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黄斑変性症患者におけるEYE201/MK-8748の臨床試験（MK-8748-003） (TORRONTES)

2026年4月30日 更新者：EyeBiotech Ltd.

新生血管加齢黄斑変性（NVAMD）患者における硝子体内（IVT）投与EYE201/MK-8748とアフリベルセプト（2 mg）の有効性および安全性を評価するための、無作為化二重盲検、多施設共同、3群、第2/3相ピボタル試験

研究者たちは、新生血管加齢黄斑変性（NVAMD）を治療する新たな方法を探求しています。

アフリベルセプトなど、NVAMDに対する現在の標準的な治療法は、すべての人に効果があるとは限りません。研究者たちは、タイスペクタス（別名MK-8748またはEYE201）と呼ばれる試験薬がNVAMDを治療できるかどうかを知りたいと考えています。

この試験の目的は、タイスペクタスがNVAMDの治療においてアフリベルセプトと同等に効果的かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

960

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • 募集
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • 募集
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Retina Consultants of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • 募集
        • Envision Ocular, LLC
        • 主任研究者：
          • Patrick Higgins
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • Erie Retina Research
        • 主任研究者：
          • David Almeida
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • 募集
        • Charleston Neuroscience Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 募集
        • Pacific Northwest Retina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Klesert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な対象基準は、以下を含みますがこれらに限定されません：

  • 少なくとも片眼（研究対象眼）に、加齢黄斑変性（AMD）に続発する脈絡膜新生血管（CNV）（中心窩下、傍中心窩、中心窩外病変を含む）または網膜血管増殖性病変（RAP）およびポリープ状脈絡膜血管症（PCV）病変を有し、未治療であること
  • 新生血管性加齢黄斑変性（NVAMD）の診断は、研究治療開始前21日以内に行われていること

主な除外基準は、以下を含みますがこれらに限定されません：

  • スクリーニング時に管理されていない高血圧を有すること
  • 研究対象眼において、過去に黄斑レーザー光凝固術の既往があること
  • 両眼のいずれかにぶどう膜炎の既往があること
  • 研究対象眼において、研究参加前90日以内に白内障手術、低侵襲緑内障手術、またはYAGレーザー後嚢切開術の既往があること
  • 研究対象眼に管理されていない緑内障を有すること
  • 研究対象眼に、研究対象疾患以外の活動性網膜疾患を有すること
  • 研究対象眼において、過去に抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法またはその他の硝子体内（IVT）療法を受けたことがあること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト 2 mg
参加者は、アフリベルセプトの初期投与を3回受け、その後92週目までQ8W（8週間ごと）でアフリベルセプトの投与を継続します
薬：アフリベルセプト
硝子体内（IVT）注射により投与
他の名前：
  • アイリーア®
実験的：低用量タイスペクタス
参加者は、低用量のtiespectusを4週間ごと（Q4W）に3回初回投与を受け、その後、48週まで8週間ごと（Q8W）に低用量のtiespectusを継続して投与されます。 48週以降、参加者は個別の治療反応に基づいて決定された間隔で治療を受け、92週まで継続します。
薬：Tiespectus
硝子体内（IVT）注射により投与
他の名前：
  • MK-8748
  • EYE201
実験的：タイスペクトス高用量
参加者は、まず3回のタイスペクタス高用量をQ4W（4週間毎）で投与され、その後、48週目までタイスペクタス高用量をQ8W（8週間毎）で投与を継続します。 48週目以降は、治療への個別反応に基づいて決定された間隔で治療が行われ、92週目まで継続されます。
薬：Tiespectus
硝子体内（IVT）注射により投与
他の名前：
  • MK-8748
  • EYE201

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1年後までの最矯正視力（BCVA）[糖尿病網膜症早期治療研究（ETDRS文字表）]の平均変化
時間枠：ベースラインと1年目
研究眼における参加者のBCVA（最矯正視力）は、糖尿病網膜症早期治療（ETDRS）法を用いて測定されます。 ETDRS文字スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど視力が良好であることを示します。 ベースラインから1年後までのETDRS文字数の平均変化が評価されます。
ベースラインと1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（初日）からのBCVA（ETDRS文字）の平均変化：1年間の経時変化
時間枠：最長1年
研究眼における参加者のBCVAは、早期糖尿病網膜症治療（ETDRS）の方法論を用いて測定されます。 ETDRスの文字スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど視力が良好であることを示します。 ベースラインからのBCVAの平均変化は、時間の経過に伴い1年後まで評価されます。
最長1年
1年目にETDRSレターを5以上獲得する参加者の割合
時間枠：1年目
研究対象眼における参加者のBCVAは、糖尿病網膜症早期治療研究（ETDRS）の手法を用いて測定されます。 ETDRS文字スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど視力が良好であることを示します。
1年目
1年目に≥10 ETDRS文字を獲得する参加者の割合
時間枠：1年目
研究眼における参加者のBCVAは、糖尿病網膜症早期治療（ETDRS）手法を用いて測定されます。 ETDRS文字スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど視力が良好であることを示します。
1年目
1年目にETDRS文字を15以上獲得する参加者の割合
時間枠：1年目
研究眼における参加者のBCVAは、糖尿病網膜症早期治療（ETDRS）法を用いて測定されます。 ETDRS文字スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど視力が良好であることを示します。
1年目
年次1においてETDRS文字を5以上失う参加者の割合
時間枠：1年目
研究眼における参加者のBCVAは、早期糖尿病網膜症治療（ETDRS）法を用いて測定されます。 ETDRS文字スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど視力が良好であることを示します。
1年目
1年時に≥10 ETDRS文字を失う参加者の割合
時間枠：1年目
研究眼における参加者のBCVAは、糖尿病網膜症早期治療（ETDRS）法を用いて測定されます。 ETDRS文字スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど視力が良好であることを示します。
1年目
1年目にETDRS文字を15文字以上失う参加者の割合
時間枠：初年度
研究眼における参加者のBCVAは、糖尿病網膜症早期治療（ETDRS）法を用いて測定されます。 ETDRS文字スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど視力が良好であることを示します。
初年度
ベースライン（第1日）から1年後までのスペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）中心視野厚（CST）の平均変化
時間枠：ベースラインおよび1年目
CSTはSD-OCTを用いてマイクロン単位で測定されます。 ベースラインから1年後までのCSTの平均変化が評価されます。
ベースラインおよび1年目
1つ以上の全身性有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約96週間
AEとは、薬剤の使用に関連して生じたあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、薬剤関連性の有無は問いません。 したがって、AEは、医薬品の使用に時間的に関連して生じた、あらゆる好ましくない意図しない徴候（例：異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性の有無は問いません。
最大約96週間
1つ以上の眼関連有害事象を経験した参加者数
時間枠：約96週間まで

眼の有害事象（OAE）とは、眼または眼付属器（眼瞼、結膜、涙器、外眼筋、眼窩を含む）に関わる、以下のような好ましくない医学的事象と定義されます：

試験薬（IP）または研究関連の眼科処置の初回投与後に発生または悪化し、必ずしもIPまたは処置との因果関係があるとは限りません。

OAEには、以下の変化が含まれますが、これらに限定されません：症状（例：眼痛、羞明、飛蚊症、視力低下）、視機能（例：最矯正視力［BCVA］、視野）、眼圧（IOP）、前眼部所見（例：結膜充血、角膜炎、前房炎症）、後眼部所見（例：硝子体炎症、網膜出血、網膜裂孔または剥離、黄斑浮腫）、または眼付属器（例：眼瞼浮腫、眼瞼下垂）。
約96週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EyeBiotech Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (その他の識別子：MSD)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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