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EYE201/MK-8748治疗黄斑变性患者的临床试验 (MK-8748-003) (TORRONTES)

2026年8月4日 更新者:EyeBiotech Ltd.

一项随机双盲、多中心、3臂、关键性2/3期研究,旨在评估玻璃体内注射EYE201/MK-8748与阿柏西普(2 mg)在新生血管性年龄相关性黄斑变性(NVAMD)患者中的疗效和安全性

研究人员正在寻找治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(NVAMD)的新方法。

现有的NVAMD标准(常规)治疗方法,如阿柏西普,可能并不适用于每个人。研究人员希望了解一种名为tiespectus(也称为MK-8748或EYE201)的试验药物是否能治疗NVAMD。

本试验的目的是了解tiespectus在治疗NVAMD方面是否与阿柏西普同样有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

960

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Budapest、匈牙利、1133
        • 招聘中
        • Budapest Retina Associates
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:+36-30-230-9177
      • Barranquilla、哥伦比亚、080001 - Atlantico
        • 招聘中
        • Clinica Oftalmologica del Caribe (COFCA)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:57 3043909153
      • Bogotá、哥伦比亚、110231 - D.C.
        • 招聘中
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:57 3108790322
      • Cali、哥伦比亚、760042
        • 招聘中
        • Clinica IMBANACO S.A.S
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:57 3004764838
      • Medellín、哥伦比亚、050021 - Antioquia
        • 招聘中
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:57 3136997380
      • São Paulo、巴西、04038-032
        • 招聘中
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (Site 332)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:5511 3016-4096
      • Udine、意大利、33100
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia" Clinica Oculistica - Padiglione 7 - Piano 3
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:(+39) 0432 559905
      • Mladá Boleslav、捷克语、293 01
        • 招聘中
        • Klaudians Hospital - Ophthalmology department
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:420731542840
      • Náchod、捷克语、54701
        • 招聘中
        • VISUS spol. s r.o.
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:420775270681
      • Prague、捷克语、150 00
        • 招聘中
        • Axon Clinical, s.r.o. (Site 400)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:420 602171106
      • Prague、捷克语、184 00
        • 招聘中
        • Astra Clinic.s.r.o.
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:420724728981
      • Prague、捷克语、PSČ 100 34
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Kralovske
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:420 267162913
      • Créteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:(+33) 1 570 23068
      • Marseille、法国、13008
        • 招聘中
        • Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:+33 4 91 16 05 84
      • Saint-Cyr-sur-Loire、法国、37540
        • 招聘中
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:(+33) 6 2633 1609
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:602-242-4928
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • 招聘中
        • The Retina Partners
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Amir Guerami
      • Mountain View、California、美国、94040
        • 招聘中
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:650-963-3465
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • 招聘中
        • Orange County Retina Medical Group
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:714-972-8432
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:719-473-9595
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • 招聘中
        • RSC Research LLC
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:720-443-2425
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:719-473-9595
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • 招聘中
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:203-791-2020
      • Manchester、Connecticut、美国、06042
        • 招聘中
        • Retina Consultants, P.C.
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:860-646-7704
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Retina Group of New England
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:860-444-1292
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • 招聘中
        • Retina Group of Florida
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:239-938-1284
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Florida Retina Institute
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:407-849-9621
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • Retina Group of Florida (Site 065)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:941-924-0303
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • 招聘中
        • Center for Retina and Macular Disease (Site 062)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:2020 863-297-5400
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • 招聘中
        • Illinois Retina Associates
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:815-744-7515
      • Lemont、Illinois、美国、60439
        • 招聘中
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:708-765-4110
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • 招聘中
        • Wolfe Eye Clinic
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:515-223-8686
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • 招聘中
        • Retina Associates, LLC
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:913-831-7400
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • 招聘中
        • Butchertown Clinical Trials
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:502-589-1500
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • 招聘中
        • Maine Eye Center (Site 097)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:207-523-5548
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • 招聘中
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:301-671-2400
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • 招聘中
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants, PC
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:413-732-2333
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Minnesota
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:952-259-6262
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • 招聘中
        • Envision Ocular, LLC
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:1124 973-707-5632
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • 招聘中
        • Long Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:516-466-0390
      • Rochester、New York、美国、14620
        • 招聘中
        • Retina Associates of Western NY, PC (Site 051)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:585-450-2082
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • 招聘中
        • Asheville Eye Associates, Retina Division (Site 077)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:2824 828-255-8008
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • 招聘中
        • NC Retina
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lekha Desai
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • 招聘中
        • Graystone Eye
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:828-304-6643
      • Wake Forest、North Carolina、美国、27587
        • 招聘中
        • NC Retina Associates
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John Thordsen
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97302
        • 招聘中
        • Retina Consultants, LLC
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:503-371-4350
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • 招聘中
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:541-687-1927
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • Erie Retina Research
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:814-200-9152
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • 招聘中
        • Charleston Neuroscience Institute (Site 034)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:1404 843-763-4466
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • 招聘中
        • Palmetto Retina Center
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:803-931-0077
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • 招聘中
        • Charleston Neuroscience Institute
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:843-763-4466
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Palmetto Retina Center
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:803-744-0158
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • 招聘中
        • Southeastern Retina Associates
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Devon Ghodasra
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • 招聘中
        • Southeastern Retina Associates (Site 095)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:423-578-4364
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • 招聘中
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:865-588-0811
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Retina
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:615-983-6000
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Texas
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:713-394-7576
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Texas Retina Associates
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:405 817-334-0882
      • Katy、Texas、美国、77494
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Texas
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:713-524-3434
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • 招聘中
        • Austin Retina Associates
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:800-252-8259
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Texas
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:2051 210-903-1046
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • 招聘中
        • Austin Retina Associates
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:512-451-0103
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Texas
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:210-693-1063
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • 招聘中
        • Salt Lake Retina
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:801-679-4173
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24019
        • 招聘中
        • Vistar Eye Center (Site 129)
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:540-342-3400
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • 招聘中
        • Pacific Northwest Retina
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:206-215-3850
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54914
        • 招聘中
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:920-751-8666
      • Coimbra、葡萄牙、3030-163
        • 招聘中
        • Espaco Medico de Coimbra
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:00 351 965439405
      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
        • 招聘中
        • AIBILI Azinhaga de Santa Comba
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:351 239 480127
      • Barcelona、西班牙、8195
        • 招聘中
        • Hospital General De Catalunya
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:(+34)937071936
      • Burjassot -(Valencia)、西班牙、46100
        • 招聘中
        • Oftalvist
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:(+34)674757868

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准包括但不限于以下内容:

  • 至少一只眼(研究眼)患有与年龄相关性黄斑变性(AMD)相关的初治脉络膜新生血管(CNV),包括中心凹下、中心凹旁和中心凹外病变,或视网膜血管瘤样增生(RAP)和息肉状脉络膜血管病变(PCV)
  • 新生血管性年龄相关性黄斑变性(NVAMD)的诊断必须在开始研究治疗前21天内做出

主要排除标准包括但不限于以下内容

  • 筛查时血压未受控制
  • 研究眼既往有黄斑激光光凝史
  • 任何一只眼有葡萄膜炎史
  • 入组前90天内研究眼有白内障手术、微创青光眼手术或钇铝石榴石(Yag)激光囊膜切开术史
  • 研究眼青光眼未受控制
  • 研究眼存在除研究病症外的活动性视网膜疾病
  • 研究眼既往接受过抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗或其他玻璃体内(IVT)治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿柏西普 2 毫克
受试者先接受3次初始阿柏西普给药,随后继续每8周接受一次阿柏西普治疗,直至第92周
通过玻璃体内注射给药
其他名称:
  • Eylea®
实验性的:Tiespectus 低剂量
参与者先接受3次低剂量tiespectus初始给药,每4周一次(Q4W),随后继续每8周接受一次低剂量tiespectus(Q8W),直至第48周。 第48周后,将根据个体治疗反应确定给药间隔进行治疗,直至第92周。
通过玻璃体内(IVT)注射给药
其他名称:
  • MK-8748
  • EYE201
实验性的:泰斯佩克特斯高剂量
参与者首先接受3次高剂量 tiespectus 治疗,每4周一次(Q4W),随后继续接受高剂量 tiespectus 治疗,每8周一次(Q8W),直至第48周。 48周后,将根据个体对治疗的反应情况确定治疗间隔,直至第92周。
通过玻璃体内(IVT)注射给药
其他名称:
  • MK-8748
  • EYE201

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力(BCVA)[糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS字母表)]从基线至第1年的平均变化
大体时间:基线和第1年
研究眼参与者的最佳矫正视力(BCVA)将采用糖尿病视网膜病变早期治疗(ETDRS)方法进行测量。 ETDRS字母评分范围为0至100分,分数越高表示视力越好。 将评估从基线至第1年ETDRS字母评分的平均变化。
基线和第1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线(第1天)随时间至第1年的BCVA(ETDRS字母)平均变化
大体时间:截至第1年
研究眼的参与者最佳矫正视力(BCVA)将采用糖尿病视网膜病变早期治疗(ETDRS)方法进行测量。 ETDRS字母评分范围为0至100分,分数越高表明视力越好。 将评估从基线至第1年期间BCVA随时间变化的平均改变。
截至第1年
第1年时ETDRS字母表视力改善≥5个字母的受试者比例
大体时间:第一年
研究眼的参与者BCVA将采用早期糖尿病视网膜病变治疗(ETDRS)方法进行测量。 ETDRS字母评分范围为0至100分,分数越高表示视力越好。
第一年
第1年时获得≥10个ETDRS字母的参与者比例
大体时间:第一年
研究眼的最佳矫正视力(BCVA)将采用糖尿病视网膜病变早期治疗(ETDRS)方法进行测量。 ETDRS字母评分范围为0至100分,分数越高表示视力越好。
第一年
第1年时获得≥15个ETDRS字母的参与者比例
大体时间:第1年
研究眼的参与者最佳矫正视力将采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究方法进行测量。 ETDRS字母评分范围为0至100分,分数越高表示视力越好。
第1年
在1年时ETDRS字母丢失≥5个的参与者比例
大体时间:第一年
研究眼的参与者BCVA将采用糖尿病视网膜病变早期治疗(ETDRS)方法进行测量。 ETDRS字母评分范围为0至100分,分数越高表示视力越好。
第一年
第1年时ETDRS字母丢失≥10个的参与者比例
大体时间:第一年
研究眼的最佳矫正视力(BCVA)将采用糖尿病视网膜病变早期治疗(ETDRS)方法进行测量。 ETDRS字母评分范围为0至100分,分数越高表示视力越好。
第一年
第1年时ETDRS字母表视力丢失≥15个字母的参与者比例
大体时间:第一年
研究眼的最佳矫正视力(BCVA)将采用糖尿病视网膜病变早期治疗(ETDRS)方法进行测量。 ETDRS字母评分范围为0至100分,分数越高表示视力越好。
第一年
从基线(第1天)至第1年期间,谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)中央子区域厚度(CST)的平均变化
大体时间:基线和第1年
CST将通过SD-OCT以微米为单位进行测量。 将评估从基线到第1年CST的平均变化。
基线和第1年
发生一种或多种全身性不良事件(AEs)的参与者数量
大体时间:约96周内
不良事件是指与药物使用相关的任何不良医学事件,无论是否被认为与药物有关。 因此,不良事件可以是与药品使用暂时相关的任何不利且非预期的体征(例如异常临床实验室检查结果)、症状或疾病,无论是否被认为与药品相关。
约96周内
出现一种或多种眼部不良事件的参与者人数
大体时间:最长约96周

眼部不良事件(OAE)定义为涉及眼睛或眼附属器(包括眼睑、结膜、泪器、眼外肌和眼眶)的任何不良医学事件,其:

发生在首次给予研究产品(IP)或与研究相关的眼部操作之后或加重,且不一定与研究产品或操作有因果关系。

OAE包括但不限于以下方面的变化:症状(例如眼痛、畏光、飞蚊症、视力模糊)、视觉功能(例如最佳矫正视力[BCVA]、视野)、眼内压(IOP)、眼前节检查结果(例如结膜充血、角膜炎、前房炎症)、眼后节检查结果(例如玻璃体炎症、视网膜出血、视网膜裂孔或脱离、黄斑水肿)或眼附属器(例如眼睑水肿、上睑下垂)。

最长约96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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