Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af EYE201/MK-8748 hos personer med makuladegeneration (MK-8748-003) (TORRONTES)

30. april 2026 opdateret af: EyeBiotech Ltd.

Et randomiseret dobbelt-masket, multicenter, 3-arm, pivotalt fase 2/3 studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intravitreal (IVT) EYE201/MK-8748 sammenlignet med Aflibercept (2 mg) hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)

Forskere leder efter nye måder at behandle neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration (NVAMD) på.

Eksisterende standardbehandlinger (sædvanlige) for NVAMD, såsom aflibercept, virker muligvis ikke for alle. Forskere ønsker at undersøge, om et forsøgsmedicin kaldet tiespectus (også kaldet MK-8748 eller EYE201) kan behandle NVAMD.

Målet med dette forsøg er at undersøge, om tiespectus virker lige så godt som aflibercept til behandling af NVAMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

960

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Rekruttering
        • Envision Ocular, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Higgins
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research
        • Ledende efterforsker:
          • David Almeida
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Rekruttering
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Pacific Northwest Retina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Klesert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har behandlingsnaiv koroidal neovaskularisation (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD), herunder subfoveale, juxtafoveale og extrafoveale læsioner eller retinal angiomatøs proliferation (RAP) og polypoidal koroidal vaskularisation (PCV) læsioner i mindst et øje (undersøgelsesøjet)
  • Diagnosen af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD) skal være blevet stillet inden for 21 dage før start af undersøgelsesbehandlingen

De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende

  • Har ukontrolleret blodtryk ved screening
  • Tidligere makulær laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Tidligere uveitis i et af øjnene
  • Tidligere kataraktoperation, minimal invasiv glaukomkirurgi eller Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) laser kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Har ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Aktiv retinal sygdom andet end den tilstand, der undersøges, i undersøgelsesøjet
  • Har tidligere modtaget anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) terapi eller anden intravitreal (IVT) terapi i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Deltagerne modtager 3 indledende doser af aflibercept og fortsætter derefter med at modtage aflibercept Q8W indtil uge 92
Medicin: Aflibercept
Administreret ved intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • Eylea®
Eksperimentel: Tiespectus Lav Dosis
Deltagerne modtager 3 indledende doser af tiespectus i lav dosis hver 4. uge (Q4W), hvorefter de fortsætter med at modtage tiespectus i lav dosis hver 8. uge (Q8W) indtil uge 48. Efter uge 48 behandles deltagerne med intervaller bestemt på grundlag af individuel behandlingsrespons, op til uge 92.
Medicin: Tiespectus
Administreret ved intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • MK-8748
  • EYE201
Eksperimentel: Tiespectus Høj Dosis
Deltagerne modtager 3 indledende doseringer af tiespectus høj dosis Q4W, hvorefter de fortsætter med at modtage tiespectus høj dosis Q8W indtil uge 48. Efter uge 48 behandles deltagerne med intervaller fastsat på baggrund af individuel respons på behandlingen, op til uge 92
Medicin: Tiespectus
Administreret ved intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • MK-8748
  • EYE201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-bogstaver)] fra baseline til år 1
Tidsramme: Baseline og år 1
Deltagernes BCVA i undersøgelsesøjet vil blive målt ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bogstavscoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre synsskarphed. Gennemsnitlig ændring i ETDRS-bogstaver fra baseline til år 1 vil blive vurderet.
Baseline og år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA (ETDRS-bogstaver) fra baseline (dag 1) over tid til år 1
Tidsramme: Op til 1. år
Deltagernes BCVA i undersøgelsesøjet vil blive målt ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bogstavscoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre synsskarphed. Den gennemsnitlige ændring i BCVA fra baseline over tid til år 1 vil blive vurderet.
Op til 1. år
Andel af deltagere, der opnår ≥5 ETDRS-bogstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
Deltagernes BCVA i studieøjet vil blive målt ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bogstavscoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre synsstyrke.
År 1
Andel af deltagere, der opnår ≥10 ETDRS-bogstaver efter 1 år
Tidsramme: År 1
Deltagernes BCVA i studieøjet vil blive målt ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bogstavscoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre synsstyrke.
År 1
Andel af deltagere, der opnår ≥15 ETDRS-bogstaver efter 1 år
Tidsramme: År 1
Deltagernes BCVA i studieøjet vil blive målt ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metoden. ETDRS-bogstavscoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre synsskarphed.
År 1
Andel af deltagere, der mister ≥5 ETDRS-bogstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
Deltagernes BCVA i undersøgelsesøjet vil blive målt ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bogstavscoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre synsskarphed.
År 1
Andel af deltagere, der mister ≥10 ETDRS-bogstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
Deltagernes BCVA i undersøgelsesøjet vil blive målt ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) metodologien.
ETDRS-bogstavscoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre synsskarphed.
År 1
Andel af deltagere, der mister ≥15 ETDRS-bogstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
Deltagernes BCVA i undersøgelsesøjet vil blive målt ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) metodikken. ETDRS bogstavscoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre synsskarphed.
År 1
Gennemsnitlig ændring i Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Central Subfield Tykkelse (CST) Fra Baseline (Dag 1) Til År 1
Tidsramme: Baseline og år 1
CST vil blive målt i mikrometer ved hjælp af SD-OCT. Den gennemsnitlige ændring i CST fra baseline til år 1 vil blive vurderet.
Baseline og år 1
Antal deltagere, der oplever en eller flere systemiske bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 96 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brug af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret. Derfor kan en bivirkning være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et abnormt klinisk laboratoriefund for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.
Op til cirka 96 uger
Antal deltagere, der oplever en eller flere okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 96 uger

En okulær bivirkningsbegivenhed (OAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der involverer øjet eller okulære adnekser (herunder øjenlåg, conjunctiva, tåreapparat, ekstraokulære muskler og orbita), som:

Opstår eller forværres efter den første administration af undersøgelsesproduktet (IP) eller en studie-relateret okulær procedure og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med IP eller proceduren.

OAEs omfatter, men er ikke begrænset til, ændringer i: Symptomer (f.eks. øjensmerter, lysfølsomhed, flydere, sløret syn), Visuel funktion (f.eks. bedst korrigeret synsskarphed [BCVA], synsfelt), Intraokulært tryk (IOP), Forsegment fund (f.eks. conjunctival hyperæmi, keratitis, forreste kammer inflammation), Bagsegment fund (f.eks. glaslegemeinflammation, retinale blødninger, netvæbssprækninger eller løsning, makulaødem) eller okulære adnekser (f.eks. øjenlågødem, ptosis).
Op til cirka 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Anden identifikator: MSD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiespectus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner