Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico di EYE201/MK-8748 su Persone con Degenerazione Maculare (MK-8748-003) (TORRONTES)

30 aprile 2026 aggiornato da: EyeBiotech Ltd.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, multicentrico, a 3 bracci, di Fase 2/3 fondamentale per valutare l'efficacia e la sicurezza di EYE201/MK-8748 intravitreale (IVT) rispetto all'aflibercept (2 mg) in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NVAMD)

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare la degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NVAMD).

I trattamenti standard (abituali) disponibili per NVAMD, come l'aflibercept, potrebbero non funzionare per tutti. I ricercatori vogliono scoprire se un farmaco sperimentale chiamato tiespectus (noto anche come MK-8748 o EYE201) può trattare NVAMD.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se tiespectus funziona altrettanto bene dell'aflibercept nel trattamento di NVAMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

960

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Reclutamento
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Reclutamento
        • Envision Ocular, LLC
        • Investigatore principale:
          • Patrick Higgins
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • Erie Retina Research
        • Investigatore principale:
          • David Almeida
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Reclutamento
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • Pacific Northwest Retina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Klesert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Avere una neovascolarizzazione coroideale (CNV) naive al trattamento secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD), comprese lesioni sottofoveali, giustafoveali ed extrafoveali o proliferazioni angiomatose retiniche (RAP) e lesioni di vascolarizzazione coroideale polipoide (PCV) in almeno un occhio (occhio dello studio)
  • La diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NVAMD) deve essere stata effettuata entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Avere pressione sanguigna non controllata allo screening
  • Storia di qualsiasi precedente fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio
  • Storia di uveite in entrambi gli occhi
  • Storia di chirurgia della cataratta, chirurgia del glaucoma minimamente invasiva o capsulotomia laser Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Avere glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Malattia retinica attiva diversa dalla condizione oggetto di indagine nell'occhio dello studio
  • Aver precedentemente ricevuto terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o altra terapia intravitreale (IVT) nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
I partecipanti ricevono 3 somministrazioni iniziali di aflibercept, quindi continuano a ricevere aflibercept ogni 8 settimane fino alla settimana 92
Droga: Aflibercept
Somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT)
Altri nomi:
  • Eylea®
Sperimentale: Tiespectus Bassa Dose
I partecipanti ricevono 3 somministrazioni iniziali di tiespectus a basso dosaggio ogni 4 settimane (Q4W), per poi continuare a ricevere tiespectus a basso dosaggio ogni 8 settimane (Q8W) fino alla settimana 48. Dopo la settimana 48, i partecipanti saranno trattati a intervalli determinati in base alla risposta individuale al trattamento, fino alla settimana 92.
Droga: Tiespectus
Somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT)
Altri nomi:
  • MK-8748
  • EYE201
Sperimentale: Tiespectus ad Alto Dosaggio
I partecipanti ricevono 3 somministrazioni iniziali di tiespectus ad alta dose ogni 4 settimane, quindi continuano a ricevere tiespectus ad alta dose ogni 8 settimane fino alla settimana 48. Dopo la settimana 48, i partecipanti verranno trattati a intervalli determinati in base alla risposta individuale al trattamento, fino alla settimana 92
Droga: Tiespectus
Somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT)
Altri nomi:
  • MK-8748
  • EYE201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS Letters)] dal basale all'anno 1
Lasso di tempo: Baseline e Anno 1
La BCVA dei partecipanti nell'occhio dello studio sarà misurata utilizzando la metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Il punteggio delle lettere ETDRS varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore acuità visiva. Sarà valutata la variazione media delle lettere ETDRS dal basale all'anno 1.
Baseline e Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media in BCVA (Lettere ETDRS) dal Basale (Giorno 1) nel Tempo fino all'Anno 1
Lasso di tempo: Fino all'Anno 1
La BCVA dei partecipanti nell'occhio in studio sarà misurata utilizzando la metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Il punteggio delle lettere ETDRS varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore acuità visiva. Sarà valutata la variazione media della BCVA dal basale nel tempo fino all'anno 1.
Fino all'Anno 1
Proporzione di partecipanti che guadagnano ≥5 lettere ETDRS all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
La BCVA dei partecipanti nell'occhio dello studio sarà misurata utilizzando la metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Il punteggio delle lettere ETDRS varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore acuità visiva.
Anno 1
Proporzione di partecipanti che guadagnano ≥10 lettere ETDRS all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
La BCVA dei partecipanti nell'occhio dello studio verrà misurata utilizzando la metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Il punteggio delle lettere ETDRS varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore acuità visiva.
Anno 1
Proporzione di partecipanti che guadagnano ≥15 lettere ETDRS a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
La BCVA dei partecipanti nell'occhio dello studio sarà misurata utilizzando la metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Il punteggio delle lettere ETDRS varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore acuità visiva.
Anno 1
Proporzione di partecipanti che perdono ≥5 lettere ETDRS all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
La BCVA dei partecipanti nell'occhio dello studio sarà misurata utilizzando la metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Il punteggio delle lettere ETDRS varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore acuità visiva.
Anno 1
Proporzione di partecipanti che perdono ≥10 lettere ETDRS a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
La BCVA dei partecipanti nell'occhio dello studio sarà misurata utilizzando la metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Il punteggio ETDRS delle lettere varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore acuità visiva.
Anno 1
Proporzione di partecipanti che perdono ≥15 lettere ETDRS all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
L'acutezza visiva per lontano (BCVA) dei partecipanti nell'occhio dello studio sarà misurata utilizzando la metodologia Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Il punteggio delle lettere ETDRS varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore acutezza visiva.
Anno 1
Variazione Media nello Spessore del Campo Centrale (CST) Mediante Tomografia a Coerenza Ottica a Dominio Spettrale (SD-OCT) dal Basale (Giorno 1) all'Anno 1
Lasso di tempo: Baseline e Anno 1
Lo spessore centrale della retina (CST) sarà misurato in micron mediante SD-OCT. La variazione media del CST dal basale all'anno 1 sarà valutata.
Baseline e Anno 1
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi sistemici (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 96 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Pertanto, un AE può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio clinico anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Fino a circa 96 settimane
Numero di partecipanti che manifestano una o più reazioni avverse oculari
Lasso di tempo: Fino a circa 96 settimane

Un evento avverso oculare (OAE) è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che coinvolge l'occhio o gli annessi oculari (comprese palpebre, congiuntiva, apparato lacrimale, muscoli extraoculari e orbita) che:

Si verifica o peggiora dopo la prima somministrazione del prodotto in studio (IP) o una procedura oculare correlata allo studio, e non necessariamente ha una relazione causale con l'IP o la procedura.

Gli OAE includono, ma non sono limitati a, cambiamenti in: Sintomi (ad esempio, dolore oculare, fotofobia, miodesopsie, visione offuscata), Funzione visiva (ad esempio, acuità visiva corretta migliore [BCVA], campo visivo), Pressione intraoculare (IOP), Reperti del segmento anteriore (ad esempio, iperemia congiuntivale, cheratite, infiammazione della camera anteriore), Reperti del segmento posteriore (ad esempio, infiammazione vitreale, emorragie retiniche, rotture o distacco retinico, edema maculare), o annessi oculari (ad esempio, edema palpebrale, ptosi).
Fino a circa 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Altro identificatore: MSD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiespectus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi