Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu EYE201/MK-8748 u osób z degeneracją plamki żółtej (MK-8748-003) (TORRONTES)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: EyeBiotech Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, 3-ramienne, kluczowe badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego (IVT) EYE201/MK-8748 w porównaniu z afliberceptem (2 mg) u uczestników z neowaskularną zwyrodnieniową plamką związaną z wiekiem (NVAMD)

Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia neowaskularnej zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (NVAMD).

Dostępne standardowe (zwyczajowe) metody leczenia NVAMD, takie jak aflibercept, mogą nie działać u każdej osoby. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy badany lek o nazwie tiespectus (nazywany również MK-8748 lub EYE201) może leczyć NVAMD.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tiespectus działa równie dobrze jak aflibercept w leczeniu NVAMD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

960

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Rekrutacyjny
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Rekrutacyjny
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Rekrutacyjny
        • Envision Ocular, LLC
        • Główny śledczy:
          • Patrick Higgins
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • Erie Retina Research
        • Główny śledczy:
          • David Almeida
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Northwest Retina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Klesert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do poniższych:

  • Posiada nieleczone neowaskularyzacje naczyniówki (CNV) wtórne do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), w tym zmiany podplamkowe, okołoplamkowe i pozaplamkowe lub proliferacje naczyniówkowo-siatkówkowe (RAP) oraz zmiany polipoidalnej neowaskularyzacji naczyniówki (PCV) w co najmniej jednym oku (oko badane)
  • Rozpoznanie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (NVAMD) musi zostać ustalone w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu

Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do poniższych:

  • Posiada niekontrolowane ciśnienie krwi podczas kwalifikacji
  • Wywiad wskazujący na jakąkolwiek wcześniejszą laserową fotokoagulację plamki w oku badanym
  • Wywiad wskazujący na zapalenie błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
  • Wywiad wskazujący na operację zaćmy, małoinwazyjną operację jaskry lub laserową kapsulotomię Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) w oku badanym w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania
  • Posiada niekontrolowaną jaskrę w oku badanym
  • Aktywna choroba siatkówki inna niż badany stan w oku badanym
  • Wcześniej otrzymywał terapię anty-VEGF (przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego) lub inną terapię doszklistkową (IVT) w oku badanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
Uczestnicy otrzymują 3 początkowe podania afliberceptu, następnie kontynuują otrzymywanie afliberceptu co 8 tygodni (Q8W) do 92 tygodnia
Lek: Aflibercept
Podawana drogą iniekcji doszklistkowej (IVT)
Inne nazwy:
  • Eylea®
Eksperymentalny: Tiespectus Niska Dawka
Uczestnicy otrzymują 3 początkowe podania tiespectus w niskiej dawce co 4 tygodnie (Q4W), następnie kontynuują otrzymywanie tiespectus w niskiej dawce co 8 tygodni (Q8W) do 48. tygodnia.
Po 48. tygodniu uczestnicy będą leczeni w odstępach ustalonych na podstawie zindywidualizowanej odpowiedzi na leczenie, do 92. tygodnia.
Lek: Tiespectus
Podawany przez iniekcję doszklistkową (IVT)
Inne nazwy:
  • MK-8748
  • EYE201
Eksperymentalny: Tiespectus Wysoka Dawka
Uczestnicy otrzymują 3 początkowe dawki tiespectus w wysokiej dawce co 4 tygodnie, a następnie kontynuują otrzymywanie tiespectus w wysokiej dawce co 8 tygodni do 48. tygodnia.
Po 48. tygodniu uczestnicy będą leczeni w odstępach czasu ustalonych na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie, do 92. tygodnia.
Lek: Tiespectus
Podawany przez iniekcję doszklistkową (IVT)
Inne nazwy:
  • MK-8748
  • EYE201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) [Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS Letters)] od punktu wyjściowego do 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1
Ostrość widzenia najlepiej skorygowana (BCVA) uczestników w badaniu oka będzie mierzona przy użyciu metodologii Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Wynik literowy ETDRS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą ostrość widzenia. Średnią zmianę w literach ETDRS od wartości wyjściowej do pierwszego roku oceniono.
Linia bazowa i rok 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w BCVA (litery ETDRS) od wartości początkowej (dzień 1) w czasie do roku 1
Ramy czasowe: Do 1. roku
Ostrość wzroku uczestników w oku badawczym będzie mierzona przy użyciu metody Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Wynik literowy ETDRS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą ostrość wzroku. Średnią zmianę BCVA w porównaniu z wartością wyjściową w czasie do 1 roku zostanie oceniona.
Do 1. roku
Odsetek uczestników, którzy uzyskają ≥5 liter ETDRS w 1. roku
Ramy czasowe: Rok 1
Ostrość widzenia uczestników w oku badanym będzie mierzona za pomocą metody Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Wynik literowy ETDRS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą ostrość widzenia.
Rok 1
Proporcja uczestników, którzy zyskują ≥10 liter ETDRS w 1. roku
Ramy czasowe: Rok 1
Ostrość wzroku uczestników w badanym oku będzie mierzona metodologią Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Wynik literowy ETDRS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Rok 1
Proporcja uczestników, którzy uzyskają ≥15 liter ETDRS w 1. roku
Ramy czasowe: Rok 1
Ostrość wzroku uczestników w oku badanym będzie mierzona metodologią Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Wynik literowy ETDRS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą ostrość wzroku.
Rok 1
Odsetek uczestników, którzy stracą ≥5 liter ETDRS po roku 1
Ramy czasowe: Rok 1
Ostrość wzroku BCVA uczestników w badaniu będzie mierzona przy użyciu metody Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Wynik ETDRS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą ostrość wzroku.
Rok 1
Odsetek uczestników, którzy stracą ≥10 liter ETDRS w roku 1
Ramy czasowe: Rok 1
Ostrość wzroku pacjentów (BCVA) w oku badanym będzie mierzona przy użyciu metody Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Wynik w skali ETDRS wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą ostrość wzroku.
Rok 1
Odsetek uczestników, którzy stracą ≥15 liter ETDRS w 1. roku
Ramy czasowe: Rok 1
Ostrość wzroku najlepiej skorygowana (BCVA) w badanym oku uczestników będzie mierzona przy użyciu metodologii Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Wynik literowy ETDRS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Rok 1
Średnia zmiana grubości centralnego pola podpola (CST) w spektralnej domenowej koherentnej tomografii optycznej (SD-OCT) od wartości wyjściowej (dzień 1) do roku 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i rok 1
CST będzie mierzony w mikronach przy użyciu SD-OCT. Średnią zmianę CST od wartości początkowej do 1. roku oceni się.
Punkt wyjściowy i rok 1
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem. Dlatego też AE może być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych, na przykład), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym.
Do około 96 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń ocznych
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni

Niepożądane zdarzenie oczne (OAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne dotyczące oka lub przydatków oka (w tym powiek, spojówki, aparatu łzowego, mięśni zewnątrzgałkowych i oczodołu), które:

Występuje lub pogarsza się po pierwszym podaniu badanego produktu (IP) lub związanej z badaniem procedury ocznej i niekoniecznie ma związek przyczynowy z IP lub procedurą.

OAEs obejmują, ale nie ograniczają się do zmian w: Objawach (np. ból oczny, światłowstręt, męty, niewyraźne widzenie), Funkcji wzroku (np. najlepsza skorygowana ostrość wzroku [BCVA], pole widzenia). Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), Wyniki badania przedniego odcinka (np. przekrwienie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie przedniej komory), Wyniki badania tylnego odcinka (np. zapalenie ciała szklistego, krwotoki siatkówki, pęknięcia lub odwarstwienie siatkówki, obrzęk plamki) lub przydatkach oka (np. obrzęk powiek, opadanie powieki).
Do około 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Inny identyfikator: MSD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiespectus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj