Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование EYE201/MK-8748 у пациентов с макулярной дегенерацией (MK-8748-003) (TORRONTES)

30 апреля 2026 г. обновлено: EyeBiotech Ltd.

Рандомизированное двойное маскированное, многоцентровое, 3-х групповое, ключевое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального (IVT) EYE201/MK-8748 в сравнении с афлиберцептом (2 мг) у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (НВМД)

Исследователи ищут новые способы лечения неоваскулярной возрастной макулодистрофии (НВМД).

Доступные стандартные (обычные) методы лечения НВМД, такие как афлиберцепт, могут подходить не каждому человеку. Исследователи хотят выяснить, может ли экспериментальный препарат тиспектус (также известный как MK-8748 или EYE201) лечить НВМД.

Цель этого исследования — определить, насколько тиспектус эффективен по сравнению с афлиберцептом в лечении НВМД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

960

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Рекрутинг
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Контакт:
          • John Gonzales
          • Номер телефона: 650-963-3465
          • Электронная почта: jgonzales@ncrva.com
        • Главный следователь:
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • Рекрутинг
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Контакт:
          • Maggie Barcewicz
          • Номер телефона: 708-765-4110
          • Электронная почта: maggieb@uretina.com
        • Главный следователь:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Рекрутинг
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Контакт:
          • Samantha Schilling
          • Номер телефона: 952-259-6262
          • Электронная почта: sschilling@retinamn.com
        • Главный следователь:
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Рекрутинг
        • Envision Ocular, LLC
        • Главный следователь:
          • Patrick Higgins
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • Erie Retina Research
        • Главный следователь:
          • David Almeida
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Рекрутинг
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas
        • Главный следователь:
          • David Brown
        • Контакт:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Рекрутинг
        • Pacific Northwest Retina
        • Контакт:
          • Brianna Hubbard
          • Номер телефона: 206-215-3850
          • Электронная почта: b.hubbard@pnwretina.com
        • Главный следователь:
          • Todd Klesert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие нативного лечения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД), включая субфовеальные, юкстафовеальные и экстрафовеальные поражения или ретинальную ангиоматозную пролиферацию (РАП) и полипоидную хориоидальную васкуляризацию (ПХВ) поражений хотя бы в одном глазу (исследуемый глаз)
  • Диагноз неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (НВВМД) должен быть поставлен в течение 21 дня до начала исследуемого лечения

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим

  • Наличие неконтролируемого артериального давления при скрининге
  • Анамнез любой предшествующей макулярной лазерной фотокоагуляции в исследуемом глазу
  • Анамнез увеита в любом глазу
  • Анамнез операции по удалению катаракты, минимально инвазивной хирургии глаукомы или капсулотомии лазером Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) в исследуемом глазу в течение 90 дней до включения в исследование
  • Наличие неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу
  • Активное заболевание сетчатки, отличное от исследуемого состояния, в исследуемом глазу
  • Предыдущее получение анти-сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) терапии или другой интравитреальной (ИВТ) терапии в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
Участники получают 3 начальных введения афлиберцепта, затем продолжают получать афлиберцепт каждые 8 недель до 92-й недели
Лекарство: Афлиберцепт
Вводится интравитреальной (IVT) инъекцией
Другие имена:
  • Эйлеа®
Экспериментальный: Tiespectus Низкая Доза
Участники получают 3 начальных введения низкой дозы tiespectus каждые 4 недели (Q4W), затем продолжают получать низкую дозу tiespectus каждые 8 недель (Q8W) до 48-й недели. После 48-й недели участники будут получать лечение с интервалами, определенными на основе индивидуального ответа на лечение, до 92-й недели.
Лекарство: Tiespectus
Вводится интравитреально (ИВТ) инъекцией
Другие имена:
  • МК-8748
  • EYE201
Экспериментальный: Тиспектус Высокая Доза
Участники получают 3 начальных введения tiespectus в высокой дозе каждые 4 недели, затем продолжают получать tiespectus в высокой дозе каждые 8 недель до 48-й недели. После 48-й недели участники будут получать лечение с интервалами, определяемыми на основе индивидуального ответа на лечение, до 92-й недели
Лекарство: Tiespectus
Вводится интравитреально (ИВТ) инъекцией
Другие имена:
  • МК-8748
  • EYE201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение наилучшей скорригированной остроты зрения (НСОЗ) [по таблицам Раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)] с исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й год
Острота зрения по наилучшей корригированной видимости (НКВЗ) в исследуемом глазу участников будет измеряться с использованием методологии раннего лечения диабетической ретинопатии (РЛДР). Балл по таблице РЛДР варьируется от 0 до 100, причём более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения. Будет оценено среднее изменение количества баллов по РЛДР от исходного уровня до 1-го года.
Исходный уровень и 1-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения по шкале BCVA (ETDRS буквы) от исходного уровня (день 1) с течением времени до 1 года
Временное ограничение: До 1 года
Острота зрения по BCVA в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Балл по таблице ETDRS варьируется от 0 до 100, причём более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения. Будет оценено среднее изменение BCVA от исходного уровня с течением времени до 1 года.
До 1 года
Доля участников, у которых наблюдается увеличение на ≥5 букв по шкале ETDRS к 1 году
Временное ограничение: Год 1
Острота зрения участников в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Балл по таблице ETDRS варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Год 1
Доля участников, набравших ≥10 букв ETDRS к 1 году
Временное ограничение: 1 год
Участникам исследования будет измеряться BCVA в исследуемом глазу с использованием методологии Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS). Балл ETDRS по буквам варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее зрение.
1 год
Доля участников, набравших ≥15 букв по шкале ETDRS к 1 году
Временное ограничение: Год 1
Острота зрения участников в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS). Балл ETDRS по буквам варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Год 1
Доля участников, потерявших ≥5 букв ETDRS к 1 году
Временное ограничение: Год 1
Острота зрения по BCVA в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS). Балл по таблице ETDRS варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Год 1
Доля участников, теряющих ≥10 букв ETDRS через 1 год
Временное ограничение: Год 1
Острота зрения по BCVA в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии Раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Балл по таблице ETDRS варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Год 1
Доля участников, утративших ≥15 букв по шкале ETDRS на 1-м году
Временное ограничение: Год 1
Острота зрения по BCVA в исследуемом глазу будет измеряться с использованием методологии Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS). Балл по ETDRS варьируется от 0 до 100, причём более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Год 1
Среднее изменение толщины центрального подполя по спектральной оптической когерентной томографии (СпОКТ) от исходного уровня (День 1) до 1 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й год
Толщина центральной сетчатки (CST) будет измеряться в микронах с помощью SD-OCT. Будет оценено среднее изменение CST от исходного уровня до 1 года.
Исходный уровень и 1-й год
Количество участников, у которых наблюдалось одно или несколько системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 96 недель
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом. Таким образом, НПР может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты клинических лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным препаратом.
До приблизительно 96 недель
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений со стороны органов зрения
Временное ограничение: До приблизительно 96 недель

Нежелательное явление со стороны органа зрения (НЯОЗ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, затрагивающее глаз или глазные придатки (включая веки, конъюнктиву, слезный аппарат, наружные глазные мышцы и глазницу), которое:

Возникает или усугубляется после первого введения исследуемого продукта (ИП) или проведения связанной с исследованием процедуры на органе зрения и не обязательно имеет причинно-следственную связь с ИП или процедурой.

НЯОЗ включают, но не ограничиваются изменениями в: Симптомах (например, боль в глазу, светобоязнь, плавающие помутнения, затуманенное зрение), Зрительной функции (например, наилучшая корригированная острота зрения [НКОЗ], поле зрения), Внутриглазном давлении (ВГД), Данных осмотра переднего отрезка (например, гиперемия конъюнктивы, кератит, воспаление передней камеры), Данных осмотра заднего отрезка (например, воспаление стекловидного тела, кровоизлияния в сетчатку, разрывы или отслойка сетчатки, макулярный отек) или глазных придатков (например, отек век, птоз).
До приблизительно 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyeBiotech Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Другой идентификатор: MSD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tiespectus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться