Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование EYE201/MK-8748 у пациентов с макулярной дегенерацией (MK-8748-003) (TORRONTES)

4 августа 2026 г. обновлено: EyeBiotech Ltd.

Рандомизированное двойное маскированное, многоцентровое, 3-х групповое, ключевое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального (IVT) EYE201/MK-8748 в сравнении с афлиберцептом (2 мг) у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (НВМД)

Исследователи ищут новые способы лечения неоваскулярной возрастной макулодистрофии (НВМД).

Доступные стандартные (обычные) методы лечения НВМД, такие как афлиберцепт, могут подходить не каждому человеку. Исследователи хотят выяснить, может ли экспериментальный препарат тиспектус (также известный как MK-8748 или EYE201) лечить НВМД.

Цель этого исследования — определить, насколько тиспектус эффективен по сравнению с афлиберцептом в лечении НВМД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

960

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-032
        • Рекрутинг
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (Site 332)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5511 3016-4096
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Рекрутинг
        • Budapest Retina Associates
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +36-30-230-9177
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8195
        • Рекрутинг
        • Hospital General De Catalunya
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (+34)937071936
      • Burjassot -(Valencia), Испания, 46100
        • Рекрутинг
        • Oftalvist
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (+34)674757868
  • Италия
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia" Clinica Oculistica - Padiglione 7 - Piano 3
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (+39) 0432 559905
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080001 - Atlantico
        • Рекрутинг
        • Clinica Oftalmologica del Caribe (COFCA)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 57 3043909153
      • Bogotá, Колумбия, 110231 - D.C.
        • Рекрутинг
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 57 3108790322
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Рекрутинг
        • Clinica IMBANACO S.A.S
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 57 3004764838
      • Medellín, Колумбия, 050021 - Antioquia
        • Рекрутинг
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 57 3136997380
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
        • Рекрутинг
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00 351 965439405
      • Coimbra, Португалия, 3000-548
        • Рекрутинг
        • AIBILI Azinhaga de Santa Comba
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 351 239 480127
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 602-242-4928
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Рекрутинг
        • The Retina Partners
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amir Guerami
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Рекрутинг
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 650-963-3465
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Рекрутинг
        • Orange County Retina Medical Group
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 714-972-8432
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 719-473-9595
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Рекрутинг
        • RSC Research LLC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 720-443-2425
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 719-473-9595
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Рекрутинг
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 203-791-2020
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06042
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants, P.C.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 860-646-7704
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Retina Group of New England
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 860-444-1292
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Retina Group of Florida
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 239-938-1284
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Florida Retina Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 407-849-9621
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Retina Group of Florida (Site 065)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 941-924-0303
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Рекрутинг
        • Center for Retina and Macular Disease (Site 062)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 2020 863-297-5400
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Рекрутинг
        • Illinois Retina Associates
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 815-744-7515
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • Рекрутинг
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 708-765-4110
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Wolfe Eye Clinic
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 515-223-8686
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Рекрутинг
        • Retina Associates, LLC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 913-831-7400
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Рекрутинг
        • Butchertown Clinical Trials
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 502-589-1500
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Рекрутинг
        • Maine Eye Center (Site 097)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 207-523-5548
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Рекрутинг
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 301-671-2400
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Рекрутинг
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants, PC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 413-732-2333
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 952-259-6262
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Рекрутинг
        • Envision Ocular, LLC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 1124 973-707-5632
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Long Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 516-466-0390
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Western NY, PC (Site 051)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 585-450-2082
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • Asheville Eye Associates, Retina Division (Site 077)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 2824 828-255-8008
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Рекрутинг
        • NC Retina
        • Контакт:
          • Amanda Smith
          • Номер телефона: 919-782-8038
          • Электронная почта: asmith@ncretina.com
        • Главный следователь:
          • Lekha Desai
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Рекрутинг
        • Graystone Eye
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 828-304-6643
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Рекрутинг
        • NC Retina Associates
        • Контакт:
          • Amanda Smith
          • Номер телефона: 919-782-8038
          • Электронная почта: asmith@ncretina.com
        • Главный следователь:
          • John Thordsen
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants, LLC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-371-4350
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Рекрутинг
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 541-687-1927
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • Erie Retina Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 814-200-9152
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Рекрутинг
        • Charleston Neuroscience Institute (Site 034)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 1404 843-763-4466
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Рекрутинг
        • Palmetto Retina Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 803-931-0077
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Рекрутинг
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 843-763-4466
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Рекрутинг
        • Palmetto Retina Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 803-744-0158
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Рекрутинг
        • Southeastern Retina Associates
        • Контакт:
          • KaSandra "Kassy" Schratter
          • Номер телефона: 423-756-1002
          • Электронная почта: kschratter@seretina.com
        • Главный следователь:
          • Devon Ghodasra
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Рекрутинг
        • Southeastern Retina Associates (Site 095)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 423-578-4364
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Рекрутинг
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 865-588-0811
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Retina
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 615-983-6000
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-394-7576
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Retina Associates
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 405 817-334-0882
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-524-3434
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Austin Retina Associates
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 800-252-8259
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 2051 210-903-1046
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Рекрутинг
        • Austin Retina Associates
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-451-0103
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 210-693-1063
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Рекрутинг
        • Salt Lake Retina
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-679-4173
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24019
        • Рекрутинг
        • Vistar Eye Center (Site 129)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 540-342-3400
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Рекрутинг
        • Pacific Northwest Retina
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 206-215-3850
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54914
        • Рекрутинг
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 920-751-8666
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (+33) 1 570 23068
      • Marseille, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33 4 91 16 05 84
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
        • Рекрутинг
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (+33) 6 2633 1609
  • Чехия
      • Mladá Boleslav, Чехия, 293 01
        • Рекрутинг
        • Klaudians Hospital - Ophthalmology department
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 420731542840
      • Náchod, Чехия, 54701
        • Рекрутинг
        • VISUS spol. s r.o.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 420775270681
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Рекрутинг
        • Axon Clinical, s.r.o. (Site 400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 420 602171106
      • Prague, Чехия, 184 00
        • Рекрутинг
        • Astra Clinic.s.r.o.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 420724728981
      • Prague, Чехия, PSČ 100 34
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Kralovske
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 420 267162913

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие нативного лечения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД), включая субфовеальные, юкстафовеальные и экстрафовеальные поражения или ретинальную ангиоматозную пролиферацию (РАП) и полипоидную хориоидальную васкуляризацию (ПХВ) поражений хотя бы в одном глазу (исследуемый глаз)
  • Диагноз неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (НВВМД) должен быть поставлен в течение 21 дня до начала исследуемого лечения

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим

  • Наличие неконтролируемого артериального давления при скрининге
  • Анамнез любой предшествующей макулярной лазерной фотокоагуляции в исследуемом глазу
  • Анамнез увеита в любом глазу
  • Анамнез операции по удалению катаракты, минимально инвазивной хирургии глаукомы или капсулотомии лазером Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) в исследуемом глазу в течение 90 дней до включения в исследование
  • Наличие неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу
  • Активное заболевание сетчатки, отличное от исследуемого состояния, в исследуемом глазу
  • Предыдущее получение анти-сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) терапии или другой интравитреальной (ИВТ) терапии в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
Участники получают 3 начальных введения афлиберцепта, затем продолжают получать афлиберцепт каждые 8 недель до 92-й недели
Лекарство: Афлиберцепт
Вводится интравитреальной (IVT) инъекцией
Другие имена:
  • Эйлеа®
Экспериментальный: Tiespectus Низкая Доза
Участники получают 3 начальных введения низкой дозы tiespectus каждые 4 недели (Q4W), затем продолжают получать низкую дозу tiespectus каждые 8 недель (Q8W) до 48-й недели. После 48-й недели участники будут получать лечение с интервалами, определенными на основе индивидуального ответа на лечение, до 92-й недели.
Лекарство: Tiespectus
Вводится интравитреально (ИВТ) инъекцией
Другие имена:
  • МК-8748
  • EYE201
Экспериментальный: Тиспектус Высокая Доза
Участники получают 3 начальных введения tiespectus в высокой дозе каждые 4 недели, затем продолжают получать tiespectus в высокой дозе каждые 8 недель до 48-й недели. После 48-й недели участники будут получать лечение с интервалами, определяемыми на основе индивидуального ответа на лечение, до 92-й недели
Лекарство: Tiespectus
Вводится интравитреально (ИВТ) инъекцией
Другие имена:
  • МК-8748
  • EYE201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение наилучшей скорригированной остроты зрения (НСОЗ) [по таблицам Раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)] с исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й год
Острота зрения по наилучшей корригированной видимости (НКВЗ) в исследуемом глазу участников будет измеряться с использованием методологии раннего лечения диабетической ретинопатии (РЛДР). Балл по таблице РЛДР варьируется от 0 до 100, причём более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения. Будет оценено среднее изменение количества баллов по РЛДР от исходного уровня до 1-го года.
Исходный уровень и 1-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения по шкале BCVA (ETDRS буквы) от исходного уровня (день 1) с течением времени до 1 года
Временное ограничение: До 1 года
Острота зрения по BCVA в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Балл по таблице ETDRS варьируется от 0 до 100, причём более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения. Будет оценено среднее изменение BCVA от исходного уровня с течением времени до 1 года.
До 1 года
Доля участников, у которых наблюдается увеличение на ≥5 букв по шкале ETDRS к 1 году
Временное ограничение: Год 1
Острота зрения участников в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Балл по таблице ETDRS варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Год 1
Доля участников, набравших ≥10 букв ETDRS к 1 году
Временное ограничение: 1 год
Участникам исследования будет измеряться BCVA в исследуемом глазу с использованием методологии Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS). Балл ETDRS по буквам варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее зрение.
1 год
Доля участников, набравших ≥15 букв по шкале ETDRS к 1 году
Временное ограничение: Год 1
Острота зрения участников в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS). Балл ETDRS по буквам варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Год 1
Доля участников, потерявших ≥5 букв ETDRS к 1 году
Временное ограничение: Год 1
Острота зрения по BCVA в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS). Балл по таблице ETDRS варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Год 1
Доля участников, теряющих ≥10 букв ETDRS через 1 год
Временное ограничение: Год 1
Острота зрения по BCVA в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии Раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Балл по таблице ETDRS варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Год 1
Доля участников, утративших ≥15 букв по шкале ETDRS на 1-м году
Временное ограничение: Год 1
Острота зрения по BCVA в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS). Балл по ETDRS варьируется от 0 до 100, причём более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Год 1
Среднее изменение толщины центрального подполя по спектральной оптической когерентной томографии (СпОКТ) от исходного уровня (День 1) до 1 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й год
Толщина центральной сетчатки (CST) будет измеряться в микронах с помощью SD-OCT. Будет оценено среднее изменение CST от исходного уровня до 1 года.
Исходный уровень и 1-й год
Количество участников, у которых наблюдалось одно или несколько системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 96 недель
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом. Таким образом, НПР может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты клинических лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным препаратом.
До приблизительно 96 недель
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений со стороны органов зрения
Временное ограничение: До приблизительно 96 недель

Нежелательное явление со стороны органа зрения (НЯОЗ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, затрагивающее глаз или глазные придатки (включая веки, конъюнктиву, слезный аппарат, наружные глазные мышцы и глазницу), которое:

Возникает или усугубляется после первого введения исследуемого продукта (ИП) или проведения связанной с исследованием процедуры на органе зрения и не обязательно имеет причинно-следственную связь с ИП или процедурой.

НЯОЗ включают, но не ограничиваются изменениями в: Симптомах (например, боль в глазу, светобоязнь, плавающие помутнения, затуманенное зрение), Зрительной функции (например, наилучшая корригированная острота зрения [НКОЗ], поле зрения), Внутриглазном давлении (ВГД), Данных осмотра переднего отрезка (например, гиперемия конъюнктивы, кератит, воспаление передней камеры), Данных осмотра заднего отрезка (например, воспаление стекловидного тела, кровоизлияния в сетчатку, разрывы или отслойка сетчатки, макулярный отек) или глазных придатков (например, отек век, птоз).
До приблизительно 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyeBiotech Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Другой идентификатор: MSD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться