegrip van patiëntenvoorlichting, preoperatieve mechanische darmvoorbereiding met orale antibiotica, minimaal invasieve chirurgische benadering (laparoscopisch of robotisch), restrictief vochtbeheer, vroegtijdige verwijdering van de nasogastrische sonde en de urinekatheter, multimodale analgesie, en vroegtijdige postoperatieve mobilisatie en orale inname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste postoperatieve defecatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot en met de 30e postoperatieve dag.
|
Het tijdsinterval (gemeten in uren) vanaf de voltooiing van de operatie tot de eerste spontane ontlasting.
Patiënten zullen de exacte tijd noteren in het ACURE Trial Patiëntendagboek.
|
Vanaf het einde van de operatie tot en met de 30e postoperatieve dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I-FEED Score Beoordeling
Tijdsspanne: Na 24 uur en 72 uur na de operatie.
|
Het I-FEED (Intake, Feeling, Emesis, Exam, and Distention) scoringsysteem zal worden gebruikt om het gastro-intestinale herstel te evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere gastro-intestinale disfunctie of ileus.
|
Na 24 uur en 72 uur na de operatie.
|
|
Tijd tot eerste postoperatieve flatulentie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot postoperatieve dag 30.
|
Het tijdsinterval (gemeten in uren) vanaf de voltooiing van de operatie tot de eerste passage van anale gas, zoals gerapporteerd door de patiënt in de studiedagboek.
|
Vanaf het einde van de operatie tot postoperatieve dag 30.
|
|
Lengte van postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30.
|
De duur (gemeten in dagen) vanaf de voltooiing van de chirurgische ingreep tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot postoperatieve dag 30.
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeling (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 3 en postoperatieve dag 28.
|
Beschrijving: De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30.
Het omvat functionele schalen, symptoomschalen en een algemene gezondheidsstatus.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100; hogere scores voor functionele schalen duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores voor symptomen duiden op ernstigere symptomen.
|
Op postoperatieve dag 3 en postoperatieve dag 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Postoperatieve complicaties
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Perioperatieve zorg
- Anesthesie
- Analgetie
- Acupunctuurtherapie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Verbeterde herstel na de operatie
- Elektroacupunctuur
- Klinische protocollen
Andere studie-ID-nummers
- 202501558A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .