Akupunktur för förbättrad återhämtning efter kolorektal kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar gastrointestinal funktionell återhämtning efter minimalinvasiv resektion (ACURE)
Akupunktur för förbättrad återhämtning efter kolorektal kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar återhämtning av gastrointestinal funktion efter minimalt invasiv resektion
Syfte:
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om elektroakupunktur (EA) kan påskynda återhämtningen av tarmfunktionen hos patienter som genomgår minimalt invasiv kirurgi för kolorektalcancer.
Huvudfrågor som ska besvaras:
Minskar elektroakupunkturen tiden till första tömning efter operation jämfört med standardvård eller en "sham"-behandling (placebo)?
Kan elektroakupunktur förbättra den övergripande gastrointestinala toleransen och minska postoperativt obehag?
Studiedesign:
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper:
Elektroakupunkturgrupp: Får aktiv elektrisk stimulering vid specifika akupunkturpunkter.
Sham-akupunkturgrupp: Får ytlig nålning vid icke-behandlingspunkter utan elektrisk ström för att fungera som placebo.
Standardvårdsgrupp: Får standard sjukhusåterhämtningsprotokoll (ERAS) utan akupunktur.
Alla behandlingar kommer att bestå av fyra 30-minuterssessioner: en före operation och tre på dagarna efter ingreppet. Forskare kommer att jämföra de tre grupperna för att se om elektroakupunkturgruppen upplever en snabbare återgång av matsmältningsfunktionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativ ileus (en tillfällig stopp i tarmrörelser) är en vanlig utmaning efter större bukkirurgi. Denna studie, ACURE-studien, är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att undersöka effekten av elektroakupunktur som en kompletterande behandling inom ett Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ramverk.
Interventionsprotokoll:
Interventionen innebär bilateral stimulering av fem specifika akupunkturpunkter (ST36, ST37, SP6, LI4 och PC6) som inom traditionell kinesisk medicin är kända för att reglera gastrointestinal rörlighet och lindra illamående. Sessionerna administreras en gång dagligen från dagen före operationen genom postoperativ dag 3.
Mål:
Primärt: Att mäta tiden (i timmar) från slutet av operationen till patientens första spontana avföring.
Sekundärt: Att utvärdera tiden till första väderspärr, tolerans för oral intag, postoperativa smärtskattningar (VAS-poäng), totalt analgetikaförbrukning och den totala vårdtiden.
Studien syftar till att rekrytera 240 deltagare över flera centra för att säkerställa statistisk styrka. Genom att använda en trearmsdesign (sann EA vs. placebo EA vs. kontroll) söker studien att urskilja de specifika terapeutiska effekterna av akupunktur från potentiella placeboverkan eller standardiserade återhämtningsförbättringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad kolorektalcancer som kräver planerad kurativ avsiktlig resektion.
- Ålder mellan 18 och 79 år, inklusive.
- Förmåga att förstå studieprotokollet och ge skriftligt informerat samtycke.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I, II eller III.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tidigare större bukkirurgi inom de senaste 4 veckorna.
- Mottagande av kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 6 månaderna.
- Tidigare organtransplantation med avstötningshändelser inom de senaste 30 dagarna.
- Närvaro av aktiv infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis, peritonit).
- Positiv för hepatit B, hepatit C eller HIV med okontrollerad virusbelastning.
- Svär undernäring, definierad som Nutritional Risk Screening (NRS 2002) poäng ≥ 3.
- Tidigare total kolektomi eller behov av ileorektal anastomos.
- Behov av multivisceral resektion på grund av tumörinvasion.
- Planerad för profylaktisk stomiskapning.
- Måttlig till svår kognitiv störning, epilepsi eller okontrollerade neurologiska störningar.
- Aktiv psykisk sjukdom (t.ex. bipolär störning, schizofreni) som kan störa studieefterlevnaden.
- Svär kardiopulmonell insufficiens (t.ex. New York Heart Association [NYHA] klass IV hjärtsvikt eller behov av långtids syrgasbehandling).
- Närvaro av öppna sår, hudinfektioner eller kända allergier på eller nära de utsedda akupunkturplatserna.
Tidigare biverkningar av akupunktur, inklusive synkope (svimning) eller nålfobi.
Deltagande i ett annat kliniskt försök inom de senaste 6 månaderna.
Förväntad oförmåga att slutföra studieprotokollet på grund av fysiska, psykologiska eller logistiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur (EA) grupp
Deltagarna får aktiv elektroakupunktur vid de bilaterala akupunkturpunkterna ST36, ST37, SP6, LI4 och PC6.
En kontinuerlig vågfrekvens på 5 Hz appliceras i 30 minuter.
Behandlingen sker en gång dagligen: en session på preoperativ dag 1 och tre sessioner på postoperativa dag 1 till 3.
|
En auktoriserad utövare kommer att administrera elektroakupunktur vid fem bilaterala akupunkturpunkter: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) och PC6 (Neiguan).
Sterila akupunkturnålar kommer att sättas in till ett djup av 15-30 mm för att framkalla "deqi"-känslan.
En elektroakupunkturutrustning kommer att leverera en kontinuerlig våg med en frekvens på 5 Hz, med intensitet anpassad till individuell tolerans.
Varje session varar i 30 minuter.
Totalt kommer 4 sessioner att genomföras: en session dagen före operation och tre sessioner på postoperativa dag 1, 2 och 3.
Standardiserad perioperativ vård inklusive patientutbildning, preoperativ mekanisk tarmrengöring med orala antibiotika, minimalt invasiv kirurgisk metod (laparoskopisk eller robotassisterad), restriktiv vätskehantering, tidig borttagning av nasogastrisk sond och urinkateter, multimodal smärtlindring samt tidig postoperativ mobilisering och oralt intag.
|
|
Sham Comparator: Sham-elektroakupunktur (SA) grupp
Deltagarna får ytlig akupunktur (2-3 mm djup) på fem icke-akupunkturpunkter.
Elektroder är fästa vid en frånkopplad elektroakupunkturutrustning (ingen ström levereras).
Behandlingsschema och varaktighet (30 min) är identiska med EA-gruppen
|
Standardiserad perioperativ vård inklusive patientutbildning, preoperativ mekanisk tarmrengöring med orala antibiotika, minimalt invasiv kirurgisk metod (laparoskopisk eller robotassisterad), restriktiv vätskehantering, tidig borttagning av nasogastrisk sond och urinkateter, multimodal smärtlindring samt tidig postoperativ mobilisering och oralt intag.
Deltagarna får ytlig akupunktur (2-3 mm djup) på fem punkter som inte är akupunkter, anatomiskt skilda från de riktiga akupunkturpunkterna.
För att upprätthålla blindningen kommer visuellt identiska nålar och en placeboelektroakupunkturutrustning att användas.
Medan elektroderna är fästa vid nålar, är den interna ledningen i stimulatorn avkopplad, vilket säkerställer att ingen elektrisk ström levereras.
Behandlingstiden (30 minuter per session) och det totala schemat (4 sessioner totalt) är identiska med elektroakupunkturgruppen.
|
|
Placebo-jämförare: Standardvårdsgruppen
Deltagarna får perioperativ vård enligt den standardiserade modifierade Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollet utan någon akupunkturintervention.
|
Standardiserad perioperativ vård inklusive patientutbildning, preoperativ mekanisk tarmrengöring med orala antibiotika, minimalt invasiv kirurgisk metod (laparoskopisk eller robotassisterad), restriktiv vätskehantering, tidig borttagning av nasogastrisk sond och urinkateter, multimodal smärtlindring samt tidig postoperativ mobilisering och oralt intag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första postoperativa defekation
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 30 dagar efter operationen.
|
Tidsintervallet (mätt i timmar) från slutförandet av operationen till den första spontana avföringen.
Patienterna kommer att registrera den exakta tiden i ACURE Trial Patient Diary.
|
Från slutet av operationen upp till 30 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I-FEED-poängbedömning
Tidsram: 24 timmar och 72 timmar efter operationen.
|
I-FEED (Intag, Känsla, Emes, Undersökning och Distension)-poängsystemet kommer att användas för att utvärdera gastrointestinal återhämtning.
Totalpoängen varierar från 0 till 15, där högre poäng indikerar mer allvarlig gastrointestinal dysfunktion eller ileus.
|
24 timmar och 72 timmar efter operationen.
|
|
Tid till första postoperativa flatus
Tidsram: Från slutet av operationen upp till postoperativ dag 30.
|
Tidsintervallet (mätt i timmar) från slutförandet av operationen till första passage av anal gas, enligt patientens rapportering i studiedagboken.
|
Från slutet av operationen upp till postoperativ dag 30.
|
|
Längd på postoperativ vårdtid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Den tidsperiod (mätt i dagar) från slutförandet av den kirurgiska proceduren till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
|
Livskvalitetsbedömning (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Vid postoperativ dag 3 och postoperativ dag 28.
|
Beskrivning: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30.
Den inkluderar funktionella skalor, symtomskalor och en global hälsostatus. Poäng omvandlas till en skala på 0-100; högre poäng på funktionella skalor representerar bättre funktion, medan högre poäng på symtom representerar mer allvarliga symtom. |
Vid postoperativ dag 3 och postoperativ dag 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Postoperativa komplikationer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombinerad modalitetsterapi
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Perioperativ vård
- Anestesi
- Analgesi
- Akupunkturterapi
- Transkutan elektrisk nervstimulering
- Förbättrad återhämtning efter operationen
- Elektroakupunktur
- Kliniska protokoll
Andra studie-ID-nummer
- 202501558A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .