En klinisk studie av EYE201/MK-8748 hos personer med makuladegenerasjon (MK-8748-003) (TORRONTES)
4. august 2026 oppdatert av: EyeBiotech Ltd.
En randomisert dobbelmaskert, multikenter, 3-armet, avgjørende fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal (IVT) EYE201/MK-8748 sammenlignet med aflibercept (2 mg) hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD)
Forskere ser etter nye måter å behandle neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD) på.
Tilgjengelige standard (vanlige) behandlinger for NVAMD, som aflibercept, fungerer kanskje ikke for alle. Forskere ønsker å finne ut om et prøvemedisin kalt tiespectus (også kalt MK-8748 eller EYE201) kan behandle NVAMD.
Målet med denne studien er å finne ut om tiespectus fungerer like godt som aflibercept for å behandle NVAMD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
960
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04038-032
- Rekruttering
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (Site 332)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5511 3016-4096
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001 - Atlantico
- Rekruttering
- Clinica Oftalmologica del Caribe (COFCA)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 57 3043909153
-
Bogotá, Colombia, 110231 - D.C.
- Rekruttering
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 57 3108790322
-
Cali, Colombia, 760042
- Rekruttering
- Clinica IMBANACO S.A.S
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 57 3004764838
-
Medellín, Colombia, 050021 - Antioquia
- Rekruttering
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 57 3136997380
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 602-242-4928
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Rekruttering
- The Retina Partners
-
Ta kontakt med:
- Jesus Vargas
- Telefonnummer: 1141 818-788-9333
- E-post: jesusv@theretinapartners.com
-
Hovedetterforsker:
- Amir Guerami
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Rekruttering
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 650-963-3465
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Rekruttering
- Orange County Retina Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 714-972-8432
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Rekruttering
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 719-473-9595
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- Rekruttering
- RSC Research LLC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-443-2425
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
- Rekruttering
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 719-473-9595
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Rekruttering
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 203-791-2020
-
Manchester, Connecticut, Forente stater, 06042
- Rekruttering
- Retina Consultants, P.C.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 860-646-7704
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Rekruttering
- Retina Group of New England
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 860-444-1292
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Rekruttering
- Retina Group of Florida
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 239-938-1284
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Florida Retina Institute
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 407-849-9621
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Retina Group of Florida (Site 065)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 941-924-0303
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Rekruttering
- Center for Retina and Macular Disease (Site 062)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 2020 863-297-5400
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Rekruttering
- Illinois Retina Associates
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 815-744-7515
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- Rekruttering
- University Retina & Macula Associates, P.C.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 708-765-4110
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Rekruttering
- Wolfe Eye Clinic
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 515-223-8686
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
- Rekruttering
- Retina Associates, LLC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 913-831-7400
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Rekruttering
- Butchertown Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 502-589-1500
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Rekruttering
- Maine Eye Center (Site 097)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 207-523-5548
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Rekruttering
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 301-671-2400
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Rekruttering
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants, PC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 413-732-2333
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Rekruttering
- Retina Consultants of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 952-259-6262
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Rekruttering
- Envision Ocular, LLC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 1124 973-707-5632
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Rekruttering
- Long Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 516-466-0390
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Rekruttering
- Retina Associates of Western NY, PC (Site 051)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 585-450-2082
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Rekruttering
- Asheville Eye Associates, Retina Division (Site 077)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 2824 828-255-8008
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- Rekruttering
- NC Retina
-
Ta kontakt med:
- Amanda Smith
- Telefonnummer: 919-782-8038
- E-post: asmith@ncretina.com
-
Hovedetterforsker:
- Lekha Desai
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Rekruttering
- Graystone Eye
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 828-304-6643
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- Rekruttering
- NC Retina Associates
-
Ta kontakt med:
- Amanda Smith
- Telefonnummer: 919-782-8038
- E-post: asmith@ncretina.com
-
Hovedetterforsker:
- John Thordsen
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302
- Rekruttering
- Retina Consultants, LLC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-371-4350
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Rekruttering
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 541-687-1927
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Rekruttering
- Erie Retina Research
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 814-200-9152
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Rekruttering
- Charleston Neuroscience Institute (Site 034)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 1404 843-763-4466
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Rekruttering
- Palmetto Retina Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 803-931-0077
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Rekruttering
- Charleston Neuroscience Institute
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 843-763-4466
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Rekruttering
- Palmetto Retina Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 803-744-0158
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
- Rekruttering
- Southeastern Retina Associates
-
Ta kontakt med:
- KaSandra "Kassy" Schratter
- Telefonnummer: 423-756-1002
- E-post: kschratter@seretina.com
-
Hovedetterforsker:
- Devon Ghodasra
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Rekruttering
- Southeastern Retina Associates (Site 095)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 423-578-4364
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Rekruttering
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 865-588-0811
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Retina
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 615-983-6000
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 713-394-7576
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Texas Retina Associates
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 405 817-334-0882
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 713-524-3434
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Rekruttering
- Austin Retina Associates
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 800-252-8259
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 2051 210-903-1046
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Rekruttering
- Austin Retina Associates
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 512-451-0103
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 210-693-1063
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Rekruttering
- Salt Lake Retina
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 801-679-4173
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24019
- Rekruttering
- Vistar Eye Center (Site 129)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 540-342-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Rekruttering
- Pacific Northwest Retina
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-215-3850
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54914
- Rekruttering
- Northeast Wisconsin Retina Associates
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 920-751-8666
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+33) 1 570 23068
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 4 91 16 05 84
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- Rekruttering
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+33) 6 2633 1609
-
-
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia" Clinica Oculistica - Padiglione 7 - Piano 3
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+39) 0432 559905
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Rekruttering
- Espaco Medico de Coimbra
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00 351 965439405
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Rekruttering
- AIBILI Azinhaga de Santa Comba
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 351 239 480127
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8195
- Rekruttering
- Hospital General De Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+34)937071936
-
Burjassot -(Valencia), Spania, 46100
- Rekruttering
- Oftalvist
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+34)674757868
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tsjekkia, 293 01
- Rekruttering
- Klaudians Hospital - Ophthalmology department
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 420731542840
-
Náchod, Tsjekkia, 54701
- Rekruttering
- VISUS spol. s r.o.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 420775270681
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Rekruttering
- Axon Clinical, s.r.o. (Site 400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 420 602171106
-
Prague, Tsjekkia, 184 00
- Rekruttering
- Astra Clinic.s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 420724728981
-
Prague, Tsjekkia, PSČ 100 34
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 420 267162913
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Rekruttering
- Budapest Retina Associates
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36-30-230-9177
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har behandlingsnaiv koroidealt neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), inkludert subfoveale, juxtafoveale og ekstrafoveale lesjoner eller retinal angiomatøs proliferasjon (RAP) og polyploid koroideal vaskularisering (PCV) lesjoner i minst ett øye (studieøyet)
- Diagnosen av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD) må ha blitt stilt innen 21 dager før start av studiebehandlingen
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har ukontrollert blodtrykk ved screening
- Tidligere historikk med makulær laserfotokoagulasjon i studieøyet
- Tidligere historikk med uveitt i begge øyne
- Tidligere historikk med kataraktkirurgi, minimalt invasiv glaukomkirurgi eller Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) laserkapsulotomi i studieøyet innen 90 dager før studiestart
- Har ukontrollert glaukom i studieøyet
- Aktiv netthinnesykdom annet enn tilstanden som undersøkes i studieøyet
- Har tidligere mottatt anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-terapi eller annen intravitreal (IVT) terapi i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Deltakerne får 3 initiale doser av aflibercept, og fortsetter deretter med å motta aflibercept hver 8. uke frem til uke 92
|
Administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tiespectus Lavdose
Deltakerne mottar 3 innledende doser tiespectus lav dose hver 4. uke (Q4W), deretter fortsetter de å motta tiespectus lav dose hver 8. uke (Q8W) frem til uke 48.
Etter uke 48 vil deltakerne behandles med intervaller som bestemmes basert på individuell respons på behandlingen, opp til uke 92.
|
Gitt som intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tiespectus Høy Dose
Deltakerne mottar 3 første doser av tiespectus høy dose hver 4. uke, og fortsetter deretter med tiespectus høy dose hver 8. uke frem til uke 48.
Etter uke 48 vil deltakerne behandles med intervaller fastsatt basert på individualisert behandlingsrespons, opp til uke 92.
|
Gitt som intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i best-korrigerte synsskarphet (BCVA) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS Letters)] fra baseline til år 1
Tidsramme: Utgangspunkt og år 1
|
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken.
ETDRS-bokstavskåren varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer bedre synsskarphet.
Gjennomsnittlig endring i ETDRS-bokstaver fra utgangspunktet til år 1 vil bli vurdert.
|
Utgangspunkt og år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA (ETDRS-bokstaver) fra utgangspunkt (dag 1) over tid til år 1
Tidsramme: Opptil år 1
|
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken.
ETDRS-bokstavscoren varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre synsskarphet.
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra utgangspunktet over tid til år 1 vil bli vurdert.
|
Opptil år 1
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥5 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
|
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken.
ETDRS-bokstavscore varierer fra 0 til 100, der en høyere score indikerer bedre synsskarphet.
|
År 1
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥10 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
|
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken.
ETDRS-bokstavpoengsummen varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer bedre synsskarphet. |
År 1
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥15 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
|
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken.
ETDRS-bokstavskåren varierer fra 0 til 100, hvor en høyere skår indikerer bedre synsskarphet.
|
År 1
|
|
Andel av deltakere som mister ≥5 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
|
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken.
ETDRS-bokstavskåren varierer fra 0 til 100, der en høyere skår indikerer bedre synsskarphet.
|
År 1
|
|
Andel deltakere som mister ≥10 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
|
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken.
ETDRS-bokstavskåren spenner fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre synsskarphet.
|
År 1
|
|
Andel deltakere som mister ≥15 ETDRS-bokstaver ved år 1
Tidsramme: År 1
|
Deltakernes BCVA i studieøyet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodikken.
ETDRS-bokstavscoren varierer fra 0 til 100, der en høyere score indikerer bedre synsskarphet.
|
År 1
|
|
Gjennomsnittlig endring i Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Central Subfield Thickness (CST) fra baseline (dag 1) til år 1
Tidsramme: Baseline og år 1
|
CST vil bli målt i mikrometer ved bruk av SD-OCT.
Gjennomsnittlig endring i CST fra baseline til år 1 vil bli vurdert.
|
Baseline og år 1
|
|
Antall deltakere som opplever én eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil cirka 96 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det anses som legemiddelrelatert.
Derfor kan en bivirkning være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt klinisk laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet.
|
Opptil cirka 96 uker
|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere okulære bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca. 96 uker
|
En okular bivirkning (OAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som involverer øyet eller okulære adnekser (inkludert øyelokk, konjunktiva, tåpeapparat, ekstraokulære muskler og bane) som: Oppstår eller forverres etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet (IP) eller en studie-relatert okulær prosedyre, og ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med IP eller prosedyren. OAE inkluderer, men er ikke begrenset til, endringer i: Symptomer (f.eks. øyesmerter, lysskyhet, flyvere, sløret syn), Visuell funksjon (f.eks. best korrigert synsskarphet [BCVA], synsfelt). Intraokulært trykk (IOP), Forre segmentfunn (f.eks. konjunktival hyperemi, keratitt, forre kammerbetennelse), Bakre segmentfunn (f.eks. glasslegeme-betennelse, retinale blødninger, netthinneflenger eller løsning, makulaødem), eller okulære adnekser (f.eks. øyelokksødem, ptose). |
Opptil ca. 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8748-003
- MK-8748-003 (Annen identifikator: MSD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .