Akupunktur for bedring etter kolorektal kirurgi: En randomisert kontrollert studie som evaluerer gastrointestinal funksjonell bedring etter minimalt invasiv reseksjon (ACURE)
Akupunktur for forbedret rekonvalesens etter kolorektal kirurgi: En randomisert kontrollert studie som evaluerer gastrointestinal funksjonell gjenopprettelse etter minimalt invasiv reseksjon
Formål:
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om elektroakupunktur (EA) kan akselerere gjenopprettelsen av tarmfunksjon hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi for tykk- og endetarmskreft.
Hovedspørsmål som skal besvares:
Reduserer elektroakupunktur tiden til første avføring etter operasjon sammenlignet med standard behandling eller en "sham" (placebo) behandling?
Kan elektroakupunktur forbedre den generelle gastrointestinale toleransen og redusere postoperativ ubehag?
Studiedesign:
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Elektroakupunktur-gruppe: Mottar aktiv elektrisk stimulering på spesifikke akupunkturpunkter.
Sham-akupunktur-gruppe: Mottar overfladlig nåling på ikke-behandlingspunkter uten elektrisk strøm for å tjene som placebo.
Standardbehandlings-gruppe: Mottar standard sykehus gjenopprettelsesprotokoller (ERAS) uten akupunktur.
Alle behandlinger vil bestå av fire 30-minutters økter: en før operasjon og tre på dagene etter inngrepet. Forskere vil sammenligne de tre gruppene for å se om elektroakupunktur-gruppen opplever en raskere tilbakekomst av fordøyelsesfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ ileus (en midlertidig stopp i tarmmotilitet) er en vanlig utfordring etter større abdominalkirurgi. Denne studien, ACURE-forsøket, er et prospektivt, multiklinisk, randomisert kontrollert forsøk designet for å undersøke effektiviteten av elektroakupunktur som en tilleggsterapi innenfor et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-rammeverk.
Intervensjonsprotokoll:
Intervensjonen involverer bilateral stimulering av fem spesifikke akupunkturpunkter (ST36, ST37, SP6, LI4 og PC6) som i tradisjonell kinesisk medisin er kjent for å regulere gastrointestinal motilitet og lindre kvalme. Behandlingene gis en gang daglig fra dagen før operasjon gjennom postoperativ dag 3.
Mål:
Primært: Å måle tiden (i timer) fra slutten av operasjonen til pasientens første spontane avføring.
Sekundært: Å evaluere tiden til første flatulens, toleranse for oral inntak, postoperativ smertenivå (VAS-skårer), totalt analgesikaförbruk og den totale liggetiden på sykehuset.
Studien har som mål å rekruttere 240 deltakere på tvers av flere sentre for å sikre statistisk styrke. Ved å bruke en trearmsdesign (ekte EA vs. falsk EA vs. kontroll) søker forsøket å skille de spesifikke terapeutiske effektene av akupunktur fra potensielle placeboeffekter eller standard bedring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tykktarmskreft som krever planlagt kurativ reseksjon.
- Alder mellom 18 og 79 år, inklusive.
- Evne til å forstå studieforskningsprotokollen og gi skriftlig informert samtykke.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I, II eller III.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie med større abdominalkirurgi de siste 4 ukene.
- Mottatt kjemoterapi eller strålebehandling de siste 6 månedene.
- Historie med organtransplantasjon med avstøtningsanfall de siste 30 dagene.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis, peritonitt).
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV med ukontrollert virallast.
- Alvorlig underernæring, definert som en Nutritional Risk Screening (NRS 2002) score ≥ 3.
- Historie med total kolektomi eller behov for ileorektal anastomose.
- Behov for multivisceral reseksjon på grunn av tumorinvasjon.
- Planlagt for profylaktisk stomidannelse.
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt, epilepsi eller ukontrollerte nevrologiske lidelser.
- Aktiv psykisk sykdom (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni) som kan forstyrre studieoverholdelse.
- Alvorlig kardiopulmonal svikt (f.eks. New York Heart Association [NYHA] klasse IV hjertefeil eller behov for langtidsoksygenterapi).
- Tilstedeværelse av åpne sår, hudeinfeksjoner eller kjente allergier på eller nær de utpekte akupunkturstedene.
Historie med uønskede reaksjoner på akupunktur, inkludert synkope (besvimelse) eller nålefobi.
Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 6 månedene.
Forventet manglende evne til å fullføre studieforskningsprotokollen på grunn av fysiske, psykologiske eller logistiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA)-gruppe
Deltakerne mottar aktiv elektroakupunktur ved bilaterale akupunkturpunkter ST36, ST37, SP6, LI4 og PC6.
En kontinuerlig bølgefrekvens på 5 Hz anvendes i 30 minutter.
Behandlingen foregår en gang daglig: én økt på preoperativ dag 1 og tre økter på postoperative dager 1 til 3.
|
En autorisert utøver vil administrere elektroakupunktur ved fem bilaterale akupunkturpunkter: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) og PC6 (Neiguan).
Sterile akupunkturnåler vil bli satt inn til en dybde på 15-30 mm for å fremkalle "deqi"-følelsen.
En elektroakupunkturapparat vil levere en kontinuerlig bølge med en frekvens på 5 Hz, med intensitet justert til individuell toleranse.
Hver økt varer i 30 minutter.
Totalt vil 4 økter bli utført: en økt dagen før operasjon og tre økter på postoperativ dag 1, 2 og 3.
Standardisert perioperativ pleie inkludert pasientopplæring, preoperativ mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika, minimalt invasiv kirurgisk tilnærming (laparoskopisk eller robotassistert), restriktiv væskebehandling, tidlig fjerning av nasogastrisk tube og urinkateter, multimodal analgesi, og tidlig postoperativ mobilisering og oralt inntak.
|
|
Sham-komparator: Sham-elektroakupunktur (SA)-gruppe
Deltakerne mottar overfladisk akupunktur (2-3 mm dybde) på fem ikke-akupunkturpunkter.
Elektroder festes til en frakoblet elektroakupunktur-enhet (ingen strøm leveres).
Behandlingsplanen og varigheten (30 minutter) er identisk med EA-gruppen
|
Standardisert perioperativ pleie inkludert pasientopplæring, preoperativ mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika, minimalt invasiv kirurgisk tilnærming (laparoskopisk eller robotassistert), restriktiv væskebehandling, tidlig fjerning av nasogastrisk tube og urinkateter, multimodal analgesi, og tidlig postoperativ mobilisering og oralt inntak.
Deltakere mottar overfladisk nåling (2-3 mm dybde) på fem ikke-akupunkturpunkter, anatomisk forskjellige fra de sanne akupunkturpunktene.
For å opprettholde blinding, vil visuelt identiske nåler og en falsk elektroakupunkturenhet bli brukt.
Mens elektroder er festet til nålene, er den interne ledningen til stimulatoren frakoblet, noe som sikrer at ingen elektrisk strøm blir levert.
Behandlingstiden (30 minutter per økt) og den totale tidsplanen (4 økter totalt) er identisk med elektroakupunkturgruppen.
|
|
Placebo komparator: Standardbehandlingsgruppe
Deltakerne mottar perioperativ behandling i henhold til standard modifisert Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll uten noen akupunkturintervensjon.
|
Standardisert perioperativ pleie inkludert pasientopplæring, preoperativ mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika, minimalt invasiv kirurgisk tilnærming (laparoskopisk eller robotassistert), restriktiv væskebehandling, tidlig fjerning av nasogastrisk tube og urinkateter, multimodal analgesi, og tidlig postoperativ mobilisering og oralt inntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperative defekasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30. postoperativ dag.
|
Tidsintervallet (målt i timer) fra fullført kirurgi til første spontane avføring. Pasienter vil registrere nøyaktig tid i ACURE Trial Pasientdagboken.
|
Fra slutten av operasjonen til 30. postoperativ dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-FEED Score-vurdering
Tidsramme: 24 timer og 72 timer etter operasjon.
|
I-FEED (Inntak, Følelse, Emese, Undersøkelse og Oppblåsthet) scoringssystemet vil bli brukt til å evaluere gastrointestinal gjenoppretting.
Total score varierer fra 0 til 15, hvor høyere score indikerer mer alvorlig gastrointestinal dysfunksjon eller ileus.
|
24 timer og 72 timer etter operasjon.
|
|
Tid til første postoperativ flatulens
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi opp til 30 dager etter operasjonen.
|
Tidsintervallet (målt i timer) fra fullført kirurgi til første passering av anal gass, som rapportert av pasienten i studiedagboken.
|
Fra slutten av kirurgi opp til 30 dager etter operasjonen.
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Opp til 30 dager etter operasjonen.
|
Varigheten (målt i dager) fra fullføringen av den kirurgiske prosedyren til utskrivelsestidspunktet fra sykehuset.
|
Opp til 30 dager etter operasjonen.
|
|
Livskvalitetsvurdering (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved postoperativ dag 3 og postoperativ dag 28.
|
Beskrivelse: Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetskjema - kjernemodul 30.
Den inkluderer funksjonsskalaer, symptomskalaer og en global helsestatus.
Resultatene transformeres til en skala fra 0-100; høyere resultater på funksjonsskalaene representerer bedre funksjon, mens høyere resultater på symptomene representerer mer alvorlige symptomer.
|
Ved postoperativ dag 3 og postoperativ dag 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Postoperative komplikasjoner
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Perioperativ omsorg
- Anestesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Forbedret bedring etter operasjonen
- Elektroakupunktur
- Kliniske protokoller
Andre studie-ID-numre
- 202501558A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .