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황반변성 환자를 대상으로 한 EYE201/MK-8748 임상시험 (MK-8748-003) (TORRONTES)

2026년 4월 30일 업데이트: EyeBiotech Ltd.

신생혈관연령관련황반변성(NVAMD) 환자를 대상으로 유리체내(IVT) EYE201/MK-8748을 아플리버셉트(2 mg)와 비교하여 평가하는 무작위 이중맹검, 다기관, 3군, 핵심 2/3상 시험의 효능과 안전성

연구자들은 신생혈관 연령관련 황반변성(NVAMD)을 치료할 새로운 방법을 찾고 있습니다.

아플리버셉트와 같은 NVAMD에 대한 기존 표준 치료법은 모든 환자에게 효과적이지 않을 수 있습니다. 연구자들은 티스펙투스(또는 MK-8748, EYE201이라고도 함)라는 시험약이 NVAMD를 치료할 수 있는지 알아보고자 합니다.

이 임상시험의 목표는 티스펙투스가 NVAMD 치료에 있어 아플리버셉트만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

960

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • 모병
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, 미국, 60439
        • 모병
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • 모병
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Retina Consultants of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • 모병
        • Envision Ocular, LLC
        • 수석 연구원:
          • Patrick Higgins
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • Erie Retina Research
        • 수석 연구원:
          • David Almeida
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
        • 모병
        • Charleston Neuroscience Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • 모병
        • Pacific Northwest Retina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Klesert

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다:

  • 최소한 한쪽 눈(연구 대상 눈)에서 황반변성(AMD)에 이차적으로 발생한 치료 경험이 없는 맥락막 신생혈관(CNV)을 가진 경우로, 황반하, 황반주변 및 황반외 병변 또는 망막혈관증식증(RAP) 및 용종양맥락막혈관증(PCV) 병변을 포함합니다
  • 신생혈관 황반변성(NVAMD) 진단은 연구 치료 시작 전 21일 이내에 이루어져야 합니다

주요 배제 기준은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다:

  • 선별 검사 시 조절되지 않는 혈압을 가진 경우
  • 연구 대상 눈에서 이전에 황반 레이저 광응고술을 받은 병력이 있는 경우
  • 양쪽 눈 중 하나에서 포도막염 병력이 있는 경우
  • 연구 참여 90일 이내에 연구 대상 눈에서 백내장 수술, 최소침습 녹내장 수술 또는 이트륨-알루미늄 가닛(Yag) 레이저 캡슐절개술 병력이 있는 경우
  • 연구 대상 눈에서 조절되지 않는 녹내장을 가진 경우
  • 연구 대상 눈에서 조사 중인 상태 이외의 활동성 망막 질환을 가진 경우
  • 연구 대상 눈에서 이전에 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 치료 또는 기타 유리체내(IVT) 치료를 받은 경험이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아플리버셉트 2 mg
참가자는 애플리버셉트의 초기 3회 투여를 받은 후, 92주차까지 Q8W(8주마다) 애플리버셉트 투여를 계속합니다
의약품: 아플리버셉트
유리체강내(IVT) 주사로 투여
다른 이름들:
  • 아일리아®
실험적: 타이스펙터스 저용량
참가자는 4주마다(Q4W) 티에스펙투스 저용량을 3회 초기 투여받은 후, 48주까지 8주마다(Q8W) 티에스펙투스 저용량 투여를 계속합니다. 48주 이후에는 92주까지 개별적인 치료 반응에 기반하여 결정된 간격으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: Tiespectus
유리체강내(IVT) 주사로 투여
다른 이름들:
  • MK-8748
  • EYE201
실험적: 타이스펙투스 고용량
참가자는 처음 3회는 tiespectus 고용량을 Q4W로 투여받고, 이후 48주까지는 tiespectus 고용량을 Q8W로 계속 투여받습니다. 48주 이후에는 치료에 대한 개별 반응에 따라 결정된 간격으로 치료를 받으며, 최대 92주까지 진행됩니다.
의약품: Tiespectus
유리체강내(IVT) 주사로 투여
다른 이름들:
  • MK-8748
  • EYE201

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 1년차까지의 최대교정시력(BCVA) 평균 변화 [당뇨병성 망막병증 조기치료 연구(ETDRS 문자)]
기간: 기준선 및 1년차
연구 대상 안구의 참가자 BCVA는 당뇨병성 망막병증 조기 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다. ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다. 기저선에서 1년차까지의 ETDRS 문자 평균 변화가 평가될 것입니다.
기준선 및 1년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저(1일차) 대비 BCVA(ETDRS 문자)의 평균 변화: 1년까지의 경과 시간
기간: 최대 1년
참가자의 연구 대상 안구 BCVA는 Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다. ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다. 기저선 대비 BCVA의 평균 변화를 1년까지 시간 경과에 따라 평가할 것입니다.
최대 1년
1년차에 ETDRS 문자를 5개 이상 획득한 참가자 비율
기간: 1년차
참가자의 연구 눈에서의 BCVA는 조기 당뇨성 망막병증 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다. ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
1년차
1년차에 ETDRS 문자를 ≥10개 획득한 참가자 비율
기간: 1년차
참가자의 연구 대상안의 BCVA는 조기 당뇨병성 망막증 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다. ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
1년차
1년차에 ETDRS 문자를 ≥15개 획득한 참가자 비율
기간: 1년차
참가자의 연구 안구 BCVA는 조기 당뇨병성 망막병증 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다. ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
1년차
1년차에 ETDRS 문자를 5개 이상(≥5) 잃은 참가자의 비율
기간: 1년차
참가자의 연구 안구 BCVA는 조기 당뇨병성 망막증 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다. ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
1년차
1년차에 ETDRS 문자를 ≥10개 이상 상실한 참가자의 비율
기간: 1년차
참가자의 연구 안구 BCVA는 당뇨병성 망막병증 조기 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다. ETDRS 문자 점수는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
1년차
1년차에 ≥15 ETDRS 문자를 상실한 참가자 비율
기간: 1년차
참가자의 연구 안구 BCVA는 조기 당뇨병성 망막증 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다. ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
1년차
기저선(1일차)에서 1년차까지의 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT) 중심 하위 영역 두께(CST)의 평균 변화
기간: 기준선 및 1년차
CST는 SD-OCT를 사용하여 마이크론 단위로 측정됩니다. 기저선부터 1년차까지의 CST 평균 변화가 평가됩니다.
기준선 및 1년차
한 명 이상의 전신적 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 약 96주까지
AE는 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 사건으로, 약물 관련 여부와 상관없습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적 관련성이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 임상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병을 의미하며, 의약품과 관련이 있는지 여부와 상관없습니다.
약 96주까지
한 명 이상의 안과적 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 96주

눈 부작용(OAE)은 안구 또는 안구 부속기관(눈꺼풀, 결막, 누기, 외안근, 안와 포함)과 관련된 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다:

연구용 의약품(IP) 또는 연구 관련 안과 시술의 첫 투여 후 발생하거나 악화되며, 반드시 IP 또는 시술과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.

OAE에는 다음의 변화가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 증상(예: 안통, 광공포증, 비문증, 시력 저하), 시기능(예: 최대 교정 시력[BCVA], 시야), 안압(IOP), 전안부 소견(예: 결막 충혈, 각막염, 전방 염증), 후안부 소견(예: 유리체 염증, 망막 출혈, 망막 열공 또는 박리, 황반 부종), 또는 안구 부속기관(예: 눈꺼풀 부종, 안검하수).
최대 약 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EyeBiotech Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (기타 식별자: MSD)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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