Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus aineesta EYE201/MK-8748 makuladegeneraatiota sairastavilla henkilöillä (MK-8748-003) (TORRONTES)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: EyeBiotech Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, monikeskuksinen, 3-ryhmäinen, keskeinen vaiheen 2/3 tutkimus intravitreaalisen (IVT) EYE201/MK-8748 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna afliberceptiin (2 mg) osallistujilla, joilla on neovaskulaarinen ikärasvadegeneraatio (NVAMD)

Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa neovaskulaarista ikäperäistä makuladegeneraatiota (NVAMD).

Käytettävissä olevat standardi (tavalliset) NVAMD-hoidot, kuten aflibercept, eivät välttämättä toimi kaikille. Tutkijat haluavat selvittää, voiko koeaine tiespectus (jota kutsutaan myös nimellä MK-8748 tai EYE201) hoitaa NVAMD:ää.

Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, toimiko tiespectus yhtä hyvin kuin aflibercept NVAMD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

960

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Rekrytointi
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • Rekrytointi
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Rekrytointi
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Rekrytointi
        • Envision Ocular, LLC
        • Päätutkija:
          • Patrick Higgins
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • Erie Retina Research
        • Päätutkija:
          • David Almeida
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Rekrytointi
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Rekrytointi
        • Pacific Northwest Retina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Klesert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • Potilaalla on vähintään toisessa silmässä (tutkimussilmässä) hoidettu, ikäperäiseen makuladegeneraatioon (AMD) liittyvä koriaalinen neovaskularisaatio (CNV), mukaan lukien subfoveaaliset, juxtafoveaaliset ja extrafoveaaliset leesiot tai retinangiomatoosinen proliferointi (RAP) ja polyploidinen koriaalinen vaskularisaatio (PCV) leesiot
  • Neovaskulaarisen ikäperäisen makuladegeneraation (NVAMD) diagnoosin on tehty 21 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • Potilaalla on hallitsematon verenpaine seulonnassa
  • Aiempi makulaarinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  • Aiempi uveiitti kummassakin silmässä
  • Aiempi kaihileikkaus, minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus tai Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) -laserkapsulotomia tutkimussilmässä 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaalla on hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä
  • Aktiivinen verkkokalvosairaus muusta kuin tutkimuksen kohteena olevasta tilasta tutkimussilmässä
  • Potilaalla on aiemmin saanut anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) hoitoa tai muuta intravitreaalista (IVT) hoitoa tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
Osallistujat saavat 3 alkuperäistä aflibercept-annosta, minkä jälkeen he jatkavat aflibercept-säännöllistä Q8W-hoitoa viikolle 92 asti
Lääke: Aflibercept
Annetaan intravitreaalina (IVT) injektiona
Muut nimet:
  • Eylea®
Kokeellinen: Tiespectus Pieniannos
Osallistujat saavat 3 alkuperäistä tiespectus-pienannosta 4 viikon välein (Q4W), minkä jälkeen he jatkavat tiespectus-pienannosten saamista 8 viikon välein (Q8W) viikkoon 48 asti. Viikon 48 jälkeen osallistujia hoidetaan aikavälein, joka määräytyy yksilöllisen hoidon vastauksen perusteella, viikkoon 92 asti.
Lääke: Tiespectus
Annetaan intravitreaalina (IVT) injektiona
Muut nimet:
  • MK-8748
  • EYE201
Kokeellinen: Tiespectus Korkea Annos
Osallistujat saavat 3 alkuperäistä tiespectus-korkeaa annosta Q4W, minkä jälkeen he jatkavat tiespectus-korkean annoksen saamista Q8W viikkoon 48 asti. Viikon 48 jälkeen osallistujia hoidetaan väliajoin, jotka määritetään yksilöllisen hoidon vastauksen perusteella, viikkoon 92 asti
Lääke: Tiespectus
Annetaan intravitreaalina (IVT) injektiona
Muut nimet:
  • MK-8748
  • EYE201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS Letters)] lähtötasosta 1. vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
Osallistujien BCVA tutkimussilmässä mitataan käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) metodologiaa. ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta. Keskimääräistä muutosta ETDRS-kirjainpistemäärässä lähtöarvosta vuoteen 1 tullaan arvioimaan.
Perustaso ja vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n (ETDRS-kirjaimet) keskimääräinen muutos lähtöarvosta (päivä 1) ajan kuluessa vuoteen 1 saakka
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Osallistujien BCVA tutkittavassa silmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -metodologialla. ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta. BCVA:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta ajan kuluessa ensimmäiseen vuoteen arvioidaan.
Enintään 1 vuosi
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥5 ETDRS-kirjainta 1. vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi 1
Osallistujien BCVA:tä tutkittavassa silmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -metodologian mukaisesti. ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Vuosi 1
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥10 ETDRS-tähteä vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1
Osallistujien BCVA tutkimussilmässä mitataan käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) metodologiaa. ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Vuosi 1
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥15 ETDRS-kirjainta vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1
Osallistujien BCVA tutkittavassa silmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -metodologian avulla. ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, korkeampi pistemäärä osoittaen parempaa näöntarkkuutta.
Vuosi 1
Osallistujien osuus, jotka menettävät ≥5 ETDRS-kirjainta vuoden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi 1
Osallistujien BCVA tutkimussilmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -menetelmällä. ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Vuosi 1
Osallistujien osuus, jotka menettävät ≥10 ETDRS-kirjainta 1. vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi 1
Osallistujien BCVA tutkimussilmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -menetelmällä. ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Vuosi 1
Osallistujien osuus, jotka menettävät ≥15 ETDRS-kirjainta 1. vuoden aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1
Osallistujien BCVA tutkimussilmässä mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) -metodologian avulla. ETDRS-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Vuosi 1
Keskimääräinen muutos spektritason optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) mitatun keskikentän paksuuden (CST) perusarvosta (päivä 1) vuoteen 1
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
CST mitataan mikroneina SD-OCT-laitteella. Keskimääräistä CST:n muutosta lähtötasosta 1. vuoteen arvioidaan.
Perustaso ja vuosi 1
Osallistujien määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi järjestelmän haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoa
Häiriöilmiö on mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, oli se lääkkeeseen liittyvä tai ei. Siksi häiriöilmiö voi olla mikä tahansa suotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava kliininen laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, oli se lääkevalmisteen kanssa yhteydessä tai ei.
Jopa noin 96 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman silmäsivuvaikutuksen
Aikaikkuna: Enintään noin 96 viikkoa

Silmähaittatapahtuma (OAE) määritellään minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtumana, joka liittyy silmään tai silmän lisäosiin (mukaan lukien silmäluomet, sidekalvo, kyynelkanava, ulkoiset silmänlihakset ja silmäkuoppa) ja joka:

Tapahtuu tai pahenee tutkittavan tuotteen (IP) ensimmäisen annoksen tai tutkimukseen liittyvän silmätoimenpiteen jälkeen, eikä välttämättä ole kausaalinen yhteys tutkittavaan tuotteeseen tai toimenpiteeseen.

Silmähaittatapahtumiin kuuluvat muun muassa muutokset: Oireissa (esim. silmäkipu, valonarkuus, läiskät näkökentässä, sumea näkö), Näkötoiminnoissa (esim. paras korjattu näöntarkkuus [BCVA], näkökenttä). Silmänpaine (IOP), Etusegmenttilöydöksissä (esim. sidekalvon punoitus, sarveistulehdus, etukammion tulehdus), Takasegmenttilöydöksissä (esim. lasiaisnesteen tulehdus, verenvuodot verkkokalvolla, verkkokalvon repeämät tai irtauma, makulan turvotus) tai silmän lisäosissa (esim. silmäluomen turvotus, ptoosi).
Enintään noin 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EyeBiotech Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Muu tunniste: MSD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiespectus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa