Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura dla Wzmocnienia Rekonwalescencji po Operacji Kolorektalnej: Randomizowane Badanie Kontrolowane Oceniające Funkcjonalną Regenerację Przewodu Pokarmowego po Minimalnie Inwazyjnej Resekcji (ACURE)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Akupunktura dla poprawy rekonwalescencji po operacji jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane oceniające powrót funkcji przewodu pokarmowego po małoinwazyjnej resekcji

Cel:

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy elektroakupunktura (EA) może przyspieszyć odzyskanie funkcji jelit u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji raka jelita grubego.

Główne pytania do odpowiedzi:

Czy elektroakupunktura skraca czas do pierwszego wypróżnienia po operacji w porównaniu ze standardową opieką lub leczeniem "pozorowanym" (placebo)?

Czy elektroakupunktura może poprawić ogólną tolerancję żołądkowo-jelitową i zmniejszyć dyskomfort pooperacyjny?

Projekt badania:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Grupa elektroakupunktury: Otrzymuje aktywną stymulację elektryczną w określonych punktach akupunkturowych.

Grupa pozorowanej akupunktury: Otrzymuje powierzchowne nakłuwanie w punktach niebędących punktami leczniczymi, bez prądu elektrycznego, jako placebo.

Grupa standardowej opieki: Otrzymuje standardowe protokoły rekonwalescencji szpitalnej (ERAS) bez akupunktury.

Wszystkie zabiegi będą składać się z czterech 30-minutowych sesji: jednej przed operacją i trzech w dniach po zabiegu. Naukowcy porównają trzy grupy, aby sprawdzić, czy grupa elektroakupunktury doświadczy szybszego powrotu funkcji trawiennych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne porażenie jelit (tymczasowe zatrzymanie motoryki jelit) jest częstym wyzwaniem po poważnych operacjach jamy brzusznej. Niniejsze badanie, ACURE, to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu zbadania skuteczności elektroakupunktury jako terapii uzupełniającej w ramach programu Szybkiej Rehabilitacji Pooperacyjnej (ERAS).

Protokół interwencji:

Interwencja obejmuje obustronną stymulację pięciu określonych punktów akupunkturowych (ST36, ST37, SP6, LI4 i PC6), znanych w medycynie chińskiej jako regulujące motorykę przewodu pokarmowego i łagodzące nudności. Sesje są przeprowadzane raz dziennie, rozpoczynając w dniu przed operacją i kontynuując do trzeciego dnia pooperacyjnego.

Cele:

Główny: Zmierzenie czasu (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszej spontanicznej defekacji pacjenta.

Drugorzędne: Ocena czasu do pierwszego oddania gazów, tolerancji przyjmowania pokarmów doustnych, poziomów bólu pooperacyjnego (wyniki VAS), całkowitego zużycia leków przeciwbólowych oraz całkowitego czasu pobytu w szpitalu.

Badanie ma na celu rekrutację 240 uczestników w wielu ośrodkach, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną. Stosując trójramienny schemat (prawdziwa EA vs. pozorowana EA vs. kontrola), badanie dąży do odróżnienia specyficznych efektów terapeutycznych akupunktury od potencjalnych efektów placebo lub standardowych popraw w rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego wymagający planowanej resekcji z intencją wyleczenia.
  • Wiek od 18 do 79 lat włącznie.
  • Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w klasie I, II lub III.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wywiad dotyczący poważnej operacji brzusznej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wywiad dotyczący przeszczepu narządu z epizodami odrzucenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecność aktywnej infekcji (np. gruźlica, posocznica, zapalenie otrzewnej).
  • Dodatni wynik w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV z niekontrolowanym wiremicznym obciążeniem wirusowym.
  • Cieżkie niedożywienie, zdefiniowane jako wynik przesiewowego badania ryzyka żywieniowego (NRS 2002) ≥ 3.
  • Wywiad dotyczący całkowitej kolektomii lub konieczności wykonania zespolenia jelita krętego z odbytnicą.
  • Konieczność wielonarządowej resekcji z powodu naciekania guza.
  • Planowane wytworzenie stomii profilaktycznej.
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych, padaczka lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne.
  • Aktywna choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia), która może zakłócać przestrzeganie protokołu badania.
  • Cieżka niewydolność sercowo-płucna (np. niewydolność serca w klasie IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA] lub konieczność długotrwałej tlenoterapii).
  • Obecność otwartych ran, infekcji skóry lub znanych alergii w lub w pobliżu wyznaczonych miejsc akupunktury.

Wywiad dotyczący niepożądanych reakcji na akupunkturę, w tym omdlenia lub fobii przed igłami.

Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Przewidywana niemożność ukończenia protokołu badania z powodów fizycznych, psychologicznych lub logistycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury (EA)
Uczestnicy otrzymują aktywną elektroakupunkturę w obustronnych punktach akupunkturowych ST36, ST37, SP6, LI4 oraz PC6. Ciągła fala o częstotliwości 5 Hz jest stosowana przez 30 minut. Leczenie odbywa się raz dziennie: jedna sesja w dniu przedoperacyjnym 1 oraz trzy sesje w dniach pooperacyjnych od 1 do 3.
Urządzenie: Elektroakupunktura (EA)
Licencjonowany praktyk wykona elektroakupunkturę w pięciu bilateralnych punktach akupunkturowych: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), SP6 (Sanyinjiao), LI4 (Hegu) oraz PC6 (Neiguan).
Sterylne igły akupunkturowe zostaną wprowadzone na głębokość 15-30 mm w celu wywołania odczucia „deqi”.
Urządzenie do elektroakupunktury będzie dostarczać falę ciągłą o częstotliwości 5 Hz, z natężeniem dostosowanym do indywidualnej tolerancji.
Każda sesja trwa 30 minut.
Łącznie zostanie wykonanych 4 sesje: jedna sesja w dniu poprzedzającym operację oraz trzy sesje w dniach pooperacyjnych 1, 2 i 3.
Procedura: Protokół Przyspieszonego Wyleczenia Po Operacji (ERAS)
Znormalizowana opieka okołooperacyjna obejmująca edukację pacjenta, przedoperacyjne przygotowanie mechaniczne jelit z antybiotykami doustnymi, minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne (laparoskopowe lub robotyczne), restrykcyjne zarządzanie płynami, wczesne usunięcie zgłębnika nosowo-żołądkowego i cewnika moczowego, multimodalne leczenie przeciwbólowe oraz wczesną mobilizację pooperacyjną i przyjmowanie pokarmów doustnych.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej elektroakupunktury (SA)
Uczestnicy otrzymują płytkie nakłucie (głębokość 2-3 mm) w pięciu lokalizacjach niebędących punktami akupunkturowymi.
Elektrody są przymocowane do odłączonego urządzenia do elektroakupunktury (prąd nie jest dostarczany).
Harmonogram i czas trwania leczenia (30 minut) są identyczne jak w grupie EA.
Procedura: Protokół Przyspieszonego Wyleczenia Po Operacji (ERAS)
Znormalizowana opieka okołooperacyjna obejmująca edukację pacjenta, przedoperacyjne przygotowanie mechaniczne jelit z antybiotykami doustnymi, minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne (laparoskopowe lub robotyczne), restrykcyjne zarządzanie płynami, wczesne usunięcie zgłębnika nosowo-żołądkowego i cewnika moczowego, multimodalne leczenie przeciwbólowe oraz wczesną mobilizację pooperacyjną i przyjmowanie pokarmów doustnych.
Urządzenie: Fałszywa Elektroakupunktura (SA)
Uczestnicy otrzymują płytkie nakłuwanie (na głębokość 2-3 mm) w pięciu lokalizacjach niebędących punktami akupunkturowymi, anatomicznie odrębnych od prawdziwych punktów akupunkturowych. Aby zachować ślepą próbę, zostaną użyte wizualnie identyczne igły oraz pozorowane urządzenie do elektroakupunktury. Podczas gdy elektrody są przymocowane do igieł, wewnętrzne okablowanie stymulatora jest odłączone, co zapewnia, że nie jest dostarczany żaden prąd elektryczny. Czas leczenia (30 minut na sesję) oraz ogólny harmonogram (łącznie 4 sesje) są identyczne jak w grupie Elektroakupunktury.
Komparator placebo: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymują opiekę okołooperacyjną zgodnie ze standardowym zmodyfikowanym protokołem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bez jakiejkolwiek interwencji akupunkturowej.
Procedura: Protokół Przyspieszonego Wyleczenia Po Operacji (ERAS)
Znormalizowana opieka okołooperacyjna obejmująca edukację pacjenta, przedoperacyjne przygotowanie mechaniczne jelit z antybiotykami doustnymi, minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne (laparoskopowe lub robotyczne), restrykcyjne zarządzanie płynami, wczesne usunięcie zgłębnika nosowo-żołądkowego i cewnika moczowego, multimodalne leczenie przeciwbólowe oraz wczesną mobilizację pooperacyjną i przyjmowanie pokarmów doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej defekacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 30 dnia pooperacyjnego.
Przedział czasowy (mierzony w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego samodzielnego oddania stolca. Pacjenci będą zapisywać dokładny czas w Dzienniku Pacjenta Badania ACURE.
Od zakończenia operacji do 30 dnia pooperacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Wyniku I-FEED
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 72 godzinach po operacji.
System punktacji I-FEED (Intake, Feeling, Emesis, Exam, and Distention) będzie stosowany do oceny powrotu funkcji przewodu pokarmowego. Łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit.
Po 24 godzinach i 72 godzinach po operacji.
Czas do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów jelitowych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 30 dnia pooperacyjnego.
Okres czasu (mierzony w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego oddania gazów przez odbyt, zgłoszony przez pacjenta w dzienniku badania.
Od zakończenia operacji do 30 dnia pooperacyjnego.
Długość pobytu szpitalnego pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego.
Okres (mierzony w dniach) od zakończenia zabiegu chirurgicznego do czasu wypisu ze szpitala.
Do 30 dnia pooperacyjnego.
Ocena Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: W trzecim dniu pooperacyjnym i dwudziestym ósmym dniu pooperacyjnym.
Opis: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia-Core 30. Zawiera skale funkcjonalne, skale objawów i ogólny stan zdrowia. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100; wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych oznaczają lepsze funkcjonowanie, natomiast wyższe wyniki w objawach wskazują na cięższe objawy.
W trzecim dniu pooperacyjnym i dwudziestym ósmym dniu pooperacyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202501558A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura (EA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj