Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av EYE201/MK-8748 hos personer med makuladegenerasjon (MK-8748-003) (TORRONTES)

30. april 2026 oppdatert av: EyeBiotech Ltd.

En randomisert dobbelmaskert, multikenter, 3-armet, avgjørende fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal (IVT) EYE201/MK-8748 sammenlignet med aflibercept (2 mg) hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD)

Forskere ser etter nye måter å behandle neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD) på.

Tilgjengelige standard (vanlige) behandlinger for NVAMD, som aflibercept, fungerer kanskje ikke for alle. Forskere ønsker å finne ut om et prøvemedisin kalt tiespectus (også kalt MK-8748 eller EYE201) kan behandle NVAMD.

Målet med denne studien er å finne ut om tiespectus fungerer like godt som aflibercept for å behandle NVAMD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

960

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Rekruttering
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Rekruttering
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Rekruttering
        • Envision Ocular, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Higgins
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research
        • Hovedetterforsker:
          • David Almeida
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Rekruttering
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Rekruttering
        • Pacific Northwest Retina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Klesert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har behandlingsnaiv koroidealt neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), inkludert subfoveale, juxtafoveale og ekstrafoveale lesjoner eller retinal angiomatøs proliferasjon (RAP) og polyploid koroideal vaskularisering (PCV) lesjoner i minst ett øye (studieøyet)
  • Diagnosen av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD) må ha blitt stilt innen 21 dager før start av studiebehandlingen

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har ukontrollert blodtrykk ved screening
  • Tidligere historikk med makulær laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • Tidligere historikk med uveitt i begge øyne
  • Tidligere historikk med kataraktkirurgi, minimalt invasiv glaukomkirurgi eller Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) laserkapsulotomi i studieøyet innen 90 dager før studiestart
  • Har ukontrollert glaukom i studieøyet
  • Aktiv netthinnesykdom annet enn tilstanden som undersøkes i studieøyet
  • Har tidligere mottatt anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-terapi eller annen intravitreal (IVT) terapi i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Deltakerne får 3 initiale doser av aflibercept, og fortsetter deretter med å motta aflibercept hver 8. uke frem til uke 92
Legemiddel: Aflibercept
Administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
  • Eylea®
Eksperimentell: Tiespectus Lavdose
Deltakerne mottar 3 innledende doser tiespectus lav dose hver 4. uke (Q4W), deretter fortsetter de å motta tiespectus lav dose hver 8. uke (Q8W) frem til uke 48. Etter uke 48 vil deltakerne behandles med intervaller som bestemmes basert på individuell respons på behandlingen, opp til uke 92.
Legemiddel: Tiespectus
Gitt som intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
  • MK-8748
  • EYE201
Eksperimentell: Tiespectus Høy Dose
Deltakerne mottar 3 første doser av tiespectus høy dose hver 4. uke, og fortsetter deretter med tiespectus høy dose hver 8. uke frem til uke 48. Etter uke 48 vil deltakerne behandles med intervaller fastsatt basert på individualisert behandlingsrespons, opp til uke 92.
Legemiddel: Tiespectus
Gitt som intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
  • MK-8748
  • EYE201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best-korrigerte synsskarphet (BCVA) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS Letters)] fra baseline til år 1
Tidsramme: Utgangspunkt og år 1
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bokstavskåren varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer bedre synsskarphet. Gjennomsnittlig endring i ETDRS-bokstaver fra utgangspunktet til år 1 vil bli vurdert.
Utgangspunkt og år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA (ETDRS-bokstaver) fra utgangspunkt (dag 1) over tid til år 1
Tidsramme: Opptil år 1
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bokstavscoren varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre synsskarphet. Gjennomsnittlig endring i BCVA fra utgangspunktet over tid til år 1 vil bli vurdert.
Opptil år 1
Andel deltakere som oppnår ≥5 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bokstavscore varierer fra 0 til 100, der en høyere score indikerer bedre synsskarphet.
År 1
Andel deltakere som oppnår ≥10 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken.
ETDRS-bokstavpoengsummen varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer bedre synsskarphet.
År 1
Andel deltakere som oppnår ≥15 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bokstavskåren varierer fra 0 til 100, hvor en høyere skår indikerer bedre synsskarphet.
År 1
Andel av deltakere som mister ≥5 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bokstavskåren varierer fra 0 til 100, der en høyere skår indikerer bedre synsskarphet.
År 1
Andel deltakere som mister ≥10 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bokstavskåren spenner fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre synsskarphet.
År 1
Andel deltakere som mister ≥15 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken. ETDRS-bokstavscoren varierer fra 0 til 100, der en høyere score indikerer bedre synsskarphet.
År 1
Gjennomsnittlig endring i Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Central Subfield Thickness (CST) fra baseline (dag 1) til år 1
Tidsramme: Baseline og år 1
CST vil bli målt i mikrometer ved bruk av SD-OCT. Gjennomsnittlig endring i CST fra baseline til år 1 vil bli vurdert.
Baseline og år 1
Antall deltakere som opplever én eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil cirka 96 uker
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det anses som legemiddelrelatert. Derfor kan en bivirkning være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt klinisk laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet.
Opptil cirka 96 uker
Antall deltakere som opplever en eller flere okulære bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca. 96 uker

En okular bivirkning (OAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som involverer øyet eller okulære adnekser (inkludert øyelokk, konjunktiva, tåpeapparat, ekstraokulære muskler og bane) som:

Oppstår eller forverres etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet (IP) eller en studie-relatert okulær prosedyre, og ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med IP eller prosedyren.

OAE inkluderer, men er ikke begrenset til, endringer i: Symptomer (f.eks. øyesmerter, lysskyhet, flyvere, sløret syn), Visuell funksjon (f.eks. best korrigert synsskarphet [BCVA], synsfelt). Intraokulært trykk (IOP), Forre segmentfunn (f.eks. konjunktival hyperemi, keratitt, forre kammerbetennelse), Bakre segmentfunn (f.eks. glasslegeme-betennelse, retinale blødninger, netthinneflenger eller løsning, makulaødem), eller okulære adnekser (f.eks. øyelokksødem, ptose).
Opptil ca. 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Annen identifikator: MSD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiespectus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere