Acupuntura para la Mejora de la Recuperación tras Cirugía Colorrectal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa la Recuperación Funcional Gastrointestinal tras Resección Mínimamente Invasiva (ACURE)
Acupuntura para la Mejora de la Recuperación en Cirugía Colorrectal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa la Recuperación Funcional Gastrointestinal Tras Resección Mínimamente Invasiva
Propósito:
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la electroacupuntura (EA) puede acelerar la recuperación de la función intestinal en pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva por cáncer colorrectal.
Principales preguntas a responder:
¿Reduce la electroacupuntura el tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía en comparación con la atención estándar o un tratamiento "simulado" (placebo)?
¿Puede la electroacupuntura mejorar la tolerancia gastrointestinal general y reducir las molestias postoperatorias?
Diseño del estudio:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo de electroacupuntura: Recibe estimulación eléctrica activa en puntos de acupuntura específicos.
Grupo de acupuntura simulada: Recibe acupuntura superficial en puntos no terapéuticos sin corriente eléctrica para servir como placebo.
Grupo de atención estándar: Recibe los protocolos de recuperación hospitalaria estándar (ERAS) sin acupuntura.
Todos los tratamientos consistirán en cuatro sesiones de 30 minutos: una antes de la cirugía y tres en los días posteriores al procedimiento. Los investigadores compararán los tres grupos para ver si el grupo de electroacupuntura experimenta un retorno más rápido de la función digestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El íleo postoperatorio (una detención temporal de la motilidad intestinal) es un desafío común tras una cirugía abdominal mayor. Este estudio, el ensayo ACURE, es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para investigar la eficacia de la electroacupuntura como terapia complementaria dentro de un marco de Recuperación Intensificada Después de la Cirugía (ERAS).
Protocolo de intervención:
La intervención implica la estimulación bilateral de cinco puntos de acupuntura específicos (ST36, ST37, SP6, LI4 y PC6), conocidos en la Medicina Tradicional China por regular la motilidad gastrointestinal y aliviar las náuseas. Las sesiones se administran una vez al día, comenzando el día antes de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio.
Objetivos:
Primario: Medir el tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta la primera defecación espontánea del paciente.
Secundarios: Evaluar el tiempo hasta la primera flatulencia, la tolerancia a la ingesta oral, los niveles de dolor postoperatorio (puntuaciones EVA), el consumo total de analgésicos y la duración total de la estancia hospitalaria.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 240 participantes en múltiples centros para garantizar el poder estadístico. Al utilizar un diseño de tres brazos (EA verdadera vs. EA simulada vs. Control), el ensayo busca distinguir los efectos terapéuticos específicos de la acupuntura de los posibles efectos placebo o las mejoras estándar en la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente que requiera una resección programada con intención curativa.
- Edad entre 18 y 79 años, inclusive.
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de cirugía abdominal mayor en las últimas 4 semanas.
- Haber recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de trasplante de órganos con episodios de rechazo en los últimos 30 días.
- Presencia de infección activa (por ejemplo, tuberculosis, sepsis, peritonitis).
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH con carga viral no controlada.
- Desnutrición grave, definida como una puntuación del Nutritional Risk Screening (NRS 2002) ≥ 3.
- Antecedentes de colectomía total o necesidad de anastomosis ileorrectal.
- Necesidad de resección multiorgánica debido a invasión tumoral.
- Programado para la creación de un estoma profiláctico.
- Deterioro cognitivo moderado a grave, epilepsia o trastornos neurológicos no controlados.
- Enfermedad psiquiátrica activa (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia) que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Insuficiencia cardiopulmonar grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association [NYHA] o necesidad de oxigenoterapia a largo plazo).
- Presencia de heridas abiertas, infecciones cutáneas o alergias conocidas en o cerca de los sitios de acupuntura designados.
Antecedentes de reacciones adversas a la acupuntura, incluido síncope (desmayo) o fobia a las agujas.
Participación en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses.
Incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio debido a razones físicas, psicológicas o logísticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Electroacupuntura (EA)
Los participantes reciben electroacupuntura activa en los puntos acupunturales bilaterales ST36, ST37, SP6, LI4 y PC6.
Se aplica una frecuencia de onda continua de 5 Hz durante 30 minutos.
El tratamiento se realiza una vez al día: una sesión el día 1 preoperatorio y tres sesiones en los días 1 a 3 postoperatorios.
|
Un profesional licenciado administrará electroacupuntura en cinco puntos bilaterales: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) y PC6 (Neiguan).
Se insertarán agujas de acupuntura estériles a una profundidad de 15-30 mm para provocar la sensación de "deqi".
Un dispositivo de electroacupuntura emitirá una onda continua a una frecuencia de 5 Hz, con intensidad ajustada a la tolerancia individual.
Cada sesión dura 30 minutos.
Se realizarán un total de 4 sesiones: una sesión el día antes de la cirugía y tres sesiones los días postoperatorios 1, 2 y 3.
Atención perioperatoria estandarizada que incluye educación del paciente, preparación intestinal mecánica preoperatoria con antibióticos orales, abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (laparoscópico o robótico), manejo restrictivo de líquidos, retiro temprano de la sonda nasogástrica y la sonda urinaria, analgesia multimodal, y movilización e ingesta oral tempranas postoperatorias.
|
|
Comparador falso: Grupo de Electroacupuntura Simulada (SA)
Los participantes reciben punción superficial (2-3 mm de profundidad) en cinco ubicaciones no acupunturales.
Se colocan electrodos en un dispositivo de electroacupuntura desconectado (sin suministro de corriente).
El horario y la duración del tratamiento (30 minutos) son idénticos a los del grupo de EA
|
Atención perioperatoria estandarizada que incluye educación del paciente, preparación intestinal mecánica preoperatoria con antibióticos orales, abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (laparoscópico o robótico), manejo restrictivo de líquidos, retiro temprano de la sonda nasogástrica y la sonda urinaria, analgesia multimodal, y movilización e ingesta oral tempranas postoperatorias.
Los participantes reciben acupuntura superficial (2-3 mm de profundidad) en cinco ubicaciones no acupunturales, anatómicamente distintas de los verdaderos puntos de acupuntura.
Para mantener el enmascaramiento, se utilizarán agujas visualmente idénticas y un dispositivo de electroacupuntura simulado.
Mientras los electrodos están conectados a las agujas, el cableado interno del estimulador está desconectado, asegurando que no se suministre corriente eléctrica.
El tiempo de tratamiento (30 minutos por sesión) y el programa general (4 sesiones en total) son idénticos a los del grupo de Electroacupuntura.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de Cuidado Estándar
Los participantes reciben cuidados perioperatorios según el protocolo estándar modificado de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) sin ninguna intervención de acupuntura.
|
Atención perioperatoria estandarizada que incluye educación del paciente, preparación intestinal mecánica preoperatoria con antibióticos orales, abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (laparoscópico o robótico), manejo restrictivo de líquidos, retiro temprano de la sonda nasogástrica y la sonda urinaria, analgesia multimodal, y movilización e ingesta oral tempranas postoperatorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera defecación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día 30 postoperatorio.
|
El intervalo de tiempo (medido en horas) desde la finalización de la cirugía hasta la primera expulsión espontánea de heces.
Los pacientes registrarán la hora exacta en el Diario del Paciente del Ensayo ACURE.
|
Desde el final de la cirugía hasta el día 30 postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la Puntuación I-FEED
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 72 horas después de la cirugía.
|
Se utilizará el sistema de puntuación I-FEED (Ingesta, Sensación, Emesis, Examen y Distensión) para evaluar la recuperación gastrointestinal.
La puntuación total oscila entre 0 y 15, donde puntuaciones más altas indican una disfunción gastrointestinal o íleo más grave.
|
A las 24 horas y 72 horas después de la cirugía.
|
|
Tiempo hasta la primera flatulencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 30.
|
El intervalo de tiempo (medido en horas) desde la finalización de la cirugía hasta la primera expulsión de gases anales, según lo informado por el paciente en el diario del estudio.
|
Desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 30.
|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30.
|
La duración (medida en días) desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta el momento del alta hospitalaria.
|
Hasta el día postoperatorio 30.
|
|
Evaluación de la Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al día postoperatorio 3 y al día postoperatorio 28.
|
Descripción: El Cuestionario de Calidad de Vida del Núcleo 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Incluye escalas funcionales, escalas de síntomas y un estado de salud global.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas en las escalas funcionales representan un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en los síntomas representan síntomas más graves.
|
Al día postoperatorio 3 y al día postoperatorio 28.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Complicaciones Postoperatorias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia de modalidad combinada
- Características del estudio epidemiológico
- Atención perioperatoria
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Recuperación mejorada después de la cirugía
- Electroacupuntura
- Protocolos clínicos
Otros números de identificación del estudio
- 202501558A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .