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Eine klinische Studie zu EYE201/MK-8748 bei Personen mit Makuladegeneration (MK-8748-003) (TORRONTES)

30. April 2026 aktualisiert von: EyeBiotech Ltd.

Eine randomisierte, doppel-maskierte, multizentrische, 3-armige, wegweisende Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem (IVT) EYE201/MK-8748 im Vergleich zu Aflibercept (2 mg) bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NVAMD)

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (NVAMD).

Verfügbare Standardbehandlungen für NVAMD, wie Aflibercept, wirken möglicherweise nicht bei jedem Patienten. Forscher möchten herausfinden, ob ein Prüfmedikament namens Tiespectus (auch MK-8748 oder EYE201 genannt) NVAMD behandeln kann.

Das Ziel dieser Studie ist zu ermitteln, ob Tiespectus genauso gut wie Aflibercept zur Behandlung von NVAMD wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

960

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Rekrutierung
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Rekrutierung
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Rekrutierung
        • Envision Ocular, LLC
        • Hauptermittler:
          • Patrick Higgins
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research
        • Hauptermittler:
          • David Almeida
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Rekrutierung
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • Pacific Northwest Retina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Klesert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Behandlungsnaive choroidale Neovaskularisation (CNV) infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD) einschließlich subfovealer, juxtafovealer und extrafovealer Läsionen oder retinaler angiomatöser Proliferationen (RAP) und polypoidaler choroidaler Vaskularisation (PCV)-Läsionen in mindestens einem Auge (Studienauge)
  • Die Diagnose der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (NVAMD) muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studientherapie gestellt worden sein

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Unkontrollierter Blutdruck beim Screening
  • Anamnese jeglicher vorheriger Makula-Laserphotokoagulation im Studienauge
  • Anamnese von Uveitis in einem der Augen
  • Anamnese von Kataraktchirurgie, minimalinvasiver Glaukomchirurgie oder Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Aktive Netzhauterkrankung außer der untersuchten Erkrankung im Studienauge
  • Vorherige Anti-VEGF-Therapie (Vascular Endothelial Growth Factor) oder andere intravitreale (IVT) Therapie im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst 3 Verabreichungen von Aflibercept und setzen die Aflibercept-Behandlung dann im Abstand von 8 Wochen bis zur 92. Woche fort.
Arzneimittel: Aflibercept
Durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Eyelea®
Experimental: Tiespectus Niedrigdosis
Die Teilnehmer erhalten zunächst 3 Verabreichungen von Tiespectus in niedriger Dosis alle 4 Wochen (Q4W) und setzen dann die Behandlung mit Tiespectus in niedriger Dosis alle 8 Wochen (Q8W) bis zur Woche 48 fort. Nach Woche 48 werden die Teilnehmer in Intervallen behandelt, die basierend auf der individuellen Reaktion auf die Behandlung bestimmt werden, bis zur Woche 92.
Arzneimittel: Tiespectus
Verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
  • MK-8748
  • EYE201
Experimental: Tiespectus Hochdosis
Die Teilnehmer erhalten zunächst 3 Verabreichungen von Tiespectus in hoher Dosierung im Abstand von 4 Wochen (Q4W) und setzen dann die Behandlung mit Tiespectus in hoher Dosierung im Abstand von 8 Wochen (Q8W) bis zur 48. Woche fort. Nach der 48. Woche werden die Teilnehmer in Intervallen behandelt, die auf der individuellen Ansprechrate auf die Behandlung basieren, bis zur 92. Woche.
Arzneimittel: Tiespectus
Verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
  • MK-8748
  • EYE201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS Letters)] vom Ausgangswert bis Jahr 1
Zeitfenster: Baseline und Jahr 1
Die BCVA der Teilnehmer im Studienauge wird mit der Methodik der Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) gemessen. Der ETDRS-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Die mittlere Veränderung der ETDRS-Buchstaben von der Ausgangsbewertung bis zum Jahr 1 wird bewertet.
Baseline und Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der BCVA (ETDRS-Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) über die Zeit bis Jahr 1
Zeitfenster: Bis zu Jahr 1
Die BCVA der Teilnehmer im Studienauge wird mit der Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-Methodik gemessen. Der ETDRS-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Sehschärfe anzeigt. Die mittlere Veränderung der BCVA vom Ausgangswert über die Zeit bis zum 1. Jahr wird bewertet.
Bis zu Jahr 1
Anteil der Teilnehmer, die im Jahr 1 ≥5 ETDRS-Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Jahr 1
Die BCVA der Teilnehmer im Studienauge wird mit der Methodik der Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) gemessen. Der ETDRS-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Jahr 1
Anteil der Teilnehmer, die ≥10 ETDRS-Buchstaben nach Jahr 1 erreichen
Zeitfenster: Jahr 1
Die BCVA der Teilnehmer im Studienauge wird mit der Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-Methodik gemessen. Der ETDRS-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Jahr 1
Anteil der Teilnehmer, die nach 1 Jahr ≥15 ETDRS-Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Jahr 1
Die BCVA der Teilnehmer im Studienauge wird unter Verwendung der Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-Methodik gemessen. Der ETDRS-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Jahr 1
Anteil der Teilnehmer, die im 1. Jahr ≥5 ETDRS-Buchstaben verlieren
Zeitfenster: Jahr 1
Die BCVA der Teilnehmer im Studienauge wird mit der Methode der Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) gemessen. Der ETDRS-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Jahr 1
Anteil der Teilnehmer, die ≥10 ETDRS-Buchstaben im Jahr 1 verlieren
Zeitfenster: Jahr 1
Die BCVA der Teilnehmer im Studienauge wird mit der Methodik der Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) gemessen. Der ETDRS-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Jahr 1
Anteil der Teilnehmer, die ≥15 ETDRS-Buchstaben im Jahr 1 verlieren
Zeitfenster: Jahr 1
Die BCVA der Teilnehmer im Studienauge wird mit der Methodik der Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) gemessen. Der ETDRS-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Sehschärfe hinweist.
Jahr 1
Mittlere Veränderung der zentralen Subfelddicke (CST) mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Jahr 1
Zeitfenster: Baseline und Jahr 1
CST wird in Mikrometern mittels SD-OCT gemessen. Die mittlere Veränderung des CST vom Ausgangswert bis zum Jahr 1 wird bewertet.
Baseline und Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere systemische unerwünschte Ereignisse (UEs) erfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 96 Wochen
Eine unerwünschte Wirkung (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Daher kann eine AE jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen klinischen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen wird.
Bis zu etwa 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere okuläre unerwünschte Ereignisse aufweisen
Zeitfenster: Bis zu etwa 96 Wochen

Ein okuläres unerwünschtes Ereignis (OAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das das Auge oder die okulären Adnexe (einschließlich Augenlider, Bindehaut, Tränenapparat, extraokuläre Muskeln und Orbita) betrifft und:

nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) oder einer studienbezogenen okulären Prozedur auftritt oder sich verschlimmert und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem IP oder der Prozedur aufweist.

OAE umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Veränderungen in: Symptomen (z.B. Augenschmerzen, Lichtscheu, Mouches volantes, verschwommenes Sehen), Visueller Funktion (z.B. bestkorrigierte Sehschärfe [BCVA], Gesichtsfeld), Intraokulärem Druck (IOP), Befunden des vorderen Augenabschnitts (z.B. konjunktivale Hyperämie, Keratitis, Entzündung der Vorderkammer), Befunden des hinteren Augenabschnitts (z.B. Glaskörperentzündung, retinale Blutungen, Netzhautrisse oder -ablösung, Makulaödem) oder okulären Adnexen (z.B. Lidödem, Ptosis).
Bis zu etwa 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Andere Kennung: MSD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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