Klinická studie přípravku EYE201/MK-8748 u osob s makulární degenerací (MK-8748-003) (TORRONTES)
30. dubna 2026 aktualizováno: EyeBiotech Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 3-ramenná, klíčová studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního (IVT) přípravku EYE201/MK-8748 ve srovnání s afliberceptem (2 mg) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (NVAMD)
Vědci hledají nové způsoby léčby neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (NVAMD).
Dostupné standardní (obvyklé) léčby NVAMD, jako je aflibercept, nemusí fungovat pro každého. Vědci chtějí zjistit, zda může zkušební lék zvaný tiespectus (také nazývaný MK-8748 nebo EYE201) léčit NVAMD.
Cílem této studie je zjistit, zda tiespectus funguje stejně dobře jako aflibercept při léčbě NVAMD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
960
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Nábor
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Kontakt:
- John Gonzales
- Telefonní číslo: 650-963-3465
- E-mail: jgonzales@ncrva.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Wieland
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Nábor
- University Retina & Macula Associates, P.C.
-
Kontakt:
- Maggie Barcewicz
- Telefonní číslo: 708-765-4110
- E-mail: maggieb@uretina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Veeral Sheth
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Nábor
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Kontakt:
- April Stockman
- Telefonní číslo: 301-671-2400
- E-mail: astockman@mdretinadoc.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Gerstenblith
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- Retina Consultants of Minnesota
-
Kontakt:
- Samantha Schilling
- Telefonní číslo: 952-259-6262
- E-mail: sschilling@retinamn.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zeeshan Haq
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Nábor
- Envision Ocular, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Higgins
-
Kontakt:
- Alysha Berlowitz
- Telefonní číslo: 1124 973-707-5632
- E-mail: aberlowitz@retinacenternj.com
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Nábor
- Erie Retina Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Almeida
-
Kontakt:
- Zoraida Santiago
- Telefonní číslo: 814-200-9152
- E-mail: zsantiago@erieretinaresearch.com
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Nábor
- Charleston Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Sydney Barrett
- Telefonní číslo: 843-763-4466
- E-mail: s.barrett@retinasouthcarolina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Alfaro, III
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Retina Consultants of Texas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Brown
-
Kontakt:
- Rebecca Taing
- E-mail: rebbecca.taing@retinaconsultantstexas.com
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Nábor
- Pacific Northwest Retina
-
Kontakt:
- Brianna Hubbard
- Telefonní číslo: 206-215-3850
- E-mail: b.hubbard@pnwretina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd Klesert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Má léčbou nezatíženou choroidální neovaskularizaci (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) včetně subfoveálních, juxtafoveálních a extrafoveálních lézí nebo retinálních angiomatózních proliferací (RAP) a polypoidní choroidální vaskularizace (PCV) lézí alespoň v jednom oku (studované oko)
- Diagnóza neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (NVAMD) musela být stanovena do 21 dnů před zahájením studijní léčby
Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Má nekontrolovaný krevní tlak při screeningu
- Historie jakékoliv předchozí makulární laserové fotokoagulace ve studovaném oku
- Historie uveitidy v kterémkoliv oku
- Historie operace šedého zákalu, minimálně invazivní glaukomové chirurgie nebo Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) laserové kapsulotomie ve studovaném oku do 90 dnů před vstupem do studie
- Má nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
- Aktivní onemocnění sítnice jiné než zkoumaný stav ve studovaném oku
- Dříve podstoupil(a) anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) terapii nebo jinou intravitreální (IVT) terapii ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
Účastníci dostávají 3 počáteční podání afliberceptu, poté pokračují v podávání afliberceptu Q8W až do 92. týdne
|
Podává se intravitreální (IVT) injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tiespectus Nízká Dávka
Účastníci obdrží 3 počáteční dávky tiespectu v nízké dávce každé 4 týdny (Q4W), poté budou pokračovat v podávání tiespectu v nízké dávce každých 8 týdnů (Q8W) až do 48. týdne.
Po 48. týdnu budou účastníci léčeni v intervalech stanovených na základě individuální odpovědi na léčbu, a to až do 92. týdne.
|
Podává se intravitreální (IVT) injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tiespectus Vysoká Dávka
Účastníci obdrží 3 počáteční dávky tiespectus vysoké dávky Q4W, poté pokračují v podávání tiespectus vysoké dávky Q8W do 48. týdne.
Po 48. týdnu budou účastníci léčeni v intervalech stanovených na základě individuální odpovědi na léčbu, až do 92. týdne.
|
Podává se intravitreální (IVT) injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) [Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS písmena)] od výchozí hodnoty do 1. roku
Časové okno: Výchozí stav a 1. rok
|
Účastníkův BCVA ve studovaném oku bude měřen metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Skóre ETDRS písmen se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost.
Bude hodnocena průměrná změna v počtu ETDRS písmen od výchozího stavu do 1. roku.
|
Výchozí stav a 1. rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v BCVA (ETDRS písmena) oproti výchozí hodnotě (den 1) v čase do 1. roku
Časové okno: Až do 1. roku
|
Účastníkům bude v rámci studie měřena BCVA ve studovaném oku pomocí metodiky Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Skóre ETDRS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost.
Bude hodnocena průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty v průběhu času do 1. roku.
|
Až do 1. roku
|
|
Podíl účastníků, kteří získají ≥5 ETDRS písmen v roce 1
Časové okno: 1. rok
|
Zraková ostrost účastníků ve studijním oku bude měřena metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Skóre ETDRS písmen se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost.
|
1. rok
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nárůstu ≥10 ETDRS písmen v 1. roce
Časové okno: 1. rok
|
Účastníkům bude v rámci studie měřena BCVA ve zkoumaném oku metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
ETDRS skóre písmen se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zrakovou ostrost.
|
1. rok
|
|
Podíl účastníků, kteří získají ≥15 písmen ETDRS v 1. roce
Časové okno: 1. rok
|
Zraková ostrost účastníků ve studijním oku bude měřena metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Skóre ETDRS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zrakovou ostrost.
|
1. rok
|
|
Podíl účastníků, kteří ztratí ≥5 ETDRS písmen v 1. roce
Časové okno: 1. rok
|
Účastníkův BCVA ve studovaném oku bude měřen metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Skóre ETDRS písmen se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zrakovou ostrost.
|
1. rok
|
|
Proporce účastníků, kteří ztratí ≥10 ETDRS písmen v 1. roce
Časové okno: 1. rok
|
Zraková ostrost nejlepší korigované vidění (BCVA) účastníků bude v rámci studie měřena metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Skóre ETDRS se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost.
|
1. rok
|
|
Podíl účastníků, kteří ztratí ≥15 ETDRS písmen v roce 1
Časové okno: Rok 1
|
Zraková ostrost nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) účastníků ve studovaném oku bude měřena metodologií Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Skóre ETDRS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zrakovou ostrost. |
Rok 1
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST) měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) od výchozí hodnoty (den 1) do 1. roku
Časové okno: Baseline a rok 1
|
CST bude měřena v mikronech pomocí SD-OCT.
Průměrná změna CST od výchozí hodnoty do 1. roku bude hodnocena.
|
Baseline a rok 1
|
|
Počet účastníků, kteří zažijí jeden nebo více systémových nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivem.
Proto může být nežádoucí příhodou jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního klinického laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
|
Až přibližně 96 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenají jeden nebo více očních nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů
|
Oční nežádoucí příhoda (OAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt týkající se oka nebo očních přídatných orgánů (včetně očních víček, spojivky, slzného aparátu, vnějších očních svalů a očnice), který: Vznikne nebo se zhorší po první aplikaci zkoumaného přípravku (IP) nebo po očním výkonu souvisejícím se studií a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s IP nebo výkonem. OAE zahrnují, ale nejsou omezeny na změny v: Příznacích (např. bolest očí, fotofobie, skotomy, rozmazané vidění), Zrakové funkci (např. nejlepší korigovaná zraková ostrost [BCVA], zorné pole), Nitroočním tlaku (IOP), Nálezech na předním segmentu (např. spojivková hyperemie, keratitida, zánět přední komory), Nálezech na zadním segmentu (např. zánět sklivce, krvácení sítnice, trhliny nebo odchlípení sítnice, makulární edém) nebo očních přídatných orgánech (např. otok očních víček, ptóza). |
Až přibližně 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8748-003
- MK-8748-003 (Jiný identifikátor: MSD)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .