Kliininen tutkimus aineesta EYE201/MK-8748 makuladegeneraatiota sairastavilla henkilöillä (MK-8748-003) (TORRONTES)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: EyeBiotech Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, monikeskuksinen, 3-ryhmäinen, keskeinen vaiheen 2/3 tutkimus intravitreaalisen (IVT) EYE201/MK-8748 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna afliberceptiin (2 mg) osallistujilla, joilla on neovaskulaarinen ikärasvadegeneraatio (NVAMD)
Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa neovaskulaarista ikäperäistä makuladegeneraatiota (NVAMD).
Käytettävissä olevat standardi (tavalliset) NVAMD-hoidot, kuten aflibercept, eivät välttämättä toimi kaikille. Tutkijat haluavat selvittää, voiko koeaine tiespectus (jota kutsutaan myös nimellä MK-8748 tai EYE201) hoitaa NVAMD:ää.
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, toimiko tiespectus yhtä hyvin kuin aflibercept NVAMD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
960
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04038-032
- Rekrytointi
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (Site 332)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 5511 3016-4096
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8195
- Rekrytointi
- Hospital General De Catalunya
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (+34)937071936
-
Burjassot -(Valencia), Espanja, 46100
- Rekrytointi
- Oftalvist
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (+34)674757868
-
-
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia" Clinica Oculistica - Padiglione 7 - Piano 3
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (+39) 0432 559905
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080001 - Atlantico
- Rekrytointi
- Clinica Oftalmologica del Caribe (COFCA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 57 3043909153
-
Bogotá, Kolumbia, 110231 - D.C.
- Rekrytointi
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 57 3108790322
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Rekrytointi
- Clinica IMBANACO S.A.S
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 57 3004764838
-
Medellín, Kolumbia, 050021 - Antioquia
- Rekrytointi
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 57 3136997380
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3030-163
- Rekrytointi
- Espaco Medico de Coimbra
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00 351 965439405
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Rekrytointi
- AIBILI Azinhaga de Santa Comba
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 351 239 480127
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (+33) 1 570 23068
-
Marseille, Ranska, 13008
- Rekrytointi
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 4 91 16 05 84
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
- Rekrytointi
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (+33) 6 2633 1609
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tšekki, 293 01
- Rekrytointi
- Klaudians Hospital - Ophthalmology department
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 420731542840
-
Náchod, Tšekki, 54701
- Rekrytointi
- VISUS spol. s r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 420775270681
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Rekrytointi
- Axon Clinical, s.r.o. (Site 400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 420 602171106
-
Prague, Tšekki, 184 00
- Rekrytointi
- Astra Clinic.s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 420724728981
-
Prague, Tšekki, PSČ 100 34
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Kralovske
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 420 267162913
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Rekrytointi
- Budapest Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +36-30-230-9177
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 602-242-4928
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Rekrytointi
- The Retina Partners
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Vargas
- Puhelinnumero: 1141 818-788-9333
- Sähköposti: jesusv@theretinapartners.com
-
Päätutkija:
- Amir Guerami
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Rekrytointi
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 650-963-3465
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- Orange County Retina Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 714-972-8432
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 719-473-9595
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- Rekrytointi
- RSC Research LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 720-443-2425
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 719-473-9595
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Rekrytointi
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 203-791-2020
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06042
- Rekrytointi
- Retina Consultants, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 860-646-7704
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Rekrytointi
- Retina Group of New England
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 860-444-1292
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Rekrytointi
- Retina Group of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 239-938-1284
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Florida Retina Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 407-849-9621
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Retina Group of Florida (Site 065)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 941-924-0303
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Rekrytointi
- Center for Retina and Macular Disease (Site 062)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 2020 863-297-5400
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Rekrytointi
- Illinois Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 815-744-7515
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Rekrytointi
- University Retina & Macula Associates, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 708-765-4110
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Rekrytointi
- Wolfe Eye Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 515-223-8686
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Rekrytointi
- Retina Associates, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 913-831-7400
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Rekrytointi
- Butchertown Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 502-589-1500
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Rekrytointi
- Maine Eye Center (Site 097)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 207-523-5548
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Rekrytointi
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 301-671-2400
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Rekrytointi
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 413-732-2333
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 952-259-6262
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Rekrytointi
- Envision Ocular, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 1124 973-707-5632
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Rekrytointi
- Long Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 516-466-0390
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Rekrytointi
- Retina Associates of Western NY, PC (Site 051)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 585-450-2082
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Rekrytointi
- Asheville Eye Associates, Retina Division (Site 077)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 2824 828-255-8008
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Rekrytointi
- NC Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Smith
- Puhelinnumero: 919-782-8038
- Sähköposti: asmith@ncretina.com
-
Päätutkija:
- Lekha Desai
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Rekrytointi
- Graystone Eye
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 828-304-6643
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Rekrytointi
- NC Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Smith
- Puhelinnumero: 919-782-8038
- Sähköposti: asmith@ncretina.com
-
Päätutkija:
- John Thordsen
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Rekrytointi
- Retina Consultants, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 503-371-4350
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Rekrytointi
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 541-687-1927
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Rekrytointi
- Erie Retina Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 814-200-9152
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Rekrytointi
- Charleston Neuroscience Institute (Site 034)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 1404 843-763-4466
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Rekrytointi
- Palmetto Retina Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 803-931-0077
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Rekrytointi
- Charleston Neuroscience Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 843-763-4466
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Rekrytointi
- Palmetto Retina Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 803-744-0158
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Rekrytointi
- Southeastern Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- KaSandra "Kassy" Schratter
- Puhelinnumero: 423-756-1002
- Sähköposti: kschratter@seretina.com
-
Päätutkija:
- Devon Ghodasra
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Rekrytointi
- Southeastern Retina Associates (Site 095)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 423-578-4364
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Rekrytointi
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 865-588-0811
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 615-983-6000
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 713-394-7576
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 405 817-334-0882
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 713-524-3434
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Rekrytointi
- Austin Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 800-252-8259
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 2051 210-903-1046
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Rekrytointi
- Austin Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 512-451-0103
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 210-693-1063
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Rekrytointi
- Salt Lake Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 801-679-4173
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24019
- Rekrytointi
- Vistar Eye Center (Site 129)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 540-342-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Rekrytointi
- Pacific Northwest Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 206-215-3850
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54914
- Rekrytointi
- Northeast Wisconsin Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 920-751-8666
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- Potilaalla on vähintään toisessa silmässä (tutkimussilmässä) hoidettu, ikäperäiseen makuladegeneraatioon (AMD) liittyvä koriaalinen neovaskularisaatio (CNV), mukaan lukien subfoveaaliset, juxtafoveaaliset ja extrafoveaaliset leesiot tai retinangiomatoosinen proliferointi (RAP) ja polyploidinen koriaalinen vaskularisaatio (PCV) leesiot
- Neovaskulaarisen ikäperäisen makuladegeneraation (NVAMD) diagnoosin on tehty 21 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- Potilaalla on hallitsematon verenpaine seulonnassa
- Aiempi makulaarinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Aiempi uveiitti kummassakin silmässä
- Aiempi kaihileikkaus, minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus tai Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) -laserkapsulotomia tutkimussilmässä 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaalla on hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä
- Aktiivinen verkkokalvosairaus muusta kuin tutkimuksen kohteena olevasta tilasta tutkimussilmässä
- Potilaalla on aiemmin saanut anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) hoitoa tai muuta intravitreaalista (IVT) hoitoa tutkimussilmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
Osallistujat saavat 3 alkuperäistä aflibercept-annosta, minkä jälkeen he jatkavat aflibercept-säännöllistä Q8W-hoitoa viikolle 92 asti
|
Annetaan intravitreaalina (IVT) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tiespectus Pieniannos
Osallistujat saavat 3 alkuperäistä tiespectus-pienannosta 4 viikon välein (Q4W), minkä jälkeen he jatkavat tiespectus-pienannosten saamista 8 viikon välein (Q8W) viikkoon 48 asti.
Viikon 48 jälkeen osallistujia hoidetaan aikavälein, joka määräytyy yksilöllisen hoidon vastauksen perusteella, viikkoon 92 asti.
|
Annetaan intravitreaalina (IVT) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tiespectus Korkea Annos
Osallistujat saavat 3 alkuperäistä tiespectus-korkeaa annosta Q4W, minkä jälkeen he jatkavat tiespectus-korkean annoksen saamista Q8W viikkoon 48 asti.
Viikon 48 jälkeen osallistujia hoidetaan väliajoin, jotka määritetään yksilöllisen hoidon vastauksen perusteella, viikkoon 92 asti
|
Annetaan intravitreaalina (IVT) injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS Letters)] lähtötasosta 1. vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
|
Osallistujien BCVA tutkimussilmässä mitataan käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) metodologiaa.
ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Keskimääräistä muutosta ETDRS-kirjainpistemäärässä lähtöarvosta vuoteen 1 tullaan arvioimaan.
|
Perustaso ja vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n (ETDRS-kirjaimet) keskimääräinen muutos lähtöarvosta (päivä 1) ajan kuluessa vuoteen 1 saakka
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Osallistujien BCVA tutkittavassa silmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -metodologialla.
ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
BCVA:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta ajan kuluessa ensimmäiseen vuoteen arvioidaan.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥5 ETDRS-kirjainta 1. vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Osallistujien BCVA:tä tutkittavassa silmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -metodologian mukaisesti.
ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Vuosi 1
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥10 ETDRS-tähteä vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Osallistujien BCVA tutkimussilmässä mitataan käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) metodologiaa.
ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Vuosi 1
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥15 ETDRS-kirjainta vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Osallistujien BCVA tutkittavassa silmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -metodologian avulla.
ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, korkeampi pistemäärä osoittaen parempaa näöntarkkuutta.
|
Vuosi 1
|
|
Osallistujien osuus, jotka menettävät ≥5 ETDRS-kirjainta vuoden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Osallistujien BCVA tutkimussilmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -menetelmällä.
ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Vuosi 1
|
|
Osallistujien osuus, jotka menettävät ≥10 ETDRS-kirjainta 1. vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Osallistujien BCVA tutkimussilmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -menetelmällä.
ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Vuosi 1
|
|
Osallistujien osuus, jotka menettävät ≥15 ETDRS-kirjainta 1. vuoden aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Osallistujien BCVA tutkimussilmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -metodologian avulla.
ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Vuosi 1
|
|
Keskimääräinen muutos spektritason optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) mitatun keskikentän paksuuden (CST) perusarvosta (päivä 1) vuoteen 1
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
|
CST mitataan mikroneina SD-OCT-laitteella.
Keskimääräistä CST:n muutosta lähtötasosta 1. vuoteen arvioidaan.
|
Perustaso ja vuosi 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi järjestelmän haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoa
|
Häiriöilmiö on mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, oli se lääkkeeseen liittyvä tai ei.
Siksi häiriöilmiö voi olla mikä tahansa suotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava kliininen laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, oli se lääkevalmisteen kanssa yhteydessä tai ei.
|
Jopa noin 96 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman silmäsivuvaikutuksen
Aikaikkuna: Enintään noin 96 viikkoa
|
Silmähaittatapahtuma (OAE) määritellään minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtumana, joka liittyy silmään tai silmän lisäosiin (mukaan lukien silmäluomet, sidekalvo, kyynelkanava, ulkoiset silmänlihakset ja silmäkuoppa) ja joka: Tapahtuu tai pahenee tutkittavan tuotteen (IP) ensimmäisen annoksen tai tutkimukseen liittyvän silmätoimenpiteen jälkeen, eikä välttämättä ole kausaalinen yhteys tutkittavaan tuotteeseen tai toimenpiteeseen. Silmähaittatapahtumiin kuuluvat muun muassa muutokset: Oireissa (esim. silmäkipu, valonarkuus, läiskät näkökentässä, sumea näkö), Näkötoiminnoissa (esim. paras korjattu näöntarkkuus [BCVA], näkökenttä). Silmänpaine (IOP), Etusegmenttilöydöksissä (esim. sidekalvon punoitus, sarveistulehdus, etukammion tulehdus), Takasegmenttilöydöksissä (esim. lasiaisnesteen tulehdus, verenvuodot verkkokalvolla, verkkokalvon repeämät tai irtauma, makulan turvotus) tai silmän lisäosissa (esim. silmäluomen turvotus, ptoosi). |
Enintään noin 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8748-003
- MK-8748-003 (Muu tunniste: MSD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .