Klinikai vizsgálat az EYE201/MK-8748-ről makuladegenerációban szenvedőknél (MK-8748-003) (TORRONTES)
2026. augusztus 4. frissítette: EyeBiotech Ltd.
Egy véletlenszerű, kettős vak, többcentrumos, 3 ágas, döntő fontosságú 2/3. fázisú vizsgálat a szemfenéki (IVT) EYE201/MK-8748 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az aflibercept (2 mg) készítményhez képest neovascularis korosodásos maculadegenerációban (NVAMD) szenvedő résztvevőknél
A kutatók új módszereket keresnek a neovaszkuláris, életkori maculadegeneráció (NVAMD) kezelésére.
A NVAMD rendelkezésre álló szokásos kezelései, mint például az aflibercept, nem mindenkinél működnek. A kutatók szeretnének megtudni, hogy egy tiespectus (más néven MK-8748 vagy EYE201) nevű kísérleti gyógyszer képes-e kezelni a NVAMD-t.
Ennek a kísérletnek a célja, hogy megtudja, a tiespectus ugyanolyan jól működik-e a NVAMD kezelésében, mint az aflibercept.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
960
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04038-032
- Toborzás
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (Site 332)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 5511 3016-4096
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001 - Atlantico
- Toborzás
- Clinica Oftalmologica del Caribe (COFCA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 57 3043909153
-
Bogotá, Colombia, 110231 - D.C.
- Toborzás
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 57 3108790322
-
Cali, Colombia, 760042
- Toborzás
- Clinica IMBANACO S.A.S
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 57 3004764838
-
Medellín, Colombia, 050021 - Antioquia
- Toborzás
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 57 3136997380
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Csehország, 293 01
- Toborzás
- Klaudians Hospital - Ophthalmology department
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 420731542840
-
Náchod, Csehország, 54701
- Toborzás
- VISUS spol. s r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 420775270681
-
Prague, Csehország, 150 00
- Toborzás
- Axon Clinical, s.r.o. (Site 400)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 420 602171106
-
Prague, Csehország, 184 00
- Toborzás
- Astra Clinic.s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 420724728981
-
Prague, Csehország, PSČ 100 34
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Kralovske
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 420 267162913
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 602-242-4928
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Toborzás
- The Retina Partners
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesus Vargas
- Telefonszám: 1141 818-788-9333
- E-mail: jesusv@theretinapartners.com
-
Kutatásvezető:
- Amir Guerami
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Toborzás
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 650-963-3465
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Toborzás
- Orange County Retina Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 714-972-8432
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Toborzás
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 719-473-9595
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- Toborzás
- RSC Research LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 720-443-2425
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- Toborzás
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 719-473-9595
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Toborzás
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 203-791-2020
-
Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06042
- Toborzás
- Retina Consultants, P.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 860-646-7704
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Toborzás
- Retina Group of New England
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 860-444-1292
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Toborzás
- Retina Group of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 239-938-1284
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Florida Retina Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 407-849-9621
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Toborzás
- Retina Group of Florida (Site 065)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 941-924-0303
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Toborzás
- Center for Retina and Macular Disease (Site 062)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 2020 863-297-5400
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Toborzás
- Illinois Retina Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 815-744-7515
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- Toborzás
- University Retina & Macula Associates, P.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 708-765-4110
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Toborzás
- Wolfe Eye Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 515-223-8686
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Toborzás
- Retina Associates, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 913-831-7400
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Toborzás
- Butchertown Clinical Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 502-589-1500
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Toborzás
- Maine Eye Center (Site 097)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 207-523-5548
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Toborzás
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 301-671-2400
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Toborzás
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants, PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 413-732-2333
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Toborzás
- Retina Consultants of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 952-259-6262
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Toborzás
- Envision Ocular, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 1124 973-707-5632
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Toborzás
- Long Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 516-466-0390
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Toborzás
- Retina Associates of Western NY, PC (Site 051)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 585-450-2082
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Toborzás
- Asheville Eye Associates, Retina Division (Site 077)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 2824 828-255-8008
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- Toborzás
- NC Retina
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Smith
- Telefonszám: 919-782-8038
- E-mail: asmith@ncretina.com
-
Kutatásvezető:
- Lekha Desai
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Toborzás
- Graystone Eye
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 828-304-6643
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Toborzás
- NC Retina Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Smith
- Telefonszám: 919-782-8038
- E-mail: asmith@ncretina.com
-
Kutatásvezető:
- John Thordsen
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
- Toborzás
- Retina Consultants, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 503-371-4350
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Toborzás
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 541-687-1927
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- Toborzás
- Erie Retina Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 814-200-9152
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Toborzás
- Charleston Neuroscience Institute (Site 034)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 1404 843-763-4466
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Toborzás
- Palmetto Retina Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 803-931-0077
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Toborzás
- Charleston Neuroscience Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 843-763-4466
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Toborzás
- Palmetto Retina Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 803-744-0158
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Toborzás
- Southeastern Retina Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- KaSandra "Kassy" Schratter
- Telefonszám: 423-756-1002
- E-mail: kschratter@seretina.com
-
Kutatásvezető:
- Devon Ghodasra
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Toborzás
- Southeastern Retina Associates (Site 095)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 423-578-4364
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Toborzás
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 865-588-0811
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Retina
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 615-983-6000
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Retina Consultants of Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 713-394-7576
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Texas Retina Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 405 817-334-0882
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Toborzás
- Retina Consultants of Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 713-524-3434
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Toborzás
- Austin Retina Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 800-252-8259
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Toborzás
- Retina Consultants of Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 2051 210-903-1046
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Toborzás
- Austin Retina Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 512-451-0103
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Toborzás
- Retina Consultants of Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 210-693-1063
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Toborzás
- Salt Lake Retina
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 801-679-4173
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24019
- Toborzás
- Vistar Eye Center (Site 129)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 540-342-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Toborzás
- Pacific Northwest Retina
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 206-215-3850
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54914
- Toborzás
- Northeast Wisconsin Retina Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 920-751-8666
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: (+33) 1 570 23068
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Toborzás
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33 4 91 16 05 84
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
- Toborzás
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: (+33) 6 2633 1609
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Toborzás
- Budapest Retina Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +36-30-230-9177
-
-
-
-
-
Udine, Olaszország, 33100
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia" Clinica Oculistica - Padiglione 7 - Piano 3
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: (+39) 0432 559905
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3030-163
- Toborzás
- Espaco Medico de Coimbra
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 00 351 965439405
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- Toborzás
- AIBILI Azinhaga de Santa Comba
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 351 239 480127
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8195
- Toborzás
- Hospital General De Catalunya
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: (+34)937071936
-
Burjassot -(Valencia), Spanyolország, 46100
- Toborzás
- Oftalvist
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: (+34)674757868
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A fő bevonási kritériumok között szerepelnek, de nem kizárólagosan a következők:
- Legalább egyik szemében (vizsgálati szem) kezelés nélküli, korosodással összefüggő makuladegenerációból (AMD) származó choroideális neovascularisatio (CNV), beleértve a subfovealis, juxtafovealis és extrafovealis elváltozásokat vagy retinalis angiomatosus proliferatio (RAP) és polypoidalis choroidealis vascularisatio (PCV) elváltozásokat
- A neovascularis korosodással összefüggő makuladegeneráció (NVAMD) diagnózisának a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 21 napon belül kell megtörténnie
A fő kizárási kritériumok között szerepelnek, de nem kizárólagosan a következők:
- Nem kontrollált vérnyomás a szűrés során
- Makuláris lézer fotokoaguláció előzménye a vizsgálati szemében
- Uveitis előzménye bármelyik szemében
- Szürkehályog-műtét, minimálisan invazív glaukóma-műtét vagy Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) lézer capsulotomia előzménye a vizsgálati szemében a vizsgálatba való belépést megelőző 90 napon belül
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgálati szemében
- Aktív retinabetegség a vizsgálati szemében, a vizsgálatban vizsgált állapoton kívül
- Korábbi anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) terápia vagy más intravitreális (IVT) terápia a vizsgálati szemében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2 mg
A résztvevők 3 kezdeti aflibercept-kezelést kapnak, majd továbbra is afliberceptet kapnak Q8W a 92. hétig
|
Intravitreális (IVT) injekcióval beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tiespectus Alacsony Adag
A résztvevők 3 kezdeti tiespectus alacsony dózisú beadást kapnak 4 hetente (Q4W), majd folytatják a tiespectus alacsony dózisú beadását 8 hetente (Q8W) a 48. hétig.
A 48. hét után a résztvevők kezelését a kezelésre adott egyéni válasz alapján meghatározott időközönként végezzük, egészen a 92. hétig.
|
Intravitreális (IVT) injekcióval beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tiespectus Magas Adag
A résztvevők 3 kezdeti tiespectus magas dózisú Q4W adagolást kapnak, majd folytatják a tiespectus magas dózisú Q8W adagolását a 48. hétig.
A 48. hét után a résztvevők kezelését a kezelésre adott egyéni válasz alapján meghatározott időközönként kapják, egészen a 92. hétig.
|
Intravitreális (IVT) injekcióval beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos változás a legjobb-korrigált látóélességben (BCVA) [korai cukorbetegség-szövődményes retinopathia kezelési tanulmány (ETDRS betűk)] az alaptól az 1. évig
Időkeret: Alapvonal és 1. év
|
A résztvevők BCVA-ja a vizsgálati szemében az Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) módszertannal kerül mérésre.
Az ETDRS betűpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb látóélességet jelez.
Az ETDRS betűk átlagos változását az alapponthoz képest az 1. évben értékelik.
|
Alapvonal és 1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértékhez (1. nap) viszonyított átlagos változás a BCVA-ban (ETDRS betűk) az idő múlásával az 1. évig
Időkeret: 1. évig
|
A résztvevők BCVA-ját a vizsgálati szemben a Diabetikus Retinopathia Korai Kezelésének (ETDRS) módszertanával mérik.
Az ETDRS betűpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb látóélességet jelez.
A BCVA alapértékhez képesti átlagos változását időbeli követésben az 1. évig értékelik.
|
1. évig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 5 ETDRS betűt szereznek az 1. évben
Időkeret: 1. év
|
A résztvevők BCVA-ját a vizsgálati szemében az Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) módszerrel mérik.
Az ETDRS betűpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb látóélességet jelez.
|
1. év
|
|
Azon résztvevők aránya, akik az 1. évben ≥10 ETDRS betűt szereznek
Időkeret: 1. év
|
A résztvevők BCVA értékét a vizsgálati szemnél a Diabetikus Retinopathia Korai Kezelésének (ETDRS) módszertanával mérik.
Az ETDRS betűpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb látóélességet jelez.
|
1. év
|
|
A résztvevők aránya, akik ≥15 ETDRS betűt szereznek az 1. évben
Időkeret: 1. év
|
A résztvevők BCVA-ja a vizsgálati szemében a Diabetikus Retinopathia Korai Kezelése (ETDRS) módszertanával lesz mérve.
Az ETDRS betűpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb látóélességet jelent.
|
1. év
|
|
Azon résztvevők aránya, akik az 1. évben ≥5 ETDRS betűt veszítenek
Időkeret: 1. év
|
A résztvevők BCVA értékét a vizsgálati szemében a Diabetikus Retinopathia Korai Kezelése (ETDRS) módszertanával mérik.
Az ETDRS betűpontszám 0 és 100 között változik, ahol a magasabb pontszám jobb látóélességet jelent.
|
1. év
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 1. évben ≥10 ETDRS betűt veszítenek
Időkeret: 1. év
|
A résztvevők BCVA-ját a vizsgálati szemében az Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) módszertanával mérik.
Az ETDRS betűpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb látóélességet jelent.
|
1. év
|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥15 ETDRS betűt vesztenek az 1. évben
Időkeret: 1. év
|
A résztvevők BCVA értékeit a vizsgálati szemében a Diabetikus Retinopathia Korai Kezelése (ETDRS) módszerével mérik.
Az ETDRS betűpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb látóélességet jelez.
|
1. év
|
|
A spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiás (SD-OCT) központi almező vastagságának (CST) átlagos változása a kiindulási értékhez (1. nap) képest az 1. évig
Időkeret: Alapvonal és 1. év
|
A CST-t mikronban mérik SD-OCT segítségével.
A CST átlagos változását az alapértéktől az 1. évig értékelik.
|
Alapvonal és 1. év
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több szisztémás káros mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 96 hétig
|
Az AE bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely egy gyógyszer emberi alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel összefüggőnek tekintik-e.
Ezért az AE lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például egy abnormális klinikai laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség, amely időben összefügg egy gyógyszeres termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszeres termékhez kapcsolódónak tekintik-e.
|
Legfeljebb körülbelül 96 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több szemészeti AE-t tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 96 hétig
|
Az okuláris mellékhatás (OAE) olyan minden olyan kóros orvosi esemény, amely a szemre vagy a szemhez kapcsolódó szerkezetekre (beleértve a szemhéjakat, a kötőhártyát, a könnymiriget, a külső szemizmokat és a szemüreget) vonatkozik, és: Megjelenik vagy súlyosbodik a vizsgálati termék (IP) első beadása vagy egy vizsgálathoz kapcsolódó szemészeti eljárás után, és nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben az IP-vel vagy az eljárással. Az OAE-k közé tartoznak, de nem kizárólagosan: Tünetek változásai (pl. szemfájdalom, fényérzékenység, úszó pontok, látáscsökkenés), Látásfunkció változásai (pl. legjobb korrigált látóélesség [BCVA], látótér). Intraokuláris nyomás (IOP), Elülső szegmens leletek (pl. kötőhártya hiperémia, gyulladásos szaruhártya-gyulladás, elülső kamra gyulladás), Hátsó szegmens leletek (pl. üvegtest gyulladás, retina vérzés, retina repedés vagy leválás, makula ödéma) vagy szemhez kapcsolódó szerkezetek (pl. szemhéj ödéma, szemhéjlógás). |
Legfeljebb körülbelül 96 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8748-003
- MK-8748-003 (Egyéb azonosító: MSD)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .