Akupunktúra a vastagbél-műtét utáni felépülés fokozására: Randomizált kontrollált vizsgálat a gastrointestinalis funkcionális regeneráció értékelésére minimálisan invazív reszekció után (ACURE)
Akupunktúra a vastagbél műtét utáni felépülés fokozására: Egy randomizált, kontrollált vizsgálat a gasztrointesztinális funkcionális regeneráció értékeléséről minimálisan invazív reszekció után
Cél:
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az elektroakupunktúra (EA) felgyorsíthatja-e a bélfunkció helyreállítását a vastagbélrák minimálisan invazív sebészeti kezelésén átesett betegeknél.
Megválaszolandó fő kérdések:
Csökkenti-e az elektroakupunktúra az első bélmozgásig eltelt időt a műtét után a standard kezeléshez vagy a "hamis" (placebo) kezeléshez képest?
Javíthatja-e az elektroakupunktúra az általános gasztrointesztinális toleranciát és csökkentheti-e a posztoperatív kellemetlenségeket?
Vizsgálati tervezet:
A résztvevőket véletlenszerűen egyik három csoportba osztják:
Elektroakupunktúra csoport: Aktív elektromos stimulációt kap meghatározott akupunktúrás pontokon.
Hamis akupunktúra csoport: Felületes tűzést kap nem kezelési pontokon áram nélkül, amely placebo szerepet tölt be.
Standard ellátás csoport: Standard kórházi felépülési protokollokat kap (ERAS) akupunktúra nélkül.
Minden kezelés négy 30 perces ülést fog tartalmazni: egyet a műtét előtt és hármat a beavatkozást követő napokon. A kutatók összehasonlítják a három csoportot, hogy megnézzék, az elektroakupunktúra csoport gyorsabb-e a kisműködési funkció visszatérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A műtét utáni ileusz (az emésztőrendszer mozgásának átmeneti leállása) gyakori kihívás jelentős hasi műtétek után. Ez a vizsgálat, az ACURE próba, egy prospektív, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat, amely az elektroakupunktúra hatékonyságát vizsgálja kiegészítő terápiaként a Gyorsított Felépülési Protokoll (ERAS) keretében.
Beavatkozási protokoll:
A beavatkozás öt specifikus akupunktúrás pont (ST36, ST37, SP6, LI4 és PC6) kétoldali stimulációját foglalja magában, amelyek a hagyományos kínai orvoslásban az emésztőrendszer mozgásának szabályozására és a hányinger enyhítésére ismertek. A kezeléseket naponta egyszer végezzük, a műtét előtti naptól kezdve a műtét utáni 3. napig.
Célkitűzések:
Elsődleges: A műtét végétől a beteg első spontán székeléséig eltelt idő (órákban) mérése.
Másodlagos: Az első fingáshoz való idő, a szájon át történő táplálékfelvétel tolerálhatósága, a műtét utáni fájdalom szintje (VAS pontszámok), az összes analgetikum fogyasztás és a teljes kórházi tartózkodás időtartamának értékelése.
A vizsgálat célja, hogy több központban 240 résztvevőt vegyen fel a statisztikai erő biztosítása érdekében. A háromkarú kialakítás (valódi EA vs. ál-EA vs. kontroll) alkalmazásával a próba a potenciális placebohatásoktól vagy a szabványos felépülési javulásoktól megkülönböztetni kívánja az akupunktúra specifikus terápiás hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt vastagbélrák, amely tervezett gyógyító szándékú resekciót igényel.
- Életkor 18 és 79 év között, beleértve a határokat is.
- Képes a vizsgálati protokoll megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapot besorolása I, II vagy III.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nagy hasi műtét előzménye az elmúlt 4 héten belül.
- Kemoterápia vagy sugárkezelés kapása az elmúlt 6 hónapban.
- Szervátültetés előzménye visszautasítási epizódokkal az elmúlt 30 napban.
- Aktív fertőzés jelenléte (pl. tuberkulózis, szeptikémia, peritonitis).
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV ellenőrizetlen vírusterheléssel.
- Súlyos táplálkozási hiány, amelyet ≥3 pontú Táplálkozási Kockázat Szűrés (NRS 2002) eredmény határoz meg.
- Teljes vastagbél eltávolítás vagy ileorektalis anastomózis szükségessége előzménye.
- Multivisceralis resekció igénye daganat invázió miatt.
- Tervezett profilaktikus sztóma kialakítás.
- Mérsékelt vagy súlyos kognitív zavar, epilepszia vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenesség.
- Aktív pszichiátriai betegség (pl. bipoláris zavar, szkizofrénia), amely zavarhatja a vizsgálat betartását.
- Súlyos kardiopulmonális elégtelenség (pl. New York-i Szív Társaság [NYHA] IV. osztályú szívelégtelenség vagy hosszú távú oxigénterápia igénye).
- Nyílt sebek, bőrfertőzések vagy ismert allergiák jelenléte a kijelölt akupunktúrás pontokon vagy azok közelében.
Akupunktúrára adott káros reakciók előzménye, beleértve a szinkopét (ájulást) vagy a tűfóbiát.
Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
Várható képtelenség a vizsgálati protokoll befejezésére fizikai, pszichológiai vagy logisztikai okok miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra (EA) csoport
A résztvevők aktív elektroakupunktúrát kapnak a kétoldali ST36, ST37, SP6, LI4 és PC6 akupunktúrás pontokon.
Folyamatos hullámú, 5 Hz-es frekvenciát alkalmaznak 30 percen keresztül.
A kezelés naponta egyszer történik: egy alkalom a műtét előtti 1. napon és három alkalom a műtét utáni 1-3. napokon.
|
Egy engedéllyel rendelkező szakember elektroakupunktúrát alkalmaz öt kétoldali akupunktúrás ponton: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) és PC6 (Neiguan).
Steril akupunktúrás tűket 15-30 mm mélységbe helyeznek el a „deqi” érzés kiváltásához.
Egy elektroakupunktúrás készülék folyamatos hullámot szolgáltat 5 Hz frekvencián, az intenzitást az egyéni tolerancia szerint állítva be.
Minden kezelés 30 percig tart.
Összesen 4 kezelést végeznek: egyet a műtét előtti napon, és hármat a műtét utáni 1., 2. és 3. napon.
Standardizált perioperatív ellátás, beleértve a betegoktatást, a műtét előtti mechanikus bélkészítést szájáti antibiotikumokkal, minimálisan invazív sebészi megközelítést (laparoszkópos vagy robotikus), restriktív folyadékkezelést, a nasogasztrikus cső és a vizeletkatéter korai eltávolítását, multimodális fájdalomcsillapítást, valamint a műtét utáni korai mobilizálást és szájáti folyadékbevitelt.
|
|
Sham Comparator: Hamis elektroakupunktúra (SA) csoport
A résztvevők felületes tűbehelyezést (2–3 mm mélység) kapnak öt nem akupunktúrás ponton.
Elektródokat egy kapcsolat nélküli elektroakupunktúra eszközhöz csatolnak (áram nincs leadva).
A kezelési ütemterv és időtartam (30 perc) megegyezik az EA csoportéval.
|
Standardizált perioperatív ellátás, beleértve a betegoktatást, a műtét előtti mechanikus bélkészítést szájáti antibiotikumokkal, minimálisan invazív sebészi megközelítést (laparoszkópos vagy robotikus), restriktív folyadékkezelést, a nasogasztrikus cső és a vizeletkatéter korai eltávolítását, multimodális fájdalomcsillapítást, valamint a műtét utáni korai mobilizálást és szájáti folyadékbevitelt.
A résztvevők felületi szúrást (2–3 mm mélység) kapnak öt nem akupunktúrás ponton, amelyek anatómiailag elkülönülnek a valódi akupunktúrás pontoktól.
A vakítás megőrzése érdekében vizuálisan azonos tűket és egy hamis elektroakupunktúra készüléket használnak.
Bár az elektródák a tűkhöz csatlakoznak, a stimulátor belső vezetékei le vannak választva, így biztosítva, hogy ne jusson elektromos áram a kezeléshez.
A kezelés időtartama (30 perc/alkalom) és az összesített ütemterv (összesen 4 alkalom) megegyezik az Elektroakupunktúra csoportéval.
|
|
Placebo Comparator: Standard Care Group
A résztvevők a szokásos, módosított Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll szerint kapnak perioperatív ellátást akupunktúra beavatkozás nélkül.
|
Standardizált perioperatív ellátás, beleértve a betegoktatást, a műtét előtti mechanikus bélkészítést szájáti antibiotikumokkal, minimálisan invazív sebészi megközelítést (laparoszkópos vagy robotikus), restriktív folyadékkezelést, a nasogasztrikus cső és a vizeletkatéter korai eltávolítását, multimodális fájdalomcsillapítást, valamint a műtét utáni korai mobilizálást és szájáti folyadékbevitelt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első posztoperatív defekáció ideje
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30. napig.
|
A műtét befejezésétől a széklet első spontán ürítéséig eltelt időintervallum (órában mérve).
A betegek a pontos időt az ACURE vizsgálati betegnaplójában rögzítik.
|
A műtét végétől a műtét utáni 30. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-FEED Pontozási Értékelés
Időkeret: 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
Az I-FEED (Intake, Feeling, Emesis, Exam, and Distention) pontozási rendszert alkalmazzák a gasztrointesztinális regeneráció értékelésére.
A teljes pontszám 0 és 15 között változik, ahol magasabb pontszámok súlyosabb gasztrointesztinális diszfunkciót vagy ileuszt jeleznek.
|
24 órával és 72 órával a műtét után.
|
|
Az első posztoperatív fingásig eltelt idő
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30. napig.
|
A műtét befejezésétől az első végbélgáz-ürítésig eltelt időintervallum (órában mérve), amelyet a beteg a tanulmányi naplóban jelentett.
|
A műtét végétől a műtét utáni 30. napig.
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét utáni 30. napig.
|
A sebészi beavatkozás befejezésétől a kórházi elbocsátásig eltelt idő (napokban mérve).
|
A műtét utáni 30. napig.
|
|
Életminőség-felmérés (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: A műtét utáni 3. napon és a műtét utáni 28. napon.
|
Leírás: Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív - Alap 30.
Tartalmaz funkcionális skálákat, tüneti skálákat és egy globális egészségi állapotot.
A pontszámokat 0-100-as skálára transzformálják; a funkcionális skálák magasabb pontszámai jobb funkciót jelentenek, míg a tünetek magasabb pontszámai súlyosabb tüneteket jelentnek.
|
A műtét utáni 3. napon és a műtét utáni 28. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Posztoperatív szövődmények
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Elektromos stimulációs terápia
- Kombinált modalitási terápia
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Műtéti ellátás
- Érzéstelenítés
- Fájdalomcsillapítás
- Akupunktúrás terápia
- Végigvágó elektromos ideg stimuláció
- Fokozott gyógyulás műtét után
- Elektroacupunktúra
- Klinikai protokollok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202501558A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .