针灸促进结直肠手术恢复：一项评估微创切除术后胃肠功能恢复的随机对照试验 (ACURE)
针灸促进结直肠手术恢复：一项评估微创切除术后胃肠道功能恢复的随机对照试验
目的：
本临床试验旨在评估电针（EA）是否能加速结直肠癌微创手术患者肠道功能的恢复。
主要研究问题：
与标准护理或“假”治疗（安慰剂）相比，电针是否能缩短术后首次排便时间？
电针是否能改善整体胃肠道耐受性并减轻术后不适？
研究设计：
参与者将被随机分配到以下三组之一：
电针组：在特定穴位接受主动电刺激。
假针灸组：在非治疗点接受浅表针刺，无电流刺激，作为安慰剂对照。
标准护理组：接受标准医院恢复方案（ERAS），不进行针灸治疗。
所有治疗均包括四次30分钟的疗程：一次在手术前，三次在术后数日内。 研究人员将比较三组，观察电针组是否更快恢复消化功能。
研究概览
详细说明
术后肠梗阻（肠道蠕动暂时停止）是腹部大手术后常见的挑战。 本研究，即ACURE试验，是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在研究在加速康复外科（ERAS）框架内，电针作为辅助治疗的有效性。
干预方案：
干预涉及双侧刺激五个特定穴位（足三里、上巨虚、三阴交、合谷、内关），这些穴位在中医中被认为可以调节胃肠蠕动和缓解恶心。 治疗从手术前一天开始，持续至术后第3天，每天一次。
目标：
主要目标：测量从手术结束到患者首次自发排便的时间（以小时计）。
次要目标：评估首次排气时间、口服摄入耐受性、术后疼痛水平（VAS评分）、镇痛药总消耗量以及总体住院时间。
本研究旨在在多个中心招募240名参与者，以确保统计效力。 通过采用三组设计（真电针组 vs. 假电针组 vs. 对照组），该试验旨在区分针刺的特定治疗效果与潜在的安慰剂效应或标准恢复改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学确诊的结直肠癌，需要计划进行根治性切除手术。
- 年龄在18至79岁之间（含边界值）。
- 能够理解研究方案并提供书面知情同意。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I、II或III级。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 过去4周内有重大腹部手术史。
- 过去6个月内接受过化疗或放疗。
- 过去30天内有器官移植史并发生过排斥反应。
- 存在活动性感染（如结核病、败血症、腹膜炎）。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或HIV阳性且病毒载量未受控制。
- 严重营养不良，定义为营养风险筛查（NRS 2002）评分≥3分。
- 全结肠切除史或需要回肠直肠吻合术。
- 因肿瘤侵犯需要进行多脏器联合切除。
- 计划进行预防性造口术。
- 中度至重度认知障碍、癫痫或未受控制的神经系统疾病。
- 可能干扰研究依从性的活动性精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症）。
- 严重心肺功能不全（如纽约心脏协会[NYHA]IV级心力衰竭或需要长期氧疗）。
- 指定针灸部位存在开放性伤口、皮肤感染或已知过敏。
有针灸不良反应史，包括晕厥（昏厥）或针头恐惧症。
过去6个月内参加过另一项临床试验。
预计因身体、心理或后勤原因无法完成研究方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针（EA）组
参与者于双侧穴位足三里（ST36）、上巨虚（ST37）、三阴交（SP6）、合谷（LI4）和内关（PC6）接受活性电针治疗。
采用5赫兹连续波频率，每次治疗持续30分钟。
治疗每日一次：术前第1天进行一次，术后第1至3天进行三次。
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持证执业医师将在五个双侧穴位施以电针疗法：ST36（足三里）、ST37（上巨虚）、SP6（三阴交）、LI4（合谷）和PC6（内关）。
将使用无菌针灸针以15-30毫米的深度进针，以诱发“得气”感。
电针仪将以5赫兹的频率输出连续波，强度将根据个体耐受度进行调整。
每次治疗持续30分钟。
总共进行4次治疗：术前一天一次，术后第1、2、3天各一次。
标准化围手术期护理，包括患者教育、术前口服抗生素机械性肠道准备、微创手术方法（腹腔镜或机器人）、限制性液体管理、早期拔除鼻胃管和导尿管、多模式镇痛，以及术后早期下床活动和口服进食。
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假比较器：假电针（SA）组
受试者在五个非穴位位置接受浅刺（深度2-3毫米）。
电极连接至未通电的电针设备（无电流输出）。
治疗计划与持续时间（30分钟）与电针组相同
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标准化围手术期护理，包括患者教育、术前口服抗生素机械性肠道准备、微创手术方法（腹腔镜或机器人）、限制性液体管理、早期拔除鼻胃管和导尿管、多模式镇痛，以及术后早期下床活动和口服进食。
参与者在五个非穴位位置接受浅刺（2-3毫米深度），这些位置在解剖学上与真实穴位不同。
为维持盲法，将使用视觉上完全相同的针具和假电针装置。
虽然电极连接于针具上，但刺激器的内部线路已断开，确保无电流输出。
治疗时长（每次30分钟）与总体疗程（共4次）均与电针组相同。
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安慰剂比较：标准护理组
参与者根据标准改良的加速康复外科（ERAS）方案接受围手术期护理，不进行任何针灸干预。
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标准化围手术期护理，包括患者教育、术前口服抗生素机械性肠道准备、微创手术方法（腹腔镜或机器人）、限制性液体管理、早期拔除鼻胃管和导尿管、多模式镇痛，以及术后早期下床活动和口服进食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次术后排便时间
大体时间：从手术结束至术后第30天。
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从手术完成到首次自然排便的时间间隔（以小时计）。
患者将在ACURE试验患者日记中记录确切时间。
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从手术结束至术后第30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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I-FEED 评分评估
大体时间：手术后24小时和72小时。
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将采用I-FEED（摄入、感觉、呕吐、检查和腹胀）评分系统评估胃肠道恢复情况。
总分范围为0至15分，分数越高表示胃肠道功能障碍或肠梗阻越严重。
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手术后24小时和72小时。
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首次术后排气时间
大体时间：从手术结束到术后第30天。
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从手术完成到首次肛门排气的时间间隔（以小时计），由患者在研究日记中报告。
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从手术结束到术后第30天。
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术后住院时长
大体时间：直至术后第30天。
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从手术完成到出院的时间（以天为单位）。
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直至术后第30天。
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生活质量评估（EORTC QLQ-C30）
大体时间：术后第3天和术后第28天。
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描述：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷-30。
它包括功能量表、症状量表以及整体健康状况评估。
分数转换为0-100分制；功能量表得分越高代表功能越好，而症状量表得分越高代表症状越严重。
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术后第3天和术后第28天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202501558A3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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