Um Ensaio Clínico do EYE201/MK-8748 em Pessoas com Degeneração Macular (MK-8748-003) (TORRONTES)
30 de abril de 2026 atualizado por: EyeBiotech Ltd.
Um Estudo Pivotal de Fase 2/3, Aleatorizado, Duplamente Mascarado, Multicêntrico, com 3 Braços, para Avaliar a Eficácia e Segurança de EYE201/MK-8748 Intravítreo (IVT) em Comparação com Aflibercepto (2 mg) em Participantes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular (DMRI-NV)
Os investigadores estão à procura de novas formas de tratar a degeneração macular neovascular relacionada com a idade (NVAMD).
Os tratamentos padrão (habitual) disponíveis para NVAMD, como o aflibercepto, podem não funcionar para todas as pessoas. Os investigadores querem saber se um medicamento experimental chamado tiespectus (também conhecido como MK-8748 ou EYE201) pode tratar a NVAMD.
O objetivo deste ensaio é descobrir se o tiespectus funciona tão bem como o aflibercepto no tratamento da NVAMD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
960
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Recrutamento
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Contato:
- John Gonzales
- Número de telefone: 650-963-3465
- E-mail: jgonzales@ncrva.com
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Investigador principal:
- Mark Wieland
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Recrutamento
- University Retina & Macula Associates, P.C.
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Contato:
- Maggie Barcewicz
- Número de telefone: 708-765-4110
- E-mail: maggieb@uretina.com
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Investigador principal:
- Veeral Sheth
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Recrutamento
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Contato:
- April Stockman
- Número de telefone: 301-671-2400
- E-mail: astockman@mdretinadoc.com
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Investigador principal:
- Adam Gerstenblith
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- Retina Consultants of Minnesota
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Contato:
- Samantha Schilling
- Número de telefone: 952-259-6262
- E-mail: sschilling@retinamn.com
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Investigador principal:
- Zeeshan Haq
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Recrutamento
- Envision Ocular, LLC
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Investigador principal:
- Patrick Higgins
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Contato:
- Alysha Berlowitz
- Número de telefone: 1124 973-707-5632
- E-mail: aberlowitz@retinacenternj.com
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Recrutamento
- Erie Retina Research
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Investigador principal:
- David Almeida
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Contato:
- Zoraida Santiago
- Número de telefone: 814-200-9152
- E-mail: zsantiago@erieretinaresearch.com
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Recrutamento
- Charleston Neuroscience Institute
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Contato:
- Sydney Barrett
- Número de telefone: 843-763-4466
- E-mail: s.barrett@retinasouthcarolina.com
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Investigador principal:
- Daniel Alfaro, III
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
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Investigador principal:
- David Brown
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Contato:
- Rebecca Taing
- E-mail: rebbecca.taing@retinaconsultantstexas.com
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Recrutamento
- Pacific Northwest Retina
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Contato:
- Brianna Hubbard
- Número de telefone: 206-215-3850
- E-mail: b.hubbard@pnwretina.com
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Investigador principal:
- Todd Klesert
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Possui neovascularização coroideia (CNV) secundária a degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) sem tratamento prévio, incluindo lesões subfoveais, juxtafoveais e extrafoveais ou proliferações angiomatosas da retina (PAR) e lesões de vascularização coroideia polipoidal (VCP) em pelo menos um olho (olho do estudo)
- O diagnóstico de degeneração macular neovascular relacionada com a idade (DMRI-NV) deve ter sido feito nos 21 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Apresenta tensão arterial não controlada no momento do rastreio
- Histórico de qualquer fotocoagulação macular a laser prévia no olho do estudo
- Histórico de uveíte em qualquer dos olhos
- Histórico de cirurgia de catarata, cirurgia de glaucoma minimamente invasiva ou capsulotomia com laser de Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) no olho do estudo nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
- Apresenta glaucoma não controlado no olho do estudo
- Doença retiniana ativa diferente da condição em investigação no olho do estudo
- Recebeu previamente terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou outra terapia intravítrea (IVT) no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg
Os participantes recebem 3 administrações iniciais de aflibercepto, continuando depois a receber aflibercepto Q8W até à semana 92
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Administrado por injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
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Experimental: Tiespectus Baixa Dose
Os participantes recebem 3 administrações iniciais de tiespectus em dose baixa a cada 4 semanas (Q4W), continuando depois a receber tiespectus em dose baixa a cada 8 semanas (Q8W) até à semana 48.
Após a semana 48, os participantes serão tratados a intervalos determinados com base na resposta individual ao tratamento, até à semana 92.
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Administrado por injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
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Experimental: Tiespectus Dose Elevada
Os participantes recebem 3 administrações iniciais de tiespectus em dose elevada Q4W, depois continuam a receber tiespectus em dose elevada Q8W até à semana 48.
Após a semana 48, os participantes serão tratados em intervalos determinados com base na resposta individualizada ao tratamento, até à semana 92. |
Administrado por injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média na Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC) [Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (Letras ETDRS)] Desde a Linha de Base até ao Ano 1
Prazo: Baseline e Ano 1
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A BCVA dos participantes no olho do estudo será medida utilizando a metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
A pontuação de letras ETDRS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor acuidade visual.
A alteração média nas letras ETDRS desde a linha de base até ao Ano 1 será avaliada.
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Baseline e Ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média na BCVA (Letras ETDRS) em Relação à Linha de Base (Dia 1) ao Longo do Tempo até ao Ano 1
Prazo: Até ao 1.º Ano
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A BCVA dos participantes no olho em estudo será medida utilizando a metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
A pontuação de letras ETDRS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor acuidade visual.
A alteração média da BCVA desde a linha de base ao longo do tempo até ao ano 1 será avaliada.
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Até ao 1.º Ano
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Proporção de Participantes que Ganham ≥5 Letras ETDRS no Ano 1
Prazo: Ano 1
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A acuidade visual melhor corrigida (AVMC) dos participantes no olho do estudo será medida utilizando a metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
A pontuação de letras ETDRS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor acuidade visual.
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Ano 1
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Proporção de Participantes que Ganham ≥10 Letras ETDRS no Ano 1
Prazo: Ano 1
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A BCVA dos participantes no olho do estudo será medida utilizando a metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
A pontuação de letras ETDRS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor acuidade visual.
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Ano 1
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Proporção de Participantes que Ganham ≥15 Letras ETDRS no Ano 1
Prazo: Ano 1
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A BCVA dos participantes no olho do estudo será medida através da metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
A pontuação ETDRS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor acuidade visual.
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Ano 1
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Proporção de Participantes que Perdem ≥5 Letras ETDRS no Ano 1
Prazo: Ano 1
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A acuidade visual melhor corrigida (BCVA) dos participantes no olho do estudo será medida utilizando a metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
A pontuação de letras ETDRS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor acuidade visual.
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Ano 1
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Proporção de Participantes que Perdem ≥10 Letras ETDRS no Ano 1
Prazo: Ano 1
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A BCVA dos participantes no olho do estudo será medida através da metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
A pontuação ETDRS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor acuidade visual.
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Ano 1
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Proporção de Participantes que Perdem ≥15 Letras ETDRS no Ano 1
Prazo: Ano 1
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A acuidade visual melhor corrigida (BCVA) dos participantes no olho do estudo será medida utilizando a metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
A pontuação de letras ETDRS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor acuidade visual.
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Ano 1
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Alteração Média na Espessura do Campo Central (CST) por Tomografia de Coerência Ótica de Domínio Espectral (SD-OCT) desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Ano 1
Prazo: Baseline e Ano 1
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A CST será medida em micrómetros utilizando SD-OCT.
A alteração média na CST desde a linha de base até ao Ano 1 será avaliada.
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Baseline e Ano 1
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Número de Participantes que Experienciam Um ou Mais Eventos Adversos Sistémicos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 96 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento em seres humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento.
Por conseguinte, um AE pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo, por exemplo, um resultado anormal de laboratório clínico), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento.
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Até aproximadamente 96 semanas
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Número de Participantes que Sofrem de Um ou Mais Efeitos Adversos Oculares
Prazo: Até aproximadamente 96 semanas
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Um evento adverso ocular (EAO) é definido como qualquer ocorrência médica indesejável envolvendo o olho ou os anexos oculares (incluindo pálpebras, conjuntiva, aparelho lacrimal, músculos extraoculares e órbita) que: Ocorre ou piora após a primeira administração do produto em investigação (PI) ou de um procedimento ocular relacionado com o estudo, e não tem necessariamente uma relação causal com o PI ou com o procedimento. Os EAOs incluem, mas não se limitam a, alterações em: Sintomas (por exemplo, dor ocular, fotofobia, moscas volantes, visão turva), Função visual (por exemplo, acuidade visual melhor corrigida [AVMC], campo visual). Pressão intraocular (PIO), Achados do segmento anterior (por exemplo, hiperemia conjuntival, queratite, inflamação da câmara anterior), Achados do segmento posterior (por exemplo, inflamação do vítreo, hemorragias retinianas, roturas ou descolamento da retina, edema macular), ou anexos oculares (por exemplo, edema palpebral, ptose). |
Até aproximadamente 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8748-003
- MK-8748-003 (Outro identificador: MSD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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